Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 20.05.2024)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 20.05.2024 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проектом постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - проект постановления) предлагается внести изменения в:

постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (далее - Перечень);

постановление Правительства Российской Федерации от 1 октября 2012 г. N 1002 "Об утверждении значительного, крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ, а также значительного, крупного и особо крупного размеров для растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для целей статей 228, 228.1, 229 и 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации" (далее - значительный, крупный и особо крупный размеры НС и ПВ, постановление N 1002);

постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации";

постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2108 "Об утверждении государственных квот на наркотические средства и психотропные вещества, в пределах которых осуществляются производство, хранение, ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, и о признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - постановление N 2108, государственные квоты).

Проект постановления подготовлен в связи с необходимостью изменения мер государственного контроля в отношении лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Тапентадол" и его включения в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II) Перечня (далее - Список II Перечня).

Статьей 1 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" к наркотическим средствам отнесены вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, включенные в Перечень в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г.

"Тапентадол" (код анатомо-терапевтическо-химической классификации - N02АХ06) относится к фармакотерапевтической группе анальгезирующих наркотических средств, к клинико-фармакологической группе опиоидных анальгетиков со смешанным механизмом действия, и обеспечивают обезболивание при острых и хронических болевых синдромах и близок по клинической эффективности к таким опиоидам, как морфин (антагонист мю-опиоидных рецепторов).

Все пациенты, получающие лечение препаратами-агонистами мю-опиоидных рецепторов, подлежат тщательному контролю в отношении злоупотребления и зависимости. Снижение дозы или внезапное прекращение их приема несет серьезный риск реакции отмены или других тяжелых нарушений.

В инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с торговым наименованием (далее - ТН) "Палексия" (МНН: "Тапентадол") производитель обращает внимание на то, что действующее вещество "Тапентадол" является наркотическим анальгетиком, и существует потенциальный риск злоупотребления им.

Кроме того, отмечается, что длительное или регулярное использование опиоидных препаратов, подобных "Палексии", может привести к зависимости.

Также проектом постановления предлагается внести изменения в значительный, крупный и особо крупный размеры наркотических средств и психотропных веществ.

В настоящее время согласно постановлению N 1002 значительный, крупный и особо крупный размеры для наркотического средства "Просидола" установлены соответственно 0,5 грамма, 2,5 грамма и 500 грамм. С учетом сопоставимости эквианальгетического потенциала "Просидола" и "Тапентадола" предлагается установление для "Тапентадола" аналогичных (0,5 грамма, 2,5 грамма и 500 грамм) значительного, крупного и особо крупного размеров.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты вводятся в обращение на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в Государственный реестр лекарственных средств (далее - Реестр).

Согласно данным Реестра на территории Российской Федерации зарегистрировано 2 лекарственных препарата с МНН "Тапентадол":

"Палексия", таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30, 50, 100 мг, производитель Грюненталь ГМБХ (Германия), номер регистрационного удостоверения ЛП-002637;

"Палексия ретард", таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50, 100, 150, 200, 250 мг, производитель Грюненталь ГМБХ (Германия), номер регистрационного удостоверения ЛП-002631.

Проектом постановления предлагается внести изменение в постановление N 2108, предусматривающее установление государственной квоты, в пределах которой осуществляются производство, хранение, ввоз (вывоз) "Тапентадола", в размере 1 100 000 грамм.

В соответствии с пунктом 7 Указа Президента Российской Федерации от 23.05.1996 N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти", а также в целях создания условий для получения субъектами обращения лекарственных препаратов с МНН "Тапентадол" соответствующей лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, предлагается установить вступление в силу соответствующего постановления по истечении 180 дней после дня его официального опубликования.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Реализация проекта постановления не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, не повлечет необходимости внесения изменений в иные нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, а также не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект постановления не содержит требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.

Реализация проекта постановления не потребует дополнительных расходов из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.