Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении положения о совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к экспертам совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, формы заключения совета по этике" (подготовлен Минздравом России 11.03.2024) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении положения о совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к экспертам совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, формы заключения совета по этике"
(подготовлен Минздравом России 11.03.2024 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении положения о совете по этике, порядка его создания и деятельности, требований к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемых к экспертам совета по этике, порядка организации и проведения этической экспертизы, формы заключения совета по этике" (далее - проект приказа) подготовлен в соответствии со статьей 39.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и в целях своевременного обеспечения реализации отдельных положений Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменении в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Целью издания проекта приказа является обеспечение выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

В процессе работы над проектом приказа изучены относящиеся к теме проекта законодательство Российской Федерации, в частности об обращении лекарственных средств и изданные в его исполнение акты, а также практика применения данных нормативных правовых актов.

Проект приказа не содержит положений, вводящих избыточные административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской и иной деятельности или способствующих их введению, а также положений, способствующих возникновению расходов субъектов предпринимательской и иной деятельности и бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Проект приказа не содержит требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее - обязательные требования), о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Проект приказа не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Предлагаемые проектом приказа решения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации, а также на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.