Вход
Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О техническом регламенте "О безопасности химической продукции" (подготовлен Минпромторгом России 01.08.2023)
Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О техническом регламенте "О безопасности химической продукции"
(подготовлен Минпромторгом России 01.08.2023 г.)
В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" в целях обеспечения безопасности химической продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации, Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности химической продукции (далее - технический регламент).
2. Утвердить прилагаемые порядок формирования и ведения реестра химических веществ и смесей и порядок нотификациии новых химических веществ и смесей.
3. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти разработать и утвердить в установленном порядке следующие документы до вступления в силу соответствующих требований технического регламента:
Правила отнесения химических веществ к запрещенным или веществам, вызывающим обеспокоенность;
Правила ограничения применения в ряде изделий химических веществ, вызывающих обеспокоенность.
4. Установить, что:
требования технического регламента, утвержденного настоящим постановлением, в отношении веществ, вызывающих обеспокоенность вступают в силу после утверждения Правил ограничения применения в ряде изделий химических веществ, вызывающих обеспокоенность;
требования к классификации химической продукции, которая является опасной в отношении почв и уровень опасности которой соответствует уровню опасности таких соединений, как, в частности, "разрушители" эндокринной системы, вступают в силу с даты введения в действие соответствующих межгосударственных стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, предусмотренных перечнем документов по стандартизации, разработанным согласно пункту 10 настоящего постановления;
требования к государственной регистрации химической продукции, представляющей собой химическое вещество и выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации одним заявителем в количестве от 100 до 1000 тонн в год включительно, вступают в силу по истечении 12 месяцев с даты вступления в силу технического регламента;
требования к государственной регистрации химической продукции, представляющей собой химическое вещество и выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации одним заявителем в количестве от 1 до 100 тонн в год включительно, вступают в силу по истечении 24 месяцев с даты вступления в силу технического регламента;
требования к государственной регистрации химической продукции, представляющей собой химическое вещество и выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации одним заявителем в количестве менее 1 тонны в год, вступают в силу по истечении 36 месяцев с даты вступления в силу технического регламента;
требования к государственной регистрации химической продукции, представляющей собой смесь и выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации одним заявителем в количестве более 1000 тонн в год, вступают в силу по истечении 48 месяцев с даты вступления в силу технического регламента;
требования к государственной регистрации химической продукции, представляющей собой смесь и выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации одним заявителем в количестве 1000 тонн в год и менее, вступают в силу по истечении 60 месяцев с даты вступления в силу технического регламента;
5. Установить, что документы об оценке (подтверждении) соответствия обязательным требованиям, установленным законодательством Российской Федерации, в отношении продукции, являющейся объектом технического регулирования технического регламента, утвержденного настоящим постановлением, выданные или принятые до дня вступления его в силу, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 24 месяцев с даты вступления в силу технического регламента.
6. Определить Министерство промышленности и торговли Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осушествляющим:
формирование и ведение реестра химических веществ и смесей;
проведение нотификации в отношении новых химических веществ, выпускаемых в обращение на территории Российской Федерации, путем внесения сведений о них в указанный реестр с учетом заключения, направленного в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в соответствии с пунктом 4 настоящего постановления;
проведение процедуры уведомительной и разрешительной государственной регистрации химической продукции (химических веществ и смесей) перед выпуском в обращение на Российской Федерации, осуществляемой по результатам рассмотрения представленных заявителем документов и сведений экспертной организацией, привлеченной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации, с учетом заключения, направленного в соответствии с пунктом 6 настоящего постановления в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека при наличии в составе химической продукции новых химических веществ.
представление интересов Российской Федерации и осуществление взаимодействия с международными организациями по вопросам регулирования обращения химических веществ и смесей, в том числе с Евразийской экономической комиссией, форумом "Стратегический подход к международному регулированию химических веществ", Подкомитетом экспертов ООН по рекомендациям Организации Объединенных Наций "Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической продукции (СГС)", Комитетом по химии Организации экономического сотрудничества и развития, Диалогом по химической промышленности форума "Азиатско-Тихоокеанское экономическое сотрудничество".
6. Определить Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека уполномоченным органом федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим проведение нотификации новых химических веществ, а также проведение процедуры разрешительной государственной регистрации химической продукции (химических веществ и смесей) при наличии в ее составе новых химических веществ в части оценки их опасности для здоровья человека и окружающей среды с учетом физико-химических, токсикологических и экотоксикологических свойств и направления в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации соответствующего заключения о возможности проведения нотификации новых химических веществ либо проведения процедуры разрешительной государственной регистрации химической продукции (химических веществ и смесей) при наличии в ее составе новых химических веществ по форме, утвержденной Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
7. Министерству природных ресурсов и экологии Российской Федерации, Министерству экономического развития Российской Федерации, Министерству сельского хозяйства Российской Федерации, Министерству энергетики Российской Федерации, Министерству здравоохранения Российской Федерации, Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии, Федеральной таможенной службе обеспечить в пределах своей компетенции участие в выполнении мероприятий по реализации положений технического регламента, утвержденного настоящим постановлением, в рамках исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека положений пунктов 5 и 6 настоящего постановления, в том числе в рамках межведомственного электронного взаимодействия.
8. Установить, что федеральный государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технического регламента, утвержденного настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников ее центрального аппарата и территориальных органов и бюджетных ассигнований, предусмотренных этому федеральному органу исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
9. Установить, что федеральный государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технического регламента, утвержденного настоящим постановлением, осуществляется:
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и иным уполномоченным на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора федеральным органом исполнительной власти, а также структурными подразделениями федеральных органов исполнительной власти в пределах компетенции этих подразделений в рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора;
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в рамках федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей.
10. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти разработать и представить в Правительство Российской Федерации не позднеее чем за 6 месяцев до дня вступления в силу технического регламента, утвержденного настоящим постановлением, проект перечня документов по стандартизации, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения технического регламента, утвержденного настоящим постановлением, и осуществления оценки соответствия.
11. Технический регламент вступает в силу по истечении 6 месяцев со дня официального опубликования настоящего Постановления.
|
Председатель Правительства |
М.В. Мишустин |
Проект
УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ____________ 202_ года N ____
Технический регламент "О безопасности химической продукции"
I. Общие положения
1. Настоящий технический регламент устанавливает требования безопасности к химической продукции с учетом согласованной на глобальном уровне системы классификации опасности и маркировки химической продукции в части установления:
а) критериев классификации опасности химических веществ и смесей для здоровья человека и окружающей среды, а также опасностей, обусловленных их физико-химическими свойствами;
б) элементов системы информирования, включающих в себя требования к маркировке и паспорту безопасности.
2. Настоящий технический регламент разработан с целью установления на территории Российской Федерации обязательных для применения и исполнения требований к химической продукции, обеспечения ее свободного перемещения при выпуске в обращение на территории Российской Федерации.
II. Область применения
3. Настоящий технический регламент принят в целях защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей (приобретателей), обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.
4. Настоящий технический регламент устанавливает обязательные для применения и исполнения на территории Российской Федерации требования к химической продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации, а также правила и формы оценки ее соответствия, правила идентификации, требования к запрету и ограничению применения в ее составе отдельных химических веществ, терминологии, паспорту безопасности, упаковке или этикеткам, маркировке и правилам ее нанесения, к ограничению применения химических веществ, вызывающих обеспокоенность, в составе изделий.
Требования к процессам производства, хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации (переработки) устанавливаются в технических регламентах, действие которых распространяется на отдельные виды химической продукции.
5. Действие настоящего технического регламента распространяется на химическую продукцию, выпускаемую в обращение на территории Российской Федерации, за исключением продукции по перечню согласно приложению N 1 к настоящему техническому регламенту.
В отношении отдельных видов химической продукции, являющейся объектом регулирования иных технических регламентов, устанавливающих конкретные требования к отдельным видам химической продукции, действие настоящего технического регламента распространяется в части, касающейся требований к классификации опасности, предупредительной маркировке и паспорту безопасности химической продукции в случае, если указанные требования не урегулированы в иных технических регламентах.
В отношении ограничения применения химических веществ, вызывающих обеспокоенность, в составе изделий, являющихся объектом регулирования соответствующих технических регламентов, устанавливающих конкретные требования к содержанию в их составе отдельных химических веществ, действие настоящего технического регламента не распространяется.
III. Основные понятия
6. Для целей применения настоящего технического регламента используются следующие понятия и их определения:
"биоаккумуляция" - способность химических веществ накапливаться в биологических объектах;
"взрывчатая химическая продукция" - химическая продукция в твердом или жидком агрегатном состоянии, которая сама по себе способна к химической реакции с выделением газов при такой температуре, таком давлении и с такой скоростью, которые вызывают повреждение окружающих предметов;
"воспламеняющаяся жидкость" - жидкость, имеющая температуру вспышки не более 93°С;
"воспламеняющаяся химическая продукция, находящаяся в твердом состоянии" - химическая продукция в твердом состоянии, которая может легко загореться или явиться причиной возгорания или поддержания горения в результате трения;
"десенсибилизированная взрывчатая химическая продукция" - химическая продукция, взрывоопасные свойства которой снижены или подавлены посредством введения флегматизатора при смачивании, разбавлении, растворении или суспендировании;
"добавка" - химическое вещество или смесь, преднамеренно добавленные в процессе производства химической продукции с технологической целью;
"знак опасности" - графическое изображение, передающее информацию об опасности химической продукции в зависимости от вида и класса опасности в сочетании с другими графическими элементами, такими как рамка, фон или цвет;
"избирательная токсичность" - вид воздействия, вызывающего нарушения функций отдельных органов (органов-мишеней) и (или) систем живого организма при однократном и кратковременном или при многократном и продолжительном воздействии;
"изготовитель" - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, которое осуществляет от своего имени или по поручению изготовление или изготовление и реализацию производимой химической продукции и несет ответственность за соответствие этой химической продукции требованиям настоящего технического регламента;
"изделие" - продукция, прошедшая все технологические этапы производства, в процессе которого ей придали специальную форму, поверхность или дизайн, определяющие ее функциональное назначение в большей степени, чем химический состав и готовая для использования человеком в личных целях или для применения на производстве в том виде, в котором она была выпущена изготовителем;
"импортер" - резидент Российской Федерации, который заключил с нерезидентом Российской Федерации внешнеторговый договор на ввоз на территорию Российской Федерации химической продукции, осуществляет реализацию химической продукции и несет ответственность за ее соответствие требованиям настоящего технического регламента;
"канцерогены" - химическая продукция, воздействие которой вызывает или ускоряет развитие злокачественных новообразований (опухолей);
"канцерогенное действие" - способность химической продукции вызывать мутации (изменения генетической структуры живой клетки), которые могут привести к развитию злокачественных новообразований (опухолей);
"классификация опасности" - определение соответствия химической продукции конкретному классу (подклассу, типу) опасности по критериям опасности;
"контрольно-аналитические (лабораторные) работы" - деятельность по определению качественного и количественного состава, структуры, свойств веществ, материалов и иных объектов, в том числе для оценки соответствия их установленным требованиям, выполняемые обученным (проинструктиванным) для этих целей персоналом;
"коррозионно-активная химическая продукция" - химическая продукция, которая в результате химического воздействия может существенно повредить или разрушить материалы;
"краткая характеристика опасности" - стандартная фраза, описывающая характер опасности химической продукции и позволяющая установить степень ее опасности в зависимости от класса опасности;
"критерии опасности" - количественные и (или) качественные значения состояния химической продукции с точки зрения безопасности для человека, животных, окружающей среды, а также имущества, на основании которых формируется оценка вида и уровня опасного воздействия;
"мутаген" - химическая продукция, воздействие которой приводит к увеличению числа случаев мутации в популяции живых клеток и (или) живых организмов;
"мутагенное действие" - способность химической продукции вызывать мутацию;
"новое химическое вещество" - химическое вещество, не нотифицированное в реестре химических веществ и смесей;
"новая химическая продукция" - химическая продукция, являющаяся новым химическим веществом или содержащая новое (новые) химические вещества;
"нотификация" - процедура внесения в реестр химических веществ и смесей сведений о новом (новых) химических веществах;
"примесь" - химическое вещество или смесь химических веществ, которые присутствуют в химической продукции, но не добавлены целенаправленно в процессе производства с технологической целью;
"обращение химической продукции" - движение химической продукции от изготовителя к потребителю (приобретателю), охватывающее все стадии жизненного цикла продукции после завершения ее производства;
"окисляющая химическая продукция" - химическая продукция, поддерживающая и интенсифицирующая горение, вызывающая или способствующая воспламенению других веществ в результате экзотермической окислительно-восстановительной реакции (окисляющая химическая продукция сама по себе необязательно является воспламеняющейся (горючей);
"основное химическое вещество" - компонент химической продукции, который не является добавкой или примесью, составляет значительную часть этой продукции и поэтому используется в качестве наименования химической продукции и ее детальной идентификации;
"острая токсичность" - негативные последствия, возникающие после введения в желудок химической продукции, или нанесения на кожу однократной дозы химической продукции, или многократного воздействия химической продукции в течение 24 часов, или попадания химической продукции с вдыхаемым воздухом в течение 4 часов;
"органические пероксиды" - химическая продукция, в состав которой входят органические вещества в жидком или твердом агрегатном состоянии, которые содержат двухвалентную структуру и могут рассматриваться в качестве производного продукта пероксида водорода, в котором один или оба атома водорода замещены органическими радикалами (органические пероксиды и их смеси термически нестабильны, что может привести к их самоускоряющемуся экзотермическому разложению);
"паспорт безопасности" - документ на химическую продукцию установленной формы, содержащий сведения об опасных свойствах химической продукции, сведения об изготовителе (уполномоченном изготовителем лице), импортере этой продукции, меры предупреждения и требования безопасности для обеспечения безопасного обращения химической продукции на территории Российской Федерации;
"персистентность" - устойчивость химической продукции к процессам разложения и трансформации;
"пирофорная химическая продукция" - химическая продукция, которая (даже в небольших количествах) может воспламеняться в течение 5 минут после контакта с воздухом;
"полимер" - вещество, состоящее из молекул, характеризующихся многократным повторением одного или нескольких атомов, или групп атомов (составных звеньев), соединенных между собой в количестве, достаточном для проявления комплекса свойств, который остается практически неизменным при добавлении или удалении одного, или нескольких составных звеньев;
"потребитель (приобретатель)" - зарегистрированное юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, а также физическое лицо, имеющие намерение приобрести (приобретающее) химическую продукцию;
"предупреждающие меры" - меры, которые необходимо предпринять для сведения к минимуму или предотвращения неблагоприятных последствий, обусловленных воздействием опасной химической продукции;
"реестр химических веществ и смесей" - информационный ресурс, содержащий сведения о свойствах химических веществ и смесей, включающие в себя информацию об их запрещении, ограничении или разрешении их применения на территории Российской Федерации;
"самонагревающаяся химическая продукция" - химическая продукция в жидком или твердом агрегатном состоянии (за исключением пирофорной химической продукции), которая при контакте с воздухом без подвода энергии извне способна к самонагреванию (самонагревающаяся химическая продукция отличается от пирофорной тем, что она воспламеняется только в больших количествах (килограммы) и через длительный период времени (часы, дни);
"сенсибилизирующее действие" - повышение чувствительности организма к воздействиям ксенобиотиков, вызывающих аллергическую реакцию;
"символ опасности" - графический элемент, передающий в сжатом виде информацию об опасности химической продукции в зависимости от вида и класса опасности;
"смесь" - состоящие из двух или более химических веществ смесь или раствор, в которых эти вещества не вступают в реакцию друг с другом;
"тератогенное действие" - вредное воздействие химической продукции на зародыш с возникновением структурных и функциональных аномалий и пороков развития;
"токсичность" - способность химической продукции вызывать повреждение или гибель организма, воздействуя на него немеханическим путем;
"уполномоченное изготовителем лицо" - зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо либо физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора в части обеспечения соответствия химической продукции требованиям настоящего технического регламента и в части ответственности за несоответствие химической продукции требованиям настоящего технического регламента;
"химическая продукция" - химическое вещество или смесь;
"химическая продукция, воздействующая на репродуктивную функцию" - химическая продукция, обладающая тератогенным, гонадотропным и (или) эмбриотромным действиями;
"химические вещества, вызывающие обеспокоенность" - химические вещества, характеризующиеся особо опасными свойствами, в том числе отвечающие критериям отнесения к мутагенам, канцерогенам и (или) химической продукции, воздействующей на репродуктивную функцию, класса 1, обладающей хронической токсичностью для водной среды класса 1, стойкие, биоаккумулятивные и токсичные химические вещества (PBT) и (или) чрезвычайно стойкие и чрезвычайно биоаккумулятивные химические вещества (vPvB), а также химические вещества, уровень опасности которых соответствует уровню опасности таких соединений, как эндокринные разрушители, по которым существует научно обоснованное доказательство их вероятного серьезного воздействия на здоровье человека;
"химическое вещество" - химические элементы и (или) их соединения, находящиеся в естественном состоянии или полученные в результате любого производственного процесса, включая любые добавки, необходимые для обеспечения стабильности, и любые примеси, обусловленные процессом получения химической продукции, исключая любой растворитель, который можно отделить без нарушения стабильности химического вещества или изменения его состава;
"химическое вещество со сложным или переменным составом" - химическое вещество, которое не может быть идентифицировано на основе химической структуры и молекулярной формулы;
"хроническая токсичность" - вид токсичности, вызывающий заболевание и (или) гибель живого организма при многократном и (или) длительном воздействии;
"эмбриотропное действие" - вредное воздействие химической продукции, вызывающее внутриутробную гибель эмбрионов, снижение массы и размеров эмбрионов при нормальной дифференцировке тканей.
IV. Правила обращения химической продукции на рынке
7. Химическая продукция выпускается в обращение на территории Российской Федерации при ее соответствии требованиям настоящего технического регламента, а также требованиям других технических регламентов, действие которых на нее распространяется, и при условии, что она прошла оценку соответствия техническим регламентам, действие которых на нее распространяется.
8. В случае отсутствия сведений о компонентах химической продукции в реестре химических веществ и смесей новое (новые) химические вещества, входящие в ее состав, должны быть нотифицированы, а сведения о них включены в реестр химических веществ и смесей в соответствии с пунктами 50-55 настоящего технического регламента до выпуска в обращение на территории Российской Федерации химической продукции, содержащей такие химические вещества.
9. Порядок формирования и ведения реестра химических веществ и смесей и порядок нотификации новых химических веществ устанавливаются Правительством Российской Федерации.
10. Правила отнесения химических веществ к запрещенным и химическим веществам, вызывающим обеспокоенность, а также перечень запрещенных химических веществ и химических веществ, вызывающих обеспокоенность, определяются уполномоченным органом.
11. Не допускается выпуск в обращение изделий, содержащих химические вещества, вызывающие обеспокоенность, выше концентрационных пределов в соответствии с правилами, установленными уполномоченным органом.
12. Порядок отнесения химических веществ, вызывающих обеспокоенность, в составе изделий, пределы их содержания, а также виды изделий, содержащие химические вещества, вызывающие обеспокоенность, устанавливаются правилами, указанными в пункте 11 настоящего технического регламента.
V. Правила идентификации химической продукции
13. Идентификация химической продукции проводится изготовителем (уполномоченным изготовителем лицом), импортером этой продукции.
14. Идентификация химической продукции включает в себя:
а) установление наименования химической продукции;
б) отнесение химической продукции к химическим веществам или смесям;
в) установление для химического вещества наименования согласно номенклатуре Международного союза по теоретической и прикладной химии (International Union of Pure and Applied Chemistry) (далее - номенклатура IUPAC) (если применимо), номер идентификатора химического вещества, внесенного в реестр Химической реферативной службы Американского химического общества (Chemical Abstracts Service) (далее - номер CAS) (при наличии) и номер индентификатора химического вещества, внесенного в реестр Европейского сообщества (European Community) (далее - номер EC) (при наличии);
г) определение химического состава смеси с установлением для каждого из входящих в состав идентифицируемых компонентов наименования согласно номенклатуре IUPAC, номера CAS и ЕС веществ (при наличии);
д) отнесение химических веществ в составе химической продукции:
к новым химическим веществам (при концентрации более 0,1 % (масс.));
к химическим веществам, запрещенным к применению на территории Российской Федерации;
к химическим веществам, вызывающим обеспокоенность;
е) определение области применения химической продукции;
ж) иную необходимую информацию.
15. При определении химического состава химического вещества необходимо идентифицировать:
а) основное химическое вещество;
б) химические вещества в составе добавок и примесей, если они присутствуют в количествах, превышающих значения концентраций, указанные в стандартах, включенных в перечень документов по стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований настоящего технического регламента.
16. Химические вещества со сложным или переменным составом определяют по технологии их производства, исходному сырью, типичному содержанию компонентов и характерным физико-химическим показателям.
17. При определении химического состава смеси необходимо идентифицировать:
а) химические вещества, присутствующие в концентрациях более 10 %;
б) опасные химические вещества, присутствующие в количествах, превышающих значения концентраций, указанные в стандартах, включенных в перечень документов по стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований настоящего технического регламента.
18. Изготовители (уполномоченные изготовителем лица), импортеры химической продукции для ее идентификации могут использовать сведения о химических веществах и смесях, содержащиеся в реестре химических веществ и смесей.
19. Определение наличия в составе изделий химических веществ, вызывающих обеспокоенность, проводится в соответствии с требованиями стандартов, включенных в перечень документов по стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований настоящего технического регламента.
VI. Требования к классификации опасности химической продукции
20. Классификация опасности химической продукции проводится изготовителем (уполномоченным изготовителем лицом), импортером такой продукции.
21. Классификация опасности химической продукции проводится в соответствии с требованиями стандартов, включенных в перечень документов по стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований настоящего технического регламента.
22. Классификация опасности химической продукции проводится с учетом данных об опасных свойствах химических веществ и смесей:
а) содержащихся в реестре химических веществ и смесей;
б) полученных в результате их исследований (испытаний) на соответствие критериям, указанным в стандартах, включенных в перечень документов по стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований настоящего технического регламента;
в) полученных из официальных информационных источников сведений о химических веществах, включенных в перечень к порядку формирования и ведения реестра химических веществ и смесей, установленному Правительством Российской Федерации;
г) полученных на основе методов исследования, альтернативных испытаниям на лабораторных животных, включая анализ близких по химической структуре химических веществ (аналогов), имеющих общие функциональные группы (принцип структурного подобия), и моделирования на основании количественного и качественного соотношения "структура - свойство" (далее - (Q)SARs, read-across методы);
д) полученных на основе расчетных методов и методов интерполяции или экстраполяции (методы оценки опасности с использованием имеющихся данных по смесям, аналогичным классифицируемым).
23. По видам опасного воздействия в отношении жизни и здоровья человека, имущества, окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, связанного с физико-химическими свойствами химической продукции, химическая продукция подразделяется на:
а) взрывчатую химическую продукцию;
б) воспламеняющиеся газы;
в) химическую продукцию в аэрозольной упаковке;
г) сжатые, сжиженные и растворенные под давлением газы;
д) химическую продукцию, представляющую собой воспламеняющуюся жидкость;
е) химическую продукцию, представляющую собой воспламеняющееся твердое вещество;
ж) саморазлагающуюся химическую продукцию;
з) пирофорную химическую продукцию;
и) самонагревающуюся химическую продукцию;
к) химическую продукцию, выделяющую воспламеняющиеся газы при контакте с водой;
л) окисляющую химическую продукцию;
м) органические пероксиды;
н) коррозионно-активную химическую продукцию;
о) десенсибилизированную взрывчатую химическую продукцию.
24. Классификация химической продукции, проявляющей опасные свойства в отношении жизни и здоровья человека и животных, проводится на основе комплекса показателей, которые включают в себя:
а) острую токсичность по воздействию на организм;
б) разъедание (некроз)/раздражение кожи;
в) серьёзное повреждение/раздражение глаз;
г) сенсибилизирующее действие;
д) мутагенное действие;
е) канцерогенное действие;
ж) воздействие на репродуктивную функцию;
з) избирательную токсичность на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии;
и) избирательную токсичность на органы-мишени и/или системы при многократном или продолжительном воздействии;
к) опасность при аспирации;
л) токсичность, стойкость и способность к накоплению в биологических объектах;
м) особенную стойкость и способность к бионакоплению;
н) опасность, которая соответствует уровню опасности таких соединений, как, в частности, "разрушители" эндокринной системы, по которым существуют научно обоснованные доказательства их вероятного серьёзного воздействия на здоровье человека и животных.
25. Классификация химической продукции, проявляющей опасные свойства для окружающей среды, проводится на основе комплекса показателей, которые включают в себя:
а) озоноразрушающую способность;
б) острую токсичность для водной среды;
в) хроническую токсичность для водной среды;
г) способность к биоаккумуляции;
д) устойчивость к процессам разложения и биотрансформации (персистеность);
е) токсичность для почвы;
ж) потенциал биоаккумуляции или фактическая биоаккумуляция;
з) разложение (биотическое и абиотическое) - применительно к органическим химическим веществам.
26. Химическая продукция относится к продукции, разрушающей озоновый слой, если в ее составе содержится хотя бы одно вещество из перечня химических веществ, разрушающих озоновый слой. Перечень химических веществ, разрушающих озоновый слой, определяется международными договорами Российской Федерации в области регулирования ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации такой химической продукции.
27. Результаты классификации опасности химической продукции, проведенной с использованием данных, полученных в результате исследований (испытаний), имеют приоритет над результатами классификации опасности, полученными с помощью расчетных методов.
28. Установленный класс (подкласс, тип) опасности химической продукции указывается изготовителем (уполномоченным изготовителем лицом), импортером продукции в паспорте безопасности.
29. Исследования (испытания) химической продукции для целей классификации опасности осуществляются изготовителем (уполномоченным изготовителем лицом), импортером этой продукции в лабораториях (центрах) по их выбору.
30. Классификация опасности смесей проводится в соответствии со следующими принципами:
а) при наличии данных исследований (испытаний) по смесям в целом классификация опасности проводится на основе этих данных;
б) при отсутствии данных исследований (испытаний) по смесям в целом используются методы интерполяции или экстраполяции (методы оценки опасности с использованием имеющихся данных по смесям, аналогичным классифицируемым);
в) при отсутствии данных исследований (испытаний) по смесям в целом и отсутствии информации, которая позволила бы применить методы интерполяции или экстраполяции, для классификации опасности используются методы на основе данных по отдельным компонентам (химическим веществам) смеси, в том числе полученных из официальных информационных источников.
31. Химическая продукция при изменении ее компонентного состава подлежит повторной классификации опасности, если изменение концентрации входящих в ее состав химических веществ по отношению к их исходной концентрации привело к превышению допустимых отклонений содержания опасных химических веществ в составе химической продукции согласно приложению N 2 к настоящему техническому регламенту.
VII. Общие требования безопасности химической продукции
32. Безопасность обращения химической продукции должна обеспечиваться посредством:
а) соблюдения изготовителем (уполномоченным изготовителем лицом), импортером химической продукции требований настоящего технического регламента;
б) использования (применения) потребителем (приобретателем) химической продукции по назначению;
в) оценки соответствия химической продукции требованиям настоящего технического регламента;
г) реализации изготовителем (уполномоченным изготовителем лицом), импортером и потребителем (приобретателем) химической продукции предупреждающих мер при обращении с химической продукцией;
д) снижение химического следа путем замены химических веществ, вызывающих обеспокоенность, применяемых в качестве сырьевых компонентов для производства химической продукции и/или изготовления изделий, на химические вещества более низкого класса опасности или на не классифицированные как опасные (при возможности);
д) повышения энергетической и ресурсной эффективности, в том числе на основе результатов проведенной оценки жизненного цикла химической продукции;
е) информирования потребителя (приобретателя) об опасных свойствах химической продукции в отношении жизни и здоровья человека, имущества, окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений и о мерах по ее безопасному обращению на территории Российской Федерации.
VIII. Требования к маркировке химической продукции
33. Маркировка химической продукции должна включать в себя следующие сведения:
а) наименование химической продукции, установленное при ее идентификации (наименование химической продукции дополнительно может включать торговое (фирменное) наименование);
б) наименование, местонахождение (юридический адрес), включая страну, и номер телефона изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера химической продукции;
в) наименование химических веществ и смесей, классифицированных как опасные и содержащихся в составе химической продукции в количествах, превышающих значения концентраций, указанные в стандартах, включенных в перечень документов по стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований настоящего технического регламента;
г) условия хранения и гарантийные обязательства изготовителя;
д) обозначение документа, в соответствии с которым изготовлена химическая продукция (при наличии);
е) информация об опасных свойствах химической продукции, в том числе предупредительная маркировка;
ж) знак обращения на рынке.
34. Маркировка химической продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации, должна быть составлена на русском языке.
35. Маркировка должна быть четкой и легкочитаемой, устойчивой к механическому воздействию, к воздействию химических веществ, климатических факторов и должна сохраняться до момента полного использования и (или) утилизации (переработки) химической продукции.
36. Маркировка химической продукции может содержать дополнительные сведения.
37. Маркировка химической продукции наносится непосредственно на упаковку продукции или на ее этикетку, прикрепляемую к упаковке. Элементы предупредительной маркировки должны выделяться по сравнению с иной информацией, содержащейся в маркировке химической продукции, и должны соответствовать ГОСТ 31340.
38. Если места для нанесения маркировки на упаковке недостаточно, химическая продукция сопровождается ярлыком или вкладышем, на котором в полном объеме приводятся сведения, указанные в пункте 33 настоящего технического регламента.
39. При невозможности нанесения знака обращения продукции на рынке на потребительскую и транспортную упаковку, или ярлык, или этикетку допускается его нанесение на сопроводительные документы.
IX. Требования к предупредительной маркировке
40. Предупредительная маркировка наносится в соответствии с ГОСТ 31340.
X. Требования к паспорту безопасности
41. Изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), импортер химической продукции, выпускающие химическую продукцию в обращение на территории Российской Федерации, составляют паспорт безопасности.
При составлении паспорта безопасности могут использоваться сведения о свойствах химических веществ и смесей, содержащиеся в реестре химических веществ и смесей и (или) полученные в результате их исследования (испытания), в том числе на основе расчетных и альтернативных методов исследования, методов интерполяции или экстраполяции, а также из официальных информационных источников.
42. Паспорт безопасности при поставках химической продукции должен включаться в состав сопроводительной документации на химическую продукцию.
43. Паспорт безопасности оформляется в соответствии с ГОСТ 30333 до выпуска химической продукции в обращение на территории Российской Федерации.
44. Оригинал паспорта безопасности хранится у изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера химической продукции.
45. Срок действия паспорта безопасности не ограничен.
46. Паспорт безопасности подлежит обновлению и переизданию в случаях:
а) изменения наименования и (или) адреса изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера химической продукции;
б) изменения состава химической продукции, приводящего к повторной классификации этой продукции в соответствии с пунктом 31 настоящего технического регламента;
в) поступления дополнительной или новой информации, повышающей полноту и достоверность данных.
47. По требованию потребителей (приобретателей) химической продукции и любых заинтересованных зарегистрированных юридических лиц либо физических лиц в качестве индивидуальных предпринимателей, а также физических лиц копия паспорта безопасности должна быть предоставлена им безвозмездно изготовителем (уполномоченным изготовителем лицом), импортером этой продукции.
XI. Обеспечение соответствия химической продукции требованиям настоящего технического регламента
48. Соответствие химической продукции настоящему техническому регламенту обеспечивается выполнением его требований.
49. Методы исследований (испытаний) химической продукции устанавливаются в стандартах, включенных в перечень документов по стандартизации, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований настоящего технического регламента и осуществления оценки соответствия химической продукции требованиям настоящего технического регламента.
XII. Нотификация новых химических веществ
50. Нотификация новых химических веществ осуществляется путем внесения сведений о них в реестр химических веществ и смесей в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации.
51. Нотификация проводится уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти в сфере промышленности (далее - уполномоченный орган) в отношении новых химических веществ, выпускаемых в обращение на территории Российской Федерации, в том числе в составе химической продукции, с учетом направленного в уполномоченный орган заключения о возможности проведения нотификации новых химических веществ, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти в сфере защиты прав потребителей при проведении нотификации новых химических веществ в части оценки их опасности для здоровья человека и окружающей среды с учетом физико-химических, токсикологических и экотоксикологических свойств.
52. Сведения, направляемые заявителем в уполномоченный орган в целях нотификации новых химических веществ должны включать в себя:
а) заявление о проведении нотификации нового химического вещества согласно приложению N 3;
б) отчет о химической безопасности в соответствии со структурой согласно приложению N 4 к настоящему техническому регламенту;
в) копии протоколов исследований (испытаний) химического вещества или данных (заключений, отчетов, протоколов), полученных для заполнения отчета о химической безопасности с использованием анализа близких по химической структуре веществ (аналогов), имеющих общие функциональные группы (принципа структурного подобия) и/или моделирования на основании количественного и качественного соотношения "структура-свойство", а также выписки данных из закрытых официальных информационных источников.
53. В целях снижения финансовой нагрузки на заявителя, вызванной необходимостью комплексного исследования свойств нового химического вещества, уполномоченный орган допускает возможность поэтапного представления информации о новом химическом веществе в рамках представления отчета о химической безопасности.
54. Исследования (испытания) по определению опасностей для организма человека и окружающей среды проводят в испытательных лабораториях (центрах), признанных соответствующими принципам надлежащей лабораторной практики в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании". Допускается проведение исследований (испытаний) в иных лабораториях (центрах), аккредитованных в соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" и имеющих соответствующую область аккредитации в течение 5 лет со дня вступления в силу настоящего технического регламента.
55. Примеси и мономеры нотификации не подлежат.
XIII. Оценка соответствия химической продукции требованиям настоящего технического регламента
56. Химическая продукция перед выпуском в обращение на территорию Российской Федерации подлежит оценке соответствия.
57. Оценка соответствия химической продукции требованиям настоящего технического регламента осуществляется в формах:
а) уведомительной государственной регистрации;
б) разрешительной государственной регистрации;
58. При уведомительной государственной регистрации, разрешительной государственной регистрации химической продукции заявителями могут быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридические лица либо физические лица в качестве индивидуальных предпринимателей, являющиеся изготовителями (уполномоченными изготовителем лицами), импортерами этой продукции.
59. Уведомительная и разрешительная государственная регистрация химической продукции проводятся уполномоченным органом по результатам экспертизы представленных заявителем документов и сведений экспертной организацией, привлеченной уполномоченным органом в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.
60. Уведомительная государственная регистрация химической продукции проводится в случае, если сведения о химических веществах в составе химической продукции включены в реестр химических веществ и смесей и химическая продукция содержит химические вещества, вызывающие обеспокоенность, в концентрациях, не превышающих их предельные значения согласно приложению N 5 к настоящему техническому регламенту.
61. Для уведомительной государственной регистрации химической продукции заявитель представляет в уполномоченный орган следующие документы:
а) заявление о проведении уведомительной государственной регистрации химической продукции по форме согласно приложению N 6 к настоящему техническому регламенту;
б) оформленный в соответствии с пунктами 41-47 настоящего технического регламента паспорт безопасности и сведения о составе химической продукции по форме согласно приложению N 7 к настоящему техническому регламенту.
в) копии протоколов исследований (испытаний) химического вещества или данных (заключений, отчетов, протоколов), в том числе полученных с использованием анализа близких по химической структуре веществ (аналогов), имеющих общие функциональные группы (принципа структурного подобия) и/или моделирования на основании количественного и качественного соотношения "структура-свойство", а также выписки данных из закрытых официальных информационных источников при использовании соответствующей информации в паспорте безопасности.
62. Рассмотрение представленных заявителем документов и сведений, а также заключения экспертной организации и принятие решения об уведомительной государственной регистрации химической продукции или об отказе в ней, присвоение химической продукции индивидуального регистрационного номера, внесение сведений о наименовании химической продукции, ее химическом составе и свойствах в реестр химических веществ и смесей, выдача свидетельства об уведомительной государственной регистрации химической продукции по форме согласно приложению N 8 в электронном виде к настоящему техническому регламенту осуществляются уполномоченным органом в течение 20 рабочих дней с даты поступления документов, указанных в пункте 61 настоящего технического регламента.
63. Срок действия свидетельства об уведомительной государственной регистрации химической продукции не ограничен.
64. Разрешительная государственная регистрация проводится в отношении:
а) химической продукции, содержащей в своем составе новые химические вещества в концентрации более 0,1%;
б) химической продукции, в состав которой входят химические вещества, вызывающие обеспокоенность в концентрациях, превышающих их предельные значения согласно приложению N 5 к настоящему техническому регламенту.
65. Для разрешительной государственной регистрации химической продукции заявитель направляет в уполномоченный орган следующие документы:
а) заявление о проведении разрешительной государственной регистрации химической продукции по форме, предусмотренной приложением N 6 к настоящему техническому регламенту;
б) оформленный в соответствии с пунктами 41-47 настоящего технического регламента паспорт безопасности и сведения о составе химической продукции по форме согласно приложению N7 к настоящему техническому регламенту;
в) копии протоколов исследований (испытаний) химического вещества или данных (заключений, отчетов, протоколов), в том числе полученных с использованием анализа близких по химической структуре веществ (аналогов), имеющих общие функциональные группы (принципа структурного подобия) и/или моделирования на основании количественного и качественного соотношения "структура-свойство", а также выписки данных из закрытых официальных информационных источников при использовании соответствующей информации в паспорте безопасности.
г) сведения II части отчета о химической безопасности в отношении химических веществ с отметкой "нотифицировано на основе сведений I части отчета о химической безопасности".
66. Рассмотрение представленных заявителем документов, а также заключения экспертной организации и принятие решения о разрешительной государственной регистрации химической продукции или об отказе в ней, присвоение химической продукции индивидуального регистрационного номера, внесение сведений о наименовании химической продукции, ее химическом составе и свойствах в реестр химических веществ и смесей, выдача свидетельства о разрешительной регистрации химической продукции по форме согласно приложению N 9 к настоящему техническому регламенту осуществляются уполномоченным органом в течение 45 рабочих дней с даты поступления документов, указанных в пункте 65 настоящего технического регламента.
67. Срок действия свидетельства о разрешительной регистрации химической продукции составляет 5 лет с даты его выдачи.
В случае отсутствия в течение 5 лет с даты выдачи свидетельства о разрешительной регистрации химической продукции замечаний от уполномоченного органа о несоответствии химической продукции требованиям настоящего технического регламента уполномоченным органом автоматически проводится перерегистрация этой продукции.
68. При наличии в составе химической продукции новых химических веществ проведение процедуры разрешительной государственной регистрации химической продукции осуществляется с учетом направленного в уполномоченный орган заключения с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия о возможности проведения процедуры разрешительной государственной регистрации химической продукции, выдаваемого федеральным органом испольнительной власти в сфере защиты прав потребителей в рамках оценки их опасности для здоровья человека и окружающей среды с учетом физико-химических, токсикологических и экотоксикологических свойств.
69. В рамках проведения экспертизы экспертная организация проверяет предоставленные заявителями документы и сведения на соответствие требованиям стандартов, на основе которых в добровольном порядке осуществляется реализация положений настоящего технического регламента, а также данным из официальных истоничков, использованным для составления паспорта безопасности.
70. По результатам проведения экспертизы экспертная организация направляет в уполномоченный орган заключение о соответствии или заключение о несоответствии с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия.
71. Государственная регистрация химической продукции проводится на основании документов, указанных в пунктах 61 и 65 настоящего технического регламента, представленных заявителем в электронном виде с использование государственной информационной системы промышленности.
72. Если сведения о мономере включены в реестр химических веществ и смесей, в том числе с учетом пункта 55 настоящего технического регламента, полимеры, состоящие из данного мономера(ов), подлежат государственной регистрации с учетом остаточного количества мономера и непрореагировавших веществ, влияющих на классификацию опасности.
Если сведения о мономере, присутствующем в составе полимера, не включены в реестр химических веществ и смесей, полимер подлежит государственной регистрации после проведения нотификации мономера.
73. Все документы, представленные на иностранном языке, должны сопровождаться переводом на русский язык.
74. Оформление и выдача свидетельств о государственной регистрации химической продукции осуществляются уполномоченным органом в соответствии с порядком формирования и ведения реестра химических веществ и смесей, установленным Правительством Российской Федерации.
75. В уведомительной и разрешительной государственной регистрации химической продукции может быть отказано в случае:
а) представления заявителем неполных или недостоверных сведений, указанных в пунктах 61 и 65 настоящего технического регламента;
б) несоответствия химической продукции требованиям настоящего технического регламента;
получения уполномоченным органом отрицательного заключения о возможности проведения процедуры разрешительной государственной регистрации, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти в сфере защиты прав потребителей.
76. Химическая продукция при изменении ее компонентного состава подлежит повторной уведомительной или разрешительной государственной регистрации, если изменение концентрации входящих в ее состав химических веществ по отношению к их исходной концентрации превысили допустимые отклонения, указанные в приложении N 2 к настоящему техническому регламенту.
77. В случае отказа в государственной регистрации химической продукции уполномоченный орган уведомляет заявителя о своем решении (с указанием причин отказа) непосредственно, или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении, или в электронном виде.
Расхождение сведений, представленных заявителем, со сведениями, содержащимися в реестре химических веществ и смесей, не может служить основанием для отказа в государственной регистрации химической продукции.
Решение об отказе в государственной регистрации может быть обжаловано заявителем в соответствии с законодательством Российской Федерации или в досудебном порядке урегулирования споров.
78. При внесении в паспорт безопасности химической продукции изменений, не влияющих на результаты классификации опасности химической продукции, повторная государственная регистрация химической продукции не требуется. При внесении изменений актуальная версия паспорта безопасности химической продукции должна быть направлена заявителем в уполномоченный орган для включения в реестр в течение 20 рабочих дней с даты внесения изменений.
79. Выпуск в обращение химической продукции на территории Российской Федерации может быть приостановлен уполномоченным органом путем приостановления действия или отмены действия свидетельства о государтсвенной регистрации в случае, если:
а) выявлен факт несоответствия химической продукции требованиям настоящего технического регламента;
б) в отношении химической продукции установлены новые требования безопасности.
XIV. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технического регламента
80. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента в отношении химической продукции осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приложение N 1
к техническому регламенту
о безопасности химической продукции
Перечень химической продукции,
на которую действие технического регламента о безопасности химической продукции не распространяется
1. Химическая продукция, предназначенная для научно-исследовательских работ и (или) являющаяся результатом научно-исследовательских и (или) опытно-конструкторских разработок.
2. Химическая продукция, предназначенная для применения при проведении контрольно-аналитических работ (в качестве реагента или эталонного стандарта в исследованиях лабораторного масштаба) и выпускаемая в обращение на территории Российской Федерации одним заявителем упакованной в герметично закрытые ампулы или склянки, объемом от 1 до 10 мл (г).
3. Полезные ископаемые в состоянии залегания, если они не были химически изменены.
4. Лекарственные средства для медицинского применения и ветеринарные лекарственные средства, а также медицинские изделия и диагностические средства ветеринарного назначения.
5. Готовая парфюмерно-косметическая продукция.
6. Препаративная форма пестицидов.
7. Химическая продукция, являющаяся источником ионизирующего излучения (в том числе отходы такой продукции), в части классификации, маркировки и информирования об опасностях, обусловленных наличием в ней излучения.
8. Пищевая продукция, биологические активные добавки и пищевые добавки, а также готовые корма для животных, кормовые добавки, за исключением пищевых добавок, представляющих собой химическое вещество.
9. Отходы производства и потребления химической продукции, не подлежащие утилизации.
10. Химическая продукция, подпадающая под действие процедуры таможенного транзита через территорию Российской Федерации.
Приложение N 2
к техническому регламенту
о безопасности химической продукции
Допустимые отклонения содержания опасных химических веществ в составе химической продукции
|
|
|
|
|
|
|
Исходное содержание опасных химических веществ в составе химической продукции (С), % |
Допустимые отклонения, % |
|
С |
|
|
2,5<С |
|
|
10<С |
|
|
25<С |
|
Приложение N 3
к техническому регламенту
о безопасности химической продукции
(форма)
ЗАЯВЛЕНИЕ
о проведении нотификации нового химического вещества
|
"___" ____________20___г. N___ ____________________________________ | ||||
|
|
|
(наименование уполномоченного органа (организации) |
||
|
от |
|
|||
|
|
(наименование заявителя (заявителей)) |
|||
|
(наименование изготовителя (импортера), если заявитель является уполномоченным лицом изготовителя (импортера) химического вещества и (или) смеси, в состав которой входит химическое вещество, на территории Российской Федерации) | ||||
|
Адреса и реквизиты |
Заявитель |
Изготовитель* |
||
|
Адрес места нахождения для юридического лица или адрес места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя |
|
|
||
|
Почтовый адрес |
|
|
||
|
Сведения о постановке на налоговый учет |
|
|
||
|
Р/с |
|
|
||
|
Наименование банка |
|
|
||
|
К/с |
|
|
||
|
БИК |
|
|
||
|
Телефон/факс |
|
|
||
|
|
|
|
||
|
*Заполняется, если заявитель и изготовитель разные лица. | ||||
|
Прошу провести нотификацию |
|
, |
|
производимого в целях |
(наименование нового химического вещества) |
, |
|
в составе смеси |
(назначение и (или) область применения) |
|
|
|
(заполняется, если новое химическое вещество входит в состав смеси) |
|
|
К заявлению прилагаю следующие документы: | |
|
отчет о химической безопасности на __ стр.; |
|
|
подтверждающие документы: | |
|
|
на __ стр.; |
|
|
|
|
|
на __ стр. |
|
|
|
|
Заявитель |
|
|
|
|
|
(подпись) |
|
(Ф.И.О.) |
Заполняется специалистом уполномоченного органа
|
Заявление принято |
"__" ___________ 20__ г. |
|
|
||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||
|
Сотрудник, принявший заявление: |
|
|
|
|
|
||||||||
|
|
(должность) |
|
(подпись) |
|
(Ф.И.О.) |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
|
Примечание. Заявление оформляется на бланке заявителя. |
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||||
Приложение N 4
к техническому регламенту
о безопасности химической продукции
Структура отчета о химической безопасности
|
|
УТВЕРЖДАЮ |
|
|
"____"____________20____г. |
|
|
М. П. |
|
|
|
|
N |
Наименование разделов/ подразделов отчета |
Сведения |
|
|
ЧАСТЬ I Общие сведения | |||
|
1 |
Реквизиты заявителя (изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера химической продукции) |
||
|
1.1 |
Полное наименование организации (в соответствии с учредительными документами) |
|
|
|
1.2 |
Кратное (сокращенное) наименование организации (при наличии) |
|
|
|
1.3 |
Контактное лицо (ФИО полностью, должность) |
|
|
|
1.4 |
Телефон и адрес электронной почты (e-mail) контактного лица |
|
|
|
1.5 |
Юридический адрес |
|
|
|
1.6 |
Почтовый адрес |
|
|
|
1.7 |
регистрационный или учетный (индивидуальный, идентификационный) номер заявителя, присваиваемый при государственной регистрации юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, в соответствии с законодательством государств-членов; |
|
|
|
1.8 |
категория заявителя (изготовитель/ уполномоченное изготовителем лицо /импортер); |
|
|
|
2 |
Сведения о химической продукции |
||
|
2.1 |
Наименование и другие идентификационные данные химического вещества |
- наименование согласно номенклатуре IUPAC - наименование согласно номенклатуре IUPAC |
|
|
|
|
английском языке - номер CAS (при наличии) - молекулярная формула - структурная формула - молекулярный вес |
|
|
2.2 |
Альтернативные наименования |
- синонимы - торговое наименование |
|
|
2.3 |
Состав |
- степень чистоты технического продукта - содержание примесей/ включений/ добавок/ стабилизаторов (% по массе/объему) |
|
|
2.4 |
Данные о производстве, применении и обращении вещества на территории Российской Федерации |
||
|
2.4.1 |
Производство/импорт |
||
|
- |
Способы получения |
Краткое описание технологического(их) процесса(ов) производства химического вещества |
|
|
- |
Объемы производства/импорта |
Планируемые или фактические объемы производства/импорта химического вещества в тоннах в год |
|
|
- |
Использование |
||
|
- |
Области применения |
- перечень технологических процессов, в которых применяется химическое вещество - виды использования для последующих потребителей, включая применение в составе химической продукции/изделий - перечень процессов/видов использования, в результате которых возможно поступление вещества в воздух рабочей зоны и окружающую среду |
|
|
- |
Содержание в составе химической продукции |
Предполагаемая или фактическая концентрация (% по массе/объему) в составе химической продукции |
|
|
2.4.3. |
Обращение на рынке |
||
|
- |
Способы обращения |
- предполагаемые/ фактические способы хранения; - предполагаемые/ фактические способы транспортировки; - предполагаемые/ фактические методы утилизации (переработки) |
|
|
3 |
Классификация и маркировка |
||
|
3.1 |
Сведения о классификации опасности |
Результаты и обоснование классификации опасности/ отсутствия классификации опасности вещества по каждому виду опасности в соответствии с требованиями технического регламента |
|
|
3.2 |
Сведения о предупредительной маркировке |
- сигнальное слово; - знаки опасности; - краткая характеристика опасности - меры по предупреждению опасности |
|
|
4. |
Руководство по безопасному использованию |
||
|
4.1 |
Краткие меры по управлению рисками, возникающими в процессе обращения |
Краткие меры по предотвращению и ликвидации последствий возможного негативного воздействия вещества в условиях: - пожара и/или взрыва; - острых отравлений; - утечки/разливе/просыпании Средства индивидуальной защиты |
|
|
5. |
Результаты исследований физико-химических, токсикологических и экотоксикологических свойств |
||
|
5.1 |
Физико-химические свойства |
||
|
5.1.1 |
Внешний вид |
- агрегатное состояние - цвет - запах - форма выпуска (для твердых веществ) - гранулометрический состав (для твердых веществ) |
|
|
5.1.2 |
Основные физико-химические показатели |
- температура/интервал плавления - температура/интервал кипения - относительная плотность - растворимость в воде - растворимость в органических растворителях - коэффициент распределения н-октанол/вода (log K ow) - температура вспышки - воспламеняемость - температура/интервал самовоспламенения - концентрационные/температурные пределы воспламенения - взрывчатые свойства - окисляющие свойства - давление паров - относительная плотность паров - вязкость - константа диссоциации и водородный показатель (рН) - реакционная способность - скорость коррозии при воздействии на металлы - критическая температура (для газов под давлением) |
|
|
5.1.2 |
Дополнительные физико- химические показатели |
Любые другие физико-химические показатели, характеризующие данное вещество, например, константа Генри, поверхностное натяжение, скорость испарения и т.д. |
|
|
5.2 |
Оценка краткосрочной опасности по воздействию на организм человека |
||
|
5.2.1 |
Токсикокинетика |
- поступление в организм - метаболизм (превращение вещества) - распределение в организме - выведение из организма - общие выводы о токсикокинетике вещества |
|
|
5.2.2 |
Острая токсичность |
- острая токсичность при проглатывании - острая токсичность при попадании на кожу - острая токсичность при вдыхании - острая токсичность при других путях поступления - общие выводы об острой токсичности вещества |
|
|
5.2.3 |
Раздражающее/некротическое действие |
- поражение (некроз)/раздражение кожи - повреждения/раздражение глаз - раздражающее действие на слизистые оболочки верхних дыхательных путей - общие выводы о раздражающем/ некротическом действие вещества |
|
|
5.2.4 |
Сенсибилизирующее действие |
- сенсибилизирующее действие при контакте с кожей - сенсибилизирующее действие при вдыхании - общие выводы о сенсибилизирующем действии вещества |
|
|
5.2.5 |
Токсичность при повторном воздействии |
Данные о повторных дозах (подострая и субхроническая токсичность) при различных путях поступления в организм: - вдыхание - попадание на кожу - проглатывание - общие выводы о токсичности при повторном воздействии вещества |
|
|
5.3 |
Экотоксикологические свойства |
||
|
5.3.1 |
Поведение окружающей среде |
||
|
5.3.1.1 |
Разложение |
||
|
- |
Разложение в аэробных условиях |
- гидролиз - фототрасформация/ фотолиз в объектах окружающей среды (воздух, вода, почва) - общие выводы о способности вещества к разложению в аэробных условиях |
|
|
- |
Биоразлагаемость |
- биоразлагаемость в воде - биоразлагаемость в почве |
|
|
- |
Выводы о способности к разложению |
Общие выводы о способности вещества к разложению в различных условиях окружающей среды и конечные результаты исследований |
|
|
5.3.1.2 |
Распространение в окружающей среде |
- адсорбция/десорбция - испарение - общие выводы о распространении вещества в окружающей среде |
|
|
5.3.1.3 |
Биоаккумуляция |
- биоаккумуляция в воде - биоаккумуляция в почве - общие выводы о способности вещества к биоаккумуляции |
|
|
5.3.2 |
Оценка опасности по воздействию на объекты окружающей среды |
||
|
5.3.2.1 |
Водные объекты |
Данные по краткосрочному и долгосрочному воздействию на водные организмы - острая и хроническая токсичность для: - рыб - водных беспозвоночных (ракообразных) - водорослей и водных растений - организмов, обитающих в донных отложениях (осадке) - других водных организмов |
|
|
6. |
Предложения по дополнительному тестированию |
||
|
6.1 |
Стратегия дальнейших исследований |
Оформляется в виде отдельного документа в случае поэтапного представления информации о новом химическом веществе |
|
|
7. |
Информация об опасности в отношении жизни и здоровья человека, жизни и здоровья животных и растений, окружающей среды , имущества |
||
|
7.1 |
Почва |
Данные по вредному воздействию на: - почвенные макроорганизмы - почвенные растения - почвенные микроорганизмы - другие почвенные организмы |
|
|
7.2 |
Системы очистки сточных вод |
Данные по вредному воздействию на микробиологическую активность в системах очистки сточных вод (активный ил и т.д.) |
|
|
7.3 |
Дополнительная информация |
Данные по вредному воздействию в атмосферном воздухе, в том числе воздухе рабочей зоны и опосредованному воздействию в пищевых цепочках (микроорганизмы, птицы, пчелы и т.д.) |
|
|
7.4 |
Расчетные прогнозируемые безопасные концентрации (PNEC) |
Данные по PNEC для различных объектов окружающей среды: - пресная/морская вода - сточные воды - донные отложения (осадок) в пресной/ морской воде - почва |
|
|
7.5 |
Оценка PBT и vPvB свойств |
- сравнение свойств вещества с соответствующими критериями на предмет: стойкости (P), биоаккумуляции (B) и токсичности (T) - характеристика поступления вещества в окружающую среду |
|
|
8. |
Оценка возможности использования безопасных химических веществ в качестве альтернативных компонентов регистрируемой химической продукции |
||
|
ЧАСТЬ II Оценка опасностей | |||
|
9 |
Оценка долгосрочной опасности по воздействию на организме человека |
||
|
9.1 |
Мутагенное действие |
- данные по воздействию на животных (in vitro, in vivo) и человека - общие выводы о мутагенном действии вещества |
|
|
9.2 |
Канцерогенное действие |
- данные по воздействию на животных при различных путях поступления вещества в организм - данные по воздействию на человека - общие выводы о канцерогенном действии |
|
|
9.2 |
Репродуктивная токсичность |
- данные по воздействию на функцию воспроизводства у животных и человека - общие выводы о репродуктивной токсичности вещества |
|
|
9.3 |
Прочие последствия негативного воздействия |
- данные исследований по выявлению других специфических последствий вредного воздействия вещества (нейротоксичность, иммунотоксичность, воздействие на систему крови и др.) - общие выводы о специфическом воздействии вещества |
|
|
10 |
Расчетные недействующие уровни (DNEL) и расчетные минимально действующие уровни (DMEL) |
||
|
10.1 |
Краткосрочные эффекты |
- краткосрочные локальные эффекты при различных путях поступления в организм (вдыхание, попадание на кожу, проглатывание) - краткосрочные системные эффекты при различных путях поступления в организм (вдыхание, попадание на кожу, проглатывание) |
|
|
10.2 |
Долгосрочные эффекты |
- долгосрочные локальные эффекты при различных путях поступления в организм (вдыхание, попадание на кожу, проглатывание) - долгосрочные системные эффекты при различных путях поступления в организм (вдыхание, попадание на кожу, проглатывание) |
|
|
11 |
Оценка воздействия |
||
|
11.1 |
Сценарии воздействия |
Описание сценариев воздействия для каждой из областей применения, указанной в п.2.2.1 настоящего отчета и количественная оценка воздействия для каждого сценария воздействия |
|
|
12 |
Оценка и управление рисками |
||
|
12.1 |
Оценка рисков |
Расчет рисков на основе количественной оценки воздействия для каждого сценария воздействия |
|
|
12.2 |
Меры по управлению рисками |
Меры и рекомендации по снижению рисков для каждого сценария воздействия |
|
|
13 |
Список использованных информационных источников |
||
|
Примечание: каждый раздел настоящего отчета сопровождается ссылкой на информационный источик, в том числе протокол исследований (испытаний), заключение, отчет или протокол данных, полученных с использованием альтернативных метоов исследования (испытания) и официальные информационные источники | |||
Приложение N 5
к техническому регламенту
о безопасности химической продукции
Предельное содержание в составе химической продукции химических веществ, вызывающих обеспокоенность
|
|
|
|
Виды и классы опасности химических веществ |
Концентрация, % (масс.) |
|
Канцерогенное действие (классы 1 и 2) |
0,1 |
|
Мутагенное действие (класс 1) |
0,1 |
|
Мутагенное действие (класс 2) |
1 |
|
Воздействие на репродуктивную функцию (классы 1 и 2) |
0,1 |
|
Хроническая токсичность для водной среды (класс 1) |
1 |
|
Эндокринные разрушители |
0,1 |
|
Стойкие, биоаккумулятивные и токсичные химические вещества (PBT) |
0,1 |
|
Чрезвычайно стойкие и чрезвычайно биоаккумулятивные химические вещества (vPvB) |
0,1 |
|
|
|
Приложение N 6
к техническому регламенту
о безопасности химической продукции
(форма)
ЗАЯВЛЕНИЕ
о проведении ___________________________________________ государственной
(уведомительной или разрешительной - указать нужное)
регистрации химической продукции*
|
"___" _________20___ г. N___ |
____________________________________ |
|
|
(наименование уполномоченного органа государства) |
От__________________________________________________________________________________________________________________________________________________
(наименование и местонахождение (адрес юридического лица) заявителя юридического лица либо Ф.И.О. и местонахождение заявителя
индивидуального предпринимателя)
_____________________________________________________________________________ (наименование (Ф.И.О.) и местонахождение (адрес юридического лица) изготовителя, если заявитель и изготовитель не одно и то же лицо)
_____________________________________________________________________________
(государственный регистрационный номер)
_____________________________________________________________________________
(банковские, почтовые реквизиты, номер телефона, адрес электронной почты)
_____________________________________________________________________________
Прошу провести регистрацию:
_____________________________________________________________________________
(наименование химической продукции с указанием торгового (фирменного) наименования (при наличии) и ее назначение (область применения))
К заявлению прилагаю следующие документы: _______________________
_____________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Заявитель: _____________ _____________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Заполняется специалистом уполномоченного органа:
Заявление принято "___" ________20__ г.,
зарегистрировано под N ________________________________________
Сотрудник, принявший заявление:
___________________________________ ___________ ___________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
Приложение N 7
к техническому регламенту
о безопасности химической продукции
Сведения о составе химической продукции
Наименование химической продукции: ___________________
Нормативный документ, по которому выпускается химическая продукция*(1): ______________________________..
Состав готовой продукции:
|
Номер CAS вещества (при наличии) |
N Номер ЕС вещества (при наличии) |
Наименование компонента |
Массовая доля*(2) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Заявитель: _________________________ / ___________________ /
м.п. (подпись) (расшифровка)
Приложение N 8
к техническому регламенту
о безопасности химической продукции
(форма)
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
об уведомительной государственной регистрации химической продукции
N __________ от "____" ___________ 20___г.
Срок действия: постоянно
__________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
Настоящее свидетельство выдано: ___________________________ __________________________________________________________________,
(сведения о государственной регистрации юридического лица или Ф.И.О. физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, в том числе местонахождение (адрес юридического лица) - для юридического лица или место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - указать нужное, номера телефона и факса, адрес электронной почты)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
являющегося(-йся)__________________________________________________
(изготовителем (уполномоченным изготовителем лицом), импортером
химической продукции - указать нужное)
__________________________________________________________________
(наименование химической продукции)
Указанная химическая продукция соответствует требованиям технического регламента о безопасности химической продукции и сведения о ней внесены в реестр химических веществ и смесей под N _____________________.
Назначение (область применения) химической продукции: _____________________________________________
|
__________________________________________________ |
________________ |
______________________ |
|
(должность должностного лица уполномоченного органа) |
(подпись) |
(Ф.И.О.) |
М. П.
Приложение N 9
к техническому регламенту
о безопасности химической продукции
(форма)
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
о разрешительной государственной регистрации химической продукции
N __________ от "____" ___________ 20___г.
Действительно до "____" ___________ 20___г.
__________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
Настоящее свидетельство выдано: ___________________________ __________________________________________________________________,
(сведения о государственной регистрации юридического лица или Ф.И.О. физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, в том числе местонахождение (адрес юридического лица) - для юридического лица или место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, - указать нужное, номера телефона и факса, адрес электронной почты)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
являющегося(-йся)__________________________________________________
(изготовителем (уполномоченным изготовителем лицом), импортером
химической продукции - указать нужное)
__________________________________________________________________
(наименование химической продукции)
Указанная химическая продукция соответствует требованиям технического регламента о безопасности химической продукции и сведения о ней внесены в реестр химических веществ и смесей под N _____________________.
Назначение (область применения, ограничение применения) химической продукции: _____________________________________________
|
__________________________________________________ |
________________ |
______________________ |
|
(должность должностного лица уполномоченного органа) |
(подпись) |
(Ф.И.О.) |
М. П.
-------------------------------------------
*(1) Например, ГОСТ, ТУ, СТО и т.д. В случае импортирования химической продукции, в качестве нормативного документа может быть использован Safety Data Sheet производителя.
*(2) Суммарная массовая доля компонентов должна составлять 100% и учитывать все известные компоненты, в т.ч. примеси в концентрации 0,1 масс%
Проект
УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ____________ 202_ года N ____
ПОРЯДОК
формировании и ведении реестра химических веществ и смесей
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок разработан определяет правила формирования и ведения реестра химических веществ и смесей на территории Российской Федерации (далее - реестр).
2. Формирование и ведение реестра осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (далее - уполномоченный орган) с помощью государственной информационной системы промышленности (далее - ГИСП) в целях проведения процедур оценки соответствия химической продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации, требованиям технического регламента "О безопасности химической продукции", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от ______ N___ (далее- технический регламент).
3. Реестр включает в себя следующие разделы:
а) реестр химических веществ;
б) реестр смесей.
4. Доступ заинтересованных лиц к сведениям из реестра, опубликованным в ГИСП в соответствии с приложениями N 4 и N 6, осуществляется на безвозмездной основе.
II. Формирование реестра
5. Формирование реестра осуществляется в едином структурном виде в целях исключения дублирования сведений.
6. В целях формирования реестра уполномоченный орган проводит инвентаризацию химических веществ (в том числе в составе смесей), находящихся в обращении и планируемых к обращению на территории Российской Федерации со составом сведений по приложению N1.
7. Формирование реестра в части, касающейся химических веществ, осуществляется путем включения сведений (при наличии) о химических веществах в составе согласно приложению N 2, полученных в рамках оценки соответствия химической продукции обязательным требованиям, ранее установленным законодательством Российской Федерации, на основе документов об оценке соответствия химической продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до даты вступления технического регламента в силу, и (или) сведений, содержащихся в официальных информационных источниках по перечню согласно приложению N 3 с указанием ответственного за их ведение (далее - официальные источники) и (или) полученных от изготовителей (уполномоченных изготовителями лиц), импортеров химической продукции (далее - заявители).
Уполномоченный орган осуществляет опубликование на информационном портале ГИСП сведений о химических веществах, представляемых компетентными органами (организациями), в составе согласно приложению N 4.
8. Формирование реестра в части, касающейся смесей, осуществляется путем включения сведений (при наличии) о смесях согласно приложению N 5, полученных в рамках оценки соответствия химической продукции обязательным требованиям, ранее установленным законодательством Российской Федерации, на основе документов об оценке соответствия химической продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до даты вступления технического регламента в силу, и (или) сведений, содержащихся в официальных информационных источниках по перечню согласно приложению N 3 с указанием ответственного за их ведение (далее - официальные источники) и (или) полученных от изготовителей (уполномоченных изготовителями лиц), импортеров химической продукции (далее - заявители).
Уполномоченный орган осуществляет опубликование на информационном портале ГИСП сведений о смесях, представляемых компетентными органами (организациями), в составе согласно приложению N 6.
III. Ведение реестра
9. Ведение реестра осуществляется на основе сведений, предусмотренных приложениями N 2 и 5 к настоящему Порядку, представляемых заявителями в комплекте документов в рамках уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции, нотификации новых химических веществ, а также актуализации ранее представленной информации.
10. Включение сведений о химическом веществе в реестр без проведения в отношении него процедуры нотификации возможно в одном из следующих случаев:
а) наличие у заявителя документов (сведений), подтверждающих обращение химического вещества на территории Российской Федерации до даты вступления в силу настоящего технического регламента согласно порядку формирования и ведения реестра (договор на поставку химического вещества, товарно-транспортные накладные);
б) наличие сведений о химическом веществе в официальных информационных источниках согласно перечню к порядку формирования и ведения реестра.
11. Уполномоченный орган:
а) обеспечивают сбор, хранение, систематизацию и актуализацию информации о химических веществах и смесях, а также защиту от несанкционированного доступа к ней;
б) несет ответственность за их достоверность и актуальность;
в) в рамках проведения оценки соответствия привлекает экспертную организацию к проверке (экспертизе) документов и сведений, предоставленных заявителем;
г) осуществляет информационное взаимодействие с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти по вопросам реализации технического регламента.
IV. Информационное взаимодействие в рамках формирования и ведения реестра
12. Информационное взаимодействие с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти в рамках формирования и ведения реестра осуществляется в целях:
а) актуализации перечня, предусмотренного приложением N 3 к настоящему Порядку (при необходимости);
б) актуализации перечней веществ согласно правилам отнесения химических веществ к запрещённым и веществам, вызывающим обеспокоенность;
в) актуализации общих правил этапности и проведения исследований (испытаний) химической продукции, согласно приложению N 7;
г) выработки и совершенствования единых подходов к проведению оценки соответствия химической продукции требованиям технического регламента;
д) исключения дублирования информации;
е) выработки согласованной позиции в отношении применения различающихся сведений о химическом веществе при включении информации в реестр, в том числе на этапе его формирования.
V. Номер химического вещества (смеси) в реестре
13. Для каждого химического вещества (смеси), сведения о котором включаются в реестр, создается информационное досье, и этому химическому веществу (смеси) присваивается индивидуальный номер, формируемый в следующем порядке:
Х.ХХХХХХХХXX,
1 2
где:
позиция 1 - обозначение категории (химическое вещество (V) или смесь (S));
позиция 2 - 10-значный порядковый номер химического вещества (смеси) в реестре.
14. Номер химического вещества (смеси) в реестре присваивается путем осуществления запроса в ГИСП.
15. Если сведения о химическом веществе (смеси) содержатся в реестре, новый номер не присваивается, информация включается в соответствующее информационное досье.
VI. Доступ к сведениям из реестра и конфиденциальность информации
16. Документы и сведения, предусмотренные пунктами 23 (за исключением паспорта безопасности химической продукции), 24 и 25 (за исключением наименования организации, категории и адреса места нахождения заявителя) приложения N 2 к настоящему Порядку, а также пунктами 2, 24 (за исключением паспорта безопасности химической продукции), 25 и 26 (за исключением наименования организации, категории и адреса места нахождения заявителя) приложения N 5 к настоящему Порядку, а также сведения о степени чистоты и объемах производства (импорта) химического вещества (смеси) относятся к закрытой части реестра и доступны только для компетентных органов.
Сведения, содержащиеся в закрытой части реестра, относятся к конфиденциальной информации.
17. Режим конфиденциальности (коммерческой тайны) дополнительно может быть установлен по обращению заявителя в отношении информации, в том числе структурной формулы химического вещества, неправомерное ознакомление с которой третьих лиц может причинить ущерб коммерческим интересам и конкурентоспособности заявителя (инновационные разработки, секрет производства), за исключением информации об опасных свойствах, и действует с момента подачи соответствующего обращения.
18. Уполномоченный орган принимает меры для обеспечения защиты конфиденциальной информации от неправомерного доступа, уничтожения, модифицирования, блокирования, копирования, предоставления, распространения, а также от иных неправомерных действий в отношении такой информации.
VII. Государственная регистрация химической продукции
19. Государственная регистрация химической продукции проводится органом, уполномоченным на проведение государственной регистрации химических веществ и смесей (далее - уполномоченный орган), по выбору заявителя и состоит из следующих этапов:
а) прием документов, представленных заявителем для государственной регистрации химической продукции;
б) рассмотрение (экспертиза) документов, принятие решения о государственной регистрации или об отказе в ней;
в) присвоение химической продукции индивидуального регистрационного номера, оформление и выдача заявителю свидетельства об уведомительной государственной регистрации (проставление отметки в электронном виде) или свидетельства о разрешительной государственной регистрации химической продукции, а также опубликование сведений о химической продукции в реестре химических веществ и смесей или выдача мотивированного отказа.
20. Государственная регистрация химической продукции проводится на основании документов, представленных заявителем в электронном виде с использованием ГИСП.
21. Уведомительная государственная регистрация проводится в отношении химической продукции в случаях, предусмотренных пунктом 60 технического регламента.
22. Разрешительная государственная регистрация проводится в отношении химической продукции в случаях, предусмотренных пунктом 64 технического регламента.
Перечень химических веществ, вызывающих обеспокоенность в соответствии с приложением N 5 к техническому регламенту, приведен в правилах отнесения химических веществ к запрещённым и химическим веществам, вызывающим обеспокоенность.
Если в отношении химического вещества имеется протокол испытания (исследования), проведенного в аккредитованной лаборатории, и (или) результаты эпидемиологических исследований, доказывающих отсутствие вида и класса опасности в соответствии с приложением N 5 к техническому регламенту, исследования имеют приоритетное значение для классификации опасности.
23. При наличии в составе химической продукции новых химических веществ проведение разрешительной государственной регистрации химической продукции осуществляется уполномоченным органом после проведения нотификации с учетом получения заключения, направленного Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в части оценки их опасности для здоровья человека и окружающей среды с учетом физико-химических, токсикологических и экотоксикологических свойств (далее - заключение).
24. При наличии в составе химической продукции новых химических веществ уполномоченный орган в течении 5 рабочих дней после получения документов от заявителя направляет пакет документов в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия.
25. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в течение 20 рабочих дней с даты поступления документов от уполномоченного органа готовит заключение и направляет его в уполномоченный орган в рамках системы межведомственного электронного взаимодействия.
26. Уполномоченный орган после получения заключения принимает решение о внесении нотифицированного химического вещества в реестр химических веществ и смесей.
27. В целях формирования и ведения реестра вещества со сложным и переменным составом, определяются по технологии их производства, исходному сырью, типичному содержанию компонентов и характерным физико-химическим показателям.
28. Если сведения о полимере и (или) его мономере (мономерах) включены в реестр, полимеры, состоящие из данного мономера(ов), подлежат государственной регистрации с учетом остаточного количества мономера и непрореагировавших веществ, влияющих на классификацию опасности.
Если сведения о мономере, присутствующем в составе полимера, не включены в реестр, полимер, сведения о котором не включены в реестр, подлежит государственной регистрации после нотификации нового мономера, при этом полимер нотификации не подлежат.
29. В случае отказа в государственной регистрации химической продукции уполномоченный орган уведомляет заявителя о своем решении с указанием причин отказа.
30. Расхождение сведений, представленных заявителем, со сведениями, содержащимися в реестре, не может служить основанием для отказа в государственной регистрации химической продукции.
31. В случае представления заявителем комплекта документов не в полном объеме или указания неполной информации в паспорте безопасности химической продукции в течение 5 рабочих дней с даты поступления документов заявителю направляется запрос о представлении недостающих документов и (или) устранении соответствующих замечаний.
В случае выявления неточной и (или) противоречивой информации в паспорте безопасности химической продукции заявителю направляется запрос о представлении и (или) уточнении необходимых сведений и (или) устранении соответствующих замечаний.
Срок представления заявителем ответа на запрос не должен превышать 20 рабочих дней с даты получения запроса. Время представления заявителем документов и (или) уточнения сведений по запросу не учитывается в сроке оказания услуги государственной регистрации химической продукции.
Датой получения запроса считается дата электронного уведомления.
При непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и (или) сведений уполномоченный орган отказывает в государственной регистрации химической продукции и уведомляет об этом заявителя непосредственно в ГИСП в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения.
Срок представления документов и (или) уточнения сведений по запросу может быть продлен уполномоченным органом по обоснованному запросу заявителя. Обоснованный запрос в электронном виде должен быть направлен не позднее чем за 3 рабочих дня до даты истечения срока предоставления ответа заявителя на запрос.
Датой получения запроса на продление срока считается дата электронного уведомления о получении отправления.
Уполномоченный орган (организация) в течение 2 рабочих дней рассматривает запрос заявителя и принимает решение о продлении срока представления документов и (или) уточнения сведений о химической продукции по запросу или выдаче мотивированного отказа, которое доводится до сведения заявителя непосредственно, или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении, или в электронном виде.
32. В случае устранения замечаний, послуживших причиной отказа, заявитель вправе повторно обратиться в уполномоченный орган для прохождения процедуры государственной регистрации химической продукции в соответствии с техническим регламентом и настоящим Порядком.
33. Уполномоченный орган включает сведения о химической продукции, в том числе сведения о выданном свидетельстве об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции, в реестр в течение 3 рабочих дней с даты выдачи заявителю свидетельства об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции.
34. Индивидуальный регистрационный номер химической продукции совпадает с регистрационным номером свидетельства об уведомительной или разрешительной государственной регистрации (отметки в электронном виде).
35. Регистрационный номер свидетельства об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции (отметки о регистрации в электронном виде) формируется в следующем порядке:
Х.ХХХХХХХХХХ.ХХ.Х.Х.Х.ХХХХХХ,
1 2 3 4 5 6 7
где:
позиция 1 - обозначение категории (химическое вещество (V) или смесь (S));
позиция 2 - 10-значный порядковый номер химического вещества (смеси) в реестре;
позиция 3 - 2-значный буквенный код страны в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира ОК (МК (ИСО 3166) 004-97) 025-2001 (принят и введен в действие постановлением Госстандарта России от 14 декабря 2001 г. N 529-ст);
позиция 4 - обозначение формы государственной регистрации (уведомительная (U) или разрешительная (R));
позиция 5 - обозначение категории заявителя (изготовитель (P), уполномоченное изготовителем лицо (A) или импортер (I));
позиция 6 - обозначение типа подачи сведений (индивидуальная (O) или совместная (K));
позиция 7 - 6-значный порядковый номер заявления о проведении государственной регистрации химической продукции.
36. В одном свидетельстве об уведомительной или государственной регистрации химической продукции допускается указание нескольких марок (типов, видов) химической продукции одного наименования при условии изготовления по единой нормативной документации и наличия единых компонентного (ингредиентного) состава, классификации опасности, агрегатного состояния и разрешительной документации в зависимости от области применения.
37. Для включения в ранее оформленное свидетельство об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции информации о дополнительных марках (типах, видах) химической продукции заявитель должен представить в уполномоченный орган заявление о внесении необходимых сведений с подтверждением сохранения компонентного (ингредиентного) состава и результатов классификации опасности.
38. Уполномоченный орган принимает решение о включении информации о дополнительной марке (типе, виде) химической продукции в соответствующие разделы информационного досье реестра и свидетельство об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции в течение 2 рабочих дней с даты поступления заявления. Внесение соответствующих изменений осуществляется без изменения индивидуального регистрационного номера химической продукции
с выдачей нового документа.
39. Свидетельство об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции выдается уполномоченным органом в электронном виде.
40. При отсутствии в течение 5 лет с даты выдачи свидетельства о разрешительной государственной регистрации химической продукции замечаний от уполномоченного органа о несоответствии химической продукции требованиям технического регламента уполномоченным органом проводится перерегистрация химической продукции.
41. Если к химической продукции становится применима процедура оценки соответствия в форме уведомительной государственной регистрации вместо разрешительной регистрации, заявитель имеет право обратиться в уполномоченный орган для получения свидетельства об уведомительной государственной регистрации химической продукции.
Регистрационный номер свидетельства об уведомительной государственной регистрации химической продукции формируется на основе регистрационного номера свидетельства о разрешительной государственной регистрации химической продукции (с указанием в позиции 4 обозначения "U").
42. При наличии в течение 5 лет с даты выдачи свидетельства о разрешительной государственной регистрации химической продукции замечаний о несоответствии химической продукции требованиям технического регламента уполномоченный орган принимает решение о приостановлении или прекращении (отмене) действия свидетельства о разрешительной государственной регистрации химической продукции и уведомляет заявителя о своем решении с обоснованием причин в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения. По итогам принятого решения уполномоченный орган вносит соответствующую запись в реестр.
43. При устранении замечаний, послуживших причиной приостановления или прекращения (отмены) действия свидетельства о разрешительной государственной регистрации химической продукции, заявитель вправе обратиться в уполномоченный орган для возобновления действия такого свидетельства.
44. Уполномоченный орган рассматривает представленные заявителем документы, принимает решение о возобновлении действия химической продукции или об отказе в нем и информирует заявителя о принятом решении в течение 10 рабочих дней с даты поступления документов.
45. Допускается замена действующего свидетельства об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции без проведения повторной государственной регистрации в следующих случаях:
а) выявление в документе ошибок (опечаток);
б) изменение организационно-правовой формы, адрес юридического лица в пределах места нахождения юридического лица - для юридического лица или места жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, номеров телефона, факса и (или) адреса электронной почты заявителя;
в) изменение сведений о назначении (области использования, ограничениях по использованию) химической продукции;
г) включение дополнительных марок (типов, видов) химической продукции в соответствии с пунктом 37 настоящего Порядка.
46. Уполномоченный орган по заявлению заявителя вносит в реестр выданное свидетельство об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции изменения, относящиеся к сведениям о назначении химической продукции, а также контактной информации заявителя (телефон, факс, электронная почта).
47. В случаях, предусмотренных пунктами 45 и 46 настоящего Порядка, заявитель направляет в уполномоченный орган, выдавший свидетельство об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции, заявление в произвольной форме, оригинал свидетельства об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции (при наличии), а также документы, являющиеся основанием для замены (при наличии).
48. Уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней рассматривает заявление и представленные документы и принимает решение о замене свидетельства об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции, которое доводится до сведения заявителя.
49. В случае утери (порчи) свидетельства об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции заявителем в уполномоченный орган, выдавший соответствующий документ, направляется заявление в произвольной форме с указанием обстоятельств утери (порчи).
Выдача дубликата свидетельства об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции производится уполномоченным органом в течение 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления.
Дубликаты свидетельства об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции допускаются
к замене без проведения повторной государственной регистрации в случаях, указанных в пункте 45 настоящего Порядка.
50. При внесении в паспорт безопасности химической продукции изменений, не влияющих на результаты классификации опасности химической продукции, перерегистрация химической продукции не требуется. При внесении изменений актуальная версия паспорта безопасности химической продукции должна быть направлена заявителем в уполномоченный орган для включения в реестр в течение 30 календарных дней с даты внесения изменений.
51. Решение о приостановлении (возобновлении) или прекращении действия выданных свидетельств об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции принимается уполномоченным органом по результатам государственного контроля (надзора).
VIII. Требования к представляемой информации
52. Сведения, представляемые заявителем в рамках государственной регистрации химической продукции, должны сопровождаться ссылкой на источник.
53. Если источником сведений, подаваемых заявителем в рамках государственной регистрации химической продукции, является закрытый ресурс, заявитель представляет в уполномоченный орган выписку с соответствующей информацией из данного источника и информацию, подтверждающую право заявителя использовать представленные сведения.
54. При использовании в качестве источника сведений протокола исследований (испытаний), в том числе проведенных в лабораториях третьих стран, заявитель вместе с паспортом безопасности химической продукции подает в уполномоченный орган (организацию) копии этих протоколов (исследований).
При использовании в качестве источника сведений протокола исследований (испытаний), выданного сторонней организации, заявитель представляет в уполномоченный орган копию протокола исследований (испытаний) и информацию, подтверждающую право заявителя на его использование.
55. Объем необходимых исследований (испытаний) химической продукции определяется с учетом следующих факторов:
а) наличие сведений о химическом веществе в справочной литературе, а также в официальных источниках;
б) назначение и воздействие химической продукции, в том числе в зависимости от условий, предусмотренных приложением N 7 к настоящему Порядку;
в) опыт производства (использования) химической продукции;
г) данные, полученные на основе альтернативных методов исследования испытаниям на лабораторных животных, включая анализ близких по химической структуре химических веществ (аналогов), имеющих общие функциональные группы (принцип структурного подобия), и моделирование на основании количественного и качественного соотношения "структура - свойство" ((Q)SARs, read-across;
д) область применения стандартов, включенных в перечни стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, а также методов проведения исследований (испытаний).
56. Испытания на лабораторных животных в целях получения сведений о химической продукции проводятся в крайнем случае, когда информация из альтернативных источников недоступна. В первую очередь следует использовать данные, представленные в справочной литературе и официальных источниках, опыт производства (использования) химической продукции и (или) данные, полученные альтернативными методами, в том числе на основе анализа близких по химической структуре химических веществ (аналогов), имеющих общие функциональные группы (принцип структурного подобия), и моделирования на основании количественного и качественного соотношения "структура - свойство".
57. Если какой-либо параметр или показатель нехарактерен для данного химического вещества (смеси), в том числе с учетом условий, предусмотренных приложением N 7 к настоящему Порядку, в соответствующих разделах информационного досье и паспорта безопасности химической продукции производится запись "неприменимо".
58. При отсутствии соответствующих сведений в официальных источниках и нецелесообразности проведения исследований (испытаний) производится запись "данные отсутствуют".
59. Использование химического вещества в качестве аналога должно быть научно обосновано и задокументировано. Документами, подтверждающими использование химического вещества в качестве аналога, являются в том числе выдержки из научной литературы или расчетных моделей.
60. Заявитель несет ответственность за актуальность и достоверность сведений, содержащихся в документах, представленных для государственной регистрации химической продукции.
ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к Порядку формирования и ведения
реестра химических веществ и смесей
СОСТАВ
сведений о химических веществах для инвентаризации химических веществ (в том числе в составе смесей), находящихся в обращении на территории Российской Федерации
1. Информационные данные о химическом веществе:
1) номер CAS (при наличии);
2) другие идентификационные номера (номер EС, RTECS) (при наличии);
3) код ТН ВЭД ЕАЭС;
4) наименование согласно номенклатуре IUPAC на русском языке (при наличии)
5) наименование согласно номенклатуре IUPAC на английском языке (при наличии)
5) наименование на английском языке (при наличии);
6) синонимы и аббревиатура (при наличии);
7) молекулярная формула (при наличии);
8) структурная формула (при наличии);
9) назначение (область применения);
10) объем производства (импорта) химического вещества (тонн/год - среднее за последние 3 года или планируемое количество).
2. Сведения об опасности (при наличии):
классификация опасности (вид(ы) и класс(ы) опасности) согласно ГОСТ 32419, ГОСТ 32423, ГОСТ 32424, ГОСТ 32425.
3. Сведения об изготовителе (уполномоченном изготовителем лице), импортере химического вещества:
1) полное наименование организации (в соответствии с учредительными документами);
2) краткое (сокращенное) наименование организации (при наличии);
3) категория заявителя (изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), импортер).
Приложение N 2
к Порядку формирования и ведения
реестра химических веществ и смесей
СОСТАВ
сведений и документов реестра химических веществ и смесей в части, касающейся веществ
1. Информационные данные:
1) индивидуальный номер в реестре химических веществ и смесей;
2) номер CAS (при наличии);
3) другие идентификационные номера (номер ЕС и RTECS) (при наличии);
4) идентификационные коды в соответствии с кодом Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2);
5) код ТН ВЭД ЕАЭС;
6) наименование согласно номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии ИЮПАК (IUPAC) на русском и английском языках (при наличии);
7) наименование на английском языке (при наличии);
8) синонимы и аббревиатура (при наличии);
9) техническое наименование (при наличии);
10) торговое наименование, в том числе марочный ассортимент (при наличии);
11) молекулярная формула (при наличии);
12) структурная формула (при наличии);
13) спецификация упрощенного представления молекул в строке ввода SMILES (при наличии);
14) молекулярная масса (при наличии);
15) степень чистоты (%) (точное значение или диапазон);
16) содержание примесей (включений, добавок, стабилизаторов) (% по массе (объему));
17) статус применения на территории государства-члена:
разрешено к применению;
ограничено к применению с указанием области ограничения и вариантов замены на более безопасный аналог (при наличии);
запрещено к применению;
18) сведения о нотификации (если применимо):
отметка "нотифицировано на основе сведений I части отчета" (если применимо);
отметка "нотификация отозвана в связи с непредставлением сведений части II отчета" (если применимо);
срок предоставления сведений о химическом веществе в соответствии с частью II разъяснений, указанный в стратегии дальнейших исследований (если применимо);
18) назначение (область применения);
19) объем производства (импорта) (тонн/год - среднее за последние 3 года или планируемое количество).
2. Сведения об опасности:
1) классификация опасности (вид(ы) и класс(ы) опасности) согласно ГОСТ 32419, ГОСТ 32423, ГОСТ 32424, ГОСТ 32425;
2) сведения о предупредительной маркировке по ГОСТ 31340, в том числе:
сигнальное слово (при наличии);
знаки опасности (при наличии);
краткая характеристика опасности (Н-фразы) (при наличии);
меры по предупреждению опасности (Р-фразы) (при наличии).
3. Физико-химические свойства:
1) агрегатное состояние при температуре + 20 °C и давлении 101,3 кПа;
2) цвет;
3) запах;
4) форма выпуска (для твердых веществ и аэрозолей);
5) гранулометрический состав (для твердых веществ);
6) температура (интервал) плавления (°С);
7) температура (интервал) кипения (°С);
8) температура вспышки (в закрытом тигле) (°С);
9) воспламеняемость;
10) температура (интервал) самовоспламенения (°С);
11) концентрационные пределы воспламенения (%);
12) температурные пределы воспламенения (°С);
13) температура застывания (°С);
14) критическая температура (°С) (для газов под давлением);
15) взрывоопасные свойства;
16) окисляющие свойства;
17) плотность (г/см 3);
18) относительная плотность паров;
19) давление паров;
20) поверхностное натяжение;
21) растворимость в воде;
22) растворимость в органических растворителях;
23) коэффициент распределения н-октанол/вода (log K ow);
24) кинематическая вязкость при температуре + 40 °С (мм 2/с);
25) константа диссоциации;
26) водородный показатель (рН);
27) скорость коррозии стальной или алюминиевой поверхности при температуре + 55 °С (мм/год);
28) реакционная способность;
29) возможность термодеструкции, продукты термодеструкции.
4. Сведения об острой токсичности:
1) средняя смертельная доза при проглатывании (LD 50 (мг/кг));
2) средняя смертельная доза при попадании на кожу (LD 50 (мг/кг));
3) средняя смертельная концентрация при вдыхании (LС 50 (мг/м 3 или ppm));
4) наблюдаемые симптомы отравления.
5. Сведения о поражении (некрозе)/раздражении кожи.
6. Сведения о повреждении/раздражении глаз.
7. Сведения о сенсибилизирующем действии (при контакте с кожей и при вдыхании).
8. Сведения о мутагенном действии.
9. Сведения о канцерогенном действии.
10. Сведения о репродуктивной токсичности.
11. Сведения об избирательной токсичности на органы-мишени и (или) системы при однократном воздействии.
12. Сведения об избирательной токсичности на органы-мишени и (или) системы при многократном/продолжительном воздействии.
13. Токсичность при аспирации.
14. Сведения о других специфических последствиях негативного воздействия, в том числе на эндокринную систему, систему крови и др.
15. Сведения о воздействии на водную среду:
1) средняя смертельная концентрация (LС 50 (мг/л)) для рыб при воздействии в течение 96 часов;
2) средняя смертельная концентрация (LС 50 (мг/л)) для ракообразных при воздействии в течение 48 часов;
3) средняя эффективная концентрация (EС 50 (мг/л)) для водорослей при воздействии в течение 72 часов или 96 часов;
4) способность к быстрому разложению в водной среде, в том числе полная биоразлагаемость, первичная биоразлагаемость, биохимическое потребление кислорода (БПК), химическое потребление кислорода (ХПК);
5) сведения о биоаккумуляции, в том числе коэффициент биоконцентрации (BCF);
6) максимальная недействующая доза (МНД, NOEC (мг/л)) или эффективная концентрация (EC х (мг/л)) для рыб;
7) максимальная недействующая доза (МНД, NOEC (мг/л)) или эффективная концентрация (EC х (мг/л)) для ракообразных;
8) максимальная недействующая доза (МНД, NOEC (мг/л)) или эффективная концентрация (EC х (мг/л)) для водорослей.
16. Разрушение озонового слоя.
17. Оценка стойкости, способности к бионакоплению и токсичности.
18. Сведения о воздействии на почву:
1) токсичность для почвенных организмов;
2) персистентность в почве;
3) способность к миграции;
4) влияние на пищевую ценность сельскохозяйственной продукции.
19. Меры контроля:
1) аналитические методы контроля (в рамках нотификации нового химического вещества);
2) гигиенические нормативы в объектах окружающей среды (при наличии).
20. Условия безопасного обращения:
1) средства индивидуальной защиты;
2) условия и сроки хранения;
3) упаковка (вид тары и материала);
4) несовместимые вещества и материалы;
5) метод(ы) утилизации (переработки);
6) правила использования в быту (если применимо).
21. Меры по предотвращению и ликвидации возникших чрезвычайных ситуаций и их последствий:
1) средства индивидуальной защиты;
2) меры первой помощи;
3) действия при пожаре;
4) рекомендуемые и запрещенные средства пожаротушения;
5) действия при утечке, разливе и россыпи химического вещества.
22. Сведения о перевозках (транспортировании):
1) номер ООН*(1);
2) надлежащее отгрузочное наименование;
3) классификация опасности согласно Рекомендациям ООН по перевозке опасных грузов*(2);
4) манипуляционные знаки;
5) номера аварийных карточек (при железнодорожных, морских и других видах перевозки);
6) запрещенные виды транспорта.
23. Документы:
1) заявление о проведении уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции;
2) паспорт безопасности химической продукции;
3) протоколы исследований (испытаний), и (или) результаты инструментального анализа, и (или) экспертные заключения, в том числе о применимости аналогового подхода;
4) информация, подтверждающая право заявителя использовать представленные сведения (в случае использования сведений из закрытых источников).
24. Документы, дополнительно представляемые в рамках нотификации нового химического вещества:
1) отчет о химической безопасности;
2) стратегия исследований (при наличии).
25. Сведения о каждом изготовителе (уполномоченном изготовителем лице), импортере:
1) полное наименование организации (в соответствии с учредительными документами);
2) краткое (сокращенное) наименование организации (при наличии);
3) сведения о постановке организации на налоговый учет;
4) идентификационный номер налогоплательщика заявителя (присвоенный при государственной регистрации юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя);
5) категория заявителя (изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), импортер);
6) адрес места нахождения;
7) почтовый адрес;
8) телефон;
9) адрес электронной почты.
26. Регистрационные данные химического вещества как химической продукции:
1) регистрационный номер свидетельства об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции;
2) дата выдачи свидетельства об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции;
3) срок действия свидетельства о разрешительной государственной регистрации химической продукции;
4) статус свидетельства о разрешительной государственной регистрации химической продукции (действует, действие приостановлено, действие отменено);
5) наименование документа по стандартизации или информационно-технического документа, в соответствии с которым выпускается химическое вещество.
Приложение N 3
к Порядку формирования и ведения
реестра химических веществ и смесей
ПЕРЕЧЕНЬ
официальных информационных источников сведений о химических веществах
1. Глобальный портал информации Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о свойствах химических веществ eChemPortal.
2. Платформа INCHEM.
3. Портал объединенного исследовательского центра Европейского союза ChemAgora.
4. Онлайн-информация Федерального регистра потенциально опасных химических и биологических веществ.
5. База данных Европейского химического агентства ECHA.
6. База данных HSDB.
7. База данных существующих веществ ОЭСР.
8. Перечень канцерогенных факторов Международного агентства по изучению рака (МАИР).
9. База данных PubChem.
10. База данных DART.
11. База данных ECOTOX.
12. База данных свойств химических веществ GESTIS.
13. База данных по токсикологии Агентства США по токсичным веществам и регистрам заболеваний.
14. База данных свойств действующих веществ пестицидов Британского университета Хартфордшира PPDB (Pesticide Properties DataBase).
15. Информационная система для аварийно-спасательных служб WISER.
16. Международные карты химической безопасности ICSС Института промышленной безопасности, охраны труда и социального партнерства.
17. Автоматизированная распределенная информационно-поисковая система (АРИПС) "Опасные вещества".
18. База данных RTECS.
19. База данных по канцерогенности CPDB.
20. Отчет о потенциальных канцерогенах, подготовленный
в рамках национальной программы США по токсикологии (the Report on Carcinogens).
21. База данных США, созданная в рамках национальной программы по токсикологии (включает информацию о токсичных свойствах веществ и способности вызывать отдаленные эффекты).
22. База данных ChemIDplus.
23. База данных Haz-Map.
24. База данных GENE-TOX.
25. Банк данных EnviChem.
26. Краткий документ по международной оценке химических веществ (CICADS) (Concise International Chemical Assessment Document).
27. Интегрированная система, содержащая информацию о риске химических веществ, Агентства США по защите окружающей среды.
28. База данных Агентства по охране труда США.
29. База данных Японии, содержащая результаты классификации опасности химических веществ, J-GHS.
30. Европейский перечень существующих химических веществ (EINECS).
31. Перечень существующих промышленных веществ Австралии (AICS).
32. Перечень существующих химических веществ Японии.
33. Регистр номеров CAS химической реферативной службы Американского химического агентства.
34. База данных Reaxys.
35. База данных структурного поиска SciFinder компании Chemical Abstract Service (CAS).
36. Портал по подбору веществ-аналогов SUBSPORT (Substitution Support Portal).
37. Портал ОЭСР SAAT Toolbox.
38. Программный продукт ОЭСР (QSAR Toolbox) по прогнозированию свойств химического вещества на основе его структуры (модель "структура-активность").
39. Программный продукт (EMKG-Expo Tool) Федерального института Германии по безопасности и гигиене труда для предсказания ингаляционного воздействия веществ на рабочем месте.
40. Программный инструмент (AMBIT), разработанный Европейским советом химической промышленности (CEFIC), для предсказания опасных свойств химических веществ по структурным аналогам и др.
41. Программный инструмент (BIOTS), разработанный CEFIC, для предсказания потенциала биотрансформации химических веществ.
ПРИЛОЖЕНИЕ N 4
к Порядку формирования и ведения
реестра химических веществ и смесей
СОСТАВ
сведений о химических веществах для размещения на информационном портале ГИСП
1. Информационные данные:
1) индивидуальный номер в реестре химических веществ и смесей;
2) номер CAS (при наличии);
3) другие идентификационные номера (номер ЕС и RTECS) (при наличии);
4) код ТН ВЭД ЕАЭС;
5) наименование согласно номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии ИЮПАК IUPAC на русском и английском языком (при наличии);
6) наименование на английском языке (при наличии);
7) синонимы и аббревиатура (при наличии);
8) техническое наименование (при наличии);
9) торговое наименование, в том числе марочный ассортимент (при наличии);
10) молекулярная формула (при наличии);
11) структурная формула (при наличии);
12) молекулярная масса (при наличии);
13) статус применения на территории РФ
разрешено к применению;
ограничено к применению с указанием области ограничения и вариантов замены на более безопасный аналог (при наличии);
запрещено к применению;
14) назначение (область применения).
2. Сведения об опасности:
1) классификация опасности (вид(ы) и класс(ы) опасности) согласно ГОСТ 32419, ГОСТ 32423, ГОСТ 32424, ГОСТ 32425;
2) сведения о предупредительной маркировке по ГОСТ 31340, в том числе:
сигнальное слово (при наличии);
знаки опасности (при наличии);
краткая характеристика опасности (Н-фразы) (при наличии);
меры по предупреждению опасности (Р-фразы) (при наличии).
3. Условия безопасного обращения:
1) средства индивидуальной защиты;
2) условия и сроки хранения;
3) упаковка (вид тары и материала);
4) несовместимые вещества и материалы;
5) метод(ы) утилизации (переработки);
6) правила использования в быту (если применимо).
4. Воздействие на здоровье человека и меры первой помощи:
1) характерные пути воздействия;
2) наблюдаемые симптомы;
3) меры первой помощи.
5. Меры по предотвращению и ликвидации возникших чрезвычайных ситуаций и их последствий:
1) средства индивидуальной защиты;
2) действия при пожаре;
3) рекомендуемые и запрещенные средства пожаротушения;
4) действия при утечке, разливе и россыпи химических веществ.
6. Сведения о перевозках (транспортировании):
1) номер ООН*(3);
2) надлежащее отгрузочное наименование;
3) классификация опасности согласно Рекомендациям ООН по перевозке опасных грузов*(4);
4) запрещенные виды транспорта.
7. Сведения о паспорте безопасности химической продукции.
8. Сведения о каждом изготовителе (уполномоченном изготовителем лице), импортере:
1) полное наименование организации (в соответствии с учредительными документами);
2) краткое (сокращенное) наименование организации (при наличии);
3) категория заявителя (изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), импортер);
4) адрес места нахождения;
5) почтовый адрес;
6) телефон;
7) адрес электронной почты.
9. Регистрационные данные химического вещества как химической продукции:
1) регистрационный номер свидетельства об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции;
2) дата выдачи свидетельства об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции;
3) срок действия свидетельства о разрешительной государственной регистрации химической продукции;
4) статус свидетельства о разрешительной государственной регистрации химической продукции (действует, действие приостановлено, действие отменено);
5) наименование документа по стандартизации или информационно-технического документа, в соответствии с которым выпускается химическое вещество.
ПРИЛОЖЕНИЕ N 5
к Порядку формирования и ведения
реестра химических веществ и смесей
СОСТАВ
сведений и документов реестра химических веществ и смесей в части, касающейся смесей
1. Информационные данные:
1) индивидуальный номер в реестре химических веществ и смесей;
2) идентификационные коды в соответствии с кодом Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) и др.);
3) код ТН ВЭД ЕАЭС;
4) техническое наименование (при наличии);
5) торговое наименование, в том числе марочный ассортимент (при наличии);
6) назначение (область применения);
7) объем производства (импорта) (тонн/год - среднее за последние 3 года или планируемое количество).
2. Информация о составе (указывается для каждого компонента):
1) номер CAS (при наличии);
2) индивидуальный номер в реестре химических веществ и смесей;
3) наименование согласно номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии ИЮПАК IUPAC, на русском и английском языке (при наличии);
4) процентное содержание в составе смеси (точное значение или диапазон);
5) статус применения на территории РФ:
разрешено к применению;
ограничено к применению с указанием области ограничения и вариантов замены на более безопасный аналог (при наличии).
3. Сведения об опасности смеси:
1) классификация опасности (вид(ы) и класс(ы) опасности) согласно 32419, ГОСТ 32423, ГОСТ 32424, ГОСТ 32425;
2) сведения о предупредительной маркировке по ГОСТ 31340, в том числе:
сигнальное слово (при наличии);
знаки опасности (при наличии);
краткая характеристика опасности (Н-фразы) (при наличии);
меры по предупреждению опасности (Р-фразы) (при наличии);
наименования химических веществ, определяющих опасность смеси для здоровья человека и окружающей среды.
4. Физико-химические свойства:
1) агрегатное состояние при температуре + 20 °C и давлении 101,3 кПа;
2) цвет;
3) запах;
4) форма выпуска (для твердой химической продукции и аэрозолей);
5) гранулометрический состав (для твердой химической продукции);
6) температура (интервал) плавления (°С);
7) температура (интервал) кипения (°С);
8) температура вспышки (в закрытом тигле) (°С);
9) воспламеняемость;
10) температура (интервал) самовоспламенения (°С);
11) концентрационные пределы воспламенения (%);
12) температурные пределы воспламенения (°С);
13) температура застывания (°С);
14) критическая температура (°С) (для газов под давлением);
15) взрывоопасные свойства;
16) окисляющие свойства;
17) плотность (г/см 3);
18) относительная плотность паров;
19) давление паров;
20) поверхностное натяжение;
21) растворимость в воде;
22) растворимость в органических растворителях;
23) коэффициент распределения н-октанол/вода (log K ow);
24) кинематическая вязкость при температуре + 40 °С (мм 2/с);
25) константа диссоциации;
26) водородный показатель (рН);
27) скорость коррозии стальной или алюминиевой поверхности при температуре + 55 °С (мм/год);
28) реакционная способность;
29) возможность термодеструкции, продукты термодеструкции.
5. Сведения об острой токсичности (с обоснованием):
1) средняя смертельная доза при проглатывании смеси (LD 50 (мг/кг)) (экспериментальное или расчетное значение);
2) средняя смертельная доза при попадании на кожу смеси (LD 50 (мг/кг)) (экспериментальное или расчетное значение);
3) средняя смертельная концентрация при вдыхании смеси (LС 50 (мг/м 3 или ppm)) (экспериментальное или расчетное значение);
4) наблюдаемые симптомы отравления.
6. Сведения о поражении (некрозе)/раздражении кожи при воздействии смеси (с обоснованием).
7. Сведения о повреждении/раздражении глаз при воздействии смеси (с обоснованием).
8. Сведения о сенсибилизирующем действии смеси (при контакте с кожей и при вдыхании) (с обоснованием).
9. Сведения о мутагенном действии смеси (с обоснованием).
10. Сведения о канцерогенном действии смеси (с обоснованием).
11. Сведения о репродуктивной токсичности смеси (с обоснованием).
12. Сведения об избирательной токсичности на органы-мишени и (или) системы при однократном воздействии смеси (с обоснованием).
13. Сведения об избирательной токсичности на органы-мишени и (или) системы при многократном/продолжительном воздействии смеси (с обоснованием).
14. Токсичность при аспирации смеси (с обоснованием).
15. Сведения о других специфических последствиях негативного воздействия смеси, в том числе на эндокринную систему, систему крови и др. (с обоснованием).
16. Сведения о воздействии на водную среду:
1) средняя смертельная концентрация при воздействии смеси (LС 50 (мг/л)) для рыб при воздействии в течение 96 часов (экспериментальное или расчетное значение);
2) средняя смертельная концентрация при воздействии смеси (LС 50 (мг/л)) для ракообразных при воздействии в течение 48 часов (экспериментальное или расчетное значение);
3) средняя эффективная концентрация при воздействии смеси (EС 50 (мг/л)) для водорослей при воздействии в течение 72 часов или
96 часов (экспериментальное или расчетное значение);
4) способность к быстрому разложению в водной среде (с обоснованием);
5) сведения о биоаккумуляции, в том числе коэффициент биоконцентрации (BCF);
6) максимальная недействующая доза (МНД, NOEC (мг/л)) или эффективная концентрация (EC х (мг/л)) для рыб при воздействии смеси;
7) максимальная недействующая доза (МНД, NOEC (мг/л)) или эффективная концентрация (EC х (мг/л)) для ракообразных при воздействии смеси;
8) максимальная недействующая доза (МНД, NOEC (мг/л)) или эффективная концентрация (EC х (мг/л)) для водорослей при воздействии смеси.
17. Разрушение озонового слоя.
18. Сведения о наличии в составе смеси стойких, способных к бионакоплению и токсичных химических веществ.
19. Сведения о воздействии на почву:
1) токсичность для почвенных организмов при воздействии смеси (с обоснованием);
2) персистентность смеси в почве (с обоснованием);
3) способность к миграции смеси (с обоснованием);
4) влияние смеси на пищевую ценность сельскохозяйственной продукции (с обоснованием).
20. Меры контроля для компонентов смеси:
1) аналитические методы контроля (в рамках нотификации нового химического вещества в составе смеси);
2) гигиенические нормативы в объектах окружающей среды (при наличии).
21. Условия безопасного обращения:
1) средства индивидуальной защиты;
2) условия и сроки хранения;
3) упаковка (вид тары и материала);
4) несовместимые вещества и материалы;
5) метод(ы) утилизации (переработки);
6) правила использования в быту (если применимо).
22. Меры по предотвращению и ликвидации возникших чрезвычайных ситуаций и их последствий:
1) средства индивидуальной защиты;
2) меры первой помощи;
3) действия при пожаре;
4) рекомендуемые и запрещенные средства пожаротушения;
5) действия при утечке, разливе и россыпи смеси.
23. Сведения о перевозках (транспортировании):
1) номер ООН*(5);
2) надлежащее отгрузочное наименование;
3) классификация опасности согласно Рекомендациям ООН по перевозке опасных грузов;*(6)
4) манипуляционные знаки;
5) номера аварийных карточек (при железнодорожных, морских и других видах перевозки);
6) запрещенные виды транспорта.
24. Документы:
1) заявление о проведении уведомительной государственной регистрации химической продукции или заявление о проведении разрешительной государственной регистрации химической продукции;
2) паспорт безопасности химической продукции;
3) протоколы исследований (испытаний), и (или) результаты инструментального анализа, и (или) экспертные заключения, в том числе о применимости аналогового подхода;
4) информация, подтверждающая право заявителя использовать представленные сведения (в случае использования сведений из закрытых источников).
25. Документы, дополнительно представляемые в рамках нотификации нового химического вещества в составе смеси:
1) отчет о химической безопасности;
2) стратегия исследований (при наличии).
26. Сведения о каждом изготовителе (уполномоченном изготовителем лице), импортере:
1) полное наименование организации (в соответствии с учредительными документами);
2) краткое (сокращенное) наименование организации (при наличии);
3) сведения о постановке организации на налоговый учет;
4) идентификационный номер плательщика (присвоенный при государственной регистрации юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
5) категория заявителя (изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), импортер);
6) адрес места нахождения;
7) почтовый адрес;
8) телефон;
9) адрес электронной почты.
27. Регистрационные данные смеси как химической продукции:
1) регистрационный номер свидетельства об уведомительной или разрешительной государственной регистрации химической продукции;
2) дата выдачи свидетельства об уведомительной государственной регистрации или разрешения на использование химической продукции;
3) срок действия свидетельства об разрешительной государственной регистрации химической продукции;
4) статус разрешения на использование (действует, действие приостановлено, действие отменено);
5) наименование документа по стандартизации или информационно-технического документа, в соответствии с которым выпускается химическая продукция.
ПРИЛОЖЕНИЕ N 6
к Порядку формирования и ведения
реестра химических веществ и смесей
СОСТАВ
сведений о смесях для размещения на информационном портале ГИСП
1. Информационные данные:
1) индивидуальный номер в реестре химических веществ и смесей;
2) идентификационные коды в соответствии с законодательством РФ: ОКПД 2;
3) код ТН ВЭД ЕАЭС;
4) техническое наименование (при наличии);
5) торговое наименование, в том числе марочный ассортимент (при наличии);
6) назначение (область применения).
2. Сведения об опасности смеси:
1) классификация опасности (вид(ы) и класс(ы) опасности) согласно ГОСТ 32419, ГОСТ 32423, ГОСТ 32424, ГОСТ 32425;
2) сведения о предупредительной маркировке по ГОСТ 31340, в том числе:
сигнальное слово (при наличии);
знаки опасности (при наличии);
краткая характеристика опасности (Н-фразы) (при наличии);
меры по предупреждению опасности (Р-фразы) (при наличии).
3. Условия безопасного обращения смеси:
1) средства индивидуальной защиты;
2) условия и сроки хранения;
3) упаковка (вид тары и материала);
4) несовместимые вещества и материалы;
5) метод(ы) утилизации (переработки);
6) правила использования в быту.
4. Воздействие на здоровье человека и меры первой помощи:
1) характерные пути воздействия;
2) наблюдаемые симптомы;
3) меры первой помощи.
5. Меры по предотвращению и ликвидации возникших чрезвычайных ситуаций и их последствий:
1) средства индивидуальной защиты;
2) действия при пожаре;
3) рекомендуемые и запрещенные средства пожаротушения;
4) действия при утечке, разливе и россыпи смеси.
6. Сведения о перевозках (транспортировании):
1) номер ООН;
2) надлежащее отгрузочное наименование;
3) классификация опасности согласно Рекомендациям ООН по перевозке опасных грузов;
4) запрещенные виды транспорта.
7. Сведения о паспорте безопасности химической продукции (без указания точного компонентного состава смеси и других конфиденциальных данных).
8. Сведения о каждом изготовителе (уполномоченном изготовителем лице), импортере:
1) полное наименование организации (в соответствии с учредительными документами);
2) краткое (сокращенное) наименование организации (при наличии);
3) категория заявителя (изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо), импортер);
4) адрес места нахождения;
5) почтовый адрес;
6) телефон;
7) адрес электронной почты.
9. Регистрационные данные смеси как химической продукции:
1) регистрационный номер свидетельства об уведомительной государственной регистрации или разрешения на использование химической продукции;
2) дата выдачи свидетельства об уведомительной государственной регистрации или разрешения на использование химической продукции;
3) срок действия разрешения на использование химической продукции;
4) статус разрешения на использование (действует, действие приостановлено, действие отменено);
5) наименование технического документа (стандарта, технических условий, технического паспорта, технического руководства, технологического регламента (инструкции), спецификации), в соответствии с которым производится химическая продукция.
ПРИЛОЖЕНИЕ N 7
к Порядку формирования и ведения
реестра химических веществ и смесей
ОБЩИЕ ПОДХОДЫ
к проведению исследований (испытаний) химической продукции
I. Общие подходы к определению последовательности проведения исследования (испытания) химической продукции
1. До проведения исследований (испытаний) в целях определения свойств химической продукции, указанных в настоящем перечне, следует оценить результаты исследований (испытаний) in vitro и (или) in vivo, ретроспективные данные о воздействии химической продукции на здоровье людей, а также данные, полученные на основе анализа близких между собой по химической структуре аналогов, имеющих общие функциональные группы (принцип структурного подобия), и моделирования на основании количественного и качественного соотношения "структура - свойство" ((Q)SAR, read-across методы и пр.).
Исследования (испытания) in vivo (на животных) рекомендуется проводить в том случае, если имеющиеся в наличии данные, в том числе полученные из официальных источников, результаты экспериментов in vitro, а также данные, полученные на основе анализа близких между собой по химической структуре аналогов, имеющих общие функциональные группы (принцип структурного подобия), и моделирования на основании количественного и качественного соотношения "структура - свойство" ((Q)SAR, read-across методы и пр.) не позволяют отнести химическую продукцию к определенному виду и классу опасности и/или противоречат друг другу.
2. Информация, приведенная в настоящем документе, не является окончательной, может пополняться и изменяться в связи с появлением новых научно-обоснованных подходов и данных.
3. Если какой-либо параметр или показатель нехарактерен для химического вещества или смеси, в соответствующем разделе отчета о химической безопасности и паспорта безопасности химической продукции указывается формулировка: "Неприменимо".
II. Общие подходы к определению целесообразности проведения исследования (испытания) химической продукции
1. Определение физико-химических свойств химической продукции
Таблица 1 - Общие подходы к определению показателей (параметров) и/или оценке опасности, обусловленной физико-химическими свойствами химической продукции
|
Параметр (показатель)/ свойство |
Определение показателя (параметра) и/или оценка опасности, обусловленной физико-химическими свойствами химической продукции |
|
1. Температура плавления/замерзания |
Не требуется для химической продукции с температурой плавления/замерзания ниже установленного предела минус 20 °C |
|
2. Температура кипения |
Не требуется для:
1. газообразной химической продукции;
2. химической продукции с температурой плавления выше 300 °C; Допущение: в данном случае показатель можно измерить при пониженном давлении, либо определить расчетными методами; 3. химической продукции с температурой разложения ниже температуры кипения (например, за счет процессов самоокисления, перегруппировки, разложения, распада и т.д.). |
|
|
Допущение: в данном случае показатель можно измерить при пониженном давлении, либо определить расчетными методами; 4. высоковязкой химической продукции |
|
3. Относительная плотность |
Не требуется для:
1. химической продукции, устойчивой только в растворе определенного растворителя, с плотностью раствора близкой к плотности растворителя. Допущение: в данном случае достаточно указать, является ли плотность раствора выше или ниже плотности растворителя; 2. газообразной химической продукции. Допущение: в данном случае показатель должен быть рассчитан, исходя из молекулярной массы газа и законов идеальных газов |
|
4. Давление паров |
Не требуется для:
1. химической продукции с температурой плавления выше 300 °C. Допущение: если температура плавления находится в интервале от 200 °C до 300 °C, достаточно указать предельное (максимально достижимое) значение на основе измерений или расчетного метода; 2. высоковязкой химической продукции |
|
5. Поверхностное натяжение водного раствора |
Не требуется для:
1. любой химической продукции за исключением случаев, когда: - поверхностная активность химической продукции может быть предсказана на основании структурного строения; - поверхностная активность является целевым и/или желательным свойством химической продукции; 2. химической продукции, отсутствие поверхностно-активных свойств которой предсказано методами in silico (структурное подобие, (Q)SAR и др.);
3. химической продукции с показателем растворимости в воде при 20 °C ниже 1 мг/л;
4. неорганической химической продукции |
|
6. Растворимость в воде |
Не требуется для:
1. химической продукции, легко гидролизующейся при значениях pH 4, 7 и 9 (период полуразложения менее 12 часов);
2. химической продукции, легко окисляющейся в воде (период полуокисления менее 12 часов);
3. органической химической продукции, не растворимой в воде. Допущение: в данном случае должно быть проведено испытание на растворимость в воде до нижнего предела обнаружения согласно выбранной методике; 4. металлов и трудно растворимых соединений металлов (растворимость менее 0,01 г/л воды). Допущение: в данном случае должны быть представлены сведения о трансформации/растворении в водной среде, если применимо. 5. металлов, реагирующих с водой. Примечание - для химической продукции в наноформе необходимо оценить потенциальное влияние образуемой дисперсии на результаты испытания, затрудняющее их интерпретацию, а также дополнительно провести испытание на скорость растворения в воде и соответствующих (релевантных) биологических и природных средах |
|
7. Коэффициент распределения н-октанол/вода (log Кow) |
Не требуется для:
1. неорганической химической продукции;
2. химической продукции, для которой не может быть проведено исследование (испытание), например, разлагающейся, обладающей высокой поверхностной активностью, бурно реагирующей во время проведения испытания, не растворимой в воде (растворимость менее 0,01 г/л воды) или в н-октаноле, либо при отсутствии возможности получения достаточно чистого химического вещества. Допущение: в данном случае следует указать расчетное значение показателя log Кow с описанием метода расчета. Примечание - для химической продукции в нанофрме необходимо оценить потенциальное влияние образуемой дисперсии на результаты испытания, затрудняющее их интерпретацию, а также провести исследование стабильности дисперсии в случае, если показатель log Кow не применим к данной химической продукции |
|
8. Температура вспышки |
Не требуется для:
1. неорганической химической продукции;
2. водных растворов, содержащих летучие органические компоненты с температурой вспышки выше 100 °C;
3. химической продукции с оценочной температурой вспышки выше 200 °C;
4. химической продукции, являющейся индивидуальным химическим веществом, для которой данный показатель можно достаточно точно предсказать посредством интерполяции данных для близких по химической структуре аналогов |
|
9. Воспламеняемость |
Не требуется для:
1. твердой взрывчатой или пирофорной химической продукции. Примечание - взрывоопасные и пирофорные свойства химической продукции должны быть учтены до начала проведения оценки воспламеняемости; 2. газообразной химической продукции, если концентрация воспламеняющегося газа в какой-либо смеси с инертными газами настолько низка, что при смешивании с воздухом эта концентрация всегда остается ниже нижнего предела распространения пламени;
3. химической продукции, самопроизвольно воспламеняющейся при контакте с воздухом |
|
10. Взрывоопасные свойства |
Не требуется для:
1. химической продукции, в молекулярной структуре каждого компонента которой отсутствуют химические группы, указывающие на взрывоопасные свойства;
2. химической продукции, в молекулярной структуре каждого компонента которой присутствуют кислородсодержащие химические группы, связанные со взрывоопасными свойствами, с рассчитанным кислородным балансом менее минус 200;
3. органических веществ или их гомогенных смесей, содержащих химические группы, связанные с взрывоопасными свойствами, с энергией экзотермического разложения ниже 500 Дж/г и температурой начала экзотермического разложения ниже 500 °C.
Примечание - энергия экзотермического разложения может быть определена путем использования соответствующего калориметрического метода, например, дифференциальной сканирующей калориметрии или адиабатической калориметрии; 4. смесей окисляющих неорганических химических веществ с органическими химическими веществами (материалами), если: - концентрация неорганического окисляющего химического вещества, отнесенного классу опасности 1 или 2, составляет менее 15 % по массе: - концентрация неорганического окисляющего химического вещества, отнесенного к классу опасности 3, составляет менее 30 % по массе.
Примечание - испытания на детонацию и чувствительность к детонационному удару не проводятся, если энергия экзотермического разложения органических химических веществ (материалов) составляет менее 800 Дж/г |
|
11. Температура самовоспламенения |
Не требуется для:
1. взрывчатой химической продукции;
2. Для пирофорной химической продукции;
3. невоспламеняющейся жидкой химической продукции с температурой вспышки выше 200 °C;
4. газообразной химической продукции, не имеющей пределов (диапазона) воспламеняемости;
5. твердой химической продукции с температурой плавления не более 160 °C;
6. твердой химической продукции с температурой самонагревания не менее 400 °C (по предварительной оценке) |
|
12. Окисляющие свойства |
Не требуется для:
1. взрывчатой химической продукции;
2. легковоспламеняющейся химической продукции: включая: - воспламеняющиеся жидкости классов опасности 1-3; - воспламеняющуюся химическую продукцию в твердом состоянии; - саморазлагающуюся химическую продукцию; - твердую десенсибилизированную взрывчатую химическую продукцию, которая не разбавлена флегматизатором в достаточной мере; - воспламеняющиеся газы подкласса опасности 1А;
3. химической продукции, представляющей собой органический пероксид;
4. химической продукции, не способной экзотермически реагировать с горючими материалами, в том числе в силу своей химической структуры (например, органические или неорганические вещества, не содержащие атомов кислорода или галогена, либо органические вещества, содержащие атомы кислорода или галогена, химически связанные только с атомами углерода или водорода). Примечание - для твердой химической продукции не требуется проведения испытаний в полном объеме, если результаты предварительных испытаний указывают на наличие окислительных свойств. 5. газообразной химической продукции в виду отсутствия метода испытаний, позволяющего определить окислительные свойства, используют оценочный метод, основанный на сравнении окислительной способности газообразной смеси с окислительной способностью кислорода в воздухе |
|
13. Гранулометрический состав |
Не требуется для химической продукции, выпускаемой в обращение не в твердом состоянии или не в форме гранул |
|
14. Устойчивость в органических растворителях и идентификация соответствующих продуктов разложения |
Не требуется для:
1. неорганической химической продукции;
2. химической продукции, устойчивой в органических растворителях.
Примечание - исследование (испытание) следует проводить для химической продукции, для которой в процессе обращения предусмотрено растворение в органических растворителях |
|
15. Константа диссоциации |
Не требуется для:
1. химической продукции, легко гидролизующейся в воде (период полуразложения менее 12 часов);
2. химической продукции, легко окисляющейся в воде (период полуокисления менее 12 часов);
3. химической продукции, для которой невозможно провести испытание (например, в случае, если аналитический метод отсутствует или недостаточно чувствителен);
4. химической продукции, в структуре которой отсутствуют группы, способные к диссоциации |
|
16. Кинематическая вязкость при температуре 40 °C |
Не требуется для твердой и газообразной химической продукции |
2. Определение токсикологических свойств химической продукции
Таблица 2 - Общие подходы к проведению исследований (испытаний) для определения токсикологических показателей (параметров) химической продукции
|
Параметр (показатель)/ свойство |
Последовательность и выбор условий проведения исследований (испытаний) для определения токсикологических показателей (параметров) |
|
1. Разъедание (некроз)/ раздражение кожи |
1. Оценка рН и остаточной кислотности/щелочности;
2. Исследование (испытание) in vitro с целью определения разъедания (некроза) кожи;
3. Исследование (испытание) in vitro с целью определения раздражения кожи;
4. Исследование (испытание) in vivo с целью определения раздражения кожи |
|
2. Серьезное повреждение/ раздражение глаз |
1. Оценка рН и остаточной кислотности/щелочности;
2. Исследование (испытание) in vitro с целью определения раздражения глаз;
3. Исследование (испытание) in vivo с целью определения раздражения глаз |
|
3. Сенсибилизирующее действие при контакте с кожей |
1. Исследования (испытания) методами in silico (структурное подобие, (Q)SAR и др.) и/или in vitro;
2. Исследование (испытание) in vivo с предпочтительным использованием: - метода изучения реакции локальных лимфатических узлов; - метода максимизации для морских свинок; - метода Бюхлера |
|
4. Мутагенное действие |
1. Оценка мутагенности/генотоксичности в двух альтернативных тестах in vitro, включая исследование (испытание) на обратные мутации у бактерий и исследование (испытание) на клетках млекопитающих;
2. Исследование (испытание) in vivo на предмет мутагенности соматических клеток при положительном результате исследования (испытания) мутагенности/ генотоксичности in vitro;
3. Исследование (испытание) на способность вызывать мутации зародышевых клеток in vivo при положительном результате испытаний на предмет мутагенности соматических клеток in vivo |
|
5. Острая токсичность |
Исследование (испытание) при различных (возможных) путях поступления химической продукции в зависимости от ее физико-химических свойств и приоритетных сценариев воздействия: проглатывании, вдыхании, попадании на кожу |
|
6. Избирательная токсичность на органы-мишени и/или системы при многократном или продолжительном воздействии |
1. Исследование (испытание) подострой токсичности (в течение 28 суток) на одном виде животных (самцах и самках) при наиболее вероятном пути поступления химической продукции в организм;
2. Исследование (испытание) субхронической токсичности (в течение 90 суток) на одном виде животных (самцах и самках) при наиболее вероятном пути поступления химической продукции в организм.
Примечание - исследование (испытание) уместно, если имеются достоверные сведения, указывающие на многократность и/или продолжительность воздействия химической продукции на организм человека, а также выполняется одно из следующих условий: - другие имеющиеся в наличии сведения указывают, что химическая продукция может обладать каким-либо опасным свойством, которое нельзя выявить в исследовании (испытании) подострой токсичности (в течение 28 суток); - в результате токсикокинетических исследований обнаружилось накопление химической продукции и/или ее метаболитов в определенных тканях и/или органах, негативный эффект которых не был выявлен в исследовании (испытании) избирательной токсичности на органы-мишени и/или системы при однократном (непродолжительном) воздействии, но может проявиться в результате многократного или продолжительного воздействия исследуемой химической продукции;
3. Исследование (испытание) хронической токсичности (в течение 12 месяцев).
Примечание - исследование (испытание) уместно, если имеются достоверные сведения, указывающие на многократность и/или продолжительность воздействия химической продукции на организм человека, а также выполняется одно из следующих условий: - в исследовании (испытании) подострой (в течение 28 суток) или субхронической (в течение 90 суток) токсичности выявлено выраженное токсическое действие, однако, полученные результаты не являются надежными для количественной оценки риска и/или уровня отсутствия наблюдаемого нежелательного эффекта (NOAEL); - для индивидуальных химических веществ в исследовании (испытании) подострой (в течение 28 суток) или субхронической (в течение 90 суток) токсичности получен отрицательный результат, однако, имеются сведения об избирательной токсичности химических веществ, явно близких по молекулярной структуре исследуемому химическому веществу; - химическая продукция может обладать каким-либо опасным свойством в отношении избирательной токсичности, которое нельзя выявить во время исследования (испытания) субхронической (в течение 90 суток) токсичности.
4. Путь воздействия (поступления) химической продукции на организм при проведении исследования (испытания) выбирают в соответствии cо следующими критериями:
4.1. Нанесение на кожу в случае, если: а) ингаляционный путь поступления химической продукции в организм маловероятен; б) вероятен контакт с кожей при производстве и/или применении химической продукции; в) физико-химические и токсикологические свойства позволяют предположить достаточно высокую скорость абсорбции химической продукции через кожу; г) выполняется одно из следующих условий: - токсическое воздействие химической продукции при нанесении на кожу в исследованиях (испытаниях) острой токсичности по воздействию на организм наблюдается при более низких дозах, чем при внутрижелудочном поступлении (пероральном воздействии); - в исследованиях (испытаниях) раздражения кожи и/или глаз наблюдается системное воздействие на организм или другие доказательства абсорбции химической продукции через кожу; - исследования (испытания) in vitro указывают на кожно-резорбтивное действие химической продукции; - значительное токсическое воздействие и/или возможность абсорбции при попадании на кожу характерны для структурных аналогов исследуемой химической продукции;
4.2. Ингаляционное воздействие в случае, если данный путь поступления химической продукции в организм наиболее вероятен, исходя из ее физико-химических свойств: давления пара и/или возможности образования аэрозолей, размеры капель которых позволяет их вдохнуть |
|
7. Воздействие на репродуктивную функцию (репродуктивная токсичность) |
1. Оценка имеющихся в наличии сведений об отрицательном влиянии на способность к деторождению с использованием в том числе официальных источников информации, позволяющих отнести исследуемую химическую продукцию к воздействующей на репродуктивную функцию класса опасности 1.
Примечание 1 - при наличии таких сведений следует рассмотреть возможность проведения исследований (испытаний) влияния химической продукции на неродившегося ребенка (развивающееся потомство).
Примечание 2 - исследование (испытание) воздействия химической продукции на неродившегося ребенка (развивающееся потомство) изначально проводят на одном биологическом виде. Решение о том, требуется ли проводить следующее исследование (испытание) в той же или иной дозе, либо на ином биологическом виде, следует принимать на основе результатов первоначального исследования (испытания) и иных имеющихся в наличии сведений об отрицательном воздействии химической продукции на репродуктивную функцию;
2. Оценка имеющихся в наличии сведений об отрицательном влиянии на неродившегося ребенка (развивающееся потомство) с использованием в том числе официальных источников информации, позволяющих отнести исследуемую химическую продукцию к воздействующей на репродуктивную функцию класса опасности 1.
Примечание - при наличии таких сведений следует рассмотреть возможность проведения исследований (испытаний) влияния химической продукции на способность к деторождению;
3. Расширенное исследование (испытание) репродуктивной токсичности по методу одного поколения (когорты 1А, 1В) при условии, что в исследовании (испытании) подострой (в течение 28 суток) или субхронической (в течение 90 суток) токсичности выявлено отрицательное воздействие химической продукции на репродуктивные органы и/или ткани;
4. Скриниговое исследование (испытание) репродуктивной токсичности при выполнении следующих условий: - в исследовании (испытании) подострой (в течение 28 суток) или субхронической (в течение 90 суток) токсичности не выявлено отрицательного воздействия химической продукции на репродуктивные органы и/или ткани; - методы in silico (структурное подобие, (Q)SAR и др.) предсказывают отсутствие репродуктивной токсичности химической продукции;
5. Исследование (испытание) влияния химической продукции на способность к деторождению и/или на неродившегося ребенка (развивающееся потомство) в зависимости от имеющихся подозрений на репродуктивную токсичность при выполнении следующих условий: - в исследовании (испытании) подострой (в течение 28 суток) или субхронической (в течение 90 суток) токсичности не выявлено отрицательного воздействия химической продукции на репродуктивные органы и/или ткани; - методы in silico (структурное подобие, (Q)SAR и др.) предсказывают отсутствие репродуктивной токсичности химической продукции.
Примечание - исследование (испытание) воздействия химической продукции на репродуктивную функцию изначально проводят на одном биологическом виде. Решение о том, требуется ли проводить следующее исследование (испытание) в той же или иной дозе, либо на ином биологическом виде, следует принимать на основе результатов первоначального исследования (испытания) и/или иных имеющихся в наличии сведений об отрицательном воздействии химической продукции на репродуктивную функцию |
|
8. Токсикокинетика |
Исследование (испытание) токсикокинетики уместно, если химическая продукция является действующим веществом средств защиты растений и/или пестицидов |
|
9. Канцерогенное действие |
Исследование (испытание) канцерогенного действия уместно при выполнении следующих условий: - химическая продукция выпускается в обращение в дисперсном состоянии или имеются достоверные сведения, указывающие на многократность и/или продолжительность воздействия химической продукции на организм человека; - химическая продукция отнесена к мутагенам класса опасности 2 или в результате исследования (испытания) хронической токсичности (в течение 12 месяцев) было выявлено, что исследуемая химическая продукция может вызывать гиперплазию и/или предраковые патологические изменения |
Таблица 3 - Общие подходы к определению показателей (параметров) и/или оценке опасности, обусловленной токсикологическими свойствами химической продукции
|
Параметр (показатель) / свойство |
Условия, при которых не требуется проведение соответствующих исследований (испытаний) в целях определения параметров (показателей) токсичности химической продукции |
|
1. Разъедание (некроз)/ раздражение кожи |
1. Исследование (испытание) in vitro и in vivo при выполнении одного из следующих условий: - химическая продукция является пирофорной; - химическая продукция выделяет воспламеняющиеся газы при контакте с водой/влагой; - химическая продукция обладает острой токсичностью по воздействию на организм при попадании на кожу и отнесена к классам опасности 1 или 2; - химическая продукция не вызывает раздражения кожи в исследовании (испытании) острой токсичности по воздействию на организм при попадании на кожу вплоть до дозы 2000 мг/кг; - химическая продукция является кислотой с рН не более 2 или основанием с рН не менее 11,5.
Примечание - следует рассмотреть возможность проведения исследований (испытаний) раздражающего действия химической продукции на кожу в случаях, когда значение буферной емкости раствора или расчет остаточной кислотности/щелочности указывают на отсутствие разъедания (некроза) кожи, в том числе: - значение, рассчитанное по формуле [рН - (остаточная кислотность)/6], составляет более 1; - значение, рассчитанное по формуле [рН + (остаточная щелочность)/12], составляет менее 14,5;
2. Исследование (испытание) in vivo для химической продукции, которую можно отнести к вызывающей разъедание (некроз) или раздражение кожи по результатам испытаний in vitro |
|
2. Серьезное повреждение/ раздражение глаз |
1. Исследование (испытание) in vitro и in vivo при выполнении одного из следующих условий: - имеются сведения, в том числе из официальных источников информации, позволяющие отнести исследуемую химическую продукцию к вызывающей разъедание (некроз) кожи; - химическая продукция является пирофорной; - химическая продукция выделяет воспламеняющиеся газы при контакте с водой/влагой; - химическая продукция является кислотой с рН не более 2 или основанием с рН не менее 11,5.
Примечание - следует рассмотреть возможность проведения исследований (испытаний) раздражающего действия химической продукции на слизистые оболочки глаз в случаях, когда значение буферной емкости раствора или расчет остаточной кислотности/щелочности указывают на отсутствие серьезного повреждения глаз, в том числе: - значение, рассчитанное по формуле [рН-(остаточная кислотность)/6], составляет более 1; - значение, рассчитанное по формуле [рН + (остаточная щелочность)/12], составляет менее 14,5;
2. Исследование (испытание) in vivo для химической продукции, которую можно отнести к вызывающей серьезное повреждение или раздражение глаз по результатам испытаний in vitro |
|
3. Сенсибилизирующее действие при контакте с кожей |
Исследование (испытание) in vivo при выполнении одного из следующих условий: - имеются сведения в том числе из официальных источников информации, позволяющие отнести исследуемую химическую продукцию к вызывающей разъедание (некроз) кожи; - химическая продукция обладает сенсибилизирующим действием при вдыхании; - химическая продукция является пирофорной; - химическая продукция выделяет воспламеняющиеся газы при контакте с водой/влагой; - химическая продукция является кислотой с рН не более 2 или основанием с рН не менее 11,5 |
|
4. Мутагенное действие |
Исследование (испытание) in vitro/in vivo при выполнении одного из следующих условий: - химическая продукция содержит в своем составе химические вещества, отнесенные к канцерогенам или мутагенам, и суммарная концентрация канцерогенов или мутагенов выше пределов, установленных в Приложении N 5 к Техническому регламенту; - химическая продукция вызывает разъедание (некроз) кожи; - провести исследование (испытание) невозможно вследствие физико-химических свойств химической продукции (нестабильная взрывчатая химическая продукция, пирофорная и т.п.) |
|
5. Острая токсичность |
1. При проглатывании при выполнении одного из следующих условий: - химическая продукция вызывает разъедание (некроз) кожи; - провести исследование (испытание) невозможно вследствие физико-химических свойств химической продукции;
2. При вдыхании при выполнении одного из следующих условий: - химическая продукция является пирофорной; - ингаляционный путь поступления химической продукции в организм маловероятен;
3. При попадании на кожу при выполнении одного из следующих условий: - химическая продукция вызывает разъедание (некроз) кожи; - провести исследование (испытание) невозможно вследствие физико-химических свойств химической продукции (нестабильная взрывчатая химическая продукция, пирофорная, газообразная и т.п.); - химическая продукция не обладает острой токсичностью при проглатывании; - химическая продукция не обладает избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при однократном пероральном воздействии (проглатывании) |
|
6. Избирательная токсичность на органы-мишени и/или системы при многократном или продолжительном воздействии |
1. Исследование (испытание) подострой токсичности (в течение 28 суток) при выполнении одного из следующих условий: - имеются надежные результаты исследования (испытания) субхронической (в течение 90 суток) или хронической (в течение 12 месяцев) токсичности на при использовании надлежащего вида животных, пути поступления в организм, дозы и растворителя; - химическая продукция является нестабильной, при этом имеются достаточные сведения о продуктах ее распада; - химическая продукция вызывает разъедание (некроз) кожи; - химическая продукция является пирофорной; - провести исследование (испытание) невозможно вследствие физико-химических свойств химической продукции;
2. Исследование (испытание) субхронической токсичности (в течение 90 суток) при выполнении одного из следующих условий: - имеются надежные результаты исследования (испытания) подострой (в течение 28 суток) токсичности, указывающие на серьезное токсическое воздействие и позволяющие отнести химическую продукцию к обладающей избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при многократном или продолжительном воздействии.
Примечание - в данном случае значение уровня отсутствия наблюдаемого нежелательного эффекта (NOAEL), полученное в результате исследования (испытания) подострой (в течение 28 суток) токсичности, должно позволить осуществить экстраполяцию с применением надлежащего коэффициента неопределенности в целях получения расчетного значения уровня отсутствия наблюдаемого нежелательного эффекта (NOAEL) для субхронической (в течение 90 суток) токсичности при аналогичном пути поступления в организм;
- имеются надежные результаты исследования (испытания) хронической (в течение 12 месяцев) токсичности на при использовании надлежащего вида животных и пути поступления в организм; - химическая продукция является нестабильной, при этом имеются достаточные сведения о продуктах ее распада; - химическая продукция является инертной, нерастворимой (растворимость менее 0,01 г/л воды), для которой маловероятен ингаляционный путь поступления в организм и отсутствуют доказательства кожно-резорбтивного или токсического действия по результатам исследования (испытания) подострой (в течение 28 суток) токсичности, особенно в сочетании с ограниченными доказательствами возможности воздействия такой продукции на организм человека 3. Исследование подострой (в течение 28 суток), субхронической (в течение 90 суток) и хронической (в течение 12 месяцев) токсичности при релевантном пути поступления и выполнении одного из следующих условий: - химическая продукция отнесена к мутагенам класса опасности 1; - химическая продукция отнесена к канцерогенам класса опасности 1 с генотоксическим механизмом действия (является мутагенам любого класса опасности);
- химическая продукция имеет низкую биодоступность (менее 1%), определенную in vivo/in vitro или методами in silico, не обладает способностью к биоаккумуляции (по данным токсикокинетических исследований) и не относится к химической продукции, обладающей острой токсичностью 1 и 2 классов опасности |
|
7. Воздействие на репродуктивную функцию (репродуктивная токсичность) |
1. Исследование (испытание) влияния на способность к деторождению для химической продукции, содержащей в своем составе химические вещества, обладающие репродуктивной токсичностью и отнесенные к классу опасности 1 по отрицательному влиянию на способность к деторождению, суммарная концентрация которых выше пределов, установленных в Приложении N 5 к Техническому регламенту;
2. Исследование (испытание) влияния на неродившегося ребенка (развивающееся потомство) для химической продукции, содержащей в своем составе химические вещества, обладающие репродуктивной токсичностью и отнесенные к классу опасности 1 по отрицательному влиянию на неродившегося ребенка (развивающееся потомство) суммарная концентрация которых выше пределов, установленных в Приложении N 5 к Техническому регламенту;
3. Для химической продукции при выполнении следующих условий: - химическая продукция не отнесена к обладающей какой-либо токсичностью; - токсикокинетические данные указывают на отсутствие системной адсорбции при релевантных путях поступления (концентрация химической продукции в плазме/крови ниже предела обнаружения, в биологических жидкостях отсутствуют метаболиты); - сценарий воздействия не предполагает контакта химической продукции с организмом человека в процессе ее обращения - химическая продукция отнесена к мутагенам класса опасности 1; - химическая продукция отнесена к канцерогенам класса опасности 1 с генотоксическим механизмом действия (является мутагенам любого класса опасности);
- химическая продукция имеет низкую биодоступность (менее 1 %), определенную in vivo/in vitro или методами in silico, не обладает способностью к биоаккумуляции (по данным токсикокинетических исследований) и не относится к химической продукции обладающей острой токсичностью 1 и 2 классов |
|
8. Токсикокинетика |
Для химической продукции, для которой имеются сведения по оценке токсикокинетики из официальных источников информации |
|
9. Канцерогенное действие |
Для химической продукции, отнесенной к мутагенам класса опасности 1
Допущение: в данном случае считается, что вероятен генотоксический механизм канцерогенного действия |
3. Определение экотоксикологических свойств химической продукции
Таблица 4 - Общие подходы к проведению исследований (испытаний) для определения экотоксикологических свойств химической продукции
|
Параметр (показатель)/ свойство |
Последовательность и выбор условий проведения исследований (испытаний) для определения экотоксикологических показателей (параметров) |
|
1. Острая токсичность для водной среды |
Краткосрочные исследования (испытания) на рыбах, ракообразных (беспозвоночных), водорослях |
|
2. Хроническая токсичность для водной среды |
Долгосрочные исследования (испытания) на рыбах, ракообразных (беспозвоночных), водорослях. Примечание - исследование (испытание) уместно в следующих случаях: - химическая продукция плохо растворяется в воде (растворимость менее 0,01 г/л воды); - существует риск долгосрочного воздействия химической продукции на водные организмы, основанный на оценке химической безопасности (в том числе на сведениях о растворимости и способности химической продукции к трансформации, гидролизу, фотолизу, химическому окислению, стойкости продуктов распада в водной среде, биоразложению и биоаккумуляции) |
|
3. Угнетение потребления кислорода активным илом |
Допущение: для химической продукции, являющейся ингибитором микробиологического роста или оказывающей влияние на жизнедеятельность, преимущественно нитрифицирующих бактерий, исследование (испытание) угнетения потребления кислорода активным илом можно заменить исследованием (испытанием) замедления процессов нитрификации |
|
4. Разложение (деградация) |
1. Оценка полной биоразлагаемости;
2. Скрининговое исследование (испытания) окончательного разложения в поверхностных водах;
3. Моделирование окончательного разложения в поверхностных водах.
4. Скрининговое исследование (испытания) биоразлагаемости в почве;
5. Моделирование биоразлагаемости в почве, если предполагается, что химическая продукция адсорбируется почвой;
6. Скрининговое исследование (испытания) биоразлагаемости в донных отложениях;
7. Моделирование биоразлагаемости в донных отложениях, если предполагается, что химическая продукция адсорбируется донными отложениями.
Примечание - проведение исследований (испытаний) методом моделирования уместно, если результаты скрининговых исследований (испытаний) указывают на необходимость дальнейшего изучения способности химической продукции к разложению (деградации) в соответствующих средах (в воде, донных отложениях, почве).
8. Оценка способности химической продукции к абиотическому разложению (деградации), включая гидролиз, фотолиз;
9. Идентификация продуктов распада |
|
5. Преобразование и поведение в окружающей среде |
1. Скрининговое исследование (испытания) абсорбции/ десорбции (в почве, в донных отложениях);
2. Исследования (испытания) способности к биоаккумуляции (преимущественно на рыбах) |
|
6. Токсичность для почв |
Допущение: если имеющиеся, в том числе в официальных источниках информации, данные о токсическом воздействии химической продукции на почвенные организмы отсутствуют, применяют метод равновесного распределения.
1. Оценка острой токсичности для почвы: краткосрочные исследования (испытания) на почвенных организмах;
2. Оценка хронической токсичности для почвы: долгосрочные исследования (испытания) на почвенных организмах.
Примечание 1 - исследование (испытание) уместно в следующих случаях: - предполагается, что химическая продукция легко адсорбируется почвой или является очень стойкой; - существует риск долгосрочного воздействия химической продукции и продуктов ее распада на почвенные организмы, основанный на оценке химической безопасности.
Примечание 2 - выбор соответствующего исследования (испытания) зависит от результатов оценки химической безопасности |
Таблица 5 - Общие подходы к определению показателей (параметров) и/или оценке опасности, обусловленной экотоксикологическими свойствами химической продукции
|
Параметр (показатель) / свойство |
Условия, при которых не требуется проведение соответствующих исследований (испытаний) в целях определения параметров (показателей) экотоксичности химической продукции |
|
1. Острая токсичность для водной среды |
1. Краткосрочные исследования (испытания) на рыбах, ракообразных (беспозвоночных) и/или водорослях при выполнении одного из следующих условий: - токсическое действие химической продукции на гидробионтов маловероятно (химическая продукция не растворима в воде (растворимость менее 0,01 г/л воды) и/или не обладает свойством проникать через биологические мембраны); - имеются результаты долгосрочных исследований (испытаний) на гидробионтах |
|
2. Хроническая токсичность для водной среды |
Долгосрочные исследования (испытания) на рыбах, ракообразных (беспозвоночных) и/или водорослях для химической продукции, способной к быстрому разложению (деградации) в воде |
|
3. Угнетение потребления кислорода активным илом |
1. Для химической продукции, токсическое действие которой на микроорганизмы маловероятно (химическая продукция не растворима в воде (растворимость менее 0,01 г/л воды) и/или не обладает свойством проникать через биологические мембраны);
2. Для химической продукции, способной к быстрому разложению (деградации) в воде и поступающей со стоками на очистные сооружения в концентрациях, не превышающих разрешенные (ПДК);
3. Для химической продукции, не поступающей со стоками на очистные сооружения |
|
4. Разложение (деградация) |
1. Исследования (испытания) биоразлагаемости для неорганической химической продукции;
2. Моделирование окончательного разложения в поверхностных водах при выполнении одного из следующих условий: - химическая продукция не растворима в воде (растворимость менее 0,01 г/л воды); - химическая продукция способна к быстрому биоразложению (биодеградации);
3. Моделирование биоразлагаемости в почве и/или донных отложениях при выполнении одного из следующих условий: - химическая продукция способна к быстрому биоразложению (биодеградации); - преднамеренное или случайное попадание химической продукции в почву и/или донные отложения маловероятно;
4. Исследования (испытания) абиотического разложения при выполнении одного из следующих условий: - химическая продукция не растворима в воде (растворимость менее 0,01 г/л воды); - химическая продукция способна к быстрому биоразложению (биодеградации);
5. Идентификация продуктов распада для химической продукции, способной к быстрому биоразложению (биодеградации) |
|
5. Преобразование и поведение в окружающей среде |
1. Скрининговое исследование (испытания) абсорбции/ десорбции при выполнении одного из следующих условий: - физико-химические свойства химической продукции позволяют предположить низкий потенциал адсорбции, например, низкое значение коэффициента распределения н-октанол/вода (log Кow); - химическая продукция и продукты ее распада способны к быстрому биоразложению (биодеградации);
2. Исследования (испытания) способности к биоаккумуляции при выполнении одного из следующих условий: - химическая продукция не склонна к биоаккумуляции (например, при значении log Kow менее 3) и/или не обладает свойством проникать через биологические мембраны; - попадание в водную среду маловероятно вследствие физико-химических свойств и особенностей применения химической продукции |
|
6. Токсичность для почв |
Для химической продукции, при выполнении одного из следующих условий: - попадание в почву маловероятно вследствие физико-химических свойств химической продукции; - особенности применения не предполагают попадание химической продукции в почву процессе ее обращения |
-------------------------------------------
*(1) В соответствии с Перечнем опасных грузов Рекомендации ООН по перевозке опасных грузов. Типовые правила (Организация Объединенных Наций, Нью-Йорк и Женева, 2019, https://unece.org/DAM/trans/danger/publi/unrec/rev19/Rev19r_Vol_I.pdf)
*(2) Рекомендации ООН по перевозке опасных грузов. Типовые правила (Организация Объединенных Наций, Нью-Йорк и Женева, 2019, https://unece.org/DAM/trans/danger/publi/unrec/rev19/Rev19r_Vol_I.pdf)
*(3) В соответствии с Перечнем опасных грузов Рекомендации ООН по перевозке опасных грузов. Типовые правила (Организация Объединенных Наций, Нью-Йорк и Женева, 2019, https://unece.org/DAM/trans/danger/publi/unrec/rev19/Rev19r_Vol_I.pdf)
*(4) Рекомендации ООН по перевозке опасных грузов. Типовые правила (Организация Объединенных Наций, Нью-Йорк и Женева, 2019, https://unece.org/DAM/trans/danger/publi/unrec/rev19/Rev19r_Vol_I.pdf)
*(5) В соответствии с Перечнем опасных грузов Рекомендации ООН по перевозке опасных грузов. Типовые правила (Организация Объединенных Наций, Нью-Йорк и Женева, 2019, https://unece.org/DAM/trans/danger/publi/unrec/rev19/Rev19r_Vol_I.pdf)
*(6) Рекомендации ООН по перевозке опасных грузов. Типовые правила (Организация Объединенных Наций, Нью-Йорк и Женева, 2019, https://unece.org/DAM/trans/danger/publi/unrec/rev19/Rev19r_Vol_I.pdf)
Проект
УТВЕРЖДЕН
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ____________ 202_ года N ____
ПОРЯДОК
проведения нотификации новых химических веществ
1. Настоящий Порядок определяет правила проведения нотификации новых химических веществ на территории Российской Федерации.
2. Нотификация полимеров проводится по мономерам. Полимеры нотификации не подлежат.
3. Нотификация новых химических веществ на территории Российской Федерации проводится уполномоченным органом в рамках процедуры разрешительной государственной регистрации или независимо от нее в качестве отдельной процедуры.
4. Нотификация новых химических веществ, в том числе в составе смеси, сведения о которых отсутствуют в реестре химических веществ и смесей (далее соответственно - новые химические вещества, реестр), проводится путем включения в реестр сведений о таких химических веществах Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее соответственно - уполномоченный орган).
5. Нотификация нового химического вещества проводится уполномоченным органом на основании заявления зарегистрированного юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителем (уполномоченным изготовителем лицом), импортером нового химического вещества или смеси, в состав которой входит новое химическое вещество (далее - заявитель), по форме согласно приложению N 3 к техническому регламенту.
6. Одновременно с заявлением заявитель подает в уполномоченный орган сведения, указанные в пункте 52 технического регламента "О безопасности химической продукции", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от ______ N___ (далее- технический регламент), в том числе отчет о химической безопасности, структура которого предусмотрена приложением N 4 к техническому регламенту.
Разъяснения по составлению отчета о химической безопасности приведены в приложении N 1 (далее - разъяснения).
7. Сведения о новом химическом веществе, представляемые заявителем в рамках отчета о химической безопасности, должны сопровождаться ссылкой на источник информации.
8. Если источником сведений, представляемых заявителем в рамках нотификации нового химического вещества, является закрытый ресурс, заявитель вместе с отчетом о химической безопасности подает в уполномоченный орган выписку с соответствующей информацией из данного источника и информацию, подтверждающую право заявителя использовать представленные сведения.
При использовании в качестве источника сведений протокола исследований (испытаний), в том числе проведенных в лабораториях третьих стран, заявитель вместе с отчетом о химической безопасности подает в уполномоченный орган копии этих протоколов (исследований).
При использовании в качестве источника сведений протокола исследований (испытаний), выданного на имя сторонней организации, заявитель представляет в уполномоченный орган копию протокола исследований (испытаний) и информацию, подтверждающую право заявителя на его использование.
9. В отчете о химической безопасности допускается указывать сведения, полученные на основе альтернативных методов исследования испытаниям на лабораторных животных, включая анализ близких по химической структуре химических веществ (аналогов), имеющих общие функциональные группы (принцип структурного подобия), и моделирование на основании количественного и качественного соотношения "структура - свойство" ((Q)SARs, read-across , а также данные, содержащиеся в официальных информационных источниках, предусмотренных порядком формирования и ведения реестра химических веществ и смесей, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 20 г. N (далее - Порядок формирования и ведения реестра).
10. Если какой-либо параметр или показатель нехарактерен для нотифицируемого нового химического вещества, в том числе с учетом условий, предусмотренных Порядком формирования и ведения реестра, в соответствующем разделе отчета о химической безопасности производится запись "неприменимо".
11. В целях снижения финансовой нагрузки на заявителя, вызванной необходимостью комплексного исследования свойств нового химического вещества, уполномоченный орган допускает возможность поэтапного представления информации о новом химическом веществе в рамках представления отчета о химической безопасности.
12. В случае поэтапного представления информации о новом химическом веществе заявитель на первом этапе представляет в уполномоченный орган сведения о новом химическом веществе в соответствии с частью I разъяснений, а также стратегию дальнейших исследований.
13. Стратегия дальнейших исследований выступает в качестве гарантии представления заявителем в уполномоченный орган на втором этапе в установленные сроки сведений о новом химическом веществе в соответствии с частью II разъяснений.
14. Стратегия дальнейших исследований оформляется заявителем в свободной форме на бланке организации (при наличии) и включает в себя:
а) перечень отсутствующих данных о свойствах нового химического вещества, требующих длительного изучения;
б) перечень исследований (испытаний), проведение которых необходимо для получения отсутствующих данных (включая наименование метода исследования (испытания) и номер документа по стандартизации, устанавливающего требования к проведению данного исследования (испытания));
в) информацию о последовательности проведения исследований (испытаний) и сроках получения данных;
г) информацию об окончательном сроке представления заявителем в уполномоченный орган сведений о новом химическом веществе, предусмотренных частью II разъяснений, который не должен превышать 3 года.
15. Документы для проведения нотификации нового химического вещества подаются заявителем в электронном виде с использованием государственной информационной системы промышленности (далее - ГИСП).
16. Все документы, представленные в уполномоченный орган на иностранном языке, должны сопровождаться переводом на русский язык.
Для протокола исследования (испытания), составленного на иностранном языке, допускается представление перевода краткого описания условий проведения исследования (испытания) и полученного результата.
Переводы документов с иностранного языка на русский язык должны быть заверены подписью и печатью заявителя или нотариально, или печатью агентства (бюро) переводов, или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.
17. Заявитель несет ответственность за достоверность сведений, представленных в рамках проведения нотификации новых химических веществ.
18. В рамках проведения нотификации новых химических веществ допускается совместная подача сведений о новом химическом веществе несколькими заявителями.
Обеспечение возможности совместной подачи сведений о новом химическом веществе направлено на обмен имеющимися сведениями о новом химическом веществе (в том числе с целью компенсировать понесенные затраты на их получение и рационально распределить усилия) при подготовке документов для проведения нотификации.
19. Подача документов в уполномоченный орган осуществляется основным заявителем, информация о котором указывается первой в поле "от (наименование заявителя (заявителей))" заявления, составленного по форме, предусмотренной приложением N 3 к техническому регламенту.
Взаимодействие заявителей при подготовке к совместной подаче сведений о новом химическом веществе, в том числе выбор основного заявителя, определяется самими заявителями.
20. Датой поступления документов для проведения нотификации нового химического вещества считается дата электронного уведомления о получении отправления.
21. При наличии в составе химической продукции новых химических веществ уполномоченный орган в течении 5 рабочих дней после получения документов от заявителя направляет пакет документов в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека с использованием системы межведомственного электронного взаимодействия.
22. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в течение 20 рабочих дней с даты поступления документов от уполномоченного органа готовит заключение и направляет его в уполномоченный орган в рамках системы межведомственного электронного взаимодействия.
23. Уполномоченный орган после получения заключения принимает решение о внесении нотифицированного химического вещества в реестр химических веществ и смесей.
24. Основанием для отказа в проведении нотификации нового химического вещества являются:
- представление неполной, недостоверной или противоречивой информации о нотифицируемом химическом веществе;
- отсутствие документов, подтверждающих достоверность и право использования представленных в рамках отчета о химической безопасности сведений;
- указание в стратегии дальнейших исследований сроков проведения исследований (испытаний) и представления сведений в соответствии с частью II разъяснений более 3 лет;
25. В случае представления заявителем неполного комплекта документов и (или) неполной информации о нотифицируемом химическом веществе уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней с даты поступления документов направляет заявителю запрос в электронном виде на представление недостающих документов или устранение соответствующих замечаний.
26. В случае выявления уполномоченным органом неточной и (или) противоречивой информации о нотифицируемом химическом веществе уполномоченный орган направляет заявителю запрос в электронном виде на представление и (или) уточнение необходимых сведений или устранение соответствующих замечаний.
27. Ответ на указанный запрос представляется заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения запроса. Время, необходимое для представления заявителем документов и (или) уточнения сведений по запросу, не учитывается в сроке проведения нотификации.
Датой получения запроса считается дата электронного уведомления о получении отправления.
28. При непредставлении заявителем в указанный в пункте 25 настоящего Порядка срок запрошенных документов и (или) сведений уполномоченный орган отказывает в проведении нотификации нового химического вещества.
29. Срок представления документов и (или) уточнения сведений по запросу может быть продлен уполномоченным органом по обоснованному запросу заявителя. Обоснованный запрос в электронном виде должен быть направлен в уполномоченный орган не позднее чем за 3 рабочих дня до даты истечения срока предоставления ответа заявителя на запрос.
Датой получения запроса на продление срока уполномоченным органом считается дата электронного уведомления о получении отправления.
Уполномоченный орган в течение 2 рабочих дней рассматривает запрос заявителя и принимает решение о продлении срока представления документов и (или) уточнения сведений о нотифицируемом химическом веществе по запросу или выдаче мотивированного отказа, которое доводится до сведения заявителя непосредственно, или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении, или в электронном виде.
30. В случае отказа в проведении нотификации нового химического вещества уполномоченный орган уведомляет заявителя о своем решении (с указанием причин отказа) непосредственно, или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении, или в электронном виде.
31. В случае устранения замечаний, послуживших причиной отказа в проведении нотификации нового химического вещества, заявитель вправе повторно обратиться в уполномоченный орган для прохождения процедуры нотификации нового химического вещества в порядке, установленном техническим регламентом и настоящим Порядком.
32. Решение об отказе в проведении нотификации нового химического вещества может быть обжаловано заявителем в соответствии с законодательством Российской Федерации, уполномоченный орган которого принял решение об отказе, или в досудебном порядке урегулирования спора.
33. На основе анализа представленной заявителем информации уполномоченный орган в срок, указанный в пункте 22, принимает решение о нотификации нового химического вещества в качестве разрешенного к применению на территории Российской Федерации либо готовит предложение об отнесении нотифицируемого химического вещества к ограниченным или запрещенным к применению на территории Российской Федерации в соответствии с правилами отнесения веществ к ограниченным и запрещённым.
Предложение об отнесении нотифицируемого химического вещества к ограниченным к применению на территории Российской Федерации подготавливается в отношении нового химического вещества, виды и классы опасности которого предусмотрены приложением N 5 к техническому регламенту.
34. В случае принятия решения об отнесении нотифицируемого химического вещества к ограниченным или запрещенным к применению на территории Российской Федерации, уполномоченный орган, осуществляющий проведение нотификации нового химического вещества, присваивает ему статус применения на территории Российской Федерации и информирует заявителя в электронном виде о принятом решении в течение 2 рабочих дней с даты его принятия.
35. В случае принятия решения о нотификации нового химического вещества уполномоченный орган включает сведения о нем, в том числе о статусе его применения (разрешенное, ограниченное или запрещенное) на территории Российской Федерации, в реестр химических веществ и смесей в течение 5 рабочих дней с даты принятия такого решения.
36. В случае принятия решения о нотификации нового химического вещества на основе сведений, представленных заявителем в соответствии с частью I разъяснений и стратегии дальнейших исследований (первый этап представления информации), уполномоченный орган при включении информации о химическом веществе в реестр химических веществ и смесей ставит отметку "нотифицировано на основе сведений I части отчета" и указывает информацию о сроке представления заявителем сведений в соответствии с частью II разъяснений.
Химическая продукция, содержащая в своем составе в концентрации более 0,1% химическое вещество с отметкой "нотифицировано на основе сведений I части отчета", или являющаяся таким химическим веществом, подлежит разрешительной государственной регистрации химической продукции.
37. В случае, если заявитель не представляет сведения о химическом веществе в соответствии с частью II разъяснений в срок, указанный в стратегии дальнейших исследований, нотификация такого химического вещества отзывается, действие свидетельства о разрешительной государственной регистрации химической продукции, содержащей такое химическое вещество, прекращает действие, соответствующие записи вносятся в национальную часть реестра в течение 1 рабочего дня с даты принятия решения об отзыве нотификации.
Нотификация химического вещества с отметкой "нотифицировано на основе сведений I части отчета" или "нотификация отозвана в связи с непредставлением сведений части II отчета" может быть завершена заявителем, в том числе другим заявителем, путем предоставления сведений о химическом веществе в соответствии с частью II разъяснений, и в случае заявителя, отличного от первоначального, информации, подтверждающей право такого заявителя завершить нотификацию химического вещества (за исключением случаев, когда первоначальный заявитель прекратил свою деятельность).
38. Срок предоставления сведений о химическом веществе в соответствии с частью II разъяснений может быть продлен уполномоченным органом по обоснованному запросу заявителя. Обоснованный запрос на бумажном носителе или в электронном виде должен быть направлен в уполномоченный орган не позднее чем за 10 рабочих дней до даты окончательного представления сведений, указанной в стратегии дальнейших исследований.
Датой получения запроса уполномоченным органом считается дата электронного уведомления.
Уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней рассматривает запрос заявителя и принимает решение о продлении срока представления сведений о химическом веществе в соответствии с частью II разъяснений или выдаче мотивированного отказа, которое доводится до сведения заявителя в электронном виде.
39. Уполномоченный орган рассматривает представленные заявителем сведения в соответствии с частью II разъяснений и принимает решение об исключении отметки "нотифицировано на основе сведений I части отчета" или выдаче мотивированного отказа в проведении нотификации нового химического вещества в течение 30 рабочих дней с даты поступления таких сведений.
Датой получения сведений уполномоченным органом считается дата электронного уведомления.
40. В случае принятия решения о подтверждении в отношении химического вещества с отметкой "нотифицировано на основе сведений I части отчета" ранее присвоенного статуса применения (разрешенное, ограниченное или запрещенное) на территории Российской Федерации, уполномоченный орган исключает отметку и включает сведения, представленные заявителем в соответствии с частью II разъяснений, в реестр химических веществ и смесей в течение 5 рабочих дней с даты принятия такого решения.
41. В случае поступления информации, которая, в соответствии с правилами отнесения химических веществ к ограниченным или запрещенным, ведет к изменению ранее присвоенного статуса применения (разрешенное, ограниченное или запрещенное) химического вещества на территории Российской Федерации, уполномоченный вносит изменение в статус данного веществ в системе ГИСП.
42. При включении сведений о новом химическом веществе в реестр веществу присваивается индивидуальный номер в соответствии с пунктом 13 Порядка формирования и ведения реестра.
43. Сведения о новом химическом веществе, внесенные в реестр, подлежат опубликованию в ГИСП.
44. Документы, представленные заявителем для проведения нотификации нового химического вещества, включаются в закрытую часть реестра химических веществ и смесей, не подлежат опубликованию в ГИСП.
45. Сведения, содержащиеся в закрытой части реестра, относятся к конфиденциальной информации.
Кроме того, режим конфиденциальности (коммерческой тайны) может быть установлен по обоснованному запросу заявителя.
46. Уполномоченный орган обеспечивает хранение, систематизацию, актуализацию и внесение изменений в сведения о новых химических веществах, содержащиеся в реестре химических веществ и смесей, а также защиту от несанкционированного доступа к таким сведениям.
47. После включения сведений о новом химическом веществе в реестр уполномоченный орган направляет заявителю подтверждение нотификации на адрес электронной почты, указанный в заявлении о проведении нотификации нового химического вещества.
48. Подтверждение нотификации нового химического вещества направляется в форме электронного документа и содержит следующую информацию:
а) индивидуальный номер химического вещества в реестре;
б) статус применения химического вещества на территории Российской Федерации;
в) дата включения сведений о химическом веществе в реестр;
г) отметку "нотифицировано на основе сведений I части отчета" (если применимо);
д) срок предоставления сведений о химическом веществе в соответствии с частью II разъяснений, указанный в стратегии дальнейших исследований (если применимо).
ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к Порядку проведения нотификации новых химических веществ
РАЗЪЯСНЕНИЯ
по составлению отчета о химической безопасности
|
Наименование раздела (подраздела) отчета |
Состав сведений |
|
ЧАСТЬ I. Общие сведения | |
|
1. Реквизиты заявителя (изготовителя (уполномоченного изготовителем лица), импортера химического вещества и (или) смеси, в состав которой входит химическое вещество) | |
|
1.1. Полное наименование организации (в соответствии с учредительными документами) |
|
|
1.2. Краткое (сокращенное) наименование организации |
|
|
1.3. Контактное лицо (фамилия, имя, отчество (при наличии), должность) |
|
|
1.4. Телефон и адрес электронной почты контактного лица |
тел.: e-mail: |
|
1.5. Адрес места нахождения для юридического лица или адрес места жительства для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя |
|
|
1.6. Почтовый адрес |
|
|
1.7. Регистрационный или учетный (индивидуальный, идентификационный) номер заявителя, присваиваемый при государственной регистрации юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя |
|
|
1.8. Категория заявителя (изготовитель, уполномоченное изготовителем лицо или импортер) |
|
|
2. Сведения о химическом веществе | |
|
2.1. Наименование и другие идентификационные данные |
наименование согласно номенклатуре IUPAC на русском языке (если применимо); наименование согласно номенклатуре IUPAC на английском языке (если применимо); номер CAS (при наличии); молекулярная формула (если применимо); структурная формула (если применимо); молекулярная масса (если применимо) |
|
2.2. Альтернативные наименования |
синонимы; торговое наименование |
|
2.3. Состав |
степень чистоты технического продукта; содержание примесей/включений/добавок/ стабилизаторов (% по массе/объему) |
|
2.4. Данные о производстве, применении и обращении химического вещества на территории Российской Федерации | |
|
2.4.1. Производство | |
|
способы получения |
краткое описание технологических процессов производства химического вещества |
|
объемы производства / импорта |
планируемые или фактические объемы производства / импорта химического вещества (тонн в год) заявителем |
|
2.4.2. Использование | |
|
области применения |
перечень технологических процессов, в которых применяется химическое вещество; виды использования для последующих потребителей, включая применение в составе химической продукции (изделий, при наличии); перечень процессов (видов использования), в результате которых возможно поступление химического вещества в воздух рабочей зоны и окружающую среду |
|
содержание в составе химической продукции |
предполагаемая или фактическая концентрация (% по массе/объему) в составе химической продукции 1 |
|
2.4.3. Обращение на рынке | |
|
способы обращения |
предполагаемые (фактические) способы хранения; предполагаемые (фактические) способы транспортировки; предполагаемые (фактические) методы утилизации (переработки) отходов 2 |
|
3. Классификация и маркировка | |
|
3.1. Сведения о классификации опасности |
результаты и обоснование классификации опасности (отсутствия классификации опасности) химического вещества по каждому виду опасности в соответствии с требованиями технического регламента "О безопасности химической продукции", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от _____N______ |
|
3.2. Сведения о предупредительной маркировке |
сигнальное слово; знаки опасности; краткая характеристика опасности (Н-фразы); меры по предупреждению опасности (Р-фразы) |
|
4. Руководство по безопасному использованию | |
|
4.1. Краткие меры по управлению рисками, возникающими в процессе обращения |
краткие меры по предотвращению и ликвидации последствий возможного негативного воздействия химического вещества в условиях: пожара и (или) взрыва; острых отравлений; Средства индивидуальной защиты |
|
5. Результаты исследований физико-химических, токсикологических | |
|
5.1. Физико-химические свойства | |
|
5.1.1. Внешний вид |
агрегатное состояние; цвет; запах; форма выпуска (для твердых химических веществ); гранулометрический состав (для твердых химических веществ) |
|
5.1.2. Основные физико-химические показатели |
температура (интервал) плавления; температура (интервал) кипения; относительная плотность; растворимость в воде; растворимость в органических растворителях; коэффициент распределения н-октанол/вода температура вспышки; воспламеняемость; температура (интервал) самовоспламенения; концентрационные (температурные) пределы воспламенения; взрывчатые свойства; окисляющие свойства; давление паров; относительная плотность паров; вязкость; константа диссоциации и водородный показатель (рН); реакционная способность; скорость коррозии при воздействии на металлы; критическая температура (для газов под давлением) |
|
5.1.3. Дополнительные физико-химические показатели |
любые другие физико-химические показатели, характеризующие химическое вещество (например, константа Генри, поверхностное натяжение, скорость испарения и т.д. 3) |
|
5.2. Оценка краткосрочной опасности по воздействию на организм человека | |
|
5.2.1. Токсикокинетика |
поступление в организм; метаболизм (превращение вещества); распределение в организме; выведение из организма; общие выводы о токсикокинетике химического вещества 3 |
|
5.2.2. Острая токсичность |
острая токсичность при проглатывании; острая токсичность при попадании на кожу; острая токсичность при вдыхании; общие выводы об острой токсичности химического вещества |
|
5.2.3. Раздражающее/некротическое действие |
поражение (некроз)/раздражение кожи; повреждения/раздражение глаз; раздражающее действие на слизистые оболочки верхних дыхательных путей; общие выводы о раздражающем/некротическом действии химического вещества |
|
5.2.4. Сенсибилизирующее действие |
сенсибилизирующее действие при контакте с кожей; сенсибилизирующее действие при вдыхании; общие выводы о сенсибилизирующем действии химического вещества |
|
5.2.5. Токсичность при повторном воздействии |
данные о повторных дозах (подострая токсичность) при различных путях поступления в организм: вдыхание; попадание на кожу; проглатывание; общие выводы о токсичности при повторном воздействии химического вещества |
|
5.3. Экотоксикологические свойства | |
|
5.3.1. Поведение в окружающей среде | |
|
5.3.1.1. Разложение | |
|
разложение в аэробных условиях |
гидролиз; фототрансформация (фотолиз) в окружающей среде (воздух, вода, почва); общие выводы о способности химического вещества к разложению в аэробных условиях 3 |
|
биоразлагаемость |
биоразлагаемость в воде; биоразлагаемость в почве |
|
выводы о способности к разложению |
общие выводы о способности химического вещества к разложению в различных условиях окружающей среды и конечные результаты исследований |
|
5.3.1.2. Распространение в окружающей среде |
адсорбция/десорбция; испарение; общие выводы о распространении химического вещества в окружающей среде |
|
5.3.1.3. Биоаккумуляция |
биоаккумуляция в воде; биоаккумуляция в почве; общие выводы о способности химического вещества к биоаккумуляции |
|
5.3.2. Оценка опасности по воздействию на окружающую среду | |
|
5.3.2.1. Водная среда |
данные по краткосрочному воздействию на водные организмы - острая токсичность для: рыб; водных беспозвоночных (ракообразных); водорослей и водных растений; организмов, обитающих в донных отложениях (осадке); других водных организмов |
|
6. Предложения по дополнительному тестированию | |
|
6.1. Стратегия дальнейших исследований |
оформляется в виде отдельного документа в случае поэтапного представления информации о новом химическом веществе (если заполняется только часть I отчета о химической безопасности) и содержит сведения, указанные в пункте 11 Порядка проведения нотификации новых химических веществ, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. N |
|
6.2. Дополнительные предложения по исследованию (испытанию) |
при необходимости |
|
7. Информация об опасности в отношении жизни и здоровья человека, жизни и здоровья животных и растений, окружающей среды, имущества | |
|
7.1. Здоровье человека |
результаты оценки долгосрочной опасности по воздействию на организм человека на основе скрининговых методов (включая данные по воздействию на животных in vitro) в отношении: мутагенного действия; канцерогенного действия; репродуктивной токсичности |
|
7.2. Системы очистки сточных вод |
данные по вредному воздействию на микробиологическую активность в системах очистки сточных вод (активный ил и т.д.) |
|
7.3. Дополнительная информация |
данные по вредному воздействию в атмосферном воздухе, в том числе воздухе рабочей зоны, |
|
7.4. Расчетные прогнозируемые безопасные концентрации (PNEC) |
данные по PNEC для различных объектов окружающей среды: пресная/морская вода; сточные воды |
|
7.5. Оценка PBT и vPvB свойств |
сравнение свойств вещества с соответствующими критериями на предмет стойкости (P), биоаккумуляции (B) и токсичности (T); характеристика поступления вещества в окружающую среду |
|
8. Оценка возможности использования безопасных химических веществ в качестве альтернативных компонентов регистрируемой химической продукции | |
|
ЧАСТЬ II. Оценка опасностей | |
|
9. Оценка опасности по воздействию на организм человека | |
|
9.1. Мутагенное действие |
данные по воздействию на животных in vivo и человека; общие выводы о мутагенном действии вещества |
|
9.2. Канцерогенное действие |
данные по воздействию на животных in vivo при различных путях поступления вещества в организм; данные по воздействию на человека; общие выводы о канцерогенном действии |
|
9.3. Репродуктивная токсичность |
данные по воздействию на функцию воспроизводства у животных in vivo и человека; общие выводы о репродуктивной токсичности вещества |
|
9.4. Прочие последствия негативного воздействия |
данные исследований по выявлению других специфических последствий вредного воздействия вещества (нейротоксичность, иммунотоксичность, воздействие на систему крови и др.); общие выводы о специфическом воздействии вещества |
|
9.5. Токсичность при повторном воздействии |
данные о повторных дозах (субхроническая токсичность) при различных путях поступления вдыхание; попадание на кожу; проглатывание. Общие выводы о токсичности при повторном воздействии химического вещества |
|
9.6. Краткосрочные эффекты |
краткосрочные локальные эффекты при различных путях поступления в организм: вдыхание; попадание на кожу; проглатывание; краткосрочные системные эффекты при различных путях поступления в организм: вдыхание; попадание на кожу; проглатывание |
|
9.7. Долгосрочные эффекты |
долгосрочные локальные эффекты при различных путях поступления в организм: вдыхание; попадание на кожу; проглатывание; долгосрочные системные эффекты при различных путях поступления в организм: вдыхание; попадание на кожу; проглатывание |
|
10. Оценка взрывопожароопасности (общая характеристика, продукты горения и (или) термодеструкции и вызываемая ими опасность) | |
|
11. Оценка опасности для окружающей среды | |
|
11.1. Водная среда |
данные по долгосрочному воздействию на водные организмы - хроническая токсичность для: рыб; водных беспозвоночных (ракообразных); водорослей и водных растений; организмов, обитающих в донных отложениях (осадке); других водных организмов |
|
11.2. Почва |
данные по вредному воздействию на: почвенные макроорганизмы; почвенные растения; почвенные микроорганизмы; другие почвенные организмы |
|
11.3. Расчетные прогнозируемые безопасные концентрации (PNEC) |
данные по PNEC для различных объектов окружающей среды: донные отложения (осадок) в пресной/морской воде; почва |
|
12. Оценка воздействия | |
|
12.1. Сценарии воздействия |
описание сценариев воздействия для каждой области применения, указанных в пункте 2.4.2 настоящего документа, и количественная оценка воздействия для каждого сценария воздействия |
|
13. Оценка и управление рисками | |
|
13.1. Оценка рисков |
расчет рисков на основе количественной оценки воздействия для каждого сценария воздействия |
|
13.2. Меры по управлению рисками |
меры и рекомендации по снижению рисков для каждого сценария воздействия |
_______________
1 Приводится при условии выпуска химического вещества только в составе смесевой химической продукции.
2 При условии выпуска вещества только в составе смесевой химической продукции приводится информация по химической продукции в целом.
3 Приводится при наличии.
ГАРАНТ:
См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.