Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 14.01.2025)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 14.01.2025 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения" (далее - проект постановления) подготовлен в связи с принятием Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", направленного на приведение законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств в соответствие с правом Евразийского экономического союза, регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения, предусматривающего в том числе внесение изменений в статью 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Проектом постановления предусматривается переиздание постановления Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 г. N 1510 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - постановление N 1510).

В этой связи отмечаем, что постановление N 1510 включено в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" (пункт 589), утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 (далее соответственно - перечень, постановление N 2467).

Согласно пункту 10 постановления N 2467 постановление N 1510 действует до 1 сентября 2025 года.

Согласно пункту 2 постановления N 2467 при необходимости изменения после 1 января 2021 г., включенного в перечень нормативного правового акта Правительства Российской Федерации такой нормативный правовой акт признаётся утратившим силу в установленном Правительством Российской Федерации порядке, а федеральный орган исполнительной власти разрабатывает проект нового нормативного правового акта Правительства Российской Федерации в соответствии с положениями Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях в Российской Федерации".

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане, 29 мая 2014 г.), а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Принятие проекта постановления не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации и не приведёт к наступлению негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий реализации предлагаемых решений, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.

Проект постановления содержит требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.

Принятие проекта постановления не потребует дополнительных расходов, покрываемых за счет федерального бюджета.