Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по делам Содружества Независимых Государств, евразийской интеграции и связям с соотечественниками на проект федерального закона N 949277-6 "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" (не действует)

Заключение Комитета Государственной Думы Федерального Собрания РФ по делам содружества независимых государств, евразийской интеграции и связям с соотечественниками
на проект федерального закона N 949277-6 "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза"

Досье на проект федерального закона

Настоящим законопроектом предлагается ратифицировать подписанное 23 декабря 2014 года в городе Москве Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (далее - Соглашение), которое устанавливает единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках Союза в целях формирования общего рынка обращения медицинских изделий, в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее - Договор).

Соглашение внесено на рассмотрение в Государственную Думу 9 декабря 2015 года.

В соответствии с положениями Соглашения государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:

- гармонизации законодательства в области контроля;

- установления общих требований безопасности изделий;

- определения единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий;

- гармонизации номенклатуры изделий с Глобальной номенклатурой медицинских изделий и др.

Государство-член определяет орган государственной власти, уполномоченный на осуществлении и координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на своей территории и информирует о нем другие государства-члены и Евразийскую экономическую комиссию (далее - Комиссия), которая является ответственной за гармонизацию законодательства государств-членов.

Так, в соответствии с Соглашением Комиссией будут приняты порядок регистрации медицинских изделий, порядок проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности таких изделий в целях их регистрации, правила их классификации в зависимости от потенциального риска применения, правила ведения номенклатуры, требования к эксплуатационной документации, правила проведения исследований медицинских изделий, изображения специального знака обращения и положение о знаке обращения, др.

Также в тексте Соглашения утвержден список медицинских изделий, которые не подлежат регистрации в рамках Союза.

В целях обеспечения условий для обращения в рамках Союза медицинских изделий Комиссией формируется и ведется информационная система в сфере обращения медицинских изделий, являющаяся частью интегрированной информационной системы Союза (ИИС ЕАЭС) и включающая в себя:

- единый реестр медицинских изделий;

- единый реестр уполномоченных организаций;

- единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности таких изделий.

Исходя из представленных Правительством документов, принятие федерального закона о ратификации настоящего Соглашения не повлечет за собой изменений в российском законодательстве, а реализация Соглашения не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета.

Настоящий законопроект был рассмотрен в комитетах, комиссии Государственной Думы и фракциях Государственной Думы. Назначенный Советом Государственной Думы соисполнителем - Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает ратификацию.

Правовое управление Аппарата Государственной Думы по представленному проекту федерального закона замечаний не имеет.

Соглашение ратифицировано Республикой Беларусь и Республикой Казахстан. По информации, предоставленной Правительством Российской Федерации, Республика Армения и Республика Кыргызстан завершили процедуру присоединения к данному документу.

В соответствии с вышеизложенным, Комитет рекомендует Государственной Думе ратифицировать Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.

Председатель Комитета

Л.Э. Слуцкий