Вопрос: Что такое периодический отчет по безопасности препарата и кто его проводит? (ответ службы Правового консалтинга ГАРАНТ, август 2016 г.)

Что такое периодический отчет по безопасности препарата и кто его проводит?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:

Периодический отчет представляет собой оценку влияния новой информации по безопасности лекарственных препаратов на соотношение пользы и риска их применения больными. Обработку и анализ информации, содержащейся в этих отчетах, и ее регистрацию в базе данных мониторинга в сети Интернет осуществляет Росздравнадзор.

Обоснование вывода:

В соответствии с ч.ч. 1, 2 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от их использования. Такой мониторинг осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации*(1).

Государственная функция по мониторингу безопасности лекарственных препаратов осуществляется путем сбора, обработки и анализа сведений по безопасности лекарственных средств в целях выявления информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов.

В рамках реализации данной государственной функции приказом Минздрава от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Приказ N 757н) в отношении разработчиков и производителей лекарственных препаратов, на имя которых выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, установлена обязанность в установленные сроки представлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) информацию обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, а также периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов (далее - Периодические отчеты).

4 июня 2013 г. Росздравнадзором утверждены Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, в которых рассмотрены вопросы подготовки и представления Периодических отчетов, включая вопросы определения сроков их представления, объема информации по безопасности лекарственных препаратов, подлежащей включению в Периодические отчеты, их структуре и формату, а также порядка направления отчетов в Росздравнадзор.

Росздравнадзор в оперативном режиме осуществляет обработку и анализ содержащейся в периодических отчетах информации и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга в электронной информационно-аналитической системе в сети Интернет. Результаты анализа информации направляются в Минздрав России для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата (п.п. 6, 7 Приказа N 757н).

Таким образом, Периодический отчет представляет собой оценку влияния новой информации по безопасности лекарственных препаратов на соотношение пользы и риска их применения больными. Обработку и анализ информации, содержащейся в Периодических отчетах, и ее регистрацию в базе данных мониторинга в сети Интернет осуществляет Росздравнадзор.

Ответ подготовил:

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Глебов Валерий

Контроль качества ответа:

Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Амирова Лариса

1 августа 2016 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Фармаконадзор в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляет Минздрав России, а лекарственных препаратов ветеринарного применения - Минсельхоз России.