Вопрос: Обязана ли ветеринарная аптека уничтожать лекарственные препараты в поврежденной упаковке и с истекшим сроком годности в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ N 674 (далее - Правила N 674)? (журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2016 г.)

Обязана ли ветеринарная аптека уничтожать лекарственные препараты в поврежденной упаковке и с истекшим сроком годности в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ N 674 (далее - Правила N 674)?

М.Р. Зарипова,

эксперт журнала "Аптека: бухгалтерский

учет и налогообложение"

Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2016 г., с. 63-64.

Согласно п. 4 ст. 5 Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" на продукты, лекарственные препараты и иные подобные товары изготовитель обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению.

Единый порядок установления сроков годности лекарственных средств, обязательный для всех предприятий и организаций, изготавливающих или разрабатывающих лекарственные средства, независимо от их территориального расположения и ведомственной принадлежности установлен ОСТ 42-2-72*(1).

Под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства должны полностью удовлетворять всем требованиям фармакопейных статей или временных фармакопейных статей (технических условий), согласно которым они были выпущены и хранились.

Нормы действующих актов законодательства устанавливают обязанность уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств (п. 6 ст. 47 Федерального закона N 61-ФЗ*(2)). Таким образом, все лекарственные препараты, у которых истек срок годности, считаются уже не соответствующими фармакопейным статьям, поэтому признаются недоброкачественными препаратами. Данные лекарственные препараты подлежат списанию и дальнейшему уничтожению.

В силу п. 36 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ ветеринарная аптека - это организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Таким образом, на нее в полной мере распространяются нормы Федерального закона N 61-ФЗ.

Как следует из п. 16 Правил N 14516*(3), лекарственные препараты в поврежденной упаковке с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более трех месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в соответствии с Правилами N 674. Аналогичные нормы установлены в п. 5 ст. 5 Закона РФ N 2300-1. При этом, как отметил суд в Постановлении АС СКО от 18.03.2016 N Ф08-550/2016 по делу N А53-19455/2015, данную норму обязаны соблюдать и ветеринарные аптеки, находящиеся в процедуре банкротства.

Исходя из ст. 59 Федерального закона N 61-ФЗ и п. 2 Правил N 674, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, по решению Россельхознадзора или по решению суда.

Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV классов опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ (п. 8 Правил N 674).

1 ноября 2016 г.

------------------------------------------------------------------------

*(1) ОСТ 42-2-72 "Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности", утв. Минмедпромом СССР, Минздравом СССР 29.12.1972.

*(2) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

*(3) Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 N 14516.