Возможности использования средств ОМС для финансирования лекарственного обеспечения при оказании медицинской помощи больным редкими заболеваниями (А.А. Соколов, О.Ю. Александрова, Ф.Н. Кадыров, Н.В. Косякова, журнал "Менеджер здравоохранения", N 7, июль 2016 г.)

Возможности использования средств ОМС для финансирования лекарственного обеспечения при оказании медицинской помощи больным редкими заболеваниями

А.А. Соколов,

д.м.н., профессор кафедры анестезиологии

и реаниматологии им. В.Л. Ваневского

СЗГМУ им. И.И. Мечникова, исполнительный директор

НП "Национальный Совет экспертов по редким болезням"

О.Ю. Александрова,

д.м.н., профессор кафедры основ законодательства

в здравоохранении ПМГМУ им. И.М. Сеченова

Ф.Н. Кадыров,

д.э.н., Центральный научно-исследовательский

институт организации и информатизации здравоохранения

Минздрава России, г. Москва, Россия

Н.В. Косякова,

начальник фармацевтического управления

Министерства здравоохранения Ростовской области

Журнал "Менеджер здравоохранения", N 7, июль 2016 г., с. 65-78.

От редакции:

Совсем недавно мы опубликовали материал, посвященный вопросам оказания помощи больным, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями с использованием возможностей высокотехнологичной медицинской помощи*(1). Однако проблема лечения орфанных заболеваний гораздо шире и сложнее. И что важно, не только сами пациенты, но и организаторы здравоохранения не всегда четко представляют возможности использования различных источников финансирования. Наши эксперты попытались разобраться в том, каковы пути привлечения для лечения орфанных заболеваний средств ОМС.

Шеф-редактор Н.Г. Куракова

В статье анализируются возможности использования средств обязательного медицинского страхования для лекарственного обеспечения пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями при оказании медицинской помощи в условиях стационара и дневного стационара.

В Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 год (утв. Постановлением Правительства РФ от 19 декабря 2015 г. N 1382 (1) (далее - Программа госгарантий на 2016 год) в разделе V "Финансовое обеспечение Программы" сказано:

"За счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется:

обеспечение граждан, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности...".

Данный перечень утвержден Постановлением Правительства от 26.04.2012 г. N 403 "О порядке ведения федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" и в настоящее время содержит 24 заболевания (далее "Перечень 24") (2).

Больные редкими (орфанными) заболеваниями, входящими в "Перечень 24", должны быть обеспечены лекарственными препаратами за счет средств бюджетов субъектов РФ.

Проблемой является то, что орфанные лекарственные препараты (ЛП) являются дорогими. Соответственно, на субъекты РФ ложится груз серьезных финансовых обязательств по обеспечению живущими в этих субъектах граждан, больных редкими заболеваниями, орфанными ЛП. Поэтому регионы пытаются использовать средства ОМС для финансирования лекарственного обеспечения при оказании медицинской помощи больным редкими (орфанными) заболеваниями из "Перечня 24" (при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара и стационара).

Данный вариант обеспечения ЛП граждан, больных редкими заболеваниями, наиболее интересен на сегодняшний день субъектам РФ, поскольку позволяет при дефиците бюджетов регионов для этих целей использовать средства ОМС.

Вопрос о включении медицинской помощи при редких заболеваниях в систему ОМС не стоит - медицинская помощь при данных заболеваниях итак входит в систему ОМС. Однако обеспечение ЛП при оказании медицинской помощи гарантируется только в соответствии ч. 2 и ч. 3 ст. 80 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ "Об основах охраны здоровья") (3):

"2. При оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов...".

В ч. 3 статьи 80 ФЗ "Об основах охраны здоровья" сказано:

"3. При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:

1) оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов...

2) назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям..."

Поскольку редкие (орфанные) заболевания из "Перечня 24" в соответствии с ч. 3 статья 44 ФЗ "Об основах охраны здоровья" являются "жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности", то на них распространяются вышеуказанные нормы Закона о назначении и применения ЛП "по жизненным показаниям".

Исходя из ч. 2 ст. 80 Закона, обеспечение граждан ЛП осуществляется при оказании медицинской помощи:

- в стационарах;

- в дневных стационарах;

- при оказании скорой медицинской помощи;

- при оказании первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) (но только в условиях дневного стационара и в неотложной форме).

Т.е. при оказании ПМСП в амбулаторных условиях гражданам ЛП не гарантируются, т.е. на безвозмездной основе не предоставляются.

Исключение составляют отдельные категории граждан, которым предоставляются меры социальной поддержки, в том числе обеспечение ЛП для лечения в амбулаторных условиях, из средств федерального бюджета (так называемые "федеральные льготники"), и вышеупомянутые "региональные льготники", ЛП для лечения в амбулаторных условиях которым предоставляются из средств регионального бюджета (но не средств ОМС).

Система ОМС никогда не финансирует лекарственные препараты для лечения больных в амбулаторных условиях (ни орфанные, никакие другие ЛП).

Таким образом, использовать средства ОМС невозможно для обеспечения больных редкими (орфанными) заболеваниями лекарственными препаратами при лечении в амбулаторных условиях.

Поэтому использование средств ОМС для обеспечения ЛП больных редкими (орфанными) заболеваниями возможно:

- при оказании медицинской помощи в стационарных условиях;

- при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара.

При использовании средств ОМС для обеспечения больных орфанными ЛП на период лечения в условиях стационара или дневного стационара возникают следующие проблемы.

1. Тарифы в системе ОМС (которые и формируют стоимость случая лечения в стационаре) явно недостаточны для оплаты большинства случаев госпитализации больных редкими заболеваниями из "Перечня 24" с лечением этих больных орфанными ЛП.

2. Затраты на орфанные ЛП (как входящие в Перечень ЖНВЛП, так и закупаемые "по жизненным показаниям", или входящие в стандарты медицинской помощи или клинические рекомендации) не предусмотрены в общем объеме средств при финансировании медицинской организации по согласованным объемам медицинской помощи на год: при закупке дорогих орфанных ЛП в начале года - в конце года медицинская организация останется без средств к существованию.

3. В случае оплаты медицинской организации данных случаев лечения в стационаре из средств ОМС средства на финансирование медицинской помощи больным с редкими заболеваниями из "Перечня 24" перераспределяются из общего объема средств территориальной программы госгарантий, т.е. без дополнительного выделения финансовых средств из Федерального фонда ОМС.

4. Что считать законченным случаем лечения в стационаре больного редким (орфанным) заболеванием, если выздоровление невозможно.

5. Если больному требуются регулярные (например, 1 раз в неделю) госпитализации в стационар с целью введения орфанного ЛП, то повторные случаи госпитализации по поводу одного заболевания в течение 1 месяца в системе ОМС трактуются как дефект медицинской помощи, и на медицинскую организацию налагаются санкции (в виде неоплаты медицинской помощи и штрафов).

При оказании медицинской помощи в стационарных условиях и условиях дневного стационара с применением орфанных лекарственных препаратов, которые являются, как правило, дорогими, медицинской организации должны быть возмещены расходы на оказание данной помощи, включая расходы на ЛП.

В Программе госгарантий на 2016 год при оплате медицинской помощи, оказанной в стационарных условиях и в условиях дневного стационара, установлен способ оплаты за законченный случай лечения заболевания, включенного в соответствующую группу заболеваний (в том числе, клинико-статистические группы заболеваний - КСГ).

Отнесение редких заболеваний из "Перечня 24" к кодам КСГ представлено в таблице 1.

Таблица 1

Редкие заболевания из "Перечня 24" в клинико-статистических группах (КСГ) при оказании медицинской помощи в стационарных условиях

Заболевание	Код МКБ-10	Код КСГ в стационаре	Наименование КСГ	КЗ*(1)	Код профиля*(2)
Гемолитико-уремический синдром	D59.3	23	Анемии, уровень 2	1,49	5
Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафавы-Микели)	D59.5	24	Анемии, уровень 3	5,32	5
Апластическая анемия неуточненная	D61.9	24	Анемии, уровень 3	5,32	5
Наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра)	D68.2	25	Нарушения свертываемости крови	1,04	5
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (синдром Эванса)	D69.3	25	Нарушения свертываемости крови	1,04	5
Дефект в системе комплемента	D84.1	15	Нарушения с вовлечением иммунного механизма	1,15	3
Преждевременная половая зрелость центрального происхождения	Е22.8	52	Заболевания гипофиза, дети	2,26	11
		287	Заболевания гипофиза, взрослые	2,14	35
Нарушения обмена ароматических аминокислот (классическая фенилкетонурия, другие виды гиперфенилаланинемии)	Е70.0, Е70.1	294	Редкие генетические заболевания	3,50	36
Тирозинемия	Е70.2	294	Редкие генетические заболевания	3,50	36
Болезнь кленового сиропа	Е71.0	294	Редкие генетические заболевания	3,50	36
Другие виды нарушений обмена аминокислот с разветвленной цепью (изовалериановая ацидемия, метилмалоновая ацидемия, пропионовая ацидемия)	Е71.1	294	Редкие генетические заболевания	3,50	36
Нарушения обмена жирных кислот	Е71.3	294	Редкие генетические заболевания	3,50	36
Гомоцистинурия	Е72.1	294	Редкие генетические заболевания	3,50	36
Глютарик (глютаровая) ацидурия	Е72.3	294	Редкие генетические заболевания	3,50	36
Галактоземия	Е74.2	292	Другие нарушения обмена веществ	1,16	35
Другие сфинголипидозы: болезнь Фабри (Фабри-Андерсона), Ниманна-Пика	Е75.2	85	Другие нарушения нервной системы (уровень 1)	0,74	15
Мукополисахаридоз, тип I	Е76.0	294	Редкие генетические заболевания	3,50	36
Мукополисахаридоз, тип II	Е76.1	294	Редкие генетические заболевания	3,50	36
Мукополисахаридоз, тип VI	Е76.2	294	Редкие генетические заболевания	3,50	36
Острая перемежающая (печеночная) порфирия	Е80.2	292	Другие нарушения обмена веществ	1,16	35
Нарушения обмена меди (болезнь Вильсона)	Е83.0	294	Редкие генетические заболевания	3,50	36
Незавершенный (несовершенный) остеогенез	Q78.0	210	Приобретенные и врожденные костно-мышечные деформации	0,99	29
Легочная (артериальная) гипертензия (идиопатическая) (первичная)	I27.0	179	Диагностическое обследование сердечно-сосудистой системы	1,01	25
		196	Другие болезни сердца (уровень 1)	0,78	27
		197	Другие болезни сердца (уровень 2)	1,54	27
Юношеский артрит с системным началом	М08.2	164	Воспалительные артропатии, спондилопатии, дети	1,85	22
		173	Артропатии и спондилопатии	1,67	24
		295	Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов в случае отсутствия эффективности базисной терапии	5,35	36
*(1) КЗ - Коэффициент относительной затратоемкости КСГ *(2) Коды профиля: 3 - Аллергология и иммунология, 5 - Гематология, 11 - Детская эндокринология, 5 - Неврология, 22 - Педиатрия, 24 - Ревматология, 25 - Сердечно-сосудистая хирургия, 27 - Терапия, 29 - Травматология и ортопедия, 35 - Эндокринология, 36 - Прочее.

Основой тарифа на оплату медицинской помощи в соответствующей КСГ является базовая ставка финансирования стационарной медицинской помощи (4). Несмотря на различия в размере базовой ставки финансирования в субъектах РФ, необходимо отметить, что регионы будут стремиться выполнить нормативы финансовых затрат Программы государственных гарантий. Согласно Программе госгарантий на 2016 год средний норматив финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи на 1 случай госпитализации в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, за счет средств обязательного медицинского страхования составит 22 815,3 рубля. То есть размер базовой ставки тарифа на оплату медицинской помощи в стационарных условиях в регионах будет стремиться к данному нормативу (хотя на сегодняшний день, базовая ставка ниже данного норматива во многих субъектах РФ). Стоимость конкретного законченного случая оказания медицинской помощи в стационарных условиях будет определяться как произведение базовой ставки на коэффициент относительной затратоемкости.

Письмо ФФОМС от 22.01.2016 N 362/21-3/и "О дополнении к Методическим рекомендациям по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования, направленным письмом Минздрава России N 11-9/10/2-7938, ФФОМС N 8089/21-и от 24.12.2015" (5) рекомендует осуществлять оплату отдельных, редко встречающихся, затратных случаев (в т.ч. всех заболеваний из "Перечня 24" с применением коэффициента сложности курации (лечения) пациента (КСКП или КСЛП).

Коэффициент сложности лечения пациента (КСЛП) устанавливается тарифным соглашением, принятым на территории субъекта Российской Федерации, к отдельным случаям оказания медицинской помощи. Он учитывает более высокий уровень затрат на оказание медицинской помощи пациентам в отдельных случаях и устанавливается на основании объективных критериев, перечень которых приводится в тарифном соглашении и в обязательном порядке отражается в реестрах счетов. КСЛП за исключением случаев сверхдлительной госпитализации не может превышать 1,8.

Исходя из этого, можно рассчитать ориентировочную стоимость законченного случая госпитализации в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях при лечении редких заболеваний из "Перечня 24", включенных в соответствующую КСГ (базовая ставка в данных расчетах считается равной нормативу финансовых затрат на 1 случай госпитализации больного в стационар - 22815,3 рубля) (таблица 2).

Таблица 2

Стоимость законченного случая стационарного лечения пациентов с редкими заболеваниями из "Перечня 24" при оплате за законченный случай лечения заболевания, включенного в соответствующую клинико-статистическую группу (без учета управленческого коэффициента (КУ), коэффициента уровня оказания медицинской помощи (КУС))

Заболевание	Код МКБ-10	Код КСГ	КЗ*(1)	КСЛП*(2)	Ориентировочная стоимость законченного случая госпитализации в 2016 году
Гемолитико-уремический синдром	D59.3	23	1,49	1,8	61 190,63 р.
Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафавы-Микели)	D59.5	24	5,32	1,8	218 479,31 р.
Апластическая анемия неуточненная	D61.9	24	5,32	1,8	218 479,31 р.
Наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра)	D68.2	25	1,04	1,8	42 710,24 р.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (синдром Эванса)	D69.3	25	1,04	1,8	42 710,24 р.
Дефект в системе комплемента	D84.1	15	1,15	1,8	47 227,67 р.
Преждевременная половая зрелость центрального происхождения	Е22.8	52	2,26	1,8	92 812,64 р.
		287	2,14	1,8	87 884,54 р.
Нарушения обмена ароматических аминокислот (классическая фенилкетонурия, др. виды гиперфенилаланинемии)	Е70.0, Е70.1	294	3,50	1,8	143 736,39 р.
Тирозинемия	Е70.2	294	3,50	1,8	143 736,39 р.
Болезнь "кленового сиропа"	Е71.0	294	3,50	1,8	143 736,39 р.
Другие виды нарушений обмена аминокислот с разветвленной цепью (изовалериановая, метилмалоновая, пропионовая ацидемия)	Е71.1	294	3,50	1,8	143 736,39 р.
Нарушения обмена жирных кислот	Е71.3	294	3,50	1,8	143 736,39 р.
Гомоцистинурия	Е72.1	294	3,50	1,8	143 736,39 р.
Глютарик (глютаровая) ацидурия	Е72.3	294	3,50	1,8	143 736,39 р.
Галактоземия	Е74.2	292	1,16	1,8	47 638,35 р.
Другие сфинголипидозы: болезнь Фабри, Ниманна-Пика	Е75.2	85	0,74	1,8	30 389,98 р.
Мукополисахаридоз, тип I	Е76.0	294	3,50	1,8	143 736,39 р.
Мукополисахаридоз, тип II	Е76.1	294	3,50	1,8	143 736,39 р.
Мукополисахаридоз, тип VI	Е76.2	294	3,50	1,8	143 736,39 р.
Острая перемежающая (печеночная) порфирия	Е80.2	292	1,16	1,8	47 638,35 р.
Нарушения обмена меди (болезнь Вильсона)	Е83.0	294	3,50	1,8	143 736,39 р.
Незавершенный (несовершенный) остеогенез	Q78.0	210	0,99	1,8	40 656,86 р.
Легочная (артериальная) гипертензия (идиопатическая) (первичная)	I27.0	179	1,01	1,8	41 478,22 р.
		196	0,78	1,8	32 032,68 р.
		197	1,54	1,8	63 244,01 р.
Юношеский артрит с системным началом	М08.2	164	1,85	1,8	75 974,95
		173	1,67	1,8	68 582,79
		295	5,35	1,8	219 711,34
*(1) КЗ - Коэффициент относительной затратоемкости КСГ *(2) КСЛП - Коэффициент сложности лечения пациента (КСКП - коэффициент сложности курации пациента)

Для многих заболеваний (даже с учетом максимального КСЛП) таким образом рассчитанная стоимость законченного случая лечения в стационаре многократно меньше стоимости орфанных лекарственных препаратов, которые должны использоваться в период лечения (рисунок 1). Для 2-х заболеваний (мукополисахаридоз I типа, тирозинемия) стоимость законченного случая стационарного лечения при оплате по КСГ составляет меньше 75% от средней стоимости 2-недельного лечения орфанными лекарственными препаратами, для 4-х заболеваний (пароксизмальная ночная гемоглобинурия, мукополисахаридоз II типа, дефект в системе комплемента, гемолитико-уремический синдром) - меньше 50%, для 3-х заболеваний (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура мукополисахаридоз VI типа, острая перемежающая (печеночная) порфирия) - меньше 25%, для сфинголипидозов - всего 10%.

А это значит, что пациент в период стационарного лечения не получит орфанных лекарственных препаратов без героических усилий (со своей стороны и/или со стороны медицинской организации). Наиболее критично это для заболеваний, когда медицинская помощь оказывается в неотложной форме или когда орфанный ЛП должен вводиться длительно внутривенно под контролем врача. Такими заболеваниями являются: острая перемежающая (печеночная) порфирия, гемолитико-уремический синдром, пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафавы-Микели), мукополисахаридозы I, II, VI типа, другие сфинголипидозы: болезнь Фабри.

Для гарантированного финансирования медицинской помощи, оказанной в условиях стационара, при данных заболеваниях необходимо сформировать отдельные (узкие) КСГ по каждому из этих заболеваний.

При отсутствии отдельных КСГ по редким заболеваниям на федеральном уровне возможно их формирование на региональном уровне в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Независимо от того, на федеральном или региональном уровнях будут формироваться данные КСГ, стоимость случая лечения по данным КСГ должна содержать в себе орфанные ЛП на период лечения в стационаре.

Однако необходимо понимать, что при отсутствии утвержденных КСГ по редким заболеваниям на федеральном уровне и при разработке данных КСГ на региональном уровне в рамках территориальных программ государственных гарантий, средства ОМС на финансирование медицинской помощи таким больным перераспределяются из общего объема средств территориальной программы госгарантий (т.е., чтобы вписаться в имеющиеся ресурсы, для каких-то медицинских организаций, участвующих в реализации территориальной программы госгарантий, нужно уменьшить финансирование; дополнительно из Федерального фонда ОМС на лечение редких (орфанных) больных в условиях стационара или дневного стационара средства не предоставляются).

Опыт отдельных регионов (Ростовская область, Ульяновская область, Новосибирская область и др.), которые пытались включить лекарственное обеспечение редких заболеваний из "Перечня 24" в систему ОМС, показывает, что даже при наличии утвержденных на региональном уровне КСГ, страховые медицинские организации отказываются оплачивать медицинским организациям случаи повторных госпитализаций больных с редкими заболеваниями, расценивая их как результат некачественно оказанной помощи на первых этапах. Если больному требуются регулярные (например, 1 раз в неделю) госпитализации в стационар с целью введения орфанного ЛП, то повторные случаи госпитализации по поводу одного заболевания в течение 1 месяца в системе ОМС трактуются как дефект медицинской помощи, и на медицинскую организацию налагаются санкции (в виде неоплаты медицинской помощи и штрафов). А ведь многие больные редкими (орфанными) заболеваниями нуждаются в регулярном (иногда еженедельном) введении жизненно необходимых препаратов. Прерывание в такой терапии, даже на несколько дней, грозит необратимыми последствиями, осложнениями и даже смертью.

Вышеуказанные проблемы не решены на федеральном уровне. Каждый регион решает их самостоятельно исходя из собственного видения проблемы, финансовых возможностей, количества пациентов с редкими заболеваниями из "Перечня 24" в конкретном субъекте РФ.

Основными путями решения вышеуказанных проблем при использовании средств ОМС при оказании медицинской помощи больным редкими заболеваниями из "Перечня 24" являются:

- формирование отдельных (узких) КСГ по каждому редкому заболеванию (группе заболеваний) с учетом стоимости орфанных ЛП (при отсутствии отдельных КСГ по редким заболеваниям на федеральном уровне);

- медицинским организациям, оказывающим медицинскую помощь больным с редкими заболеваниями, отдельно просчитываются необходимые ресурсы (согласованные объемы медицинской помощи), позволяющие не только оказывать медицинскую помощь, но и оплачивать ее в полном объеме (с учетом применяемых орфанных ЛП);

- отдельного регулирования в Тарифном соглашении требует вопрос, что считать законченным случаем лечения больного с редким заболеванием при госпитализации в стационар или дневной стационар для введения лекарственного препарата (возможно применение понятия "улучшение в течение болезни в определенной степени" или "поддержание состояния здоровья пациента с ... (диагноз) с использованием ЛП ... (указать)";

- отдельного решения, также закрепленного в Тарифном соглашении, требует дифференцированный подход к дефектуре медицинской помощи по отношению к медицинским организациям, оказывающим медицинскую помощь больным редкими заболеваниями (необходимо предусмотреть возможность частых госпитализаций для введения ЛП) с исключением из санкций, налагаемых страховыми медицинскими организациями, санкций за повторные госпитализации по поводу одного и того же заболевания в течение определенного периода времени.

Но, даже решив все вышеуказанные проблемы, необходимо понимать, что, во-первых, невозможно использовать средства ОМС для обеспечения ЛП-больных редкими заболеваниями в амбулаторных условиях. Во-вторых, при оказании медицинской помощи пациенту с редким заболеванием в стационарных условиях денежные средства на оказание медицинской помощи с применением дорогого орфанного препарата необходимо будет изыскать в территориальном фонде ОМС в рамках реализации территориальной программы ОМС из денежных средств, перечисленных на реализацию территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в целом. И финансирование столь дорогих орфанных ЛП в одной медицинской организации приведет к уменьшению финансирования других медицинских организаций субъекта РФ, участвующих в реализации территориальной программы госгарантий.

Наиболее подходящим вариантом оказания медицинской помощи в системе ОМС в целях введения орфанного ЛП для поддержания состояния здоровья больных с большинством редких заболеваний является оказание медицинской помощи не в стационарах, а в дневных стационарах.

Пункт 3) части 2 статьи 32 ФЗ "Об основах охраны здоровья" устанавливает, что медицинская помощь в дневном стационаре оказывается в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения.

Логичный вариант - если введение орфанных лекарственных препаратов не требует круглосуточного врачебного наблюдения, вводить ЛП в дневном стационаре.

Как уже отмечалось, в Программе госгарантий на 2016 год при оплате медицинской помощи, оказанной в условиях дневного стационара (как и в стационарных условиях), установлен способ оплаты за законченный случай лечения заболевания, включенного в соответствующую группу заболеваний (в том числе клинико-статистические группы заболеваний - КСГ).

Редкие заболевания из "Перечня 24" в клинико-статистических группах (КСГ) при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара представлены в таблице 3.

Таблица 3

Редкие заболевания из "Перечня 24" в клинико-статистических группах (КСГ) при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара

Заболевание	Код МКБ-10	Код КСГ в д/с	Наименование КСГ	КЗ*(1)	Код профиля*(2)
Гемолитико-уремический синдром	D59.3	10	Болезни крови	1,17	5
Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафавы-Микели)	D59.5	10	Болезни крови	1,17	5
Апластическая анемия неуточненная	D61.9	10	Болезни крови	1,17	5
Наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра)	D68.2	10	Болезни крови	1,17	5
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (синдром Эванса)	D69.3	10	Болезни крови	1,17	5
Дефект в системе комплемента	D84.1	8	Нарушения с вовлечением иммунного механизма	0,98	3
Преждевременная половая зрелость центрального происхождения	Е22.8	20	Другие болезни эндокринной системы, дети	1,36	11
		104	Другие болезни эндокринной системы, ..., другие нарушения обмена веществ	1,41	35
Нарушения обмена ароматических аминокислот (классическая фенилкетонурия, другие виды гиперфенилаланинемии)	Е70.0, Е70.1	20	Другие болезни эндокринной системы, дети	1,36	11
		104	Другие болезни эндокринной системы, ..., другие нарушения обмена веществ	1,41	35
Тирозинемия	Е70.2	20	Другие болезни эндокринной системы, дети	1,36	11
		104	Другие болезни эндокринной системы, ..., другие нарушения обмена веществ	1,41	35
Болезнь кленового сиропа	Е71.0	20	Другие болезни эндокринной системы, дети	1,36	11
		104	Другие болезни эндокринной системы, ..., другие нарушения обмена веществ	1,41	35
Другие виды нарушений обмена аминокислот с разветвленной цепью (изовалериановая ацидемия, метилмалоновая ацидемия, пропионовая ацидемия)	Е71.1	20	Другие болезни эндокринной системы, дети	1,36	11
		104	Другие болезни эндокринной системы, ..., другие нарушения обмена веществ	1,41	35
Нарушения обмена жирных кислот	Е71.3	20	Другие болезни эндокринной системы, дети	1,36	11
		104	Другие болезни эндокринной системы, ..., другие нарушения обмена веществ	1,41	35
Гомоцистинурия	Е72.1	20	Другие болезни эндокринной системы, дети	1,36	11
		104	Другие болезни эндокринной системы, ..., другие нарушения обмена веществ	1,41	35
Глютарик (глютаровая) ацидурия	Е72.3	20	Другие болезни эндокринной системы, дети	1,36	11
		104	Другие болезни эндокринной системы, ..., другие нарушения обмена веществ	1,41	35
Галактоземия	Е74.2	20	Другие болезни эндокринной системы, дети	1,36	11
		104	Другие болезни эндокринной системы, ..., другие нарушения обмена веществ	1,41	35
Другие сфинголипидозы: болезнь Фабри (Фабри-Андерсона), Ниманна-Пика	Е75.2	34	Болезни нервной системы, хромосомные аномалии	0,98	'5
Мукополисахаридоз, тип I	Е76.0	20	Другие болезни эндокринной системы, дети	1,36	11
		104	Другие болезни эндокринной системы, ..., другие нарушения обмена веществ	1,41	35
Мукополисахаридоз, тип II	Е76.1	20	Другие болезни эндокринной системы, дети	1,36	11
		104	Другие болезни эндокринной системы, ..., другие нарушения обмена веществ	1,41	35
Мукополисахаридоз, тип VI	Е76.2	20	Другие болезни эндокринной системы, дети	1,36	11
		104	Другие болезни эндокринной системы, ..., другие нарушения обмена веществ	1,41	35
Острая перемежающая (печеночная) порфирия	Е80.2	20	Другие болезни эндокринной системы, дети	1,36	11
		104	Другие болезни эндокринной системы, ..., другие нарушения обмена веществ	1,41	35
Нарушения обмена меди (болезнь Вильсона)	Е83.0	20	Другие болезни эндокринной системы, дети	1,36	11
		104	Другие болезни эндокринной системы, ..., другие нарушения обмена веществ	1,41	35
Незавершенный (несовершенный) остеогенез	Q78.0	80	Приобретенные и врожденные костно-мышечные деформации	0,99	29
Легочная (артериальная) гипертензия (идиопатическая) (первичная)	I27.0	12	Болезни системы кровообращения, дети	0,98	7
		30	Болезни системы кровообращения, взрослые	0,80	13
Юношеский артрит с системным началом	М08.2	67	Системные поражения соединительной ткани, артропатии, спондилопатии, дети	2,31	22
		70	Системные поражения соединительной ткани, артропатии, спондилопатии, взрослые	1,46	24
		109	Лечение с применением генно-инженерных биологических препаратов	9,74	36
*(1) КЗ - Коэффициент относительной затратоемкости КСГ *(2) Коды профиля: 3 - Аллергология и иммунология, 5 - Гематология, 7 - Детская кардиология, 11 - Детская эндокринология, 13 - Кардиология, 15 - Неврология, 22 - Педиатрия, 24 - Ревматология, 29 - Травматология и ортопедия, 35 - Эндокринология, 36 - Прочее.

Проблемой опять же является то, что нормативы финансовых затрат, определенные для оказания медицинской помощи в условиях дневных стационаров, явно недостаточны для обеспечения пациентов орфанными ЛП в период лечения в дневном стационаре.

Согласно Программе госгарантий на 2016 год средний норматив финансовых затрат на 1 случай лечения в условиях дневных стационаров за счет средств обязательного медицинского страхования - 11430 рублей.

В таблице 4 произведены расчеты стоимости законченного случая лечения в условиях дневных стационаров пациентов с редкими заболеваниями из "Перечня 24" при оплате за законченный случай лечения заболевания, включенного в соответствующую клинико-статистическую группу (без учета управленческого коэффициента (КУ), коэффициента уровня оказания медицинской помощи (КУС).

Таблица 4

Стоимость законченного случая лечения в условиях дневных стационаров пациентов с редкими заболеваниями из "Перечня 24" при оплате за законченный случай лечения заболевания, включенного в соответствующую клинико-статистическую группу (без учета управленческого коэффициента (КУ), коэффициента уровня оказания медицинской помощи (КУС))

Заболевание	Код МКБ-10	Код КСГ в д/с	КЗ*(1)	КСЛП*(2)	Ориентировочная стоимость законченного случая госпитализации в дневной стационар в 2016 году
Гемолитико-уремический синдром	D59.3	10	1,17	1,8	24 071,58 р.
Пароксизмальная ночная гемоглобинурия (Маркиафавы-Микели)	D59.5	10	1,17	1,8	24 071,58 р.
Апластическая анемия неуточненная	D61.9	10	1,17	1,8	24 071,58 р.
Наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра)	D68.2	10	1,17	1,8	24 071,58 р.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (синдром Эванса)	D69.3	10	1,17	1,8	24 071,58 р.
Дефект в системе комплемента	D84.1	8	0,98	1,8	20 162,52 р.
Преждевременная половая зрелость центрального происхождения	Е22.8	20	1,36	1,8	27 980,64 р.
		104	1,41	1,8	29 009,34 р.
Нарушения обмена ароматических аминокислот (классическая фенилкетонурия, другие виды гиперфенилаланинемии)	Е70.0, Е70.1	20	1,36	1,8	27 980,64 р.
		104	1,41	1,8	29 009,34 р.
Тирозинемия	Е70.2	20	1,36	1,8	27 980,64 р.
		104	1,41	1,8	29 009,34 р.
Болезнь кленового сиропа	Е71.0	20	1,36	1,8	27 980,64 р.
		104	1,41	1,8	29 009,34 р.
Другие виды нарушений обмена аминокислот с разветвленной цепью (изовалериановая ацидемия, метилмалоновая ацидемия, пропионовая ацидемия)	Е71.1	20	1,36	1,8	27 980,64 р.
		104	1,41	1,8	29 009,34 р.
Нарушения обмена жирных кислот	Е71.3	20	1,36	1,8	27 980,64 р.
		104	1,41	1,8	29 009,34 р.
Гомоцистинурия	Е72.1	20	1,36	1,8	27 980,64 р.
		104	1,41	1,8	29 009,34 р.
Глютарик (глютаровая) ацидурия	Е72.3	20	1,36	1,8	27 980,64 р.
		104	1,41	1,8	29 009,34 р.
Галактоземия	Е74.2	20	1,36	1,8	27 980,64 р.
		104	1,41	1,8	29 009,34 р.
Другие сфинголипидозы: болезнь Фабри, болезнь Ниманна-Пика	Е75.2	34	0,98	1,8	20 162,52 р.
Мукополисахаридоз, тип I	Е76.0	20	1,36	1,8	27 980,64 р.
		104	1,41	1,8	29 009,34 р.
Мукополисахаридоз, тип II	Е76.1	20	1,36	1,8	27 980,64 р.
		104	1,41	1,8	29 009,34 р.
Мукополисахаридоз, тип VI	Е76.2	20	1,36	1,8	27 980,64 р.
		104	1,41	1,8	29 009,34 р.
Острая перемежающая (печеночная) порфирия	Е80.2	20	1,36	1,8	27 980,64 р.
		104	1,41	1,8	29 009,34 р.
Нарушения обмена меди (болезнь Вильсона)	Е83.0	20	1,36	1,8	27 980,64 р.
		104	1,41	1,8	29 009,34 р.
Незавершенный (несовершенный) остеогенез	Q78.0	80	0,99	1,8	20 368,26 р.
Легочная (артериальная) гипертензия (идиопатическая) (первичная)	I27.0	12	0,98	1,8	20 162,52 р.
		30	0,80	1,8	16 459,20 р.
Юношеский артрит с системным началом	М08.2	67	2,31	1,8	47 525,94 р.
		70	1,46	1,8	30 038,04 р.
		109	9,74	1,8	200 390,76 р.

В ряде регионов дневные стационары используются для введения орфанных ЛП при закупке данных ЛП из средств региональных бюджетов. Т.е. в данном случае медицинской организацией покрываются расходы на введение ЛП под медицинским наблюдением в условиях дневного стационара, но без предоставления орфанного ЛП. Орфанный ЛП, как привило, выписывается пациенту - региональному льготнику по рецепту врача для применения в амбулаторных условиях. Больной приносит полученный по рецепту ЛП с собой в дневной стационар.

Подобный механизм применяется в ряде регионов и при госпитализации больного в стационар с целью введения ЛП (ЛП не предоставляется медицинской организацией, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях, а приносится самим пациентом). Данный вариант имеет риски причинения вреда жизни и здоровью пациента применением ЛП с негарантированным качеством (с точки зрения, например, нарушения условий хранения ЛП и т.д.). Чтобы исключить подобные риски, необходимо, чтобы орфанный ЛП предоставлялся на период лечения в стационаре (дневном стационаре) не пациенту, а медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь.

Литература

1. Постановление Правительства РФ от 19 декабря 2015 г. N 1382 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 год".

2. Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2912 г. N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента".

3. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

4. Письмо Минздрава России N 11-9/10/2-7938, ФФОМС N 8089/21-и от 24.12.2015 "О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования".

5. Письмо ФФОМС от 22.01.2016 N 362/21-3/и "О дополнении к Методическим рекомендациям по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования, направленным письмом Минздрава России N 11-9/10/2-7938, ФФОМС N 8089/21-и от 24.12.2015".

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Соколов А.А., Александрова О.Ю., Кадыров Ф.Н. Высокотехнологичная медицинская помощь больным редкими заболеваниями - проблемы организации и финансирования // Менеджер здравоохранения. 2016. - N 6.