Вопрос: На складе аптеки остаются нераспроданные запасы медицинских изделий, которые при приобретении сопровождались регистрационными удостоверениями, выданными на них как на изделия медицинского назначения. Такие удостоверения с 01.01.2017 утратят силу. Можно ли будет после обозначенной даты продолжать реализовывать указанные изделия, несмотря на то, что в отношении них не имеется регистрационных удостоверений (как на медицинские изделия)? Допускается ли в отношении таких изделий продолжать применять ставку НДС в размере 10%? (журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2016 г.)

На складе аптеки остаются нераспроданные запасы медицинских изделий, которые при приобретении сопровождались регистрационными удостоверениями, выданными на них как на изделия медицинского назначения. Такие удостоверения с 01.01.2017 утратят силу.

Можно ли будет после обозначенной даты продолжать реализовывать указанные изделия, несмотря на то, что в отношении них не имеется регистрационных удостоверений (как на медицинские изделия)? Допускается ли в отношении таких изделий продолжать применять ставку НДС в размере 10%?

М.В. Подкопаев,

эксперт журнала "Аптека: бухгалтерский

учет и налогообложение"

Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2016 г., с. 69-73.

С 01.01.2012 вступила в силу ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Названной статьей в данную отрасль законодательства введено понятие "медицинское изделие" вместо терминов "медицинская техника" и "изделия медицинского назначения".

При этом принадлежность изделий к медицинским подтверждается регистрационным удостоверением, которое выдается в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий*(1) (далее - Правила). Если медицинское изделие не зарегистрировано согласно Правилам, то их обращение на территории РФ не разрешается.

Постановлением Правительства РФ N 1416 установлен переходный период, в течение которого регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику действуют наравне с регистрационными удостоверениями, выдаваемыми на основании Правил на медицинские изделия. Этот срок истекает 31.12.2016.

К обозначенной дате должны истечь периоды действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, кроме имевших бессрочный срок действия. Но и бессрочные удостоверения утратят силу с 01.01.2017, до этой даты их можно по упрощенной процедуре заменить на новые регистрационные удостоверения.

Новые удостоверения оформляются по форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13. Они всегда являются бессрочными. Заявление на регистрацию медицинского изделия подает его разработчик или его представитель (п. 8 Правил).

Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 утверждены Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Этот реестр ведет Росздравнадзор в Интернете*(2). Сведения, содержащиеся в нем, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Сведения, содержащиеся в реестре, предоставляются бесплатно. Чтобы их получить, надо подать запрос в Росздравнадзор через сайт ведомства или федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

В соответствии с пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ обложение НДС по ставке 10% производится при реализации медицинских изделий (за исключением важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения согласно пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ). Аналогичные ставки применяются при ввозе таких изделий в РФ (п. 5 ст. 164 НК РФ).

Но данное правило действует при представлении в налоговый орган регистрационного удостоверения на медицинское изделие или (до 01.01.2017) также регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения.

То есть если после указанной даты представить регистрационное удостоверение, выданное на изделие медицинского назначения, оно не будет являться основанием для применения пониженной ставки по налогу и надо будет применять общую ставку в размере 18%. Причем это распространяется на любую реализацию медицинских изделий, не делается исключений для тех из них, которые были приобретены аптекой до 01.01.2017 и имели только регистрационное удостоверение, выданное на изделие медицинского назначения в соответствии с прежним порядком.

Такой позиции придерживается Минфин, это видно из Письма от 04.10.2016 N 03-07-07/57595. Она обоснованна в той части, что при реализации указанных медицинских изделий, фактически не имеющих регистрационного удостоверения, ставка НДС 10% применяться не может.

Однако, по нашему мнению, вообще нельзя говорить о возможности реализации поименованных медицинских изделий (признаваемых таковыми в соответствии со ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ) независимо от наличия или отсутствия регистрационного удостоверения.

В Письме Минздрава России от 08.09.2015 N 2071895/25-3 говорится, что действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу Постановления Правительства РФ N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно.

То есть, по мнению ведомства, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Чиновники, правда, прямо указали лишь на возможность использования медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности данного оборудования. Они не пояснили, распространяется ли их разъяснение на реализацию подобных изделий.

В связи с вышесказанным отметим, что согласно п. 14 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства, признается контрафактным. Реализация таких изделий запрещается, они изымаются из оборота и уничтожаются (п. 17 и 18 той же статьи).

Необходимо иметь в виду, что нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа:

- на граждан - в размере от 2 000 до 4 000 руб.;

- на должностных лиц - от 5 000 до 10 000 руб.;

- на юридических лиц - от 30 000 до 50 000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).

Реализация контрафактных медицинских изделий влечет наложение административного штрафа:

- на граждан - в размере от 70 000 до 100 000 руб.;

- на должностных лиц - от 100 000 до 600 000 руб.;

- на индивидуальных предпринимателей - от 100 000 до 600 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);

- на юридических лиц - от 1 000 000 до 5 000 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток) (ст. 6.33 КоАП РФ).

По нашему мнению, реализация незарегистрированных медицинских изделий может быть приравнена к реализации контрафактных медицинских изделий*(3).

Более того, сбыт незарегистрированных медицинских изделий может привести и к уголовной ответственности, если его величина превысит всего лишь 100 000 руб.*(4) (ст. 238.1 УК РФ).

Это же подтверждается арбитражной практикой. Решения часто выносятся в отношении лекарственных средств, но выводы, которые делаются судьями, очевидно, применимы и в отношении медицинских изделий. Так, по ст. 6.33 КоАП РФ был привлечен к ответственности предприниматель, реализовывавший лекарственные средства без регистрационных удостоверений (Постановление АС СКО от 16.08.2016 N Ф08-5522/2016 по делу N А53-178/2016).

В Постановлении Саратовского областного суда от 12.01.2016 N 4А-17/2016 сказано: из диспозиции ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ следует, что состав административного правонарушения образует сам факт наличия на реализации в аптечном пункте лекарственного препарата, отозванного из обращения. То есть штраф может быть наложен еще до того, как такое изделие будет реализовано.

Если хозяйствующий субъект реализовал медицинское изделие, данные о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий, к нему применяется штраф, предусмотренный ст. 6.28 КоАП РФ (Постановление Самарского областного суда от 18.07.2016 N 4а-848/2016).

Таким образом, при реализации после 01.01.2017 медицинских изделий при отсутствии регистрационных удостоверений, выданных в соответствии с Постановлением Правительства РФ N 1416, аптека не только лишается права на применение пониженной ставки по НДС, но и, по нашему мнению, рискует быть привлеченной к ответственности за нарушение, связанное с незаконным оборотом медицинского изделия.

1 ноября 2016 г.

------------------------------------------------------------------------

*(1) Утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

*(2) Адрес сайта реестра: http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch.

*(3) Хотя в Постановлении Десятого арбитражного апелляционного суда от 11.03.2015 N 10АП-18672/2014 по делу N А41-70060/14 судьи призвали разделять эти два нарушения.

*(4) Речь, очевидно, идет не обязательно о разовой реализации на такую сумму, а о нескольких, величина которых может суммироваться.