Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 01.11.2024)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 01.11.2024 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (далее - проект постановления) подготовлен в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 22 августа 2024 г. N ТГ-П12-27163, а также в рамках мониторинга мер по повышению устойчивости российской экономики в условиях санкций в части медицинской и фармацевтической промышленности. В этой связи проектом постановления предлагается продлить до 31 декабря 2027 г.:

особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593;

особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440.

Продлить до 1 января 2028 г.:

особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441;

особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552;

особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430.

Необходимо отметить, что нормы Федеральных законов от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", которыми устанавливаются полномочия Правительства Российской Федерации на утверждение указанных особенностей, не содержат ограничений по срокам их действия.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Проект постановления не окажет влияния на достижение целей государственных программ.

Проект постановления не окажет влияния на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.

Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.

В проекте постановления отсутствуют требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.