Письмо Правительства РФ от 29 сентября 2017 г. N 6998п-П12 "Официальный отзыв на проект федерального закона N 87189-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", внесенный депутатом Государственной Думы Ф.С. Тумусовым"

Досье на проект федерального закона

В Правительстве Российской Федерации рассмотрен представленный проект федерального закона.

Законопроектом предлагается внести в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон) изменение, заключающееся в замене слова "вносит" словом "включает" в пункте 3 части 1 статьи 27, предусматривающем, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств, в том числе о входящей в его состав фармацевтической субстанции.

Как следует из пояснительной записки целью законопроекта является установление возможности производства лекарственных препаратов для медицинского применения из фармацевтических субстанций, сведения о которых не содержатся в государственном реестре лекарственных средств, а будут представлены в рамках регистрационного досье в целях государственной регистрации лекарственных препаратов.

Включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, осуществляется в соответствии со статьей 34 Федерального закона после экспертизы ее качества.

Федеральным законом предусмотрено использование при производстве лекарственных средств (часть 4 статьи 45), а также осуществление ввоза в Российскую Федерацию (часть 2 статьи 47) фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств.

Таким образом, ввозиться в Российскую Федерацию и использоваться при производстве лекарственных препаратов могут только те фармацевтические субстанции, которые включены в государственный реестр лекарственных средств после экспертизы их качества в соответствии со статьей 34 Федерального закона.

Предусмотренное законопроектом изменение не меняет установленных процедур государственной регистрации лекарственного препарата и включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств.

С учетом изложенного Правительством Российской Федерации законопроект не поддерживается.

Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации - Руководитель Аппарата Правительства Российской Федерации

С. Приходько