Вопрос: Возможно ли совместное размещение в одном и том же помещении подразделений организации, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами? (ответ службы Правового консалтинга ГАРАНТ, ноябрь 2016 г.)

Возможно ли совместное размещение в одном и том же помещении подразделений организации, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами?

Согласно ст. 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

В силу ст. 55 Закона N 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии со ст. 58 Закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Отметим, что с 1 января 2016 года введена в действие общая фармокопейная статья ОФС 1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств", которая устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Так, хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

- помещение (зону) приемки, предназначенное для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;

- помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ОФС "Отбор проб";

- помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;

- помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;

- помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и (или) лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки, а также достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии, быть чистым и установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и в случае необходимости доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства.

При этом необходимо отметить, что каких-либо положений нормативно-правовых актов, запрещающих одновременное размещение подразделений для оптовой торговли и подразделений для розничной торговли в одном помещении, нам обнаружить не удалось. В связи с этим полагаем, что такое размещение возможно, однако при этом следует соблюдать все необходимые требования к условиям хранения лекарственных средств как для помещений, предназначенных для оптовой торговли, так и для помещений розничной торговли.

Кроме того, отметим, что в силу ч. 1 ст. 52 Закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В свою очередь, постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" установлено, что для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган ряд обязательных документов, одним из которых является санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданное в установленном порядке (пп. "в" п. 7).

Таким образом, для ведения как оптовой, так и розничной торговли на основании лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданное территориальным органом Роспотребнадзора. В случае, если такое заключение получено, то препятствия для размещения подразделений оптовой и розничной торговли в одном помещении, по нашему мнению, отсутствуют. При этом условия хранения лекарственных средств в помещениях оптовой торговли (например на складах) и помещениях розничной торговли (например в аптеке) должны соответствовать Правилам хранения лекарственных средств, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н.

К сведению:

Согласно разд. 13 Временных санитарных правил устройства, оборудования и эксплуатации хозрасчетных аптек общего типа, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукции (утверждены Главным государственным санитарным врачом Москвы 25 июня 1996 г.), действующим на территории г. Москвы, мелкооптовые склады по характеру своей деятельности могут быть оптовым звеном фармпредприятий, производящих определенный вид продукции, самостоятельной структурой или структурным элементом коммерческой организации. Основными видами деятельности склада являются: прием товара, контроль, хранение и отпуск. Мелкооптовый склад может располагаться в отдельно стоящем здании, в структуре здания аптечного назначения, в общественном здании иного назначения, кроме лечебно-профилактических учреждений. При этом склад должен быть изолирован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку и рампу для разгрузки товара. При размещении складов в подвальных помещениях должны строго выполняться все санитарно-гигиенические и противопожарные требования в соответствии с действующими нормами.

Ответ подготовил:

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Парасоцкая Елена

Ответ прошел контроль качества

8 ноября 2016 г.