Вопрос: Препарат, представляющий собой протез синовиальной жидкости для инъекций в коленный сустав, зарегистрирован как медицинское изделие. Можно ли реализовывать его в ортопедических магазинах, у которых нет лицензии на продажу и хранение ЛС? (журнал "Российские аптеки", N 20, октябрь 2016 г.)

Препарат, представляющий собой протез синовиальной жидкости для инъекций в коленный сустав, зарегистрирован как медицинское изделие. Можно ли реализовывать его в ортопедических магазинах, у которых нет лицензии на продажу и хранение ЛС?

А. Гукасян,

юрист, государственный советник I класса

Журнал "Российские аптеки", N 20, октябрь 2016 г., с. 50.

Протезы синовиальной жидкости для внутрисуставного введения регистрируются как медицинские изделия высокой (3) степени риска. Нормативно-правовых актов, регламентирующих реализацию медицинских изделий в магазинах ортопедических товаров и медицинской техники, нет, что позволяет им осуществлять отпуск данной продукции. Соответствующая деятельность не включена в ст. 12 "Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии" Закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности". Учитывая высокую степень риска медицинского изделия, необходимо соблюдать правила его хранения, указанные в инструкции по применению. В инструкции не указано, что медицинское изделие отпускается по рецепту. Желательно, чтобы специалист, отпускающий медицинские изделия покупателям, имел соответствующую подготовку. Дисциплина "медицинское и фармацевтическое товароведение" включена в программу обучения провизоров и фармацевтов.

15 октября 2016 г.