Вопрос: Какова роль стандартизации в системе управления качеством медицинской помощи? (журнал "Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 9, сентябрь 2016 г.)

Какова роль стандартизации в системе управления качеством медицинской помощи?

М.А. Татарников,

научный руководитель Центра изучения проблем здравоохранения, д.м.н.

автор книги "Управление качеством медицинской помощи"*(1)

Журнал "Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи", N 9, сентябрь 2016 г.

Ничто в профессиональном сообществе врачей не вызывает больших споров, чем вопросы стандартизации оказания медицинской помощи. Диапазон мнений - от открытого неприятия до полной поддержки, причем отношение медицинской общественности к стандартизации в настоящее время все-таки имеет преимущественно негативную окраску. Многие проблемы здесь носят психологический характер. Практически любое вмешательство в устоявшуюся трудовую деятельность воспринимается медработниками негативно. Люди в силу своих психологических особенностей стремятся к стабильности. Они желают пользоваться своими наработанными трудовыми навыками. Поэтому очень важно информировать врачей о роли медицинских стандартов в системе управления качеством медицинской помощи, объяснив, что их использование ни в коем случае не посягает на их профессиональную самостоятельность.

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"*(2). Целями стандартизации конкретно в здравоохранении являются: совершенствование управления отраслью; обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, организации, нормированию, лицензированию и сертификации; повышение качества, доступности и безопасности медицинской помощи; рациональное использование финансовых, кадровых и материальных ресурсов; оптимизация лечебно-диагностического процесса; интеграция отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику*(3).

Достижение указанных взаимосвязанных целей достигается путем отбора, унификации и внедрения в практику наиболее эффективных научно обоснованных и воспроизводимых в существующих условиях методов диагностики, лечения, профилактики и реабилитации, а также управленческих и информационных технологий.

Таким образом, стандартизация охватывает практически все аспекты деятельности системы здравоохранения и факторы, влияющие на качество, безопасность и эффективность оказания медицинской помощи, начиная от материально-технического оснащения, лекарственного обеспечения и профессиональной подготовки работников до внедрения современных организационных, медицинских и информационных технологий. Отдельно стоят стандарты по организации производства и контролю качества лекарственных средств (GMP), медицинского оборудования и медицинских изделий, лабораторным технологиям, клиническим исследованиям (GCP).

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" под стандартизацией понимают деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного*(4) многократного использования, направленную на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг. Другими словами, целью стандартизации является разработка и практическое использование оптимальных решений для повторяющихся задач в определенных условиях.

Соответственно, стандарты в сфере оказания медицинской помощи - это документы, в которых в целях добровольного или обязательного*(5) многократного использования устанавливаются характеристики медицинских услуг, правила их оказания, характеристики процессов выполнения соответствующих работ или оказания услуг. В соответствии с этим определением к стандартам в сфере оказания медицинской помощи можно отнести:

1) стандарты медицинской помощи;

2) порядки оказания медицинской помощи;

3) клинические рекомендации*(6) и протоколы лечения.

Стандарты и порядки оказания медицинской помощи утверждаются Минздравом России, который определяет процедуру их разработки и утверждения. Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи разрабатывают и утверждают медицинские профессиональные некоммерческие организации.

В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками ее оказания, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Следовательно, применение стандартов медицинской помощи и порядков ее оказания носит обязательный характер. Они используются при планировании, организации и контроле объемов и качества медицинской помощи населению. На их основе разрабатываются базовая и территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, базовая и территориальные программы ОМС. Стандарты медицинской помощи и порядки ее оказания также применяются при разработке показателей качества медицинской помощи*(7), эффективности и безопасности медицинской деятельности, лицензировании медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов.

Как видно, область применения стандартов и порядков оказания медицинской помощи действительно всеобъемлюща, поэтому важно знать возможности и ограничения их использования в практической деятельности. Когда применение стандартов и порядков действительно обоснованно и необходимо, а где их использование ограничено? Чтобы ответить на этот вопрос, необходимо дать их определения.

Порядок оказания медицинской помощи - нормативно-правовой акт, регламентирующий организацию медицинской помощи по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включающий в себя: этапы и виды оказания медицинской помощи; правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); стандарты оснащения медицинской организации и ее структурных подразделений; рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации и ее структурных подразделений; иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

Таким образом, порядки оказания медицинской помощи - это документы по организации медицинской помощи и ее материально-техническому и кадровому обеспечению. Соответственно, главную роль при соблюдении порядков играют организаторы здравоохранения. Рядовые врачи должны знать порядки оказания медицинской помощи по своей специальности и своевременно информировать свое руководство при их нарушении.

Иное назначение у стандарта медицинской помощи. Его задача описать "усредненный" случай оказания медицинской помощи при определенных заболеваниях, объемы и виды оказываемых при этом медицинских услуг.

В соответствии с частью 4 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг*(8) и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

- медицинских услуг;

- зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ;

- медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

- компонентов крови;

- видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

- иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Таким образом, стандарт медицинской помощи - это нормативно-правовой акт, описывающий "усредненный" случай оказания медицинской помощи при определенных заболеваниях и содержащий усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, т.е. средний объем медицинской помощи на один случай, а также средние сроки лечения. Документ используется при расчетах и контроле объемов соответствующей медицинской помощи при разработке и реализации программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включая программы ОМС.

Усредненный показатель частоты предоставления медицинских услуг или назначения лекарственных препаратов, включенных в стандарт медицинской помощи, может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что данное мероприятие проводится 100% пациентов, соответствующих данной модели, а цифры менее 1 - указанному в стандарте медицинской помощи проценту пациентов, имеющих соответствующие медицинские показания.

Для удобства разработки и использования структура стандартов медицинской помощи унифицирована. В начале документа указываются: возрастная категория и пол больного; фаза, стадия и наличие осложнений заболевания; вид, условия и форма оказания медицинской помощи; средние сроки лечения и код по МКБ X. Далее идут таблицы с указанием кода, наименования, усредненных показателей частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг для диагностики и лечения заболевания, перечень лекарственных препаратов с указанием средних суточных и курсовых доз*(9), перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, виды лечебного питания, а также иные усредненные показатели, учитывающие особенности конкретного заболевания (состояния).

Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Так как стандарт медицинской помощи содержит характеристику "усредненного" случая оказания медицинской помощи, сразу возникает вопрос о его практическом применении при диагностике и лечении не "усредненных", а реальных больных. Какую релевантную информацию содержит этот документ для практического врача и как ее грамотно использовать?

Например, если усредненный показатель частоты предоставления какой-либо медицинской услуги равен единице, то тут все ясно - эту услугу должны получить все 100% пациентов. А если показатель отличен от 1? Действительно, как врачу воспринимать усредненный показатель частоты предоставления какой-либо медицинской услуги со значением, скажем, 0,5? Постоянно держать эту информацию в уме и стараться любой ценой выдержать этот плановый показатель? А если больные в этот день (неделю, месяц) не нуждаются в этой услуге? Назначать ненужные услуги? А что если исчерпан лимит на эти услуги - искусственно ограничивать их назначение действительно нуждающимся больным?

Ответы на эти вопросы содержатся в правильном понимании сущности и роли стандартов в системе организации медицинской помощи. Многое здесь зависит от грамотной разъяснительной работы среди медицинских работников и правильного применения стандартов медицинской помощи в соответствие с их назначением. Скажем сразу, что превышение усредненных показателей, установленных стандартами медицинской помощи, допускается при условии наличия медицинских показаний с учетом индивидуальных особенностей пациента, особенностей течения заболевания, по назначению лечащего врача. Кроме того, при наличии показаний и по результатам лабораторных и инструментальных исследований могут проводиться дополнительные диагностические исследования, не включенные в стандарт. При развитии конкурирующего, фонового или сопутствующего заболевания необходимо исключить дублирование медицинских услуг*(10).

Врачам необходимо знать ограничения применения стандартов медицинской помощи в клинической практике, особенно при проверках обоснованности объемов и качества медицинской помощи. Так как стандарт описывает "усредненный" случай оказания медицинской помощи при определенных заболеваниях и содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, а также средние сроки лечения, то ему по определению присущи все недостатки использования средних величин. Напомним читателям, что под средней величиной понимают обобщающий показатель, характеризующий типичный уровень явления в конкретных условиях места и времени, отражающий величину варьируемого признака в расчете на единицу качественно однородной совокупности. Ключевыми словами в этом определении являются "качественно однородная совокупность", т.к. расчеты средних показателей качественно неоднородных групп теряют всякое практическое значение. Это что-то вроде средней температуры пациентов по больнице. При сильном разбросе признака от средней величины доля случаев, полностью соответствующих описанию в стандарте, уменьшается. Соответственно снижается практическая ценность использования средних стандартных показателей частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, а также средних сроков лечения для оценки единичных клинических случаев.

Таким образом, стандартизация медицинских услуг и порядков их оказания является важнейшей составляющей системы управления качеством. Однако при этом важно знать ее возможности и ограничения. Целями стандартизации помимо обеспечения эффективности и качества оказания медицинской помощи являются совершенствование системы управления здравоохранением, эффективное использование ресурсов и защита прав пациентов на качественное медицинское обслуживание в должном объеме. Стандарты могут служить инструментом контроля объемов и отчасти качества медицинской помощи только при анализе достаточно большого количества однородных случаев ее оказания. При экспертизе отдельных случаев их роль снижается.

Также нельзя забывать о различиях между стандартизованным и индивидуальным подходами в лечении больных. Клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи ориентированы на "средний" случай. Эффективность же лечения основывается на дифференцированном подходе. Однако нельзя "дробить" стандарты до бесконечности. Одним из способов повысить точность диагностики и избирательность лечения является использование методов персонализированной медицины. Открытия последних лет в области генетики, молекулярной биологии, биоинформатики и ряда других медико-биологических наук позволили по-новому взглянуть на механизмы взаимодействия между клетками, белками и генами человека. Люди различаются по своей молекулярно-генетической структуре, определяющей биохимические и иммунные процессы, и, соответственно, лечить их надо с учетом индивидуальных особенностей. За этим - будущее медицины. Соответствующие изменения претерпят стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации.

1 сентября 2016 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Управление качеством медицинской помощи / М.А. Татарников. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 296 с.

*(2) ГОСТ Р 1.0-2004 утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2004 N 152-ст.

*(3) Более подробно о целях, задачах и принципах стандартизации в здравоохранении см. в "Основных положениях стандартизации в здравоохранении", утвержденных совместным приказом Минздрава России и Федерального фонда ОМС от 19.01.1998 N 12/2.

*(4) В соответствии с частью 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" применение стандартов медицинской помощи и порядков ее оказания носит не добровольный, а обязательный характер.

*(5) В случаях, предусмотренных Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

*(6) Под клиническими рекомендациями понимают одобренные профессиональным сообществом периодически обновляемые научно доказанные положения (утверждения), помогающие врачу в определенных условиях принимать правильные решения. Клинические рекомендации (протоколы лечения) в соответствии со статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" де-факто относятся к стандартам, так как содержат характеристики и правила оказания медицинских услуг для их добровольного многократного использования. В отличие от стандартов и порядков оказания медицинской помощи, они носят рекомендательный характер. Несмотря на свой неопределенный юридический статус, могут служить инструментом контроля качества и объемов медицинской помощи, а также использоваться при разработке стандартов и порядков оказания медицинской помощи.

*(7) В соответствии с частью 2 статьи 64 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения).

*(8) В настоящее время действует номенклатура медицинских услуг, утвержденная приказом Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 N 1664н (ред. от 28.10.2013).

*(9) При формировании перечня лекарственных препаратов используются их международные непатентованные наименования. Лекарственные препараты, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по их применению и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ, а также с учетом способа введения и применения лекарственного препарата. При назначении лекарственных препаратов для медицинского применения детям доза определяется с учетом массы тела, возраста в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения.

*(10) См. письмо Минздрава России от 30.04.2013 N 13-2/10/2-3113 "О применении стандартов и порядков оказания медицинской помощи".