Диалог между клиническими подразделениями и лабораторией - залог снижения числа врачебных ошибок (О.В. Черничук, Г.А. Иванов, А.В. Эмануэль, В.Л. Эмануэль, журнал "Вестник Росздравнадзора", N 2, март-апрель 2016 г.)

Диалог между клиническими подразделениями и лабораторией - залог снижения числа врачебных ошибок

О.В. Черничук,

Окружная клиническая больница

Ханты-Мансийского автономного округа (Югры),

г. Ханты-Мансийск

Г.А. Иванов,

к.м.н., ФГБУ "Клинико-диагностический центр"

Управления делами Президента РФ,

г. Санкт-Петербург

А.В. Эмануэль,

к.т.н., ФГБУ "Клинико-диагностический центр"

Управления делами Президента РФ,

г. Санкт-Петербург

В.Л. Эмануэль,

д.м.н., проф., ГБОУ ВПО "Санкт-Петербургский государственный

медицинский университет им. акад. И.П. Павлова"

Журнал "Вестник Росздравнадзора", N 2, март-апрель 2016 г., с. 27-30.

В статье приведены примеры возможных врачебных ошибок, возникших в результате отсутствия коммуникации между клиническими и лабораторными подразделениями медицинской организации. Показано, что руководству медицинского учреждения необходимо рассматривать лабораторию не как техническое подразделение, а как полноценного участника оказания медицинской помощи пациенту.

Не секрет, что бытует мнение о том, что медицинская лаборатория работает "с пробиркой", а не с пациентом. Однако очень часто такой технологический подход к лаборатории может служить источником серьезных врачебных ошибок, имеющих самые пагубные последствия для пациентов. Приведем несколько примеров.

Первый пример касается выполнения общего анализа мочи, предусмотренного практически для любого стандарта оказания медицинской помощи. Причем одним из важнейших лабораторных симптомов в "общем анализе мочи" является обнаружение протеинурии. Известно, что здоровый человек выделяет некоторое количество белка, а выявление количества и спектра этого белка зависит от способа определения. В клинико-диагностических лабораториях (КДЛ) используется несколько технологических подходов и химических реакций для выполнения этого наиболее частого анализа в нашей стране: метод "сухой химии" с визуальной или автоматизированной оценкой результатов тест-полосок, фотометрическое определение с сульфосалициловой кислотой, бромкрезоловым зеленым, пирогаллоловым красным и др., электрофоретическое разделение с иммунофиксацией и т.д. Каждый из этих методов имеет различные аналитические характеристики, такие как чувствительность, специфичность, сродство к различным белкам, предел детекции, подверженность интерференциям и т.д. Следовательно, выбор способа определения белка в моче будет зависеть от клинической задачи: выявление ранних проявлений эндотелиальной дисфункции при сахарном диабете, повреждение базальной мембраны при гломерулонефрите или парапротеинов.

Для правильной верификации конкретного патологического процесса и, следовательно, своевременного лечения необходимо целенаправленное лабораторное исследование объема протеинурии и ее качественной структуры. Только в этом случае будут рационально использованы ресурсы здравоохранения (койко-день, продолжительность госпитализации и т.д.). Таким образом, эффективность лабораторной диагностики определяется правильным выбором соответствующей лабораторной технологии. Иначе говоря, клинические риски зависят от компетенции лабораторной службы по адекватному технологическому решению клинических задач. Кроме того, решающее значение в реализации компетенции обоих участников лечебно-диагностического процесса имеет продуктивность клинико-лабораторного диалога, в котором клиницисту нужно уметь правильно с точки зрения патофизиологии сформулировать клиническую задачу, а лабораторному специалисту найти технологическое решение с наибольшей диагностической эффективностью. Именно такой видится компетентность врача клинической лабораторной диагностики во вновь создаваемых профессиональных стандартах деятельности.

Для того чтобы минимизировать риски принятия неадекватного или несвоевременного клинического решения, заведующий лабораторной службой должен обеспечить наличие соответствующих технологий или возможность их своевременного выполнения путем аутсорсинга. При этом в компетенцию грамотного лабораторного специалиста входит контроль качества выполненных исследований, в т.ч. с помощью аутсорсинга.

Современные достижения практического здравоохранения позволяют с полным основанием говорить о том, что сформировалось самостоятельное направление медицинской науки - лабораторная медицина. Это впрямую подтверждает второй пример, актуальный не менее чем для 10% популяции с так называемой "хронической болезнью почек" (ХБП), под которой подразумевается прежде всего функциональное повреждение почек, начиная с основополагающего процесса мочеобразования - ультрафильтрации. Поскольку роль почек многогранна, то дисфункции резонансно сказываются на сердечно-сосудистой системе - активизацией так называемых "болезней цивилизации". Таким образом, ренальные дисфункции инициируют экспансию "метаболической пандемии".

Диагностическим критерием ХБП является уровень скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Кроме того, этот параметр определяет дозировку фармакотерапии любых заболеваний. Классически (с середины прошлого столетия) этот исключительно лабораторный параметр измеряется по величине клиренса эндогенного креатинина в формате так называемой пробы Реберга (Тареева). На смену этой трудоемкой и требующей не всегда выполнимых преаналитических правил (диурез более 1,5 мл/мин) пробе пришли варианты расчета СКФ по уровню креатининемии. Наконец, известен метод расчета величины СКФ по уровню цистатина С.

Каждая из перечисленных лабораторных технологий оценки СКФ имеет пределы своей диагностической эффективности для разного контингента обследуемых. Поэтому в компетенцию врача КЛД входит минимизация рисков неадекватного клинического решения по верификации уровня СКФ применительно к конкретному клиническому профилю.

Например, при невозможности обеспечения адекватного (форсированного) диуреза у конкретного пациента (например с выраженной сердечной недостаточностью) декларирование результатов пробы Реберга может вторично привести к ошибочному клиническому решению с тяжкими ятрогенными осложнениями. Иначе говоря, риск неправильного клинического решения может возникнуть от неадекватного назначения лабораторного исследования (проба Реберга) и/или некомпетентности лабораторного специалиста при выдаче результата этой пробы, некорректно выполненной (диурез менее 1,5 мл/мин).

Однако и более современная технология расчета СКФ по уровню креатининемии имеет свои ограничения. Этот способ не применим для детского возраста, а также при беременности. В этих условиях эндогенный креатинин не может считаться адекватным биомаркером, т.к. имеет иной метаболизм, в отличие взрослых небеременных. Для такого контингента нужно использовать более затратную технологию: измерение уровня СКФ по концентрации цистатина С (биохимические или иммунохимические технологии).

Таким образом, неверные назначения лабораторных исследований (проба Реберга), т.е. некорректное формулирование клинической задачи (оценка СКФ по величине клиренса эндогенного креатинина при заведомо невозможном выполнении преаналитического этапа) и их выполнение в лаборатории в силу сложившихся традиций, согласно которым лаборатория обязана выполнить назначение и не имеет право вмешиваться в алгоритм лабораторной диагностики, являются примером возникновения серьезных рисков неадекватной медицинской помощи, основанных на лабораторных результатах.

Последствия реализации указанных рисков (неадекватная оценка СКФ) имеют разнообразные формы: от несвоевременной верификации ХБП до ятрогенных нарушений лечебно-диагностического процесса.

Условиями минимизации указанных рисков являются прежде всего достаточный уровень компетенции медицинского персонала и, как ни странно, эрудиция руководителя медицинского учреждения в области лабораторной медицины. Именно от его организаторских способностей во многом зависит, будут ли налажены тесная кооперация и взаимный обмен информацией между сотрудниками лаборатории и клиническим персоналом медицинского учреждения, что позволит избежать большей части врачебных ошибок, связанных с лабораторной диагностикой.

Обратимся к нормативной базе, а именно стандарту ГОСТ Р ИСО 15189-2015 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности". Раздел по преаналитике настоятельно рекомендует наличие в бланке-запросе на исследование сформулированной клиницистом клинической задачи и информации о пациенте (не только Ф.И.О., идентификатор, но и пол, возраст, а также другую необходимую для понимания клинической задачи информацию).

Модель индикаторов качества для медицинских лабораторий, предложенная рабочей группой IFCC (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine - Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины*(1)) по безопасности пациентов, одной из ошибок на преаналитической стадии называет количество бланков-запросов на исследование, в которых отсутствует клиническая задача. Сотрудник лаборатории должен понимать, решается ли скрининговая задача, проводится ли дифференциальная диагностика, мониторинг эффективности фармакотерапии и т.д. Часто бланк содержит лишь общий предполагаемый диагноз или не содержит подобной информации вообще.

Естественно, в условиях централизованной лаборатории проводить детальный анализ запросов на исследование довольно сложно. Поэтому очень важными становятся совместные разборы клинических случаев клиницистами и сотрудниками лабораторий, совместный выбор методов исследований и вновь вводимых тест-систем, особенно приборов для прикроватной диагностики.

Ниже приводятся примеры опросников, которые полезно внедрить в системе менеджмента качества медучреждения при вводе новой тест-системы и прибора ИМЛ (исследование по месту лечения).

Примеры вопросов, которые можно использовать для создания опросника при вводе нового лабораторного метода диагностики

- К какому виду исследования относится новый тест (скрининговый, диагностический, дифференциально-диагностический, мониторинговый)?

- Какое патофизиологическое явление характеризует новый тест (общая характеристика организма, системы, органа; остроту процесса, локализацию процесса (органоспецифичность) или нозологическую форму; этиологический фактор?

- Охарактеризуйте источник получения информации о новом тесте: входит в нормативные требования оказания медицинской помощи (стандарт / порядок оказания медпомощи), имеет доказательную базу, изложенную в клинических рекомендациях, научная публикация из источника с индексом Хирша не менее 0,3, изложена в методических рекомендациях с грифом УМО МЗ РФ.

- Описана ли вся система обеспечения качества исследования в правилах внутреннего контроля качества (ВКК), входит в систему внешней оценки качества (ВОК)?

- Известны ли метрологические характеристики нового теста: CVi, CVq, Tea, MU, RI, cut off?

- Имеются ли референтные методы, эталонные образцы и система прослеживаемости измерений?

- Имеются ли данные для констатации преаналитических правил (вид биологического материала, подготовка пациента, консервант, сроки и условия хранения)?

- Каковы преимущества внедрения нового исследования: повышает диагностическую чувствительность, специфичность, сокращает время оборота теста, снижает финансовые затраты, уменьшает трудоемкость исследования, уменьшает травматичность диагностики для пациента?

- Сформулированы ли требования к аналитическому качеству, времени оборота теста клиницистами?

- Проведена ли сравнительная оценка эффективности предшествующей и новой технологии?

- Какой квалификации персона требуется для реализации технологии?

- Какое оборудование требуется для реализации новой технологии (новое, имеющееся, с системой метрологической поверки)?

Пример стандартного опросника для ввода нового POCT-прибора

- Какие преимущества мы ожидаем от внедрения РОСТ-прибора (point of care testing - исследование по месту лечения): время оборота теста, финансовые, аналитические?

- Какие преимущества от внедрения будут для пациента, учреждения, клинического персонала, лаборатории?

- Какие требования к аналитическому качеству, времени оборота теста предъявляют клиницисты?

- Выполнялось ли исследование в условиях центральной лаборатории? Проведена ли сравнительная оценка эффективности старой и новой тест-систем?

- Какое обучение необходимо провести для клинического персонала в связи с внедрением РОСТ (иной референтный интервал, другие единицы измерения, новые ограничения методики, другие правила подготовки пациента и т.д.)?

- Какое обучение необходимо провести для персонала, участвующего в организации исследования (техническое, процедура выполнения теста, обслуживание прибора)?

Для ответов на эти вопросы необходимо знать:

- Новый прибор предназначен для выполнения жесткофиксированной панели теста; выполняет единственный тест; имеет возможности для расширения линейки выполняемых тестов.

- Тип прибора: картридж, тест-полоски.

- Содержит ли тест-полоска/картридж все компоненты, необходимые для выполнения исследования?

- Необходима ли калибровка по лоту, или в систему встроена автоматическая калибровка?

- Встроены ли системы калибровки в картридж?

- Встроены ли системы контроля качества в тест-полоску, картридж?

- Встроенная система контроля качества позволяет оценить качество всего процесса или лишь отдельные детали (например, встроенная самопроверка прибора обычно проверяет лишь исправность электронных сетей)?

- Тест-полоска/картридж предназначены для однократного или многократного применения?

- В случае многократного применения первоначальная калибровка действительна в течение всего срока службы картриджа/тест-полоски или необходима дополнительная калибровка? В каких случаях?

- Существует ли автоматический сигнал о необходимости калибровки/перекалибровки?

- Имеет ли прибор функции блокировки исследований в случае обнаружения (автоматического) проблем (сбой калибровки, непрохождение контроля качества (КК) и т.п.)?

- Сам прибор вступает в контакт с биоматериалом, или биоматериал контактирует исключительно с картриджем/тест-полоской?

- Возможен ли непредусмотренный производителем контакт биоматериала с прибором в случае неверных действий оператора?

- Существует ли автоматическое оповещение о необходимости проведения обслуживания прибора?

- Может ли быть проведена независимая проверка прибора с использованием отдельного электронного или оптического контрольного картриджа?

- Какие встроенные системы контроля качества существуют?

- Каковы рекомендации производителя по КК и обслуживанию?

- Есть ли в системе изнашивающиеся части, требующие периодической замены?

- Возможно ли применение материалов для КК и калибраторов стороннего производства?

- Какие требования и рекомендации производителя по хранению картриджей/тест-полосок?

- Проводится ли инсталляционная валидация прибора?

- Проводится ли обучение сотрудников при вводе прибора в эксплуатацию?

- Подключается ли прибор к лабораторной информационной системе (ЛИС)?

- Каковы программные возможности по удаленному управлению (и контролю) за прибором?

- Обеспечена ли возможность печати результатов?

- Могут ли данные по КК быть экспортированы в ЛИС?

- Могут ли данные по исследованиям быть экспортированы в медицинскую информационную систему (электронную историю болезни)?

-------------------------------------------------------------------------

*(1) http: www.ifcc.org.