Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430
"Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"

С изменениями и дополнениями от:

2 июня, 13 ноября 2020 г., 6 марта, 10, 28 декабря 2021 г.

ГАРАНТ:

См. справку "Коронавирус COVID-19"

В соответствии с частью 5 1 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и пунктом 2 части 1 статьи 17 Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 24 декабря 2021 г. - Постановление Правительства России от 10 декабря 2021 г. N 2250

См. предыдущую редакцию

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 января 2025 г.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Мишустин

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 апреля 2020 г. N 430

 

Особенности обращения
медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия

С изменениями и дополнениями от:

2 июня, 13 ноября 2020 г., 6 марта, 10 декабря 2021 г.

 

Информация об изменениях:

Пункт 1 изменен с 4 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 2 июня 2020 г. N 804

См. предыдущую редакцию

1. Настоящий документ применяется при обращении медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, по перечню согласно приложению N 1 (далее - медицинское изделие), в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.

Информация об изменениях:

Пункт 2 изменен с 24 декабря 2021 г. - Постановление Правительства России от 10 декабря 2021 г. N 2250

См. предыдущую редакцию

ГАРАНТ:

Регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия по перечню согласно приложению N 1 к настоящему постановлению, выданные до 24 декабря 2021 г., срок действия которых установлен до 1 января 2022 г., действительны до 1 января 2025 г. без замены регистрационного удостоверения

2. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия выдается со сроком действия до 1 января 2025 г.

Информация об изменениях:

Пункт 3 изменен с 4 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 2 июня 2020 г. N 804

См. предыдущую редакцию

3. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия, уполномоченный представитель производителя (изготовителя) или лицо, осуществляющее ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (далее - заявитель), представляет либо направляет в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - экспертное учреждение), в форме электронного документа и (или) на бумажном носителе:

заявление о государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с требованиями пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (далее - Правила регистрации);

копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);

документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;

техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (при наличии);

эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, соответствующая требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в соответствии с типовой программой испытаний в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением (далее - типовая программа), и опубликованной на официальных сайтах экспертных учреждений в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (по применимости). В случае проведения в Российской Федерации испытаний (исследований) по программе, отличной от типовой, экспертным учреждением определяется достаточность таких исследований (испытаний) для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом;

иные документы, характеризующие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия (при наличии);

опись документов.

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.

Требования, установленные Министерством здравоохранения Российской Федерации, о проведении оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, не являются обязательными для испытаний (исследований) медицинских изделий, включенных в перечень. Данное положение применяется до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации или ликвидации чрезвычайной ситуации. Медицинские изделия, не прошедшие указанную оценку соответствия, подлежат повторной регистрации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Информация об изменениях:

Пункт 4 изменен с 4 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 2 июня 2020 г. N 804

См. предыдущую редакцию

4. Экспертное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 3 настоящего документа, проводит оценку их полноты, достаточности и комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний (исследований) медицинских изделий для целей государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий в соответствии с настоящим документом, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий по форме, установленной Министерством здравоохранения Российской Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

К заключению экспертного учреждения прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 3 настоящего документа.

В случае недостаточности для вынесения экспертным учреждением заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 3 настоящего документа, экспертное учреждение в течение 2 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения (далее - запрос).

Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения запроса. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.

В случае непредставления по истечении 5 рабочих дней заявителем ответа на запрос экспертное учреждение подготавливает заключение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

5. Заключение о невозможности государственной регистрации серии (партии) медицинских изделий оформляется экспертным учреждением при наличии следующих оснований (одного или нескольких):

а) отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);

б) отсутствуют доказательства безопасности медицинского изделия;

в) качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными;

г) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

Информация об изменениях:

Подпункт "д" изменен с 4 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 2 июня 2020 г. N 804

См. предыдущую редакцию

д) медицинское изделие отсутствует в перечне, предусмотренном приложением N 1 к настоящему документу;

е) документы, указанные в пункте 3 настоящего документа, не представлены в полном объеме.

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 4 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 2 июня 2020 г. N 804

См. предыдущую редакцию

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 2 рабочих дней со дня поступления заключения, указанного в пункте 4 настоящих особенностей:

а) принимает решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформляемое приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, направляет заявителю регистрационное удостоверение на медицинское изделие заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, вносит в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, сведения о зарегистрированной серии (партии) медицинского изделия (в случае поступления заключения о возможности государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия);

б) принимает решение об отказе в государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия и направляет заявителю мотивированный отказ заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (в случае поступления заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия).

7. Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия оформляется в соответствии с требованиями пункта 56 Правил регистрации с указанием в нем дополнительно срока его действия, номера серии (партии) медицинского изделия, заводских номеров медицинских изделий (при наличии).

Информация об изменениях:

Особенности дополнены пунктом 7 1 с 4 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 2 июня 2020 г. N 804

7 1. В отношении медицинских изделий, указанных в пунктах 1 - 18 приложения N 1 к настоящему документу, допускается внесение изменений в наименование медицинского изделия в части изменения сведений о его заводском номере (при наличии), номере серии (партии) в случае, если не изменились иные сведения, содержащиеся в документах регистрационного досье.

Информация об изменениях:

Особенности дополнены пунктом 7 2 с 4 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 2 июня 2020 г. N 804

7 2. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 7 1 настоящего документа, заявитель представляет (направляет) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения:

заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил регистрации;

копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (при наличии);

документы, подтверждающие принадлежность серии (партии) медицинского изделия заявителю на законных основаниях;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

документ производителя, подтверждающий, что медицинское изделие с заявляемыми заводскими номерами (при наличии), номерами серии (партии) идентично медицинскому изделию, зарегистрированному первоначально в соответствии с настоящим документом;

оригинал регистрационного удостоверения;

опись документов.

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным заявителем переводом на русский язык.

Информация об изменениях:

Особенности дополнены пунктом 7 3 с 4 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 2 июня 2020 г. N 804

7 3. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 7 2 настоящего документа, представляются заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения или в форме электронного документа.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 7 2 настоящего документа, по описи.

Информация об изменениях:

Особенности дополнены пунктом 7 4 с 4 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 2 июня 2020 г. N 804

7 4. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 7 2 настоящего документа, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений и осуществляет:

а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, внесение в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, соответствующих сведений или принятие решения о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 7 2 настоящего документа, с мотивированным обоснованием причин возврата;

б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

8. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения формирует регистрационное досье на серию (партию) медицинского изделия с использованием следующих документов:

Информация об изменениях:

Подпункт "а" изменен с 4 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 2 июня 2020 г. N 804

См. предыдущую редакцию

а) заявление о государственной регистрации и документы, предусмотренные пунктом 3 настоящего документа, а также заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 7 2 настоящего документа;

б) заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия;

в) решение о государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, оформленное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

Информация об изменениях:

Подпункт "г" изменен с 4 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 2 июня 2020 г. N 804

См. предыдущую редакцию

г) копия регистрационного удостоверения и копии уведомлений, оформленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

9. Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Информация об изменениях:

Пункт 10 изменен с 24 декабря 2021 г. - Постановление Правительства России от 10 декабря 2021 г. N 2250

См. предыдущую редакцию

10. Допускается ввоз в Российскую Федерацию без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением N 1 к настоящему документу, в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации. Данное положение действует до ликвидации угрозы возникновения чрезвычайной ситуации и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации.

Допускаются ввоз в Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в Российской Федерации медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением N 1 к настоящему документу, без получения разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

Заявитель обязан в течение 3 рабочих дней со дня ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных медицинских изделий представить посредством автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведения о сериях (партиях) медицинских изделий согласно приложению N 2 к настоящему документу.

Ввезенные в Российскую Федерацию медицинские изделия многоразового использования, не зарегистрированные в соответствии с настоящим документом, после 1 января 2025 г. подлежат уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации.

Заявитель еженедельно, до 1 января 2025 г., в отношении незарегистрированных и зарегистрированных в соответствии с настоящим документом и с Правилами регистрации медицинских изделий, указанных в пунктах 19 - 78 приложения N 1 к настоящему документу, представляет посредством автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведения согласно приложению N 2 к настоящему документу об их реализации, о вывозе с территории Российской Федерации или об уничтожении в соответствии с настоящим документом.

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение об отмене государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с подпунктами "а" - "д" пункта 57 Правил регистрации.

 

Информация об изменениях:

Приложение 1 изменено с 7 января 2022 г. - Постановление Правительства России от 28 декабря 2021 г. N 2506

См. предыдущую редакцию

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к особенностям обращения
медицинских изделий, в том числе
государственной регистрации серии
(партии) медицинского изделия

 

Перечень
медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов

С изменениями и дополнениями от:

2 июня 2020 г., 10, 28 декабря 2021 г.

 

Вид

Наименование

1.

169180

Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с электроприводом

2.

275750

Аппарат искусственной вентиляции легких анестезиологический

3.

311390

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом портативный

4.

314860

Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов

5.

232870

Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный/для взрослых

6.

232880

Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный

7.

232890

Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии

8.

216540

Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, многоразового использования

9.

216260

Аппарат искусственной вентиляции легких пневматический автоматический, одноразового использования*

10.

114040

Аппарат искусственной вентиляции легких портативный с пневмоприводом

11.

113890

Аппарат искусственной вентиляции легких портативный электрический

12.

121180

Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования

13.

121270

Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования *

14.

287620

Аппарат искусственной вентиляции легких с отрицательным давлением

15.

318710

Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для домашнего использования

16.

326140

Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных

17.

274590

Аппарат искусственной вентиляции легких с электроприводом для транспортировки пациентов

18.

314540

Аппарат искусственной вентиляции легких стационарный высокочастотный с пневмоприводом

19.

142280

SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

20.

142010

SARS Коронавирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.

142250

SARS Коронавирус антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

22.

142260

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

23.

142300

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

24.

142100

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

25.

142120

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

26.

142130

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ

27.

142150

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

28.

142160

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

29.

367800

SARS Коронавирус 1 антитела иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

30.

369620

SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

31.

368770

SARS Коронавирус 1/2 (SARS-CoV-1/SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

32.

374590

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

33.

355940

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

34.

355910

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс-анализ

35.

355920

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

36.

370090

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

37.

377880

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль

38.

376420

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, набор, магнитный иммуноанализ

39.

372850

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела IgA/IgG/IgM ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

40.

373770

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин A (IgA) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс

41.

373780

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин А (IgAyigG ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс

42.

355890

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс

43.

356840

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс

44.

355880

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс

45.

355870

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgAyigG/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

46.

355900

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

47.

356850

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgA)/igM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

48.

373130

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

49.

355930

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

50.

355950

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

51.

368680

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, анализ на биочипах

52.

370100

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

53.

356860

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

54.

376590

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс

55.

376950

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

56.

377370

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль

57.

355960

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

58.

356820

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

59.

369630

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, магнитный иммуноанализ

60.

377140

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, набор, магнитный иммуноанализ, экспресс

61.

377360

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль

62.

378010

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс

63.

378840

SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgM ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

64.

356750

SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

65.

356740

SARS Коронавирус 2 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

66.

356760

SARS Коронавирус 2 иммуноглобулин G (IgG)/IgM антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

67.

378200

SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

68.

375090

SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ, экспресс-анализ

69.

375160

SARS Коронавирус 2 нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

70.

375860

SARS Коронавирус 2 общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

71.

375010

SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

72.

375330

SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

73.

355970

Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

74.

379290

SARS-CoV-2 антиген ИВД, набор, электрометрический анализ, экспресс-анализ

75.

368850

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин А (IgA)/IgG/IgM ИВД, набор, реакция агглютинации

76.

370110

SARS Коронавирус 2 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

77.

379360

SARS-CoV-2 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, самоконтроль

78.

379590

SARS-CoV-2 иммуноглобулин G (IgG)/igM/нейтрализующие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс

79.

369510

SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, реагент

80.

367760

SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент

81.

369240

SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/igM ИВД, реагент

82.

369880

SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор

83.

369580

SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор

84.

369600

SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал

85.

367750

SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, реагент

86.

369230

SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, калибратор

87.

369570

SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал

88.

369220

SARS Коронавирус 1 антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, реагент

89.

369590

SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, калибратор

90.

369610

SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, реагент

91.

374580

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, реагент

92.

374540

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антиген индикатор вспенивающий реагент ИВД

93.

374570

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, калибратор

94.

356780

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, контрольный материал

95.

373810

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антигены ИВД, контрольный материал

96.

356830

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор

97.

370080

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал

98.

372580

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал

99.

372230

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор

100.

372640

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал

101.

356810

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, калибратор

102.

356790

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, контрольный материал

103.

356800

SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) общие антитела ИВД, реагент

104.

356770

SARS Коронавирус 2 нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал

105.

142050

SARS Коронавирус антигены ИВД, калибратор

106.

142080

SARS Коронавирус антигены ИВД, контрольный материал

107.

142110

SARS Коронавирус антигены ИВД, реагент

108.

142030

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, калибратор

109.

142070

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал

110.

142090

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, реагент

111.

142140

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, калибратор

112.

142170

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, контрольный материал

113.

142200

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, реагент

114.

142180

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, калибратор

115.

142210

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, контрольный материал

116.

142230

SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин М (IgM) ИВД, реагент

117.

142020

SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, контрольный материал

118.

142060

SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM ИВД, реагент

119.

142290

SARS Коронавирус антитела классов иммуноглобулин A (IgA)/igG/IgM ИВД, калибратор

120.

142190

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, калибратор

121.

142220

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, контрольный материал

122.

142240

SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, реагент

123.

191440

Адаптер для введения кардиоплегического раствора*

124.

207560

Адаптер для ингаляционной терапии, многоразового использования

125.

216020

Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический

126.

215980

Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический

127.

347450

Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, для использования вблизи пациента

128.

216000

Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, ручной

129.

186000

Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для ИВД

130.

114060

Анализатор иммунологический фотометрический ИВД, питание от батареи

131.

325350

Анализатор иммунофлуоресцентный /спектрофотометрический ИВД для использования вблизи пациента

132.

113940

Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, для использования вблизи пациента, питание от сети

133.

113990

Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, для использования вблизи пациента, питание от батареи

134.

261440

Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический

135.

218430

Аппарат для измерения артериального давления телеметрический

136.

216560

Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на палец

137.

216630

Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье

138.

216350

Аппарат электронный для измерения артериального давления с автоматическим накачиванием воздуха, стационарный

139.

261820

Аппликатор/тампон общего назначения с абсорбирующим наконечником, одноразового использования*

140.

261300

Баня водяная лабораторная со встряхиванием

141.

269290

Бахилы водонепроницаемые*

142.

141650

Бахилы токонепроводящие, нестерильные*

143.

293810

Бахилы токопроводящие, нестерильные*

144.

228180

Бокс ламинарный

145.

143930

Бронхоскоп жесткий

146.

179100

Бронхоскоп оптоволоконный гибкий

147.

335550

Ванночка для многоканальных дозаторов

148.

179300

Видеобронхоскоп гибкий, многоразового использования

149.

324350

Видеобронхоскоп гибкий, одноразового использования*

150.

207000

Вирусная транспортная среда ИВД

151.

185630

Влагосборник аппарата искусственной вентиляции легких, многоразового использования

152.

185620

Влагосборник аппарата искусственной вентиляции легких, одноразового использования*

153.

254280

Воздуховод носоглоточный, многоразового использования

154.

254300

Воздуховод носоглоточный, одноразового использования*

155.

172720

Воздуховод ротоглоточный, многоразового использования

156.

172730

Воздуховод ротоглоточный, одноразового использования*

157.

254120

Воздуховод с пищеводным обтуратором, многоразового использования

158.

254170

Воздуховод с пищеводным обтуратором, одноразового использования*

159.

254240

Воздуховод трахеальный с пищеводным обтуратором, многоразового использования

160.

254040

Воздуховод трахеальный с пищеводным обтуратором, одноразового использования*

161.

283480

Датчик потока газов для дыхательного контура, многоразового использования

162.

185520

Держатель трубки дыхательного контура

163.

191740

Детектор пузырьков воздуха/пены для системы искусственного кровообращения

164.

191500

Детектор пузырьков воздуха/уровня жидкости для системы искусственного кровообращения

165.

109770

Детергент/моющий чистящий раствор ИВД для автоматизированных/полуавтоматизированных систем

166.

283380

Загубник для дыхательного аппарата, многоразового использования

167.

283330

Загубник для дыхательного аппарата, одноразового использования*

168.

364520

Загубник для пробы Вальсальвы, манометрический

169.

350590

Загубник для пробы Вальсальвы, стандартный*

170.

351540

Загубник/покрытие для сердечно-легочной реанимации

171.

318110

Интродьюсер для ларингеального воздуховода

172.

289880

Интродьюсер для эндотрахеальной трубки, многоразового использования

173.

289990

Интродьюсер для эндотрахеальной трубки, одноразового использования*

174.

220960

Камера термографическая

175.

105850

Канюля назальная для подачи кислорода при искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением*

176.

136410

Канюля назальная стандартная для подачи кислорода*

177.

135700

Катетер для установки эндобронхиального клапана*

178.

124630

Клапан выдоха механический, многоразового использования

179.

124510

Клапан выдоха механический, одноразового использования*

180.

236910

Клапан выдоха с радиочастотным датчиком*

181.

262380

Клапан нереверсивный, многоразового использования

182.

321960

Клапан нереверсивный, одноразового использования*

183.

168130

Клапан обратный, встраиваемый, многоразового использования

184.

168140

Клапан обратный, встраиваемый, одноразового использования*

185.

109060

Клапан положительного давления в конце выдоха, многоразового использования

186.

108960

Клапан положительного давления в конце выдоха, одноразового использования*

187.

337110

Клапан сопротивления при сердечно-легочной реанимации, для вдоха/выдоха

188.

135690

Клапан эндобронхиальный

189.

151440

Коннектор Y-образный для дыхательного контура, многоразового использования

190.

151450

Коннектор Y-образный для дыхательного контура, одноразового использования*

191.

298760

Коннектор быстрого подсоединения вакуума, с гнездовым разъемом

192.

298770

Коннектор быстрого подсоединения вакуума, со штекерным разъемом

193.

250740

Коннектор быстрого соединения для закиси азота, с гнездовым разъемом

194.

250710

Коннектор быстрого соединения для закиси азота, со штекерным разъемом

195.

250830

Коннектор быстрого соединения для закиси азота/кислорода, с гнездовым разъемом

196.

250770

Коннектор быстрого соединения для закиси азота/кислорода, со штекерным разъемом

197.

260200

Коннектор для безыгольного соединения с прямоточным клапаном*

198.

182020

Коннектор для быстрого подсоединения источника сжатого воздуха для хирургических инструментов, с гнездовым разъемом

199.

182030

Коннектор для быстрого подсоединения источника сжатого воздуха для хирургических инструментов, со штекерным разъемом

200.

136690

Коннектор для быстрого соединения баллонов с медицинским воздухом, со штекерным разъемом

201.

136820

Коннектор для быстрого соединения баллонов с медицинским воздухом, с гнездовым разъемом

202.

275840

Коннектор для быстрого соединения в системе отвода отработанных анестезиологических газов, со штекерным разъемом

203.

275690

Коннектор для быстрого соединения в системе отвода отработанных анестезиологических газов, с гнездовым разъемом

204.

298870

Коннектор для быстрого соединения в системе подачи смеси гелия и кислорода, с гнездовым разъемом

205.

298880

Коннектор для быстрого соединения в системе подачи смеси гелия и кислорода, со штекерным разъемом

206.

110230

Коннектор трубки/маски дыхательного контура, многоразового использования

207.

327610

Коннектор трубки/маски дыхательного контура, одноразового использования, нестерильный*

208.

327640

Коннектор трубки/маски дыхательного контура, одноразового использования, стерильный*

209.

256770

Коннектор трубок низкого давления, многоразового использования

210.

157680

Консоль медицинская прикроватная с подводами коммуникаций

211.

259390

Консоль с подводами коммуникаций универсальная, с настенным креплением

212.

259380

Консоль с подводами коммуникаций универсальная, с потолочным креплением

213.

293550

Контейнер вакуумный для образцов слюны ИВД, с натрия азидом*

214.

340600

Контейнер для анализа ИВД, одноразового использования*

215.

259790

Контейнер для сбора образцов тканей неспециализированный ИВД, с раствором формалина*

216.

259720

Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок, нестерильный*

217.

259780

Контейнер для сбора проб неспециализированный ИВД, без добавок, стерильный*

218.

134590

Контейнер криобиологический

219.

108710

Контейнер лабораторный общего назначения, многоразового использования

220.

108750

Контейнер лабораторный общего назначения, стерильный*

221.

113810

Концентратор кислорода портативный

222.

191160

Концентратор кислорода стационарный

223.

104010

Костюм изолирующий

224.

181360

Костюм хирургический изолирующий

225.

188380

Костюм хирургический на манжетах*

226.

248320

Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный*

227.

120210

Кровать больничная механическая

228.

131200

Кровать больничная с гидравлическим приводом

229.

136210

Кровать больничная стандартная с электроприводом

230.

131980

Лампа ультрафиолетовая бактерицидная

231.

172910

Манжета для трахеальной трубки*

232.

173780

Манжета для трахеостомической трубки*

233.

271370

Маска для искусственной вентиляции легких, многоразового использования

234.

271390

Маска для искусственной вентиляции легких, одноразового использования*

235.

109720

Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, многоразового использования

236.

109710

Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, одноразового использования*

237.

132380

Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования

238.

367580

Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования*

239.

109740

Маска ротовая для искусственной вентиляции легких с постоянным/двухфазным положительным давлением

240.

181520

Маска хирургическая многоразового использования

241.

182450

Маска хирургическая одноразового использования*

242.

283460

Мешок для дыхательного контура, многоразового использования

243.

283370

Мешок для дыхательного контура, одноразового использования*

244.

292390

Микропипетка электронная

245.

327110

Микропланшет ИВД*

246.

327180

Микропланшет пленка ИВД*

247.

157200

Модуль системы мониторинга состояния пациента, для пульсоксиметрии

248.

157130

Модуль системы мониторинга состояния пациента, многофункциональный

249.

289980

Монитор давления в манжете эндотрахеальной трубки

250.

135710

Набор для определения размера эндобронхиального клапана*

251.

206980

Набор для сбора и транспортировки образцов с вирусами*

252.

347240

Набор для сбора образцов отделяемого ротоглотки*

253.

349480

Набор для сбора, обработки и транспортировки проб неспециализированный*

254.

152850

Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

255.

332470

Набор одежды хирургический/смотровой*

256.

191560

Набор трубок для системы искусственного кровообращения*

257.

292810

Наконечник пипетки*

258.

352690

Наконечник пипетки ИВД*

259.

289870

Насос для ручного нагнетания воздуха в манжету эндотрахеальной трубки

260.

188360

Насос инфузионный высокопоточный с возможностью подогрева вводимых сред

261.

183030

Насос инфузионный многоканальный общего назначения

262.

124530

Насос инфузионный общего назначения, механический, многоразового использования

263.

333950

Насос инфузионный общего назначения, механический, одноразового использования*

264.

329460

Насос инфузионный общего назначения, с питанием от батареи

265.

260420

Насос инфузионный общего назначения, с питанием от сети

266.

288180

Насос инфузионный эластомерный*

267.

264520

Насос центробежный для систем искусственного кровообращения, с электропитанием

268.

191770

Насос центробежный для системы искусственного кровообращения*

269.

249420

Обтуратор гемостатического клапана*

270.

131520

Оксигенатор мембранный внутрисосудистый*

271.

115610

Оксигенатор мембранный экстракорпоральный*

272.

115570

Оксигенатор пузырьковый экстракорпоральный*

273.

152690

Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной

274.

152700

Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный

275.

228190

Палатка с ламинарным потоком воздуха

276.

335060

Перемешиватель термостатируемый лабораторный

277.

205280

Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные*

278.

205290

Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные*

279.

298450

Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные*

280.

122540

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные*

281.

351490

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные*

282.

122560

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные*

283.

139350

Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные*

284.

139360

Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные*

285.

311720

Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные*

286.

320790

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные*

287.

185830

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные*

288.

185850

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные*

289.

321530

Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные*

290.

349230

Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные*

291.

327170

Планшет для лабораторных исследований общего назначения*

292.

293370

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок*

293.

293530

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок/без примесей металлов*

294.

293500

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с К2ЭДТА*

295.

293660

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с К3ЭДТА*

296.

293360

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с К3ЭДТА и натрия фторидом*

297.

293570

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с активатором свертывания*

298.

293450

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с аммония гепарином и разделительным гелем*

299.

293400

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с калия оксалатом и натрия фторидом*

300.

293460

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином и лития йодоацетатом*

301.

293480

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином и разделительным гелем*

302.

293760

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с лития гепарином*

303.

293420

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия гепарином*

304.

293540

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с натрия цитратом*

305.

293350

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с цитратом декстрозы В (АЦД-В) *

306.

293440

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с цитратом декстрозы А (АЦД-А)*

307.

293470

Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с ЦФДА*

308.

167480

Пробирка для сбора образцов крови невакуумная без примесей, ИВД*

309.

167450

Пробирка для сбора образцов крови невакуумная ИВД, с лития гепарином*

310.

167550

Пробирка для сбора образцов крови невакуумная ИВД, с натрия цитратом*

311.

167440

Пробирка для сбора образцов крови невакуумная ИВД, с разделительным гелем*

312.

167430

Пробирка для сбора образцов крови невакуумная ИВД, с ЭДТА*

313.

264460

Пробирка центрифужная ИВД, нестерильная*

314.

264440

Пробирка центрифужная ИВД, стерильная*

315.

218410

Пульсоксиметр телеметрический

316.

149980

Пульсоксиметр, с питанием от батареи

317.

150020

Пульсоксиметр, с питанием от сети

318.

160170

Раствор буферный промывочный для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов

319.

231790

Раствор промывочный/промывочный буфер для иммунохимии ИВД

320.

231970

Раствор субстратный для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов

321.

172970

Расширитель манжеты для трахеальной трубки

322.

324440

Реакционные кюветы/кюветы для лабораторного анализатора ИВД, многоразового использования

323.

324430

Реакционные кюветы/кюветы для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования*

324.

108170

Регистратор амбулаторный для мониторинга температуры тела

325.

172930

Регулятор вакуумный к аспирационной системе для трахеи

326.

191920

Резервуар кардиотомный*

327.

180770

Респиратор общего применения*

328.

181830

Респиратор хирургический*

329.

272240

Салфетка антисептическая*

330.

358690

Система аспирационная хирургическая общего назначения, пневматическая

331.

358710

Система аспирационная хирургическая общего назначения, электрическая

332.

347590

Система дезинфекции помещения ультрафиолетовым светом

333.

126320

Система инфракрасная термографическая

334.

191780

Система искусственного кровообращения, с нероликовым насосом

335.

191810

Система искусственного кровообращения, с роликовым насосом

336.

156250

Система кислородной терапии респираторная

337.

190840

Система мониторинга физиологических показателей нескольких пациентов

338.

190850

Система мониторинга физиологических показателей одного пациента

339.

374930

Система определения нуклеиновых кислот SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) ИВД

340.

209090

Система передвижная для экстракорпорального газообмена

341.

182740

Система хирургическая для аспирации/ирригации

342.

344690

Смеситель газовой смеси кислород/воздух, для экстренной помощи

343.

298900

Смеситель гелия и кислорода для получения дыхательной смеси

344.

165230

Соединитель для дыхательного контура, многоразового использования

345.

165140

Соединитель для дыхательного контура, одноразового использования*

346.

139780

Спейсер к небулайзеру или ингалятору, многоразового использования

347.

345540

Спейсер к небулайзеру или ингалятору, одноразового использования*

348.

289900

Стилет для воздуховода, многоразового использования

349.

290000

Стилет для воздуховода, одноразового использования*

350.

218750

Тепло/влагообменник/бактериальный фильтр, нестерильный*

351.

300390

Термометр для измерения температуры тела пациента с цветовой индикацией*

352.

341680

Термометр для пациента беспроводной, многоразового использования

353.

341690

Термометр для пациента беспроводной, одноразового использования*

354.

339240

Термометр жидкокристаллический медицинский, многоразового использования

355.

184110

Термометр жидкокристаллический медицинский, одноразового использования*

356.

126390

Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный

357.

126370

Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной

358.

358080

Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной/кожный

359.

335240

Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, на основе сплава галлия

360.

213740

Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, ртутный

361.

213720

Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, спиртовой

362.

254890

Термометр оптоволоконный с датчиком температуры

363.

266210

Термометр электронный для измерения температуры тела пациента в импульсном режиме

364.

190030

Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от сети

365.

190040

Термометр электронный для непрерывного измерения температуры тела пациента, с питанием от батареи

366.

261720

Термостат лабораторный

367.

232840

Термостат лабораторный для чистых помещений

368.

260440

Термостат общего назначения

369.

298830

Трубка вакуумная, многоразового использования

370.

298800

Трубка вакуумная, одноразового использования*

371.

191040

Трубка для аспирации/промывания, одноразового использования*

372.

333030

Трубка для мониторинга давления к системе искусственного кровообращения*

373.

348290

Трубка для надувания манжеты воздуховода*

374.

132340

Трубка для очищения/аспирации для дыхательных путей для экстренных ситуаций

375.

274010

Трубка для подачи аэрозоля*

376.

334110

Трубка для спирометрии/оценки функции легких

377.

275760

Трубка для эвакуации отработанных анестезиологических газов

378.

332660

Трубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга, многоразового использования

379.

271240

Трубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга, одноразового использования*

380.

332650

Трубка дыхательная для забора проб газа/мониторинга, одноразового использования, стерильная*

381.

333510

Трубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха, многоразового использования

382.

354450

Трубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха, одноразового использования, нестерильная*

383.

360480

Трубка дыхательная для патрубка вдоха/выдоха, одноразового использования, стерильная*

384.

283260

Трубка дыхательного контура

385.

183640

Трубка коаксиальная к баллону с закисью азота*

386.

351410

Трубка низкого давления для газа общего назначения, многоразового использования

387.

250810

Трубка низкого давления для закиси азота

388.

136850

Трубка низкого давления для медицинского воздуха

389.

357210

Трубка трахеостомическая армированная, многоразового использования

390.

169080

Трубка трахеостомическая армированная, одноразового использования*

391.

349970

Трубка трахеостомическая, изготовленная индивидуально

392.

136490

Трубка трахеостомическая стандартная, многоразового использования

393.

136500

Трубка трахеостомическая стандартная, одноразового использования*

394.

135720

Трубка эндобронхиальная*

395.

218780

Трубка эндотрахеальная антибактериальная*

396.

301700

Трубка эндотрахеальная для высокочастотной искусственной вентиляции легких *

397.

279070

Трубка эндотрахеальная с аспирационной манжетой*

398.

136270

Трубка эндотрахеальная стандартная, многоразового использования

399.

136260

Трубка эндотрахеальная стандартная, одноразового использования*

400.

269300

Трубка эндотрахеальная, устойчивая к лазерному излучению*

401.

169050

Трубка эндотрахеальная, армированная, многоразового использования

402.

169100

Трубка эндотрахеальная, армированная, одноразового использования*

403.

127430

Увлажнитель вдыхаемого воздуха/газов ультразвуковой

404.

173070

Увлажнитель дыхательных смесей без подогрева

405.

152090

Увлажнитель дыхательных смесей с подогревом

406.

182750

Установка для создания ламинарного потока для хирургии

407.

209360

Установка для создания ламинарного потока передвижная

408.

318650

Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, автоматическое

409.

318100

Устройство для откачивания воздуха из манжеты для ларингеального воздуховода

410.

318660

Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое

411.

115660

Устройство для экстракорпорального мониторинга газов крови/pH

412.

324930

Фильтр бактериальный для медицинских газов, нестерильный, многоразового использования

413.

318730

Фильтр бактериальный для медицинских газов, нестерильный, одноразового использования*

414.

173800

Фильтр защитный для трахеостомы*

415.

181090

Фильтр системы подачи сжатого воздуха для хирургических инструментов

416.

110260

Фильтр сменный для тепло/влагообменника*

417.

325840

Фильтр/загубник для проверки функции легких*

418.

327810

Флоуметр для медицинских газов, с круговой шкалой

419.

327750

Флоуметр для медицинских газов, с манометром с трубкой Бурдона

420.

327780

Флоуметр для медицинских газов, с трубкой типа Thorpe

421.

157240

Халат для пациента многоразового использования

422.

157010

Халат для пациента одноразового использования*

423.

129870

Халат изолирующий многоразового использования

424.

129880

Халат изолирующий одноразового использования*

425.

129380

Халат операционный многоразового использования

426.

129350

Халат операционный одноразового использования*

427.

164070

Халат процедурный многоразового использования

428.

164050

Халат процедурный одноразового использования*

429.

143910

Холодильник для крови

430.

261620

Холодильник лабораторный, базовый

431.

215850

Холодильник фармацевтический

432.

352570

Холодильник/морозильная камера для лаборатории

433.

352580

Холодильник/морозильная камера для фармацевтического учреждения

434.

321680

Холодильник/морозильник для хранения крови

435.

143900

Центрифуга для банка крови

436.

248410

Центрифуга для микрообразцов

437.

117910

Центрифуга напольная высокоскоростная

438.

274470

Центрифуга напольная низкоскоростная, без охлаждения

439.

274480

Центрифуга напольная низкоскоростная, с охлаждением

440.

260430

Центрифуга настольная общего назначения

441.

214590

Центрифуга цитологическая

442.

274530

Экран защитный для глаз*

443.

343600

Экран защитный для глаз, многоразового использования

444.

107700

Экран защитный для лица*

445.

343590

Экран защитный для лица, многоразового использования

446.

344780

Набор для создания "библиотеки" нуклеиновых кислот ИВД

447.

339880

Секвенирование нуклеиновых кислот набор реагентов ИВД

448.

332060

Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения

449.

339870

Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру

 

------------------------------

* Медицинские изделия одноразового использования.

 

Информация об изменениях:

Особенности дополнены приложением 2 с 4 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 2 июня 2020 г. N 804

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
к особенностям обращения
медицинских изделий, в том числе
государственной регистрации серии
(партии) медицинского изделия

 

Сведения
о медицинских изделиях, представляемые в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

 

1. Наименование медицинского изделия (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).

2. Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие (для зарегистрированных медицинских изделий).

3. Вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии).

4. Код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

5. Наименование производителя медицинского изделия (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).

6. Наименование страны производителя медицинского изделия (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).

7. Адрес места производства медицинского изделия (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).

8. Состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) (для зарегистрированных медицинских изделий - в соответствии с регистрационным удостоверением).

9. Номер серии (партии), заводской номер.

10. Объем серии (партии) или количество заводских номеров в штуках.

11. Дата производства (изготовления) медицинского изделия.

12. Срок годности (эксплуатации) медицинского изделия.

13. Сведения о заявителе, указанном в пункте 3 особенностей обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, его адрес, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты).

14. Сведения о лице, осуществляющем хранение серии (партии), заводского номера медицинского изделия (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, его адрес, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты).

15. Сведения о лице, которому была реализована серия (партия), заводские номера медицинского изделия (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, его адрес, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер или фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты).

На период до конца 2020 г. установлен упрощенный порядок регистрации серий (партий) медизделий, необходимых для борьбы с COVID-19.

Речь идет об аппаратах ИВЛ, оксигенаторах, препаратах для выявления и изучения коронавирусов, системах искусственного кровообращения, термометрах, бахилах, медицинских халатах, перчатках и масках.

Приведен перечень документов, направляемых в экспертное учреждение Росздравнадзора для регистрации изделия. Они рассматриваются в течение 3 рабочих дней.

Решение о регистрации принимается Росздравнадзором в течение 3 рабочих дней с даты получения экспертного заключения. Удостоверение на серию (партию) выдается со сроком действия до 1 января 2021 г.

При необходимости небольшие партии изделий из перечня могут ввозиться без разрешения Росздравнадзора для проведения испытаний (исследований), госрегистрации. Соответствующее уведомление направляется в Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней с даты ввоза.

Постановление вступает в силу со дня опубликования.


Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. N 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"


Вступает в силу с 6 апреля 2020 г. и действует до 1 января 2025 г.


Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 6 апреля 2020 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 13 апреля 2020 г. N 15 (часть IV) ст. 2284


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Постановление Правительства РФ от 28 декабря 2021 г. N 2506

Изменения вступают в силу с 7 января 2022 г.


Постановление Правительства РФ от 10 декабря 2021 г. N 2250

Изменения вступают в силу с 24 декабря 2021 г.


Постановление Правительства РФ от 6 марта 2021 г. N 337

Изменения вступают в силу с 18 марта 2021 г.


Постановление Правительства РФ от 13 ноября 2020 г. N 1826

Изменения вступают в силу с 24 ноября 2020 г.


Постановление Правительства РФ от 2 июня 2020 г. N 804

Изменения вступают в силу с 4 июня 2020 г.