Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "О внесении изменений в приказ Россельхознадзора от 3 февраля 2022 г. N 164 "Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Россельхознадзором 24.06.2024) (документ принят)

Проект Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "О внесении изменений в приказ Россельхознадзора от 3 февраля 2022 г. N 164 "Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
(подготовлен Россельхознадзором 24.06.2024 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", подпунктом 5.1.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, пунктами 3 и 13 требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2021 г. N 1844, и пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049, приказываю:

1. Внести изменения в форму проверочного листа, содержащего список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом следующих лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, утвержденную согласно приложению N 8 к приказу Россельхознадзора от 3 февраля 2022 г. N 164 "Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 18 февраля 2022 г., регистрационный N 67379), с учетом изменения, внесенного приказом Россельхознадзора от 11 сентября 2023 г. N 1109 (зарегистрирован Минюстом России 21 декабря 2023 г., регистрационный N 76516).

2. Настоящий приказ вступает в силу 1 сентября 2024 г.

Руководитель

С.А. Данкверт

Приложение
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от ______________ N ____

Изменения, которые вносятся в форму проверочного листа, содержащего список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом следующих лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, утвержденную согласно приложению N 8 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 3 февраля 2022 г. N 164

1. Вопрос, содержащийся в графе "Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований" пункта 4 списка контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом следующих лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - список контрольных вопросов), изложить в следующей редакции:

"Соответствуют ли требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 802 (далее - Правила дистрибьюторской практики) производственные объект или объекты:".

2. Сноску 2 изложить в следующей редакции:

"2 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80.".

3. Дополнить список контрольных вопросов пунктами 48 - 338 следующего содержания:

"

48.	Обоснованы ли и валидированы ли (при необходимости) ключевые этапы процесса оптовой реализации (включая наиболее значимые изменения)?	Пункт 5 Правил дистрибьюторской практики
49.	Исполняет ли персонал организации надлежащим образом обязанности, связанные с функционированием системы качества?	Пункт 5 Правил дистрибьюторской практики
50.	Документирована ли полностью система качества?	Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики
51.	Подвергается ли мониторингу и анализу эффективность системы качества?	Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики
52.	Описаны ли в соответствующих письменных процедурах действия персонала, относящиеся к системе качества?	Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики
53.	Внедрено ли и поддерживается ли в актуальном состоянии руководство по качеству?	Пункт 7 Правил дистрибьюторской практики
54.	Назначено ли руководством организации ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества?	Пункт 8 Правил дистрибьюторской практики
55.	Обеспечены ли все части системы качества:	Пункт 8 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
56.	компетентным персоналом?
56.1.	помещениями?
56.2.	оборудованием?
56.3.	техническими средствами?
57.	Учитывается ли при создании, поддержании или изменении системы качества организационная структура, объем выполняемых работ и услуг и многоплановость деятельности дистрибьютора?	Пункт 9 Правил дистрибьюторской практики
58.	Внедрена ли у дистрибьютора система управления изменениями, которая должна быть пропорциональной и эффективной, а также основанной на принципах управления рисками для качества?	Пункт 10 Правил дистрибьюторской практики
59.	Гарантирует ли система качества следующее:	Пункт 11 Правил дистрибьюторской практики
59.1.	лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований Правил дистрибьюторской практики?	Подпункт "а" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
59.2.	обязанности руководства организации четко определены?	Подпункт "б" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
59.3.	лекарственные средства доставляются надлежащим получателям в согласованный период времени?	Подпункт "в" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
59.4.	документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий?	Подпункт "г" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
59.5.	отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования?	Подпункт "д" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
59.6.	необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества?	Подпункт "е" пункта 11 Правил дистрибьюторской практики
60.	Включает ли система качества контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг и относящейся к:	Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
60.1.	приобретению?
60.2.	хранению?
60.3.	транспортировке?
60.4.	поставке?
60.5.	экспорту?
61.	Учитывает ли деятельность по аутсорсингу возможные риски для качества?	Пункт 12 Правил дистрибьюторской практики
62.	Содержит ли деятельность по аутсорсингу:	пункта 12 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
63.	оценку пригодности и компетентности исполнителя выполнить обязательства по договору должным образом, а также проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов;	Подпункт "а" пункта 12 Правил дистрибьюторской практики
64.	определение ответственности, порядка взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к качеству;	Подпункт "б" пункта 12 Правил дистрибьюторской практики
65.	мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения.	Подпункт "в" пункта 12 Правил дистрибьюторской практики
66.	Установило ли руководство организации формализованный процесс периодического обзора системы качества?	Пункт 13 Правил дистрибьюторской практики
67.	Включает ли обзор системы качества:		-	-	-	-
67.1.	оценку степени достижения целей системы качества?	Подпункт "а" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики
67.2.	оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности таких процессов системы качества, как количество претензий, отклонений от установленных норм, эффективность корректирующих и предупреждающих действий, изменения в процессах, отзывы о деятельности по аутсорсингу, процессы самопроверки (включая анализ рисков и аудиты), результаты внешнего контроля (включая инспекции и аудиты), выявленные несоответствия, аудиты клиентов?	Подпункт "б" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики
67.3.	изменения, внесенные в нормативные правовые акты, руководства, а также возникновение новых обстоятельств, связанных с качеством, которые могут оказать влияние на систему управления качеством?	Подпункт "в" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики
67.4.	инновации, которые могут повысить эффективность системы качества?	Подпункт "г" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики
67.5.	изменения в деловой среде и поставленных целях?	Подпункт "д" пункта 13 Правил дистрибьюторской практики
68.	Оформлены ли документально результаты обзора системы качества со стороны руководства своевременно и доведены ли до сведения персонала?	Пункт 14 Правил дистрибьюторской практики
69.	Является ли управление рисками для качества систематическим процессом оценки, контроля, обмена информацией и обзора рисков для качества лекарственных средств?	Пункт 15 Правил дистрибьюторской практики
70.	Соизмеримы ли объем работ по управлению рисками для качества и документальное оформление результатов оценки рисков с уровнем риска?	Пункт 15 Правил дистрибьюторской практики
71.	Имеет ли дистрибьютор достаточное количество квалифицированного персонала для решения всех задач, за которые отвечает организация?	Пункт 16 Правил дистрибьюторской практики
72.	Обладает ли ответственное лицо, назначенное руководством дистрибьютора, необходимой квалификацией, опытом и знаниями в области надлежащей дистрибьюции?	Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики
73.	Установлен ли профиль образования ответственного лица руководством по качеству дистрибьютора исходя из его номенклатуры товарных позиций лекарственных средств?	Пункт 17 Правил дистрибьюторской практики
74.	Выполняет ли ответственное лицо свои обязанности лично?	Пункт 18 Правил дистрибьюторской практики
75.	Обеспечен ли доступ к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме?	Пункт 18 Правил дистрибьюторской практики
76.	Определены ли полномочия ответственного лица по принятию решений в рамках своих должностных обязанностей, а также необходимые ресурсы для их выполнения должностной инструкцией?	Пункт 19 Правил дистрибьюторской практики
77.	Наделено ли ответственное лицо необходимыми для выполнения возложенных на него обязанностей четко определенными:	Пункт 19 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
77.1.	полномочиями?
77.2.	ресурсами?
77.3.	зонами ответственности?
78.	Выполняет ли ответственное лицо свои обязанности таким образом, чтобы дистрибьютор мог подтвердить соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики?	Пункт 20 Правил дистрибьюторской практики
79.	Относятся ли к обязанностям ответственного лица:	Пункт 20 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
80.	обеспечение внедрения и поддержания системы управления качеством?	Подпункт "а" пункта 20 Правил дистрибьюторской практики
81.	концентрация на управлении установленной деятельностью и на обеспечении точности и качества записей?	Подпункт "б" пункта 20 Правил дистрибьюторской практики
82.	обеспечение внедрения и поддержания программ первичного и последующего обучения для всего персонала, вовлеченного в процесс дистрибьюции?	Подпункт "в" пункта 20 Правил дистрибьюторской практики
83.	координирование и своевременная организация отзыва лекарственных средств из обращения?	Подпункт "г" пункта 20 Правил дистрибьюторской практики
84.	обеспечение эффективной работы с претензиями покупателей (получателей)?	Подпункт "д" пункта 20 Правил дистрибьюторской практики
85.	утверждение поставщиков и получателей?	Подпункт "е" пункта 20 Правил дистрибьюторской практики
86.	утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики?	Подпункт "ж" пункта 20 Правил дистрибьюторской практики
87.	обеспечение проведения самоинспекций в соответствии с установленной периодичностью и подготовленной программой, а также принятия необходимых корректирующих мер?	Подпункт "з" пункта 20 Правил дистрибьюторской практики
88.	хранение необходимых записей, относящихся к делегированным обязанностям?	Подпункт "и" пункта 20 Правил дистрибьюторской практики
89.	принятие решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств?	Подпункт "к" пункта 20 Правил дистрибьюторской практики
90.	одобрение возвращения лекарственных средств в категорию пригодных для реализации?	Подпункт "л" пункта 20 Правил дистрибьюторской практики
91.	обеспечение соблюдения любых дополнительных требований, установленных в отношении определенной продукции?	Подпункт "м" пункта 20 Правил дистрибьюторской практики
92.	Имеет ли дистрибьютор достаточное количество квалифицированных работников, вовлеченных в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств на всех ее этапах?	Пункт 22 Правил дистрибьюторской практики
93.	Определяется ли количество работников объемами выполняемых работ?	Пункт 22 Правил дистрибьюторской практики
94.	Оформляется ли организационная структура дистрибьютора в виде схемы и утверждается ли руководителем?	Пункт 23 Правил дистрибьюторской практики
95.	Четко ли обозначены функции, обязанности и взаимодействие работников?	Пункт 23 Правил дистрибьюторской практики
96.	Составлены ли на работников, занимающих ключевые должности, должностные инструкции, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками?	Пункт 24 Правил дистрибьюторской практики
97.	Прошли ли обучение все работники, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, по вопросам, касающимся надлежащей дистрибьюторской практики?	Пункт 25 Правил дистрибьюторской практики
98.	Имеют ли все работники, вовлеченные в деятельность по дистрибьюции лекарственных средств, необходимую квалификацию до начала выполнения своих должностных обязанностей?	Пункт 25 Правил дистрибьюторской практики
99.	Проходят ли работники первичное и последующее обучение в соответствии с выполняемыми ими обязанностями на основании письменно оформленных процедур и программы обучения?	Пункт 25 Правил дистрибьюторской практики
100.	Поддерживает ли ответственное лицо компетентность персонала в области надлежащей дистрибьюторской практики посредством регулярного обучения?	Пункт 25 Правил дистрибьюторской практики
101.	Включает ли обучение аспекты идентификации продукции и предотвращения попадания в цепь поставки фальсифицированных лекарственных средств?	Пункт 25 Правил дистрибьюторской практики
102.	Прошел ли персонал, работающий с продукцией, в отношении которой установлены более жесткие условия обращения, специальную подготовку?	Пункт 26 Правил дистрибьюторской практики
103.	Подлежат ли записи о проведении обучения хранению?	Пункт 27 Правил дистрибьюторской практики
104.	Оценивается ли периодически эффективность обучения и документируется ли?	Пункт 27 Правил дистрибьюторской практики
105.	Установлены ли и соблюдаются ли соответствующие процедуры по гигиене труда и личной гигиене работников, применимые к осуществляемой деятельности?	Пункт 28 Правил дистрибьюторской практики
106.	Включают ли процедуры по гигиене труда и личной гигиене требования, относящиеся к здоровью, гигиене и одежде?	Пункт 28 Правил дистрибьюторской практики
107.	Имеет ли дистрибьютор пригодные для обеспечения надлежащего хранения и распространения лекарственных средств:	Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
107.1.	помещения?
107.2.	оборудование?
108.	Являются ли помещения:	Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
108.1.	чистыми?
108.2.	сухими?
109.	Поддерживается ли в помещениях:	Пункт 29 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
109.1.	требуемый температурный режим?
109.2.	требуемая влажность?
110.	Спроектированы ли или приспособлены ли помещения таким образом, чтобы обеспечить соблюдение требуемых условий хранения?	Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики
111.	Являются ли помещения защищенными, прочными и обладают достаточной вместимостью для безопасного хранения лекарственных средств и обращения с ними?	Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики
112.	Имеют ли зоны хранения надлежащую освещенность?	Пункт 30 Правил дистрибьюторской практики
113.	Хранятся ли лекарственные средства соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах?	Пункт 32 Правил дистрибьюторской практики
114.	Разрешен ли доступ в зоны хранения лекарственных средств только персоналу, имеющему на это право?	Пункт 32 Правил дистрибьюторской практики
115.	Обеспечивает ли система, заменяющая физическое разделение зон хранения (например, компьютеризированная система), эквивалентный уровень безопасности и валидирована ли?	Пункт 32 Правил дистрибьюторской практики
116.	Изолированы ли лекарственные средства, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или обращение которых приостановлено (любая продукция с подозрением на фальсификацию, возвращенная продукция), либо физически, либо с применением электронной системы, обеспечивающей эквивалентное разделение?	Пункт 32 Правил дистрибьюторской практики
117.	Изолирована ли немедленно любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция физически и размещена ли в специально выделенной зоне, отделенной от других лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции?	Пункт 32 Правил дистрибьюторской практики
118.	Изолированы ли физически лекарственные средства, полученные из третьих стран и не предназначенные для обращения на рынке Союза?	Пункт 32 Правил дистрибьюторской практики
119.	Гарантируют ли предпринятые меры безопасности, что выделенные зоны обеспечивают хранение продукции отдельно от лекарственных средств, пригодных для дистрибьюции, и в условиях, исключающих их поступление в свободное обращение?	Пункт 32 Правил дистрибьюторской практики
120.	Идентифицированы ли зоны для хранения изолированной продукции надлежащим образом?	Пункт 32 Правил дистрибьюторской практики
121.	Защищены ли зоны для хранения изолированной продукции от неправомерного доступа?	Пункт 32 Правил дистрибьюторской практики
122.	Хранятся ли лекарственные средства, требующие особого обращения (например, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, яды (ядовитые вещества), другие опасные вещества), в условиях, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации?	Пункт 32 Правил дистрибьюторской практики
123.	Хранятся ли радиофармацевтические и другие опасные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства (например, медицинские газы, легковоспламеняющиеся жидкости и твердые вещества) в специально отведенных зонах в соответствии с законодательством Российской Федерации с применением соответствующих мер безопасности?	Пункт 32 Правил дистрибьюторской практики
124.	Защищены ли радиофармацевтические и другие опасные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства (например, медицинские газы, легковоспламеняющиеся жидкости и твердые вещества) от неправомерного доступа?	Пункт 32 Правил дистрибьюторской практики
125.	Обеспечены ли в зонах приемки и отгрузки:	Пункт 33 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
125.1.	защита от воздействия погодных условий?
125.2.	адекватное разделение зон приемки, отгрузки и хранения?
126.	Разработаны ли в зонах приемки и отгрузки процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных средств?	Пункт 33 Правил дистрибьюторской практики
127.	Определены ли специально зоны приемки, используемые для проверки полученной продукции?	Пункт 33 Правил дистрибьюторской практики
128.	Обеспечены ли надлежащим оборудованием зоны приемки, используемые для проверки полученной продукции?	Пункт 33 Правил дистрибьюторской практики
129.	Предусмотрена ли в зоне приемки очистка тары?	Пункт 33 Правил дистрибьюторской практики
130.	Обеспечено ли наличие охранной системы, позволяющей предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения с контролируемым доступом?	Пункт 34 Правил дистрибьюторской практики
131.	Запрещено ли посетителям находиться в помещениях без сопровождения?	Пункт 34 Правил дистрибьюторской практики
132.	Есть ли в наличии программы, документированные процедуры, записи по очистке помещений и оборудования?	Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики
133.	Выбираются ли оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства, таким образом, чтобы они не явились источником контаминации?	Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики
134.	Используются ли и хранятся ли оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства таким образом, чтобы они не явились источником контаминации?	Пункт 35 Правил дистрибьюторской практики
135.	Спроектированы ли и оснащены ли помещения таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных?	Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики
136.	Разработана ли программа профилактического контроля вредителей?	Пункт 36 Правил дистрибьюторской практики
137.	Отделены ли надлежащим образом комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты для работников от зон хранения?	Пункт 37 Правил дистрибьюторской практики
138.	Запрещено ли наличие пищевых продуктов, напитков, табачных изделий, а также лекарственных средств для личного использования в помещениях склада?	Пункт 37 Правил дистрибьюторской практики
139.	Имеется ли в наличии соответствующее оборудование для контроля за условиями производственной среды помещения?	Пункт 38 Правил дистрибьюторской практики
140.	Имеются ли в наличии регламентирующие процедуры документы (например, стандартные операционные процедуры) для контроля за условиями производственной среды помещения?	Пункт 38 Правил дистрибьюторской практики
141.	Выполнено ли первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации?	Пункт 39 Правил дистрибьюторской практики
142.	Размещено ли оборудование для контроля температуры в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры?	Пункт 39 Правил дистрибьюторской практики
143.	Повторяют ли температурное картирование:	Пункт 39 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
144.	в соответствии с результатами анализа рисков?
145.	в случае существенных изменений в устройстве помещения?
146.	в случае существенных изменений оборудовании для контроля температуры?
147.	Проведен ли анализ потенциальных рисков (например, наличия отопительных приборов), в случае если площадь помещений, используемых для хранения при комнатной температуре, не превышает нескольких квадратных метров?	Пункт 39 Правил дистрибьюторской практики
148.	Размещено ли оборудование для контроля температуры в соответствии с результатами анализа потенциальных рисков?	Пункт 39 Правил дистрибьюторской практики
149.	Проектируется ли и размещается ли оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)?	Пункт 40 Правил дистрибьюторской практики
150.	Оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)?	Пункт 40 Правил дистрибьюторской практики
151.	Обслуживается ли оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации)?	Пункт 40 Правил дистрибьюторской практики
152.	Утвержден ли план технического обслуживания наиболее значимого для выполнения соответствующих операций оборудования?	Пункт 40 Правил дистрибьюторской практики
153.	Поверено ли оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации?	Пункт 41 Правил дистрибьюторской практики
154.	Откалибровано ли оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, в определенные межповерочные интервалы исходя из анализа рисков и надежности оборудования?	Пункт 41 Правил дистрибьюторской практики
155.	Обеспечена ли при калибровке оборудования метрологическая прослеживаемость используемых эталонов к национальным или международным эталонам единиц величин?	Пункт 41 Правил дистрибьюторской практики
156.	Используются ли для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения соответствующие системы сигнализации?	Пункт 42 Правил дистрибьюторской практики
157.	Установлен ли уровень оповещения соответствующим образом?	Пункт 42 Правил дистрибьюторской практики
158.	Тестируются ли периодически системы сигнализации для обеспечения их надлежащего функционирования?	Пункт 42 Правил дистрибьюторской практики
159.	Осуществляются ли операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования таким образом, чтобы качество лекарственных средств не подвергалось негативному влиянию?	Пункт 43 Правил дистрибьюторской практики
160.	Создан ли резервный фонд пригодных оборудования и средств измерений для использования во время ремонта, обслуживания или поверки?	Пункт 43 Правил дистрибьюторской практики
161.	Оформлены ли документально операции по ремонту, обслуживанию и калибровке наиболее значимого оборудования соответствующим образом?	Пункт 44 Правил дистрибьюторской практики
162.	Сохраняется ли документация по ремонту, обслуживанию и калибровке?	Пункт 44 Правил дистрибьюторской практики
163.	Продемонстрировано ли перед началом использования компьютеризированной системы с помощью валидации или верификации, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо?	Пункт 45 Правил дистрибьюторской практики
164.	Имеется ли в наличии письменное детальное описание компьютеризированной системы (включая по возможности диаграммы)?	Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики
165.	Поддерживается ли детальное описание компьютеризированной системы в актуальном состоянии?	Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики
166.	Включает ли детальное описание компьютеризированной системы:	Пункт 46 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
166.1.	принципы?
166.2.	цели?
166.3.	меры безопасности?
166.4.	область применения?
166.5.	основные функциональные особенности?
166.6.	порядок использования?
166.7.	интерфейс для взаимодействия с другими системами?
167.	Осуществляются ли ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение только работниками, ответственными за данный вид работы.	Пункт 47 Правил дистрибьюторской практики
168.	Регистрирует ли компьютеризированная система все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения?	Пункт 47 Правил дистрибьюторской практики
169.	Предусмотрены ли физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений?	Пункт 48 Правил дистрибьюторской практики
170.	Проверяется ли регулярно доступность сохраненных данных?	Пункт 48 Правил дистрибьюторской практики
171.	Создаются ли на регулярной основе резервные копии сохраненных данных?	Пункт 48 Правил дистрибьюторской практики
172.	Хранятся ли резервные копии данных, введенных в компьютеризированную систему, в соответствии со сроками, установленными законодательством Российской Федерации, но не менее 5 лет, в изолированном и безопасном месте?	Пункт 48 Правил дистрибьюторской практики
173.	Предусмотрены ли процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя?	Пункт 49 Правил дистрибьюторской практики
174.	Предусмотрены ли меры по восстановлению данных?	Пункт 49 Правил дистрибьюторской практики
175.	Определяет ли организация ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации?	Пункт 50 Правил дистрибьюторской практики
176.	Определяется ли объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации (например, хранение, подготовка к отгрузке и упаковка) на основе документально оформленного анализа рисков?	Пункт 50 Правил дистрибьюторской практики
177.	Квалифицированы ли и (или) валидированы ли оборудование и процессы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, после ремонта или технического обслуживания)?	Пункт 50 Правил дистрибьюторской практики
178.	Оформляется ли проведение валидации или квалификации отчетами, в которых обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям?	Пункт 50 Правил дистрибьюторской практики
179.	Оформляются ли отклонения от установленных процедур документально?	Пункт 51 Правил дистрибьюторской практики
180.	Разрабатываются ли меры, направленные на устранение отклонений от установленных процедур, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия)?	Пункт 51 Правил дистрибьюторской практики
181.	Определяется ли необходимость осуществления корректирующих и предупреждающих действий на основе:	Пункт 51 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
181.1.	статистического прогнозирования (применение Байесовских моделей прогнозирования)?
181.2.	применения концепции анализа фармацевтических рисков и инструментов по управлению рисками, приведенных в правилах надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза?
182.	Получены ли доказательства успешной валидации и приемлемости процесса или оборудования, которые утверждаются соответствующими работниками?	Пункт 51 Правил дистрибьюторской практики
183.	Является ли надлежащая документация неотъемлемой частью системы качества?	Пункт 52 Правил дистрибьюторской практики
184.	Является ли документация (к ней относятся: письменные процедуры, инструкции, договоры, записи, отчеты, протоколы испытаний и другие бумажные или электронные носители информации, на которых регистрируются данные):	Пункт 53 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
184.1.	легко доступной для персонала дистрибьютора?
184.2.	восстанавливаемой?
185.	Осуществляется ли обработка персональных данных работников дистрибьютора, лиц, направивших претензии, а также любых других физических лиц в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации, предусматривающими порядок обработки, хранения персональных данных, включая передачу персональных данных третьим лицам?	Пункт 54 Правил дистрибьюторской практики
186.	Охватывает ли документация в достаточной степени все процессы, выполняемые дистрибьютором?	Пункт 55 Правил дистрибьюторской практики
187.	Понятная ли работникам документация, охватывающая в достаточной степени все процессы, выполняемые дистрибьютором?	Пункт 55 Правил дистрибьюторской практики
188.	Является ли текст документов однозначным, не допускающим двусмысленных толкований и ошибок?	Пункт 55 Правил дистрибьюторской практики
189.	Утверждены ли, подписаны ли и датированы ли ответственным лицом стандартные операционные процедуры, письменные процедуры?	Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики
190.	Утверждена ли, подписана ли и датирована ли документация специально назначенными лицами, согласно установленным требованиям?	Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики
191.	Запрещено ли оформление документации от руки?	Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики
192.	Предусмотрено ли в тех случаях, когда внесение рукописных записей необходимо, наличие необходимых полей?	Пункт 56 Правил дистрибьюторской практики
193.	Датированы ли и подписаны ли любые исправления, внесенные в документацию?	Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики
194.	Внесены ли исправления таким образом, чтобы сохранялась возможность прочтения первоначальных записей?	Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики
195.	Указываются ли причины внесения исправлений, при необходимости?	Пункт 57 Правил дистрибьюторской практики
196.	Подлежит ли документация хранению в течение срока, установленного законодательством Российской Федерации, но не менее 5 лет?	Пункт 58 Правил дистрибьюторской практики
197.	Уничтожаются ли или обезличиваются ли персональные данные работников, как только их хранение перестает требоваться для целей дистрибьюции лекарственных средств?	Пункт 58 Правил дистрибьюторской практики
198.	Имеет ли каждый работник оперативный доступ к документации, необходимой для выполнения своих должностных обязанностей?	Пункт 59 Правил дистрибьюторской практики
199.	Четко ли обозначены наименование и цель документа?	Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики
200.	Регулярно ли документы пересматриваются и поддерживаются в актуальном состоянии?	Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики
201.	Применяется ли к процедурам контроль версий?	Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики
202.	Существует ли система, предотвращающая непреднамеренное использование утратившей силы редакции документа?	Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики
203.	Изымаются ли устаревшие и утратившие силу редакции документов, регламентирующих процедуры, из документооборота и архивируются ли?	Пункт 60 Правил дистрибьюторской практики
204.	Сохраняются ли записи, относящиеся к выполнению всех действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронном виде или иной форме?	Пункт 61 Правил дистрибьюторской практики
205.	Включают ли записи информацию о:	Пункт 61 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
205.1.	дате?
205.2.	наименовании лекарственных средств?
205.3.	количестве приобретенных или поставленных лекарственных средств?
205.4.	наименовании и адресе поставщика, получателя или грузополучателя (в зависимости от того, что применимо)?
205.5.	номере серии?
206.	Сделаны ли записи непосредственно в момент осуществления соответствующих операций?	Пункт 61 Правил дистрибьюторской практики
207.	Осуществляются ли все действия дистрибьютора таким образом, чтобы не была утрачена идентичность лекарственных средств и соблюдались требования, указанные на упаковке лекарственных средств?	Пункт 62 Правил дистрибьюторской практики
208.	Принимает ли дистрибьютор необходимые меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь реализации?	Пункт 62 Правил дистрибьюторской практики
209.	Получал ли дистрибьютор лекарственные средства только от организаций, имеющих разрешение на осуществление деятельности по производству или дистрибьюции лекарственных средств, выданное уполномоченным органом?	Пункт 66 Правил дистрибьюторской практики
210.	Удостоверился ли дистрибьютор, приобретающий лекарственные средства у другого дистрибьютора, что поставщик лекарственных средств соблюдает требования надлежащей дистрибьюторской практики?	Пункт 66 Правил дистрибьюторской практики
211.	Удостоверился ли дистрибьютор, приобретающий лекарственные средства у другого дистрибьютора, что поставщик лекарственных средств имеет разрешение на осуществление данного вида деятельности, выданное уполномоченным органом?	Пункт 66 Правил дистрибьюторской практики
212.	Удостоверился дистрибьютор, если поставка лекарственных средств осуществляется при участии брокера, что брокер зарегистрирован в установленном порядке?	Пункт 66 Правил дистрибьюторской практики
213.	Выполнены ли мероприятия по оценке и одобрению поставщиков дистрибьютором до приобретения лекарственных средств?	Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики
214.	Осуществляются ли мероприятия по оценке поставщиков в соответствии с утвержденной процедурой?	Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики
215.	Оформляются ли результаты мероприятий по оценке поставщиков документально и периодически проверяются?	Пункт 67 Правил дистрибьюторской практики
216.	Проводится ли организацией при подписании договоров с новыми поставщиками надлежащая проверка поставщика с целью подтверждения его компетентности, надежности и соответствия установленным требованиям?	Пункт 68 Правил дистрибьюторской практики
217.	Уделяется ли особое внимание следующим факторам:		-	-	-	-
217.1.	репутации и (или) надежности поставщика?	подпункт "а" пункта 68 Правил дистрибьюторской практики
217.2.	предложения по поставке лекарственных средств, наиболее подверженных фальсифицированию?	подпункт "б" пункта 68 Правил дистрибьюторской практики
217.3.	предложения по поставке большой партии лекарственных средств, обычно доступных только в ограниченном количестве?	подпункт "в" пункта 68 Правил дистрибьюторской практики
217.4.	ценовые предложения, не соответствующие рыночным?	подпункт "г" пункта 68 Правил дистрибьюторской практики
218.	Удостоверился ли дистрибьютор, что поставка лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим разрешение (лицензию) или иные законные основания для осуществления деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств на рынке Союза?	Пункт 69 Правил дистрибьюторской практики
219.	Относятся ли к первоначальной и последующим периодическим оценкам выполнения требований:	Пункт 70 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
219.1.	получение копий соответствующих разрешений (лицензий)?	подпункт "а" пункта 70 Правил дистрибьюторской практики
219.2.	оценка подлинности сведений, содержащихся в документах, опубликованных на сайтах соответствующих органов государственной власти в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"?	подпункт "б" пункта 70 Правил дистрибьюторской практики
219.3.	запрос документов, подтверждающих квалификацию получателя или наличие права на осуществление деятельности, относящейся к обращению лекарственных средств на рынке Союза?	подпункт "в" пункта 70 Правил дистрибьюторской практики
220.	Отслеживает ли дистрибьютор осуществляемые сделки и проводит ли расследования в отношении любых отклонений в цепочке реализации наркотических средств, психотропных веществ и других опасных веществ?	Пункт 71 Правил дистрибьюторской практики
221.	Проводятся ли расследования при выявлении отклонений от прописанной процедуры реализации, которые могут означать использование лекарственных средств не по назначению?	Пункт 71 Правил дистрибьюторской практики
222.	Уведомлены ли о результатах расследований уполномоченные государственные органы?	Пункт 71 Правил дистрибьюторской практики
223.	Являются ли основными задачами операции по приемке лекарственных средств:	Пункт 73 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
223.1.	проверка соответствия принимаемых лекарственных средств товаросопроводительной документации?	подпункт "а" пункта 73 Правил дистрибьюторской практики
223.2.	проверка получения лекарственных средств от утвержденного поставщика?	подпункт "б" пункта 73 Правил дистрибьюторской практики
223.3.	проверка отсутствия видимых повреждений, которые могли возникнуть в процессе транспортировки?	подпункт "в" пункта 73 Правил дистрибьюторской практики
224.	Принимаются ли лекарственные средства, требующие специальных условий хранения или мер безопасности, в первую очередь?	Пункт 74 Правил дистрибьюторской практики
225.	Перемещаются ли лекарственные средства, требующие специальных условий хранения или мер безопасности, после выполнения необходимой проверки незамедлительно в соответствующую зону хранения?	Пункт 74 Правил дистрибьюторской практики
226.	Запрещено ли направлять серии лекарственных средств, предназначенные для реализации в рамках Союза, в зону реализации до того, как в соответствии с письменными процедурами будет удостоверено выполнение всех требований, установленных законодательством Российской Федерации и актами, входящими в право Союза?	Пункт 75 Правил дистрибьюторской практики
227.	Проверены ли персоналом доказательства допуска на рынок Союза для серий, поступающих из другого государства-члена, до их помещения в зону реализации тщательно, обученным надлежащим образом?	Пункт 75 Правил дистрибьюторской практики
228.	Хранятся ли лекарственные средства отдельно от других продуктов, способных оказать на них влияние?	Пункт 76 Правил дистрибьюторской практики
229.	Защищены ли лекарственные средства от:	Пункт 76 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
229.1.	вредного воздействия света?
229.2.	температуры?
229.3.	влажности?
229.4.	других внешних факторов?
230.	Уделяется ли особое внимание лекарственным средствам, требующим специальных условий хранения?	Пункт 76 Правил дистрибьюторской практики
231.	Обеспечивают ли складские операции требуемые условия хранения?	Пункт 78 Правил дистрибьюторской практики
232.	Обеспечивают ли складские операции меры безопасности?	Пункт 78 Правил дистрибьюторской практики
233.	Организована ли дистрибьюция лекарственных средств (отгрузка) таким образом, чтобы лекарственные средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь (FEFO - first expire first out)?	Пункт 79 Правил дистрибьюторской практики
234.	Задокументированы ли отклонения от требования отгрузки в первую очередь лекарственных средств с меньшим сроком годности?	Пункт 79 Правил дистрибьюторской практики
235.	Приняты ли меры при хранении лекарственных средств и обращении с ними, направленные на предотвращение:	Пункт 80 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
235.1.	рассыпания?
235.2.	нарушения целостности упаковки?
235.3.	контаминации?
235.4.	перепутывания?
236.	Запрещено ли хранение лекарственных средств непосредственно на полу, за исключением случаев, когда упаковка специально разработана для такого хранения (например, баллоны с медицинским газом)?	Пункт 80 Правил дистрибьюторской практики
237.	Изымаются ли лекарственные средства, срок годности которых истек, незамедлительно из категории пригодных для поставки либо физически (изолированы в специальном помещении или зоне хранения), либо с помощью электронных средств, обеспечивающих эквивалентную изоляцию?	Пункт 81 Правил дистрибьюторской практики
238.	Проводится ли анализ складских запасов регулярно?	Пункт 81 Правил дистрибьюторской практики
239.	Оформлены ли выявленные отклонения документально?	Пункт 81 Правил дистрибьюторской практики
240.	Проводилось ли в отношении выявленных отклонений расследование?	Пункт 81 Правил дистрибьюторской практики
241.	Лекарственные средства, предназначенные для уничтожения, надлежащим образом	Пункт 82 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
241.1.	промаркированы ли?
241.2.	хранятся ли отдельно в специальном помещении или зоне, доступ в которые ограничен?
241.3.	осуществляются ли операции с ними в соответствии с письменными процедурами?
242.	Осуществляется ли уничтожение в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 8?	Пункт 83 Правил дистрибьюторской практики
243.	Хранятся ли записи об уничтожении в течение установленного срока?	Пункт 83 Правил дистрибьюторской практики
244.	Осуществляется ли контроль, чтобы к отгрузке были подготовлены затребованные лекарственные средства?	Пункт 84 Правил дистрибьюторской практики
245.	Имеют ли на момент подготовки к отгрузке лекарственные средства согласованный получателем и отправителем остаточный срок годности?	Пункт 84 Правил дистрибьюторской практики
246.	Сопровождается ли поставка лекарственных средств документами, предусмотренными законодательством Российской Федерации (счет-фактура, товарно-транспортная накладная, международная накладная, инвойс, авианакладная и др.)?	Пункт 85 Правил дистрибьюторской практики
247.	Указываются ли в сопроводительных документах лекарственных средств следующие сведения:	Пункт 85 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
247.1.	дата?
247.2.	наименование лекарственного средства?
247.3.	номер серии (партии)?
247.4.	поставляемое количество?
247.5.	лекарственная форма?
247.6.	дозировка?
247.7.	наименование и адрес поставщика?
247.8.	наименование и адрес грузополучателя (адрес места нахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица)?
247.9.	условия транспортировки?
247.10.	условия хранения?
248.	Подлежат ли хранению записи о поставке таким образом, чтобы была обеспечена прослеживаемость движения лекарственных средств?	Пункт 85 Правил дистрибьюторской практики

249.	Имеет ли лицензию организация, экспортирующая лекарственные средства, для осуществления деятельности по дистрибьюции лекарственных средств или лицензию на производство лекарственных средств?	Пункт 86 Правил дистрибьюторской практики
250.	Предприняла ли необходимые меры организация, экспортирующая лекарственные средства, направленные на предотвращение поступления данных лекарственных средств на рынок Союза, в случае если экспортируемые лекарственные средства не зарегистрированы на территории Союза?	Пункт 87 Правил дистрибьюторской практики
251.	Удостоверилась ли организация, экспортирующая лекарственные средства, при экспорте лекарственных средств, что поставка осуществляется в адрес лиц, имеющих законные основания получать лекарственные средства в соответствии с законодательством соответствующего государства для дистрибьюции данных лекарственных средств?	Пункт 87 Правил дистрибьюторской практики
252.	Оформлены ли документально все претензии, случаи возврата, подозрения в фальсификации, а также отзыв лекарственных средств из обращения в соответствии с установленными процедурами?	Пункт 88 Правил дистрибьюторской практики
253.	Проанализированы ли все претензии, случаи возврата, подозрения в фальсификации, а также отзыв лекарственных средств из обращения в соответствии с установленными процедурами?	Пункт 88 Правил дистрибьюторской практики
254.	Доступны ли записи по анализу претензий, подозрения в фальсификации, отзыва лекарственных средств из обращения уполномоченным государственным органам?	Пункт 88 Правил дистрибьюторской практики
255.	Осуществляется ли оценка возвращенных лекарственных средств до принятия решения об их одобрении для повторной поставки?	Пункт 89 Правил дистрибьюторской практики
256.	Зарегистрированы ли претензии с указанием следующей информации:	Пункт 90 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
256.1.	дата получения претензии?
256.2.	наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, предъявившего претензию?
256.3.	контактные данные (номер телефона и факса (при наличии), электронная почта, адрес)?
256.4.	наименование лекарственного средства, лекарственной формы, дозировка, номер серии и (или) партии, объем?
256.5.	причина претензии?
257.	Разделены ли претензии в отношении качества лекарственных средств и претензии в отношении соблюдения требований и условий дистрибьюции?	Пункт 90 Правил дистрибьюторской практики
258.	Были ли уведомлены производитель и (или) держатель регистрационного удостоверения незамедлительно, в случае если претензия относились к качеству лекарственных средств или предполагалось наличие недоброкачественных (фальсифицированных) лекарственных средств?	Пункт 91 Правил дистрибьюторской практики
259.	Было ли проведено расследование с целью установления источника (субъекта) или причины предъявления претензии, в отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции?	Пункт 92 Правил дистрибьюторской практики
260.	Назначено ли для работы с претензиями специальное лицо, а также привлекались ли другие работники дистрибьютора в необходимом количестве?	Пункт 93 Правил дистрибьюторской практики
261.	Были ли предприняты по результатам расследования и анализа в отношении претензий (при необходимости) соответствующие меры, включая:	Пункт 94 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
261.1.	корректирующие действия?
261.2.	предупреждающие действия?
261.3.	уведомление?
262.	Осуществлялись ли операции с возвращенными лекарственными средствами в соответствии с документированными процедурами, основанными на оценке рисков, с учетом:	Пункт 95 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
263.	специфики лекарственных средств?
264.	специальных условий хранения?
265.	времени, прошедшего с момента первоначальной отгрузки?
266.	Осуществлялся ли возврат в соответствии с законодательством Российской Федерации и договорными обязательствами между сторонами, участвующими в возврате продукции?	Пункт 95 Правил дистрибьюторской практики
267.	Были ли возвращены лекарственные средства, которые ранее были отгружены, в категорию пригодных для поставки только в случае, если были выполнены все следующие условия:	Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
267.1.	целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств не нарушена?
267.2.	отсутствуют следы повреждений?
267.3.	отсутствует маркировка, непредусмотренная производителем?
267.4.	срок годности не истек?
267.5.	продукция не отозвана из обращения?
267.6.	получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения и транспортировки?
267.7.	лекарственные средства были проверены и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий?
267.8.	дистрибьютор располагает доказательствами того, что лекарственные средства были поставлены данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов): номер серии и (или) партии совпадает с указанным в документах, отсутствуют основания полагать, что данные лекарственные средства фальсифицированы?
268.	Были ли возвращены лекарственные средства, требующие особых температурных условий хранения, в категорию пригодных для поставки, если имелись документальные доказательства того, что они хранились и транспортировались в надлежащих условиях в течение всего времени?	Пункт 96 Правил дистрибьюторской практики
269.	Проводилась ли оценка рисков, позволяющая установить сохранность лекарственных средств, в случае выявления любых отклонений?	Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики
270.	Были ли собраны и оценены доказательства сохранности лекарственных средств по следующим этапам:	Пункт 97 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
270.1.	поставка получателю?
270.2.	проверка продукции (идентификация)?
270.3.	вскрытие транспортной упаковки (контейнера для поставки)?
270.4.	возврат лекарственных средств в транспортную упаковку (контейнер для поставки)?
270.5.	сбор и возврат лекарственных средств дистрибьютору?
270.6.	помещение лекарственных средств в специальную зону хранения дистрибьютора?
271.	Запрещается ли приемка возвращенной продукции без документального оформления?	Пункт 98 Правил дистрибьюторской практики
272.	Были ли размещены лекарственные средства, возвращенные в категорию пригодных для поставки, таким образом, чтобы система отгрузки продукции с меньшим сроком годности в первую очередь функционировала эффективно?	Пункт 99 Правил дистрибьюторской практики
273.	Запрещен ли возврат похищенных лекарственных средств, которые были обнаружены, в категорию пригодных для поставки и поставлены получателям?	Пункт 100 Правил дистрибьюторской практики
274.	Информировал ли дистрибьютор незамедлительно уполномоченный государственный орган, а также держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата о случае выявления фальсифицированного продукта или о наличии подозрений в такой фальсификации?	Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики
275.	Была ли зафиксирована документально информация о случае выявления фальсифицированного продукта или о наличии подозрений в такой фальсификации в соответствии с установленными процедурами с сохранением всех исходных данных?	Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики
276.	Было ли проведено расследование в отношении выявленного фальсифицированного продукта?	Пункт 101 Правил дистрибьюторской практики
277.	Были ли незамедлительно физически изолированы фальсифицированные лекарственные средства, обнаруженные в цепи реализации, и помещены ли на хранение отдельно от другой продукции в специально выделенном помещении или зоне, доступ в которые ограничен?	Пункт 102 Правил дистрибьюторской практики
278.	Были ли документально оформлены все операции с фальсифицированными лекарственными средствами с сохранением записей?	Пункт 103 Правил дистрибьюторской практики
279.	Оцениваться ли эффективность действий по отзыву лекарственных средств из обращения регулярно (не реже чем 1 раз в год)?	Пункт 104 Правил дистрибьюторской практики
280.	Существует ли возможность инициировать действия по отзыву из обращения лекарственных средств в кратчайшие сроки в любой момент времени?	Пункт 105 Правил дистрибьюторской практики
281.	Следовал ли дистрибьютор указаниям информационного письма об отзыве из обращения?	Пункт 106 Правил дистрибьюторской практики
282.	Оформлены ли действия по отзыву и изъятию из обращения документально в момент их осуществления в соответствии с установленными процедурами?	Пункт 107 Правил дистрибьюторской практики
283.	Была ли доступной документация по отзыву уполномоченным государственным органам?	Пункт 107 Правил дистрибьюторской практики
284.	Были ли доступны записи, относящиеся к дистрибьюции, для лица, ответственного за отзыв лекарственных средств из обращения?	Пункт 108 Правил дистрибьюторской практики
285.	Содержали ли записи, относящиеся к дистрибьюции, достаточную информацию о дистрибьюторах лекарственных средств и о прямых получателях (адрес, номер телефона и номер факса (при его наличии), которые доступны в рабочие и нерабочие часы), включая данные в отношении экспортированных лекарственных средств и их образцов (номер серии и (или) партии, наименование, лекарственная форма, дозировка, а также поставленное количество)?	Пункт 108 Правил дистрибьюторской практики
286.	Была ли документально оформлена последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии серии и (или) партии лекарственного средства из обращения?	Пункт 109 Правил дистрибьюторской практики
287.	Была ли отражена в итоговом отчете последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии серии и (или) партии лекарственного средства из обращения?	Пункт 109 Правил дистрибьюторской практики
288.	Любая деятельность, на которую распространяются Правила дистрибьюторской практики, переданная на аутсорсинг:	Пункт 110 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
288.1.	определена ли надлежащим образом?
288.2.	согласована ли надлежащим образом?
288.3.	контролировалась ли во избежание разночтений, способных привести к нарушению сохранности лекарственных средств?
289.	Заключен ли письменный договор между дистрибьютором-заказчиком и исполнителем, в котором четко определены обязанности каждой из сторон?	Пункт 110 Правил дистрибьюторской практики
290.	Несет ли заказчик ответственность за деятельность, переданную на аутсорсинг?	Пункт 111 Правил дистрибьюторской практики
291.	Убедился ли заказчик в компетентности исполнителя для выполнения обязательств по договору и обеспечил соблюдение исполнителем требований надлежащей дистрибьюторской практики посредством установления в договоре соответствующих условий и проведения проверок?	Пункт 111 Правил дистрибьюторской практики
292.	Проводится ли проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора до начала осуществления деятельности, переданной на аутсорсинг, а также в случае существенных изменений такой деятельности?	Пункт 111 Правил дистрибьюторской практики
293.	Определяется ли периодичность проведения проверок деятельности, переданной на аутсорсинг, на основании анализа рисков?	Пункт 111 Правил дистрибьюторской практики
294.	Согласованы ли сроки и условия проведения проверок деятельности, переданной на аутсорсинг, сторонами?	Пункт 111 Правил дистрибьюторской практики
295.	Предоставляет ли заказчик исполнителю всю информацию, необходимую для выполнения деятельности, переданной на аутсорсинг, в соответствии с требованиями, применимыми к лекарственным средствам, а также любыми другими применимыми требованиями?	Пункт 112 Правил дистрибьюторской практики
296.	Проводятся ли самоинспекции для контроля за внедрением и соблюдением требований надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных средств, а также с целью разработки необходимых корректирующих мер?	Пункт 117 Правил дистрибьюторской практики
297.	Охватывает ли программа проведения самоинспекций, в рамках определенного периода все аспекты надлежащей дистрибьюторской практики, требований законодательства Российской Федерации, руководств и процедур?	Пункт 118 Правил дистрибьюторской практики
298.	Проводились ли самоинспекции специально назначенным квалифицированным персоналом беспристрастно и тщательно?	Пункт 119 Правил дистрибьюторской практики
299.	Оформляются ли результаты самоинспекций документально?	Пункт 120 Правил дистрибьюторской практики
300.	Содержат ли отчеты самоинспекции всю информацию, полученную в ходе инспекции?	Пункт 120 Правил дистрибьюторской практики
301.	Представлена ли копия отчета самоинспекции руководству дистрибьютора, а также иным заинтересованным лицам?	Пункт 120 Правил дистрибьюторской практики
302.	Были ли выяснены причины, в случае выявления недостатков или отклонений, а также разработаны и документально оформлены корректирующие и предупреждающие действия и проконтролировано ли их выполнение?	Пункт 120 Правил дистрибьюторской практики
303.	Обеспечена ли независимо от способа транспортировки возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки?	Пункт 122 Правил дистрибьюторской практики
304.	Соблюдаются ли требуемые условия хранения лекарственных средств в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке?	Пункт 124 Правил дистрибьюторской практики
305.	Была ли сообщена отправителю и получателю информация, в случае возникновения таких отклонений, как нарушение температурного режима или порча лекарственных средств в процессе транспортировки?	Пункт 124 Правил дистрибьюторской практики
306.	Разработана ли и документально оформлена ли процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов?	Пункт 124 Правил дистрибьюторской практики
307.	Обеспечил ли дистрибьютор условия, при которых транспортные средства и оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, соответствовали бы целям их использования и были надлежащим образом укомплектованы для защиты от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества лекарственных средств или нарушить целостность упаковки?	Пункт 125 Правил дистрибьюторской практики
308.	Содержатся ли транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, в чистоте и подвергаются ли очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм?	Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики
309.	Разработаны ли письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности?	Пункт 126 Правил дистрибьюторской практики
310.	Основывается ли определение необходимости контроля температуры на анализе рисков, связанных с транспортировкой лекарственных средств по выбранному маршруту?	Пункт 127 Правил дистрибьюторской практики
311.	Проходило ли периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное на транспортном средстве или в контейнере?	Пункт 127 Правил дистрибьюторской практики
312.	Разработаны ли и приняты ли в форме письменного документа процедуры, обеспечивающие сохранение качества лекарственных средств, если использовались неспециализированные транспортные средства и оборудование?	Пункт 128 Правил дистрибьюторской практики
313.	Доставляются ли лекарственные средства по адресу, указанному в документах на поставку, и передаются непосредственно в помещение получателя?	Пункт 129 Правил дистрибьюторской практики
314.	Запрещено ли оставлять лекарственные средства в каких-либо других помещениях?	Пункт 129 Правил дистрибьюторской практики
315.	Назначен ли для организации экстренных доставок в нерабочие часы специализированный персонал, действующий на основании документированных процедур?	Пункт 129 Правил дистрибьюторской практики
316.	Осуществляется ли транспортировка третьими лицами на основании договора, содержащего требования, установленные в пунктах 110 - 116 Правил дистрибьюторской практики?	Пункт 130 Правил дистрибьюторской практики
317.	Уведомлены ли транспортные компании о требованиях к условиям транспортировки лекарственных средств?	Пункт 130 Правил дистрибьюторской практики
318.	Возлагается ли ответственность за соблюдение условий транспортировки лекарственных средств на дистрибьютора?	Пункт 130 Правил дистрибьюторской практики
319.	Обеспечены ли надлежащие условия производственной среды помещений (температурный режим, освещенность, влажность воздуха и чистота) и безопасность хранения на транзитных складах, в случаях, когда транспортировка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя транзитное хранение?	Пункт 131 Правил дистрибьюторской практики
320.	Предприняты ли меры для сокращения продолжительности временного хранения перед следующим этапом транспортировки?	Пункт 131 Правил дистрибьюторской практики
321.	Транспортируются ли лекарственные средства в транспортной таре, которая не оказывает негативного влияния на их качество и обеспечивает надежную защиту от внешнего воздействия, в том числе предотвращает возможность контаминации?	Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики
322.	Основывается ли выбор транспортной тары и упаковки на:	Пункт 132 Правил дистрибьюторской практики	-	-	-	-
322.1.	требованиях к условиям хранения и транспортировки лекарственных средств?
322.2.	объеме, необходимом для размещения требуемого количества?
322.3.	предполагаемых колебаниях температуры окружающей среды?
322.4.	предполагаемой максимальной длительности транспортировки, включая временное хранение на таможенных складах?
323.	Нанесена ли для обеспечения надлежащего обращения с лекарственными средствами и уровня безопасности на транспортную тару маркировка, содержащая необходимую информацию о требованиях по обращению и хранению данной транспортной тары с лекарственным средством, а также о необходимых мерах предосторожности?	Пункт 133 Правил дистрибьюторской практики
324.	Обеспечивает ли информация на транспортной таре возможность идентификации содержимого и источник его происхождения?	Пункт 133 Правил дистрибьюторской практики
325.	Обеспечивает ли дистрибьютор безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки, при транспортировке таких требующих особого обращения лекарственных средств, как лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, яды (ядовитые вещества) и подлежащие особым видам контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации?	Пункт 134 Правил дистрибьюторской практики
326.	Созданы ли дополнительные системы контроля в отношении поставок лекарственных средств, требующих особого обращения?	Пункт 134 Правил дистрибьюторской практики
327.	Разработана ли и документально оформлена ли процедура, определяющая порядок действий в случае хищения лекарственных средств, требующих особого обращения?	Пункт 134 Правил дистрибьюторской практики
328.	Документируются ли любые случаи хищений лекарственных средств, требующих особого обращения?	Пункт 134 Правил дистрибьюторской практики
329.	Транспортируются ли опасные (высокоактивные) и радиоактивные лекарственные средства в защищенных, специализированных и надежных транспортных средствах?	Пункт 135 Правил дистрибьюторской практики
330.	Используется ли для обеспечения требуемых условий транспортировки при транспортировке термолабильных лекарственных средств специальное оборудование или средства (изотермическая упаковка, контейнеры), а также транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима?	Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики
331.	Проходят ли периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима, и оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки термолабильных лекарственных средств?	Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики
332.	Проводится ли анализ температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний?	Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики
333.	Представляются ли по запросу получателя данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке термолабильных лекарственных средств?	Пункт 136 Правил дистрибьюторской практики
334.	Размещены ли хладоэлементы в изотермических контейнерах таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными средствами?	Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики
335.	Обучен ли персонал требованиям процедур по подготовке изотермических контейнеров (с учетом сезонных особенностей), а также требованиям к повторному использованию хладоэлементов?	Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики
336.	Разработаны ли меры, направленные на предотвращение повторного использования недостаточно охлажденных хладоэлементов?	Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики
337.	Обеспечена ли надлежащая физическая изоляция охлажденных и замороженных хладоэлементов?	Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики
338.	Описан ли процесс доставки термолабильных лекарственных средств с учетом контроля сезонных колебаний температур в документированной процедуре?	Пункт 137 Правил дистрибьюторской практики

".

4. Дополнить сноской 8 следующего содержания:

"8 Согласно пункту 2 постановления Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 данный акт действует до 1 января 2027 г.".