Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями и (или) состояниями и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (от 09.11.2023)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26 Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила), рассмотрело проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями и (или) состояниями и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - проект акта), направленный для подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта акта: 02/07/09-23/00141658).

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки его регулирующего воздействия (далее - сводный отчет) в период с 8 по 28 сентября 2023 года.

Разработчиком представлена сводка предложений по итогам размещения текста проекта акта, в которой содержатся сведения о причинах отклонения представленных в рамках публичного обсуждения проекта акта замечаний и предложений.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

По результатам рассмотрения представленных для подготовки настоящего заключения материалов установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил, разработчиком в целом соблюдены.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта регулирования, по результатам которых поступил отзыв от Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП), замечания которого учтены при подготовке настоящего заключения.

Проект акта разработан на основании части 4.1 статьи 91.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", которой предусмотрено, что единая государственная информационная система в сфере здравоохранения обеспечивает ведение федеральных регистров лиц с отдельными заболеваниями или регистров иных категорий лиц в случаях и в порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 1.5 сводного отчета проект акта подготовлен в целях реализации поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Голиковой Т.А. от 18 мая 2023 г. N ТГ-П12-6575.

Проектом акта утверждаются Правила ведения Федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями и (или) состояниями (далее - проект Правил), а также вносятся корреспондирующие поправки в Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 (далее - Положение N 140), и Правила ведения федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2020 г. N 1656.

Согласно пунктам 1.6 и 5.1 сводного отчета проект акта разработан в целях получения информации для обеспечения качества и доступности оказания медицинской помощи лицам с отдельными заболеваниями и (или) состояниями, обеспечения эффективной оптимальной маршрутизации пациента.

Рабочая группа от экспертного и делового сообщества в сфере здравоохранения при подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы не согласовала проект акта (протокол от 2 ноября 2023 г. N 213) по замечаниям, аналогичным поступившим в рамках публичных консультаций от РСПП.

Проект акта устанавливает обязательные требования в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 247-ФЗ).

В соответствии с пунктом 4 Правил при оценке регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов проводится их оценка на соответствие принципам, определенным Федеральным законом N 247-ФЗ.

Согласно пункту 8 проекта Правил "информация предоставляется в Регистр из подсистем единой системы и поставщиками информации посредством информационного взаимодействия информационных систем поставщиков информации с Регистром в соответствии с порядком информационного взаимодействия, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации".

Следует отметить, что пунктами 36, 45 Положения N 140 установлена обязанность поставщиков информации размещать информацию в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), в том числе в подсистеме ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и санаторно-курортного лечения (далее - подсистема), в составе которой проектом Правил предусматривается ведение Федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями и (или) состояниями (далее - Регистр), а также состав и сроки размещения информации.

В соответствии с пунктом 37 Положения N 140 представление сведений в ЕГИСЗ осуществляется с использованием в том числе медицинских информационных систем медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Таким образом, медицинские организации как поставщики информации передают сведения об отдельных заболеваниях и состояниях в составе первичной медицинской документации в электронных медицинских картах пациентов в ЕГИСЗ с использованием медицинских информационных систем.

Однако формулировка проектируемой пунктом 8 проекта Правил нормы допускает возможность ее неоднозначного толкования в части необходимости предоставления информации поставщиками информации и (отдельно) в Регистр, и в подсистему. Дублирование процесса передачи информации содержит риски возникновения дополнительных расходов поставщиков информации.

Статьей 7 Федерального закона N 247-ФЗ закреплен принцип правовой определенности, согласно которому содержание обязательных требований должно быть ясным, логичным, понятным как правоприменителю, так и иным лицам, не должно приводить к противоречиям при их применении, а также должно быть согласованным с целями и принципами законодательного регулирования той или иной сферы и правовой системы в целом. Обязательные требования должны находиться в системном единстве, обеспечивающем отсутствие дублирования обязательных требований.

Учитывая изложенное, проект акта подлежит доработке.

В случае учета представленного замечания по результатам оценки регулирующего воздействия Минэкономразвития России могут быть сделаны следующие выводы:

наличие проблемы и целесообразность ее решения с помощью регулирования, предусмотренного проектом акта, разработчиком обоснованы;

в проекте акта не выявлены положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующие их введению, а также положения, приводящие к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности;

в проекте акта отсутствуют положения, приводящие к возникновению дополнительных расходов бюджетов субъектов Российской Федерации и (или) местных бюджетов, а также к снижению доходов бюджетов субъектов Российской Федерации и (или) местных бюджетов.

Как было указано ранее, проект акта устанавливает обязательные требования в соответствии с Федеральным законом N 247-ФЗ.