Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Росздравнадзором 25.10.2023) (документ принят)

Проект Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения"
(подготовлен Росздравнадзором 25.10.2023 г.)

Досье на проект

Утвержден приказом Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от ____________ N __________

Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к осуществлению фармаконадзора на территории Российской Федерации (далее - Порядок).

2. Фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов*(1).

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет фармаконадзор путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленной на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

4. Фармаконадзор осуществляется на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертной организации по проведению экспертной оценки и качества экспертной оценки, с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

5. Должностными лицами, уполномоченными осуществлять фармаконадзор, являются:

руководитель (заместители руководителя) Росздравнадзора;

руководители структурных подразделений Росздравнадзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора;

иные государственные гражданские служащие Росздравнадзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора.

6. Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде:

сообщений субъектов обращения лекарственных средств (далее - сообщений);

периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов (далее - ПООБ), направляемых в Росздравнадзор держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченными ими иными юридическими лицами (далее - ДРУ);

периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (далее - РООБ), направляемых в Росздравнадзор юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо другими уполномоченными юридическими лицами (далее - юридические лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований);

информации, полученной в ходе осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

планов управления рисками (далее - ПУР);

специальных уведомлений, в том числе уведомлений об экстренных проблемах безопасности.

7. В целях оценки информации научного и клинического характера, содержащейся в документах и данных, указанных в пункте 6 настоящего Порядка, Росздравнадзор привлекает федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Росздравнадзору (далее - экспертная организация).

8. Сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзор (далее - АИС Росздравнадзор) по адресу: http://external.roszdravnadzor.ru и регистрируются автоматически.

9. Регистрация субъектов обращения лекарственных средств в АИС Росздравнадзор с целью подачи сообщений осуществляется в соответствии с инструкцией, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/npr_ais.

10. В случае возникновения технических проблем в работе АИС Росздравнадзор допускается направление сообщений по адресу электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru. При возникновении технических проблем в работе баз данных ДРУ или юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, также допускается направление сообщений по адресу электронной почты pharm@roszdravnadzor.gov.ru с указанием информации о предположительных сроках возобновления функционирования указанных баз данных.

11. Сообщения, направленные по адресу электронной почты pharm@roszdravnadzor.gov.ru в случаях, указанных в пункте 10 Порядка, должны быть внесены в АИС Росздравнадзор сразу после восстановления работоспособности базы данных субъекта обращения лекарственных средств или АИС Росздравнадзор.

12. Для медицинских организаций, специалистов здравоохранения, пациентов или их представителей при отсутствии технической возможности направления сообщений через АИС Росздравнадзор допускается их направление по электронной почте npr@roszdravnadzor.gov.ru.

13. В случае направления сообщений по электронной почте в соответствии с пунктами 10 и 12 Порядка в отношении зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, обращение которых допускается в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, рекомендуется использовать образец "Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата", приведенный в приложении N 1 к Порядку, или Международный стандартизованный формат извещения о нежелательной реакции Совета Международных организаций в области медицинских наук (Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) - "CIOMS-I")*(2) (далее - CIOMS-I). На лекарственные препараты, предназначенные для проведения клинических исследований, рекомендуется использовать образец "Сообщение о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании", приведенный в приложении N 2 к настоящему Порядку, или форму CIOMS-I.

14. Система фармаконадзора ДРУ должна быть организована в соответствии с требованиями действующих Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 (далее - Надлежащая практика фармаконадзора). Система мониторинга безопасности исследуемого лекарственного препарата в рамках клинических исследований должна быть организована в соответствии с действующими требованиями Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 79 (далее - Надлежащая клиническая практика).

15. Валидация сообщений о нежелательных реакциях проводится в соответствии с требованиями Надлежащей практики фармаконадзора.

16. ДРУ обеспечивает выполнение срочного репортирования случаев валидных нежелательных реакций и случаев неэффективности в порядке, определяемом требованиями Надлежащей практики фармаконадзора.

17. ДРУ обеспечивают регулярный мониторинг доступных источников для мониторинга профиля безопасности и соотношения "польза-риск" лекарственных препаратов, в соответствии с требованиями Надлежащей практики фармаконадзора, включая электронные ресурсы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", информации, опубликованной в медицинской литературе тех стран, в которых обращается данный лекарственный препарат. Мониторинг должен осуществляться в том числе с учетом языковых особенностей страны или региона обращения лекарственного препарата. Список источников, порядок и частоту мониторинга ДРУ определяет самостоятельно, исходя из профиля безопасности лекарственного препарата.

18. ДРУ в целях мониторинга открытых источников данных обязаны проводить мониторинг информации баз данных регуляторных органов тех стран, в которых обращается данный лекарственный препарат. Список источников, порядок и частоту мониторинга ДРУ определяет самостоятельно, исходя из профиля безопасности лекарственного препарата.

19. ДРУ обеспечивают регулярный анализ информации, направленный на отслеживание сигналов по безопасности, новых рисков или новых аспектов известных рисков применения лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

20. ДРУ в течение 3 рабочих дней сообщают в Росздравнадзор информацию, подпадающую под определение экстренной проблемы безопасности, в соответствии с требованиями Надлежащей практики фармаконадзора по адресу электронной почты: ESI@roszdravnadozr.gov.ru, с обязательным досылом на бумажном носителе.

21. Порядок направления информации о нежелательных реакциях и иных сведений срочного информирования в Росздравнадзор определяется разделами "VII. Организация работы с информацией о нежелательных реакциях" и "IX. Управление сигналом" Надлежащей практики фармаконадзора.

22. ДРУ представляют в Росздравнадзор ПООБ по форме, определенной требованиями Надлежащей практики фармаконадзора. Срок подачи ПООБ составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных для подготовки ПООБ.

23. Документы периодической отчетности - ПООБ, РООБ, а также ПУР, направляются в Росздравнадзор посредством АИС Росздравнадзор и регистрируются автоматически.

24. При выявлении нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности, не содержащихся в общей характеристике лекарственного препарата и (или) инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также при несоблюдении требований к представлению ПООБ, установленных настоящим Порядком, Росздравнадзор вправе запросить у ДРУ внеочередной ПООБ.

25. Внеочередной ПООБ должен быть представлен ДРУ в соответствии с требованиями к внеочередной подаче ПООБ, определенными Надлежащей практикой фармаконадзора.

26. Информация о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на исследуемый лекарственный препарат и иная информация срочной отчетности в рамках интервенционного клинического исследования лекарственного препарата направляется в Росздравнадзор в соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики.

27. В случае необходимости раскрытия рандомизационного кода в рамках клинического исследования, следует руководствоваться требованиями Надлежащей клинической практики.

28. Юридические лица, на имя которых выдано разрешение на проведение клинических исследований, представляют в Росздравнадзор РООБ в соответствии требованиями Надлежащей клинической практики.

29. При выявлении сведений, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в клиническом исследовании, Росздравнадзор вправе запросить у юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований лекарственного средства, внеочередной РООБ.

30. Внеочередной РООБ представляется в Росздравнадзор в срок, не превышающий 60 календарных дней с даты получения юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, запроса Росздравнадзора, указанного в пункте 29 Порядка.

31. Организация субъектами обращения лекарственных средств (медицинскими организациями, аптечными организациями) работы по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется их внутренними документами (включая документы по обеспечению качества процессов, внутренние процедуры).

32. Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации, со дня наступления указанных событий.

33. Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации, аптечные организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской или аптечной организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:

серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 33 Порядка;

случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат;

случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;

нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

34. В случае индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов, явившемся основанием для назначения лекарственных препаратов по торговому наименованию, информация подлежит направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации"*(3) в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты соответствующего решения.

35. Срок для сообщения о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, указанной в пунктах 32, 33 Порядка, исчисляется с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу субъекта обращения лекарственных средств (медицинской организации, аптечной организации) стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или иной информации по безопасности и эффективности:

информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;

информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;

информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат;

информация, позволяющая идентифицировать симптомы нежелательной реакции.

36. Копии сообщений, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией в соответствии с пунктами 32-34 Порядка, сохраняются в медицинской документации пациентов, при её наличии.

37. Сообщения, поступающие от медицинских организаций, специалистов здравоохранения, пациентов или их представителей по электронной почте или на бумажном носителе регистрируются в соответствии с внутренними приказами Росздравнадзора, регламентирующими документооборот.

38. Оценка информации научного и клинического характера, содержащейся в сообщениях, поступающих в АИС Росздравнадзор, осуществляется экспертной организацией в течение 5 рабочих дней с даты поступления.

39. Оценка информации научного и клинического характера, содержащейся в ПООБ и РООБ, проводится экспертной организацией в течение 60 рабочих дней с даты их поступления в экспертную организацию.

40. Результаты оценки информации научного и клинического характера, содержащейся в сообщениях, направляются в Росздравнадзор экспертной организацией в составе еженедельных отчетов.

41. Результаты оценки информации научного и клинического характера, содержащейся в ПООБ, РООБ, ПУР, направляются в Росздравнадзор в составе еженедельных и ежемесячных отчетов экспертной организации.

42. При выявлении экспертной организацией несоответствия представленного ПООБ требованиям Надлежащей практики фармаконадзора или РООБ требованиям Надлежащей клинической практики, информация об отклонении представленного документа вносится в соответствующий раздел АИС Росздравнадзор с описанием причин отклонения. Соответствующее уведомление об отклонении документа автоматически направляется по электронной почте ДРУ или юридическому лицу, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, указанной при регистрации в АИС Росздравнадзор.

43. ДРУ лекарственного препарата или юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, в срок, не превышающий 30 рабочих дней с даты получения электронного уведомления Росздравнадзора, указанного в пункте 42 Порядка, направляет в Росздравнадзор ПООБ, приведенный в соответствие с действующими требованиями Надлежащей практики фармаконадзора, с учетом замечаний экспертной организации, или РООБ, приведенный в соответствие с действующими требованиями Надлежащей клинической практики, с учетом замечаний экспертной организации.

44. В случае трехкратного подряд выявления экспертной организацией несоответствия представленного ПООБ требованиям Надлежащей практики фармаконадзора или трехкратного подряд несоответствия представленного РООБ требованиям Надлежащей клинической практики на один лекарственный препарат, информация об этом доводится экспертной организацией до Росздравнадзора в течение 5 рабочих дней.

45. Росздравнадзор при получении информации, указанной в пункте 44 Порядка, рассматривает вопрос о необходимости проведения мероприятий, предусмотренных законодательством Российской Федерации и Евразийского экономического союза, направленных на соблюдение субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований в области фармаконадзора.

46. При выявлении экспертной организацией в ходе оценки информации научного и клинического характера, содержащихся в сообщениях, ПООБ, РООБ сведений, отсутствующих в общей характеристике лекарственного препарата и (или) инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата или документации клинического исследования, и изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, экспертная организация направляет заключение об этом в Росздравнадзор в срок не позднее 5 рабочих дней с даты выявления соответствующих сведений.

47. В случае выявления экспертной организацией несоблюдения субъектом обращения лекарственных средств, действующих на территории Российской Федерации обязательных требований в области фармаконадзора, Росздравнадзор принимает решение о проведении мероприятий, предусмотренных законодательством Российской Федерации и Евразийского экономического союза, направленных на соблюдение субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований в области фармаконадзора.

48. В случае, если согласно заключению экспертной организации, вероятной причиной развития нежелательной реакции могло являться несоответствие лекарственного препарата требованиям к качеству, установленным фармакопейной статьей или нормативной документацией (нормативным документом), Росздравнадзор рассматривает вопрос о проведении мероприятия, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

49. При поступлении заключения экспертной организации, содержащее информацию о выявлении новых данных по безопасности и эффективности лекарственных препаратов, не содержащихся в общей характеристике лекарственного препарата и (или) инструкции по медицинскому применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов (далее - новые данные по безопасности), Росздравнадзор уведомляет об этом ДРУ лекарственного препарата или юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, в электронной форме через АИС Росздравнадзор, или посредством размещения информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", или в письменной форме (на бумажном носителе).

50. На основании заключения экспертной организации, содержащего вывод о том, что лекарственный препарат является опасным (наносит серьезный или непоправимый вред здоровью человека, либо доказано неблагоприятное соотношение "польза - риск" или выявлена документально подтвержденная недостаточная терапевтическая эффективность лекарственного препарата при соблюдении условий его применения, описанных в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата, либо не выполнены обязательства по фармаконадзору ДРУ, либо не выполнены ДРУ обязательства в соответствии с пунктами 116 и 118 Правил регистрации*(4), Росздравнадзор в течение пяти рабочих дней с даты поступления заключения экспертной организации направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации*(5) информацию для приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или ограничения применения лекарственного препарата с приложением копии заключения экспертной организации.

Информация, направляемая Росздравнадзором в Министерство здравоохранения Российской Федерации, должна содержать:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), лекарственную форму с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

б) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, номер и дату регистрационного удостоверения;

в) решение в отношение лекарственного препарата: приостановление действия регистрационного удостоверения либо ограничение применения лекарственного препарата;

г) срок, на который приостанавливается действие регистрационного удостоверения либо ограничивается применение лекарственного препарата.

51. ДРУ лекарственного препарата или юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, в течение 10 рабочих дней со дня получения уведомления Росздравнадзора, указанного в пункте 49 Порядка, проводит анализ достоверности полученной информации о новых данных по безопасности (анализ достоверности информации) и результаты представляет в Росздравнадзор. При необходимости проведения ДРУ более детальной проверки качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата, в течение 10 рабочих дней ДРУ предоставляет в Росздравнадзор предварительный ответ о необходимости или отсутствии необходимости принятия срочных мер по дальнейшему обращению лекарственного препарата. Расследование ДРУ информации о новых данных по безопасности и информирование Росздравнадзора о результатах производится в максимально короткие сроки.

52. В период проведения анализа достоверности информации, указанного в пункте 51 Порядка, ДРУ лекарственного препарата или юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, принимает необходимые меры для определения риска, связанного с обращением соответствующего лекарственного препарата, и меры по его минимизации, если такой риск установлен.

53. В течение 10 рабочих дней с даты поступления результатов анализа достоверности информации, указанной в пункте 51 настоящего Порядка, проведенного ДРУ, или с даты истечения срока, отведенного ДРУ на проведение указанного анализа достоверности информации, либо в течение 10 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор результатов контрольного (надзорного) мероприятия, указанного в пункте 48 настоящего Порядка, Росздравнадзор уведомляет Министерство здравоохранения Российской Федерации о выявлении новых данных по безопасности и эффективности лекарственных препаратов, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, в том числе при выявлении необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата в отношении сведений о показаниях для применения и противопоказаниях для применения лекарственного препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, и направляет соответствующую информацию для рассмотрения вопроса о необходимости внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, отмены государственной регистрации, проведении доклинических или клинических исследований лекарственного препарата, либо иных дополнительных исследований качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата (далее - дополнительных исследований), а также о необходимости, либо об отсутствии необходимости приостановления обращения лекарственного препарата на период проведения дополнительных исследований, либо на период, необходимый для внесения изменений в регистрационную документацию лекарственного препарата.

54. По итогам рассмотрения результатов анализа достоверности информации, представленных юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней с даты получения результатов анализа достоверности информации или с даты истечения срока, отведенного юридическому лицу, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, на проведение анализа достоверности информации, рассматривает вопрос о направлении в Министерство здравоохранения Российской Федерации и юридическому лицу, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований, соответствующей информации для рассмотрения вопроса о необходимости приостановления клинического исследования, досрочного завершения клинического исследования, либо внесения изменений в протокол клинического исследования*(6).

55. По итогам рассмотрения результатов анализа достоверности информации, указанной в пункте 51 настоящего Порядка, представленных ДРУ лекарственного препарата, Росздравнадзор в течение 30 рабочих дней с даты получения результатов анализа достоверности информации или с даты истечения срока, отведенного ДРУ на проведение анализа достоверности информации, вправе направить ДРУ запрос о необходимости разработки ПУР в соответствии с требованиями Надлежащей практики фармаконадзора.

56. ПУР подлежит направлению в Росздравнадзор в течение 60 рабочих дней с даты получения запроса Росздравнадзора, указанного в пункте 55 Порядка.

57. При выявлении ДРУ лекарственного препарата, в ходе проведения анализа достоверности информации, указанной в пункте 51 настоящего Порядка, информации о несоответствии лекарственного препарата требованиям эффективности и безопасности, ДРУ лекарственного препарата вправе самостоятельно разработать ПУР и представить его в Росздравнадзор.

58. ПУР включает подробное описание важных рисков лекарственного препарата и отсутствующей информации о его безопасности (далее - проблемах по безопасности), а также подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление новых и оценку имеющихся проблем по безопасности, и подробное описание мер минимизации обозначенных рисков, включая оценку эффективности данных мероприятий.

59. Заключение экспертной организации о достаточности информации о представленных в ПУР проблемах по безопасности, мероприятиях по фармаконадзору и мерах минимизации рисков применения лекарственных препаратов размещается в АИС Росздравнадзор с отражением результатов рассмотрения в личном кабинете ДРУ и автоматическим уведомлением по электронной почте, указанной при регистрации в АИС Росздравнадзор, в течение 30 рабочих дней с даты получения ПУР экспертной организацией.

60. В случае получения уведомления о необходимости внесения изменений в ПУР ДРУ лекарственного препарата в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения данного уведомления, представляет в Росздравнадзор ПУР с учетом внесенных изменений.

61. В случае трехкратного подряд выявления экспертной организацией несоответствия представленных ДРУ материалов в рамках дополнительных мер минимизации рисков лекарственных препаратов требованиям Надлежащей практики фармаконадзора, информация об этом экспертной организацией доводится до Росздравнадзора в течение 5 рабочих дней.

62. Росздравнадзор при получении информации, указанной в пункте 61 настоящего Порядка, рассматривает вопрос о необходимости проведения мероприятий, предусмотренных законодательством Российской Федерации и Евразийского экономического союза, в отношении соответствующего ДРУ, направленных на соблюдение субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований в области фармаконадзора.

-------------------------------------------

*(1) Пункт 52.1 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

*(2) Международный стандартизованный формат извещения о нежелательной реакции Совета Международных организаций в области медицинских наук (Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)) "CIOMS-I" https://cioms.ch/cioms-i-form

*(3) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июня 2012 г., регистрационный N 24516, с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. N 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный N 30714).

*(4) Пункт 159 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N78

*(5)  Подпункт 5.5.24(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608

*(6) часть 8.1 статьи 40 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта