Пояснительная записка к проекту федерального закона N 374838-7 "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - законопроект) подготовлен в рамках исполнения поручений Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации по совершенствованию нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), в части их ввода в гражданский оборот и выведения данной сферы правоотношений из-под действия законодательства о техническом регулировании и приведения ее в соответствие с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и постановления Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии". Указанными нормативными правовыми актами предусматривается, что лекарственные препараты подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием третьей стороны - аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий (центров). Основаниями для выдачи декларации о соответствии или сертификата являются протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов установленным требованиям к их качеству.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного Федерального закона N 184-ФЗ следует читать как "27 декабря 2002 г."

Законопроектом вносятся изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", предусматривающие установление механизма ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов производителями лекарственных средств и лицами, осуществляющими ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, посредством представления в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведений о качестве лекарственных препаратов или получения соответствующего разрешения для иммунобиологических лекарственных препаратов.

В соответствии с законопроектом производителям отечественных лекарственных препаратов, кроме иммунобиологических лекарственных препаратов, перед их вводом в гражданский оборот необходимо представить в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Для ввозимых в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, кроме иммунобиологических лекарственных препаратов, организация, осуществляющая такой ввоз, должна представить в Росздравнадзор сертификат производителя и подтверждение ответственного лица этой организации о соответствии ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц, преимущественно детским населением Российской Федерации. В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В законопроекте учтены международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения.

Предлагаемые законопроектом изменения в статью 12 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" предусматривают, что иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики подлежат вводу в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств.

Кроме того, в связи с тем, что Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенным в г. Москве 23 декабря 2014 г., целью которого является укрепление здоровья населения путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам, не предусмотрено проведение в отношении лекарственных препаратов процедур сертификации или декларирования о соответствии, законопроектом предусмотрено внесение соответствующих изменений в Федеральный закон "О техническом регулировании".

Законопроектом предусмотрен срок вступления в силу соответствующего Федерального закона по истечении 12 месяцев после его официального опубликования. Данный срок позволит осуществить подготовку и принятие нормативных правовых актов в целях реализации соответствующего Федерального закона и позволит субъектам обращения лекарственных средств осуществить плавный переход от существующей системы подтверждения соответствия лекарственных препаратов в форме декларирования или обязательной сертификации лекарственных препаратов к проектируемому механизму ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, исключив при этом риски возникновения проблем при лекарственном обеспечении граждан в Российской Федерации.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Ведение соответствующих информационных ресурсов и выдача Росздравнадзором разрешений на ввод в гражданский оборот на территории Российской Федерации иммунобиологических лекарственных препаратов будут осуществляться в пределах установленной штатной численности работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных на руководство и управление в сфере установленных функций.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального законамО внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" не потребует принятия, изменения, приостановления или признания утратившими силу иных федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"

В связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" потребуется принятие:

N п/п	Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки	Срок подготовки	Цель, предмет и содержание правового регулирования	Исполнитель и соисполнитель разработки проекта нормативного правового акта
1.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982"	Статья 2 Федерального закона	6 месяцев со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Исключение из указанных перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов	Минпромторг России Минздрав России Минэкономразвития России ФТС России
2.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении состава и порядка предоставления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот на территории Российской Федерации, а также состава и порядка предоставления документов и сведений для получения разрешения на ввод в гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата"	Пункт 3 статьи 3 Федерального закона	6 месяцев со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Установление порядка ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, включая иммунобиологические лекарственные препараты, а также порядка принятия решения о прекращении гражданского оборота в Российской Федерации в случае непредставления соответствующих сведений	Минздрав России Минфин России Минэкономразвития России Минпромторг России ФТС России Роспотребднадзор Росздравнадзор
3.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание"	Пункт 3 статьи 3 Федерального закона	6 месяцев со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Включение в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, испытаний, услуги по выдаче федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокола испытаний о соответствии серии (партии) впервые производимого и впервые ввозимого лекарственного препарата (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) всем показателям качества утвержденной нормативной документации; услуги по выдаче заключения федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти при обращении лекарственных средств, о соответствии серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата требованиям регистрационного досье	Минэкономразвития России Минздрав России Росздравнадзор
4.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении порядка оформления и выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокола испытаний о соответствии серии (партии) впервые производимого и впервые ввозимого лекарственного препарата (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) всем показателям качества утвержденной нормативной документации и заключения о соответствии серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата требованиям регистрационного досье, а также об утверждении размера платы за оказание данных услуг"	Пункт 3 статьи 3 Федерального закона	6 месяцев со дня принятия на заседании Правительства Российской Федерации решения о внесении проекта федерального закона в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации	Определение порядка оформления и выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, и федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокола испытаний о соответствии серии (партии) впервые производимого и впервые ввозимого лекарственного препарата (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) всем показателям качества утвержденной нормативной документации и заключения о соответствии серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата требованиям регистрационного досье, а также утверждение размера платы за оказание данных услуг	Минздрав России Росздравнадзор