Проект Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации "Об утверждении Административного регламента Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Минсельхозом России 01.07.2024)

Проект Приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации "Об утверждении Административного регламента Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"
(подготовлен Минсельхозом России 01.07.2024 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 2 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2021 г. N 1228 "Об утверждении Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений актов Правительства Российской Федерации" и подпунктом 5.5.33 пункта 5 Положением о Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Федерации от 12 июня 2008 г. N 450, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения".

2. Признать утратившим силу приказ Минсельхоза России от 14 декабря 2020 г. N 750 "Об утверждении Административного регламента Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения" (Зарегистрирован Минюстом России с 1 апреля 2021 г., регистрационный N 62959).

Министр сельского хозяйства Российской Федерации

Лут Оксана Николаевна

Административный регламент
Министерства сельского хозяйства Российской Федерации по предоставлению государственной услуги "Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"

I. Общие положения

1. Настоящий Административный регламент устанавливает порядок и стандарт предоставления государственной услуги "Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения" (далее - Услуга).

2. Услуга предоставляется работникам производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, имеющим стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия (далее - заявители), указанным в таблице 1 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

3. Услуга должна быть предоставлена заявителю в соответствии с вариантом предоставления Услуги (далее - вариант).

4. Вариант определяется в соответствии с таблицей 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту исходя из общих признаков заявителя, а также из результата предоставления Услуги, за предоставлением которой обратился указанный заявитель.

5. Признаки заявителя определяются путем профилирования*(1), осуществляемого в соответствии с настоящим Административным регламентом.

6. Информация о порядке предоставления Услуги размещается в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)"*(2) (далее - Единый портал).

II. Стандарт предоставления Услуги

Наименование Услуги

7. Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения.

Наименование органа, предоставляющего Услугу

8. Услуга предоставляется Министерством сельского хозяйства Российской Федерации (далее - Орган власти).

9. Возможность получения Услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

Результат предоставления Услуги

10. При обращении заявителя за аттестацией уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения результатами предоставления Услуги являются:

а) размещение сведений об аттестации на официальном сайте Органа власти;

б) выдача (направление) копии приказа Органа власти заявителю;

в) приказ Органа власти об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (копия, документ на бумажном носителе или документ в электронной форме);

г) приказ Органа власти об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (копия, документ на бумажном носителе или документ в электронной форме);

д) реестровая запись, вносимая в "Единый реестр учета лицензий"*(3).

Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

11. При обращении заявителя за исправлением опечаток и (или) ошибок, допущенных в выданных в результате предоставления Услуги документах результатами предоставления Услуги являются:

а) исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах;

б) уведомление об отказе в исправлении допущенных опечаток и/или ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах;

в) реестровая запись, вносимая в "Единый реестр учета лицензий".

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является уведомление об исправлении допущенных опечаток и/или ошибок либо об отказе в исправлении допущенных опечаток и/или ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах.

12. При обращении заявителя за апелляцией на решения, действия (бездействие) Органа власти об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения результатами предоставления Услуги являются:

а) приказ Органа власти об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (электронный документ, распечатанный на бумажном носителе, документ на бумажном носителе);

б) реестровая запись, вносимая в "Единый реестр учета лицензий".

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является Приказ об отмене приказа Органа власти об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (документ на бумажном носителе).

13. Результаты предоставления Услуги могут быть получены при личном обращении в Орган власти, почтовым отправлением, посредством Единого портала.

Срок предоставления Услуги

14. Максимальный срок предоставления Услуги составляет 20 рабочих дней с даты регистрации заявления о предоставлении Услуги (далее - заявление) и документов, необходимых для предоставления Услуги.

Срок предоставления Услуги определяется для каждого варианта и приведен в их описании, содержащемся в разделе III настоящего Административного регламента.

Правовые основания для предоставления Услуги

15. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление Услуги, информация о порядке досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Органа власти, а также о должностных лицах, государственных служащих, работниках Органа власти размещены на официальном сайте Органа власти в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), а также на Едином портале.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления Услуги

16. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, с разделением на документы и информацию, которые заявитель должен представить самостоятельно, и документы, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, приведен в разделе III настоящего Административного регламента в описании вариантов предоставления Услуги.

17. Представление заявителем документов, предусмотренных в настоящем подразделе, а также заявления осуществляется в Орган власти при личном обращении, почтовым отправлением, посредством Единого портала.

Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги

18. Основания для отказа в приеме заявления и документов приведены в разделе III настоящего Административного регламента в описании вариантов предоставления Услуги.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления предоставления Услуги или отказа в предоставлении Услуги

19. Основания для приостановления предоставления Услуги приведены в разделе III настоящего Административного регламента в описании вариантов предоставления Услуги.

20. Основания для отказа в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

Размер платы, взимаемой с заявителя при предоставлении Услуги, и способы ее взимания

21. Взимание государственной пошлины или иной платы за предоставление Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем заявления и при получении результата предоставления Услуги

22. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления составляет 15 минут.

23. Максимальный срок ожидания в очереди при получении результата Услуги составляет 15 минут.

Срок регистрации заявления

24. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день с даты поступления заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, указанным способом*(4).

Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга

25. Требования к помещениям, в которых предоставляется Услуга, размещены на официальном сайте Органа власти в сети "Интернет", а также на Едином портале.

Показатели доступности и качества Услуги

26. Показатели доступности и качества Услуги размещены на официальном сайте Органа власти в сети "Интернет", а также на Едином портале.

Иные требования к предоставлению Услуги

27. Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

28. Информационные системы, используемые для предоставления Услуги:

а) Единый портал;

б) единая система межведомственного электронного взаимодействия*(5);

в) государственная информационная система "Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности"*(6).

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур

Перечень вариантов предоставления Услуги

29. При обращении заявителя за аттестацией уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения Услуга предоставляется в соответствии со следующим вариантом - работники производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия*(7) (вариант 1).

30. При обращении заявителя за исправлением опечаток и (или) ошибок, допущенных в выданных в результате предоставления Услуги документах Услуга предоставляется в соответствии со следующим вариантом - работники производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия (вариант 2).

31. При обращении заявителя за апелляцией на решения, действия (бездействие) Органа власти об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения Услуга предоставляется в соответствии со следующим вариантом - работники производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия (вариант 3).

32. Возможность оставления заявления без рассмотрения не предусмотрена.

Профилирование заявителя

33. Вариант определяется путем анкетирования заявителя, в процессе которого устанавливается результат Услуги, за предоставлением которого он обратился, а также признаки заявителя. Вопросы, направленные на определение признаков заявителя, приведены в таблице 2 приложения N 1 к настоящему Административному регламенту.

Профилирование осуществляется:

а) в Органе власти;

б) посредством Единого портала.

34. По результатам получения ответов от заявителя на вопросы анкетирования определяется полный перечень комбинаций значений признаков в соответствии с настоящим Административным регламентом, каждая из которых соответствует одному варианту.

35. Описания вариантов, приведенные в настоящем разделе, размещаются Органом власти в общедоступном для ознакомления месте.

Вариант 1 

36. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 20 рабочих дней с даты регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги.

37. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

а) размещение сведений об аттестации на официальном сайте Органа власти;

б) выдача (направление) копии приказа Органа власти заявителю;

в) приказ Органа власти об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (копия, документ на бумажном носителе или документ в электронной форме);

г) приказ Органа власти об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (копия, документ на бумажном носителе или документ в электронной форме);

д) реестровая запись, вносимая в "Единый реестр учета лицензий".

Документ, содержащий решение о предоставлении Услуги, настоящим Административным регламентом не предусмотрен.

38. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) межведомственное информационное взаимодействие;

в) оценка сведений о заявителе и (или) объектах, принадлежащих заявителю, и (или) иных объектах;

г) приостановление предоставления Услуги;

д) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

е) предоставление результата Услуги.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

39. Представление заявителем документов и заявления в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в Орган власти при личном обращении, почтовым отправлением, посредством Единого портала.

40. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно:

а) документы, подтверждающие трудовые отношения, - направление на аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (при подаче заявления почтовым отправлением: документ на бумажном носителе; посредством Единого портала: скан-копия бумажного документа; в Орган власти при личном обращении: документ на бумажном носителе);

б) документ, подтверждающий наличие высшего образования, - диплом о высшем образовании (при подаче заявления посредством Единого портала: скан-копия бумажного документа, выданного на территории иностранного государства, и его нотариально удостоверенный перевод на русский язык, и (или) копия документа о высшем образовании, выданного военными образовательными организациями или выданного в 1992 - 1995 годах организациями, осуществляющими образовательную деятельность на территории Российской Федерации (в случае получения указанных документов на территории иностранного государства в военных образовательных организациях или в 1992 - 1995 годах в организациях, осуществляющих образовательную деятельность на территории Российской Федерации), или сведения об ином документе об образовании, подтверждающем наличие высшего образования; почтовым отправлением: копия документа, заверенная в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, выданного на территории иностранного государства, и его нотариально удостоверенный перевод на русский язык, и (или) копия документа о высшем образовании, выданного военными образовательными организациями или выданного в 1992 - 1995 годах организациями, осуществляющими образовательную деятельность на территории Российской Федерации (в случае получения указанных документов на территории иностранного государства в военных образовательных организациях или в 1992 - 1995 годах в организациях, осуществляющих образовательную деятельность на территории Российской Федерации), или сведения об ином документе об образовании, подтверждающем наличие высшего образования; в Орган власти при личном обращении: копия документа, заверенная в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, выданного на территории иностранного государства, и его нотариально удостоверенный перевод на русский язык, и (или) копия документа о высшем образовании, выданного военными образовательными организациями или выданного в 1992 - 1995 годах организациями, осуществляющими образовательную деятельность на территории Российской Федерации (в случае получения указанных документов на территории иностранного государства в военных образовательных организациях или в 1992 - 1995 годах в организациях, осуществляющих образовательную деятельность на территории Российской Федерации), или сведения об ином документе об образовании, подтверждающем наличие высшего образования)*(8);

в) документы, подтверждающие трудовую деятельность и трудовой стаж заявителя (все документы из категории):

трудовая книжка (при подаче заявления почтовым отправлением: копия документа, заверенная в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; посредством Единого портала: скан-копия бумажного документа; в Орган власти при личном обращении: копия документа, заверенная в порядке, установленном законодательством Российской Федерации);

отчет о профессиональной деятельности (при подаче заявления почтовым отправлением: копия документа, подписанная заявителем, согласованный с руководителем производителя и заверенный печатью производителя (при наличии), работником которого является заявитель, в отчете о профессиональной деятельности должно содержаться описание профессиональной деятельности заявителя с указанием трудовых функций в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств; посредством Единого портала: скан-копия бумажного документа; в Орган власти при личном обращении: копия документа, подписанная заявителем, согласованный с руководителем производителя и заверенный печатью производителя (при наличии), работником которого является заявитель, в отчете о профессиональной деятельности должно содержаться описание профессиональной деятельности заявителя с указанием трудовых функций в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств).

41. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с законодательными или иными нормативными правовыми актами для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе:

а) документы, подтверждающие наличие образования и квалификации, ученой степени и (или) ученого звания, - иной документ о высшем образовании (при подаче заявления посредством Единого портала: скан-копия бумажного документа; в Орган власти при личном обращении: копия документа; почтовым отправлением: копия документа);

б) документы, подтверждающие трудовую деятельность физического лица, - иной документ, подтверждающий трудовую деятельность и (или) трудовой стаж лица (при подаче заявления почтовым отправлением: копия документа; посредством Единого портала: скан-копия бумажного документа; в Орган власти при личном обращении: копия документа).

42. Способами установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями являются:

а) в Орган власти при личном обращении - документ, удостоверяющий личность;

б) почтовым отправлением - документ удостоверяющий личность;

в) посредством Единого портала - установление личности не требуется.

43. Орган власти отказывает заявителю в приеме заявления и документов при наличии следующих оснований:

а) представление заявителем недостоверных документов (сведений);

б) представление документов в неполном объеме;

в) отсутствие в представленных документах подписей (согласований), печатей (при наличии печати у производителя);

г) несоответствие заявителя категории лиц, указанным в настоящем Административном регламенте.

44. Услуга не предусматривает возможности приема заявления и документов, необходимых для предоставления варианта Услуги, по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

45. Срок регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, в Органе власти составляет 1 рабочий день с даты поступления заявления и документов, необходимых для предоставления Услуги, указанным способом.

Межведомственное информационное взаимодействие

46. Для получения Услуги необходимо направление следующих межведомственных информационных запросов:

а) при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством федеральной государственной информационной системы "Единая система межведомственного электронного взаимодействия" информационный запрос "Взаимодействие систем госуслуг и ТОР КНД по лицензионно-разрешительной деятельности". Указанный информационный запрос направляется в "Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации".

б) при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством федеральной государственной информационной системы "Единая система межведомственного электронного взаимодействия" информационный запрос "Предоставление информации о наличии в информационной системе Рособрнадзора сведений о выдаче свидетельства о признании документа иностранного государства об уровне образования и (или) квалификации на территории РФ". Указанный информационный запрос направляется в "Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки".

в) при осуществлении межведомственного информационного взаимодействия посредством федеральной государственной информационной системы "Единая система межведомственного электронного взаимодействия" информационный запрос "Информер ПФР для ЕПГУ". Указанный информационный запрос направляется в "Пенсионный фонд Российской Федерации".

Оценка сведений о заявителе и (или) объектах, принадлежащих заявителю, и (или) иных объектах

47. Для получения Услуги необходимо проведение процедуры оценки заявителя (объекта, принадлежащего заявителю).

Вид процедуры оценки - Квалификационный экзамен (аттестация).

Процедуре оценки подлежит знания физических лиц, подавших заявление об аттестации, а предметом оценки является знание Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, Порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе, а также порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации, утвержденных приказом Минсельхоза России от 27 июля 2023 г. N 648.

Результатом является выписка из протокола заседания аттестационной комиссии.

48. Процедура проводится в срок, не превышающий 7 рабочих дней. Срок исчисляется с даты завершения административной процедуры "Межведомственное информационное взаимодействие".

Приостановление предоставления Услуги

49. Орган власти приостанавливает предоставление Услуги на срок 60 рабочих дней при наличии следующего основания - не позднее чем за один рабочий день до проведения тестового контроля знаний представлено уведомление о невозможности явки на прохождение тестового контроля знаний с указанием причины.

50. Сотрудник Органа власти уведомляет заявителя о приостановлении предоставления Услуги с указанием оснований приостановления. До устранения причин, послуживших основанием для приостановления предоставления Услуги, сотрудники Органа власти административных действий не осуществляют.

51. Орган власти возобновляет предоставление Услуги при наличии следующего основания - получение уведомления о возможности прохождения тестового контроля знаний, в случае устранения оснований, послуживших причиной переноса времени прохождения заявителем тестового контроля знаний.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

52. Основания для отказа в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

53. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 1 рабочего дня с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для принятия решения.

Предоставление результата Услуги

54. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) при личном обращении в Орган власти, посредством Единого портала, почтовым отправлением - размещение сведений об аттестации на официальном сайте Органа власти;

б) при личном обращении в Орган власти, посредством Единого портала, почтовым отправлением - выдача (направление) копии приказа Органа власти заявителю;

в) при личном обращении в Орган власти, посредством Единого портала, почтовым отправлением - приказ Органа власти об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения;

г) при личном обращении в Орган власти, посредством Единого портала, почтовым отправлением - приказ Органа власти об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения.

55. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты принятия решения о предоставлении Услуги.

56. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

Вариант 2 

57. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 10 рабочих дней с даты регистрации заявления.

58. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

а) исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах;

б) уведомление об отказе в исправлении допущенных опечаток и/или ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах;

в) реестровая запись, вносимая в "Единый реестр учета лицензий".

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является уведомление об исправлении допущенных опечаток и/или ошибок либо об отказе в исправлении допущенных опечаток и/или ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах.

59. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

60. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

61. Представление заявителем заявления в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в Орган власти при личном обращении, почтовым отправлением, посредством Единого портала.

62. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

63. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

64. Способами установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями являются:

а) в Орган власти при личном обращении - документ, удостоверяющий личность;

б) почтовым отправлением - документ удостоверяющий личность;

в) посредством Единого портала - установление личности не требуется.

65. Основания для отказа в приеме заявления законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

66. Услуга не предусматривает возможности приема заявления по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

67. Срок регистрации заявления в Органе власти составляет 1 рабочий день с даты поступления заявления указанным способом.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

68. Основания для отказа в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

69. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для принятия решения.

Предоставление результата Услуги

70. Способы получения результата предоставления Услуги:

а) при личном обращении в Орган власти, посредством Единого портала, почтовым отправлением - уведомление об отказе в исправлении допущенных опечаток и/или ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах;

б) при личном обращении в Орган власти, посредством Единого портала, почтовым отправлением - исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления Услуги документах.

71. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты принятия решения о предоставлении Услуги.

72. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

Вариант 3 

73. Максимальный срок предоставления варианта Услуги составляет 10 рабочих дней с даты регистрации заявления.

74. Результатом предоставления варианта Услуги являются:

а) приказ Органа власти об аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (электронный документ, распечатанный на бумажном носителе, документ на бумажном носителе);

б) реестровая запись, вносимая в "Единый реестр учета лицензий".

Документом, содержащим решение о предоставлении Услуги, является Приказ об отмене приказа Органа власти об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (документ на бумажном носителе).

75. Административные процедуры, осуществляемые при предоставлении Услуги в соответствии с настоящим вариантом:

а) прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги;

б) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги;

в) предоставление результата Услуги.

76. В настоящем варианте предоставления Услуги не приведены административные процедуры: межведомственное информационное взаимодействие, приостановление предоставления Услуги, поскольку они не предусмотрены законодательством Российской Федерации.

Прием заявления и документов и (или) информации, необходимых для предоставления Услуги

77. Представление заявителем заявления в соответствии с формой, предусмотренной в приложении N 2 к настоящему Административному регламенту, осуществляется в Орган власти при личном обращении, почтовым отправлением, посредством Единого портала.

78. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель должен представить самостоятельно, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

79. Документы, необходимые для предоставления Услуги, которые заявитель вправе представить по собственной инициативе, законодательными или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены.

80. Способами установления личности (идентификации) заявителя при взаимодействии с заявителями являются:

а) в Орган власти при личном обращении - документ, удостоверяющий личность;

б) почтовым отправлением - документ удостоверяющий личность;

в) посредством Единого портала - установление личности не требуется.

81. Основания для отказа в приеме заявления законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

82. Услуга не предусматривает возможности приема заявления по выбору заявителя, независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

83. Срок регистрации заявления в Органе власти составляет 1 рабочий день с даты поступления заявления указанным способом.

Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) Услуги

84. Основания для отказа в предоставлении Услуги законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

85. Принятие решения о предоставлении Услуги осуществляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней с даты получения Органом власти всех сведений, необходимых для принятия решения.

Предоставление результата Услуги

86. Результаты предоставления Услуги могут быть получены при личном обращении в Орган власти, посредством Единого портала, почтовым отправлением.

87. Предоставление результата Услуги осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней с даты принятия решения о предоставлении Услуги.

88. Результат предоставления Услуги не может быть предоставлен по выбору заявителя независимо от его места жительства или места пребывания (для физических лиц, включая индивидуальных предпринимателей) либо места нахождения (для юридических лиц).

IV. Формы контроля за исполнением Административного регламента

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению Услуги, а также принятием ими решений

89. Текущий контроль за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами Органа власти настоящего Административного регламента, а также иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению Услуги, а также принятием ими решений осуществляется уполномоченным руководителем (заместителем руководителя).

90. Текущий контроль осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых проверок.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления Услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления Услуги

91. Плановые проверки проводятся на основе ежегодно утверждаемого плана, а внеплановые - на основании жалоб заявителей на решения и действия (бездействие) должностных лиц по решению лиц, ответственных за проведение проверок.

92. Проверки проводятся уполномоченными лицами Органа власти.

Ответственность должностных лиц органа, предоставляющего Услугу, за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления Услуги

93. Нарушившие требования настоящего Административного регламента должностные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением Услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций

94. Контроль за предоставлением Услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, осуществляется посредством получения ими полной актуальной и достоверной информации о порядке предоставления Услуги и возможности досудебного рассмотрения обращений (жалоб) в процессе получения Услуги.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего Услугу, многофункционального центра, организаций, указанных в части 1.1 статьи 16 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", а также их должностных лиц, государственных или муниципальных служащих, работников

95. Информирование заявителей о порядке досудебного (внесудебного) обжалования осуществляется посредством размещения информации на Едином портале, на информационных стендах в местах предоставления Услуги, на официальном сайте Органа власти в сети "Интернет".

96. Жалобы в форме электронных документов направляются посредством Единого портала, посредством официального сайта Органа власти в сети "Интернет".

Жалобы в форме документов на бумажном носителе направляются путем направления почтового отправления в Орган власти.

Приложение N 1

Перечень общих признаков заявителей, а также комбинации значений признаков, каждая из которых соответствует одному варианту предоставления Услуги

Таблица 1. Круг заявителей в соответствии с вариантами предоставления Услуги

N варианта	Комбинация значений признаков
Результат Услуги, за которым обращается заявитель "Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"
1.	Работники производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия
Результат Услуги, за которым обращается заявитель "Исправление опечаток и (или) ошибок, допущенных в выданных в результате предоставления Услуги документах"
2.	Работники производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия
Результат Услуги, за которым обращается заявитель "Апелляция на решения, действия (бездействие) Органа власти об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"
3.	Работники производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия

Таблица 2. Перечень общих признаков заявителей

N п/п	Признак заявителя	Значения признака заявителя
Результат Услуги "Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"
1.	Категория заявителя	1. Работники производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия
Результат Услуги "Исправление опечаток и (или) ошибок, допущенных в выданных в результате предоставления Услуги документах"
2.	Категория заявителя	1. Работники производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия
Результат Услуги "Апелляция на решения, действия (бездействие) Органа власти об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"
3.	Категория заявителя	1. Работники производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, имеющие стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия

Приложение N 2
ФОРМА к варианту 1

Заявление
о предоставлении Услуги "Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"

Прошу рассмотреть вопрос о моей аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения.

На обработку, включая сбор, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), использование, передачу, обезличивание, блокирование, уничтожение, проверку достоверности представленных мною в Минсельхоз России персональных данных согласен(-на).

Подпись заявителя:

подпись, фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) заявителя: ;

дата подписи: __.__________.____ г.;

печать (при наличии): .

ФОРМА к варианту 2

Заявление
о предоставлении Услуги "Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"

Прошу исправить в приказе Минсельхоза России от ________________ N ____об аттестации (отказе в аттестации) в качестве уполномоченного лица (нужное подчеркнуть) производителя лекарственных средств для ветеринарного применения следующие опечатки и (или) ошибки: ____________________________________________________________________________________.

Копию приказа об аттестации (отказе в аттестации) прошу:

направить по следующему адресу электронной почты: _____________________________________;

направить в форме документа на бумажном носителе по следующему адресу: ____________________________________________________________________________________;

выдать лично.

На обработку, включая сбор, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), использование, передачу, обезличивание, блокирование, уничтожение, проверку достоверности представленных мною в Минсельхоз России персональных данных согласен(-на).

Подпись заявителя:

подпись, фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) заявителя: ;

дата подписи: __.__________.____ г.;

печать (при наличии): .

ФОРМА к варианту 3

Заявление
о предоставлении Услуги "Аттестация уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения"

Прошу пересмотреть решение Аттестационной комиссии Минсельхоза России по проведению аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения об отказе в моей аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - решение Аттестационной комиссии), отменить приказ Минсельхоза России от ___________ N ____ "Об отказе в аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения" и аттестовать меня в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения.

Я не согласен (не согласна) с решением Аттестационной комиссии по следующим основаниям: ____________________________________________________________________________________.

Копии приказов Минсельхоза России прошу:

направить по следующему адресу электронной почты: _____________________________________;

направить в форме документа на бумажном носителе по следующему адресу: ____________________________________________________________________________________;

выдать лично.

На обработку, включая сбор, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), использование, передачу, обезличивание, блокирование, уничтожение, проверку достоверности представленных мною в Минсельхоз России персональных данных согласен(-на).

Подпись заявителя:

подпись, фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) заявителя: ;

дата подписи: __.__________.____ г.;

печать (при наличии): .

-------------------------------------------

*(1) Подпункт "в" пункта 10 Правил разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июля 2021 г. N 1228.

*(2) Пункт 1 Положения о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861.

*(3) Пункт 5(6) Постановления Правительства РФ от 24 октября 2011 г. N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)".

*(4) Пункт 17 настоящего Административного регламента.

*(5) Постановление Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия".

*(6) Подпункт "з" пункта 3 Положения о государственной информационной системе "Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности" утверждённого Постановлением Правительства РФ от 21 апреля 2018 г. N 482 "О государственной информационной системе "Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности".

*(7) Пункт 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

*(8) Приказ Минсельхоза России от 22октября 2021 г. N 720 "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения".