Вопрос: Препарат Кларотадин с 08.06.15 выпускается под новым торговым наименованием: Лоратадин-Акрихин. Оба препарата имеют одинаковый номер регистрационного удостоверения. Могут ли находиться в продаже два препарата с разными названиями и одним регистрационным удостоверением? (журнал "Российские аптеки", N 6, март 2016 г.)

Препарат Кларотадин с 08.06.15 выпускается под новым торговым наименованием: Лоратадин-Акрихин. Оба препарата имеют одинаковый номер регистрационного удостоверения. Могут ли находиться в продаже два препарата с разными названиями и одним регистрационным удостоверением?

А. Гукасян,

юрист, государственный советник I класса

Журнал "Российские аптеки", N 6, март 2016 г., с. 49.

Да, возможна одновременная реализация двух полностью идентичных лекарственных препаратов одного производителя с различными торговыми наименованиями. Такая ситуация регламентирована законом РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Не допускается государственная регистрация одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов (п. 2 ч. 6 ст. 13 закона N 61-ФЗ), то есть нет необходимости регистрации идентичного по всем параметрам ЛС, а достаточно имеющейся регистрации.

На каждый лекарственный препарат для медицинского применения формируется регистрационное досье (ч. 3 ст. 18), в которое при необходимости вносятся изменения (ст. 30). Закон предусматривает и переходный период при наличии двух торговых наименований: "Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение 180 дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения" (ч. 9 ст. 30).

В интересах производителя информировать субъектов обращения лекарственных средств о новом наименовании и порядке дальнейшей реализации препарата.

15 марта 2016 г.