Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями и (или) состояниями и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 08.09.2023)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями и (или) состояниями и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 08.09.2023 г.)

Досье на проект

В соответствии с частью 4.1 статьи 91.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2017, N 31, ст. 4791; 2021, N 27, ст. 5186) постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила ведения Федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями и (или) состояниями;

изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить ведение Федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями и (или) состояниями.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует 6 лет со дня его вступления в силу, за исключением пункта 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утверждаемых настоящим постановлением, который действует до 1 сентября 2028 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от __ ________ 2023 г. N ____

ПРАВИЛА
ведения Федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями и (или) состояниями

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения Федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями и (или) состояниями (далее - Регистр) для учета информации о лицах с отдельными заболеваниями и (или) состояниями (далее - пациенты), цели ведения Регистра, состав информации, размещаемой в Регистре, состав участников информационного взаимодействия.

2. Ведение Регистра осуществляется в целях:

а) информационного обеспечения деятельности федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, медицинских организаций;

б) поддержки принятия управленческих решений и управления ресурсами системы здравоохранения;

в) информационного взаимодействия для обеспечения качества и доступности медицинской помощи, соблюдения требований порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, проведения медицинских освидетельствований, экспертиз, применения клинических рекомендаций, соблюдения сроков оказания медицинской помощи, определенных Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, и соблюдения иных нормативных правовых актов в сфере охраны здоровья.

3. Регистр ведется в электронном виде в составе подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным заболеваниям и (или) состояниям, категориям лиц, мониторинга организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и санаторно-курортного лечения единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - Единая система), в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

4. Регистр обеспечивает:

а) обобщение, систематизацию и анализ информации о пациентах, в том числе для применения систем поддержки принятия врачебных решений;

б) соблюдение преемственности в оказании медицинской помощи, включая профилактику, диагностику, лечение и медицинскую реабилитацию;

в) сбор, накопление, обработку, хранение, актуализацию и передачу информации о пациентах, оказанной им медицинской помощи, медицинской реабилитации и оказанном санаторно-курортном лечении, в том числе о лекарственном обеспечении, назначении лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания;

г) сбор, накопление, обработку, хранение, актуализацию и передачу информации о соблюдении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, применении клинических рекомендаций;

д) сбор информации для формирования индивидуальной маршрутизации пациентов и индивидуальных планов диагностики, лечения и медицинской реабилитации;

е) формирование сведений о заболевании и (или) состоянии пациента, включая сведения о первичном выявлении заболевания, снятия диагноза, установления диспансерного наблюдения, снятия пациента с диспансерного наблюдения, рождении и смерти пациента;

ж) организацию информационного взаимодействия участников, указанных в пункте 8 настоящих Правил;

з) формирование официальной статистической информации.

5. Ведение Регистра осуществляется оператором Единой системы - Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - оператор Регистра).

6. Оператор Регистра обеспечивает:

а) ведение Регистра с учетом требований Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации", а также в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения";

б) функционирование Регистра, включая работоспособность программных и технических средств;

в) эксплуатацию и развитие Регистра, в том числе в части сопровождения технического и программного обеспечения;

г) прием, хранение и предоставление данных, а также проверку размещаемых сведений;

д) целостность и доступность данных Регистра для участников информационного взаимодействия;

е) защиту информации, создаваемой и обрабатываемой в рамках функционирования Регистра, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации;

ж) разработку и согласование с органами и организациями, информационные системы которых являются источниками сведений, размещаемых в информационной системе (далее - поставщики информации), регламентов передачи в защищенном виде сведений, предоставляемых по запросам оператора Регистра;

з) координацию предоставления информации в Регистр поставщиками информации;

и) предоставление доступа к Регистру с разграничением соответствующих прав доступа;

й) методическую поддержку по вопросам технического использования и информационного наполнения Регистра.

7. Регистр содержит следующие сведения о пациентах:

7.1. Общие сведения

7.2. Страховой номер индивидуального лицевого счета (при наличии);

7.3. Полис обязательного медицинского страхования (при наличии);

7.4. Данные документа, удостоверяющего личность;

7.5. Данные свидетельства о рождении (для лиц, не достигших 14 летнего возраста);

7.6. Инвалидность (при наличии);

7.7. Место работы и (или) образовательной организации (при наличии);

7.8. Наличие согласия пациента, выраженного с использованием федеральной государственной информационной системы "единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - ЕСИА), на получение в личном кабинете в федеральной государственной информационной системе "единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) доступа к медицинской документации в форме электронных документов;

7.9. Сведения о заболеваниях и (или) состояниях и об оказанной медицинской помощи с учетом клинических рекомендаций, стандартов медицинской помощи, порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи;

7.10. Сведения об обеспечении лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания (включая сведения о назначении и отпуске);

7.11. Сведения о медицинских организациях (их структурных подразделениях), в которых оказывается медицинская помощь пациентам;

7.12. Сведения о медицинских работниках, оказывающих медицинскую помощь, в том числе осуществляющих диспансерное наблюдение;

7.13. Сведения по дистанционному наблюдению за состоянием здоровья пациента, в том числе с использованием медицинских изделий с функцией дистанционной передачи данных.

7.14. Номер записи в федеральном регистре сведений о населении физического лица;

7.15. Уникальный номер регистровой записи;

8. Информация предоставляется в Регистр из подсистем Единой системы и поставщиками информации посредством информационного взаимодействия информационных систем поставщиков информации с Регистром в соответствии с порядком информационного взаимодействия, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации, предусматривающим в том числе ролевую модель участников информационного взаимодействия, формы и форматы сведений и информации, представляемых и получаемых участниками информационного взаимодействия.

Предоставление сведений, составляющих государственную тайну, а также сведений о медицинских и фармацевтических организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, а также сведений о медицинских и фармацевтических организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет Президент Российской Федерации, и сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности в указанных медицинских и фармацевтических организациях, для включения в Регистр не допускается.

9. Порядок предоставления доступа и использования информации, содержащейся в Регистре, утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Регистрация пользователей Регистра, прошедших идентификацию и аутентификацию с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - ЕСИА), осуществляется в соответствии с требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Предоставление гражданину доступа к информации, содержащейся в Регистре, с использованием его личного кабинета в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал) осуществляется путем направления информации из Регистра в ЕСИА при условии наличия на это согласия гражданина, выраженного с использованием ЕСИА.

10. Предоставление пользователям доступа к Регистру осуществляется посредством ЕСИА с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи с определением объема предоставляемой информации оператором Регистра на основе принципов обеспечения достоверности, актуальности, целостности и полноты предоставляемой и получаемой информации, а также конфиденциальности информации, доступ к которой ограничен в соответствии с положениями законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и защите информации, о персональных данных и врачебной тайне, в том числе с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

11. Участниками информационного взаимодействия являются:

а) оператор Регистра;

б) поставщики информации;

в) пользователи информации.

12. Поставщиками информации являются:

а) Министерство здравоохранения Российской Федерации;

б) федеральные органы исполнительной власти в соответствии с полномочиями, установленными законодательством Российской Федерации:

Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации;

Министерство внутренних дел Российской Федерации;

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

Федеральное медико-биологическое агентство;

Федеральная налоговая служба;

Федеральная служба исполнения наказаний;

в) оператор федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов;

г) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования;

д) Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации;

е) уполномоченные исполнительные органы субъекта Российской Федерации;

ж) медицинские организации;

з) фармацевтические организации;

и) граждане (в части медицинской документации и (или) сведений о состоянии здоровья гражданина, предоставленных с согласия гражданина или размещенных гражданином в том числе посредством Единого портала).

13. Поставщики информации обеспечивают:

а) предоставление информации в Регистр согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;

б) актуальность и достоверность предоставляемой информации;

в) работоспособность собственных программно-аппаратных средств, используемых при информационном взаимодействии с Регистром;

г) предоставление оператору Регистра предложений по развитию Регистра;

д) выполнение установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по защите информации в информационных системах.

14. Пользователями информации являются:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

б) Федеральное медико-биологическое агентство;

в) Федеральные органы исполнительной власти и федеральные государственные органы, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

г) Министерство внутренних дел Российской Федерации;

д) Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации - в части сведений, необходимых для осуществления полномочий оператора государственных информационных систем;

е) Федеральная служба государственной статистики;

ж) Федеральная служба исполнения наказаний;

з) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования, страховые медицинские организации;

и) Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации;

й) уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации;

к) медицинские организации;

л) фармацевтические организации;

м) граждане, в том числе зарегистрированные в ЕСИА и выразившие согласие на получение сведений о себе из Регистра посредством Единого портала;

15. Регистр взаимодействует со следующими информационными системами и подсистемами:

а) подсистемами Единой системы, указанными в пункте 4 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140, информационными ресурсами Министерства здравоохранения Российской Федерации;

б) единой системой межведомственного электронного взаимодействия;

в) ЕСИА;

г) федеральной государственной информационной системой "Единая система нормативной справочной информации";

д) федеральной государственной информационной системой ведения Единого федерального информационного регистра, содержащего сведения о населении Российской Федерации;

е) государственной информационной системой в сфере обязательного медицинского страхования;

ж) государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации;

з) медицинскими информационными системами медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

и) иными государственными информационными системами и иными информационными системами с учетом требований, установленных законодательством Российской Федерации в области информации, информационных технологий и защите информации, персональных данных и положениями законодательства о врачебной тайне;

й) информационные системы Федеральной службы государственной статистики;

к) Единым порталом.

16. Информация, содержащаяся в Регистре, подлежит защите в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, а также в соответствии с законодательством Российской Федерации о персональных данных и положениями законодательства о врачебной тайне.

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2023 г. N

ИЗМЕНЕНИЯ,
которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации

1. В подпункте "в" пункта 13 Правил ведения федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2020 г. N 1656, слова "нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения" заменить словами "заболеваниям и состояниям, категориям лиц, мониторинга организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и санаторно-курортного лечения".

2. В Положении о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 8, ст. 1152; N 50, ст. 8914):

а) подпункт "г" пункта 3 после слов "статьями 531, 681" дополнить словами "и созданных в соответствии с частью 41 статьи 911";

б) подпункт "е" пункта 4 изложить в следующей редакции:

"е) подсистема ведения специализированных регистров пациентов по отдельным заболеваниям и (или) состояниям, категориям лиц, мониторинга организации оказания медицинской помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и санаторно-курортного лечения;";

в) в подпункте "в" пункта 14 слово "нозологиям" заменить словами "заболеваниям и (или) состояниям, категориям лиц";

г) пункт 17 изложить в следующей редакции:

"17. Подсистема ведения специализированных регистров пациентов по отдельным заболеваниям и состояниям, категориям лиц, мониторинга организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и санаторно-курортного лечения представляет собой подсистему единой системы, содержащую совокупность информационных систем, баз данных и специализированных регистров пациентов по отдельным заболеваниям и (или) состояниям, категориям лиц, указанных в пункте 18 настоящего Положения, а также информационных ресурсов, ведение которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, позволяющих систематизировать по единым правилам информацию для учета лиц, которым необходимо оказание медицинской помощи, и (или) иной информации, позволяющей организовать оказание медицинской помощи.";

д) в пункте 18:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"18. Специализированные регистры пациентов по отдельным заболеваниям и (или) состояниям, категориям лиц, и реестры медицинской документации обеспечивают:";

дополнить абзацем следующего содержания:

"Федеральный регистр лиц с отдельными заболеваниями и (или) состояниями.";

е) в подпункте "г" пункта 47 слова "Федеральное казначейство, Федеральная налоговая служба" заменить словами "Федеральное казначейство, Федеральная налоговая служба, Федеральная служба государственной статистики, федеральные органы исполнительной власти и федеральные государственные органы, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба";

ж) в приложении N 1 к Положению о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения:

слова "уполномоченные органы государственной власти субъектов Российской Федерации" заменить словами "уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации";

наименование раздела VI изложить в следующей редакции:

"VI. Подсистема ведения специализированных регистров пациентов по отдельным заболеваниям и (или) состояниям, категориям лиц, мониторинга организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и санаторно-курортного лечения";

в пункте 32 столбец первый после слов "(кроме розничной продажи)," дополнить словами "медицинских изделиях и";

в пункте 51:

в столбце первом после слов "регистров в сфере здравоохранения," дополнить словами "иных информационных систем";

слова "исполнительной власти - в части" заменить словами "исполнительной власти, в том числе в части";

слова "социального страхования Российской Федерации - в части" заменить словами "социального страхования Российской Федерации, в том числе в части";

дополнить строку третью второго столбца новым абзацем следующего содержания:

"Федеральный фонд обязательного медицинского страхования - в части сведений о полисе обязательного медицинского страхования и страховой принадлежности";

з) в приложении N 2 к Положению о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения:

слова "исполнительным органам государственной власти субъектов Российской Федерации" заменить словами "исполнительным органам субъектов Российской Федерации";

наименование раздела VI изложить в следующей редакции:

в пункте 24:

в столбце втором после слов "подведомственных федеральным органам исполнительной власти" дополнить словами ", а также иных сведений, предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации";

в столбце третьем после слов "подведомственных федеральным органам исполнительной власти" дополнить словами ", иные информационные системы";

дополнить новыми строками следующего содержания:

	Федеральный фонд обязательного медицинского страхования, территориальные фонды обязательного медицинского страхования, страховые медицинские организации	государственная информационная система обязательного медицинского страхования
	граждане	федеральная государственная информационная система "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", иные информационные системы, указанные в части 5 статьи 91 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

в пункте 25:

слова "заболеваниях пациентов" заменить словами "заболеваниях (состояниях) пациентов";

дополнить новой строкой следующего содержания:

	Федеральный фонд обязательного медицинского страхования, территориальные фонды обязательного медицинского страхования, страховые медицинские организации	государственная информационная система обязательного медицинского страхования
	граждане	федеральная государственная информационная система "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", иные информационные системы, указанные в части 5 статьи 91 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

в пункте 26:

в столбце первом после слова "препаратах" дополнить словами ", медицинских изделиях и";

после слов "фармацевтической организацией" дополнить словами ", а также с согласия пациента при обращении пациента в фармацевтическую организацию, в части информации о назначенном пациенту лекарственном средстве, медицинском изделии и (или) специализированных продуктах лечебного питания по представленному рецепту (в том числе в электронном виде) и документальному подтверждению на период действия такого рецепта";

дополнить новой строкой следующего содержания:

Федеральный фонд обязательного медицинского страхования, территориальные фонды обязательного медицинского страхования, страховые медицинские организации

государственная информационная система обязательного медицинского страхования

в пункте 27:

дополнить новой строкой следующего содержания:

государственная информационная система обязательного медицинского страхования

в пункте 30 столбец первый после слов "частью 1 статьи 441" дополнить словами "и созданных в соответствии с частью 41 статьи 911";

в пункте 45:

строку третью изложить в следующей редакции:

федеральные органы исполнительной власти, в том числе в ведении которых находятся медицинские и фармацевтические организации - в части информации о подведомственных медицинских и фармацевтических организациях, а также иных сведений, предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации

государственные информационные системы, предназначенные для использования федеральными органами исполнительной власти, - в части сведений о пациентах медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, иные информационные системы

дополнить новыми строками следующего содержания:

	Федеральный фонд обязательного медицинского страхования, территориальные фонды обязательного медицинского страхования, страховые медицинские организации	государственная информационная система обязательного медицинского страхования
	Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации	федеральная государственная информационная система "Федеральный реестр инвалидов"

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.