Пояснительная записка к проекту федерального закона N 346344-7 "О внесении изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 346344-7 "О внесении изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" подготовлен в целях устранения правовой неопределенности, возникающей при ввозе активной фармацевтической субстанции для производства лекарственных препаратов, а также в исключении дублирующих и избыточных механизмов контроля в рамках ведения государственного реестра лекарственных средств.

В соответствии с статьей 27 части 1 Федерального закона N 61-ФЗ после решения о государственной регистрации лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств вносятся данные об активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата.

При этом в соответствии с ст. 45 ч. 4 вышеуказанного закона производство лекарственных средств осуществляется из активных фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств.

Таможенные органы, апеллируя к части 2 статьи 47 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" требуют, чтобы активная фармацевтическая субстанция была отдельно включена в государственный реестр лекарственных средств. При этом факт внесения активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств не рассматривается ими как требование выполнения данного закона.

Вместе с тем, единственное отличие активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата от отдельной активной фармацевтической субстанции заключается в том, что статьей 34 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" установлен специальный порядок включения их в государственный реестр лекарственных средств.

При этом активная фармацевтическая субстанция при проведении экспертизы лекарственного препарата, в состав которого она входит, и отдельная активная фармацевтическая субстанция проходят одинаковую экспертизу качества.

В настоящее время производители лекарственных средств в целях ввоза фармацевтических субстанций для производства лекарственных препаратов вынуждены проводить экспертизу качества активной фармацевтических субстанций сначала в составе лекарственных препаратов, а затем проводить дополнительную экспертизу качества отдельно по каждой активной фармацевтической субстанций, подтверждая те же выводы экспертов, что были сделаны при экспертизе лекарственных препаратов в отношении активной фармацевтических субстанций.

Для отечественных производителей это существенные дополнительные финансовые затраты на каждую такую фармацевтическую субстанцию, а также значительные потери во времени, что существенно замедляет и удорожает процесс импортозамещения.

Это приводит к дискриминации отечественных производителей, значительно увеличивает сроки и себестоимость готовой продукции. При этом иностранным производителям достаточно зарегистрировать в государственном реестре лекарственных средств готовый лекарственный препарат - необходимости во внесении в государственный реестр лекарственных средств сведений о фармацевтических субстанциях, входящих в его состав, у иностранных производителей отсутствует.

Такое положение благоприятствует размещению производства лекарственных средств за пределами РФ, не способствует успешной реализации программы импортозамещения.

В целях устранения данной крайне негативной для отечественного производителя ситуации и устранения избыточной административной процедуры данным законопроектом предлагается определить, что активная фармацевтическая субстанция считается включенной в государственный реестр лекарственных средств с момента включения в данном реестре лекарственных средств лекарственного препарата, в состав которых она входит. При этом данное правило применяется при приобретении, ввозе и ином использовании таких фармацевтических субстанций исключительно для целей производства лекарственных препаратов, в состав которых они входят.

Данный законопроект позволит ускорить вывод отечественных лекарственных препаратов на рынок в рамках импортозамещения, будет способствовать снижению цены на инновационные и новые лекарственные препараты, снизит административную нагрузку на отечественного производителя.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Принятие федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Перечень законов Российской Федерации и законов РСФСР, федеральных конституционных законов, федеральных законов и иных нормативных правовых актов РСФСР и Российской Федерации, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием проекта федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Принятие федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия актов федерального законодательства.