Клинические рекомендации или протоколы лечения. - ООО "Факультет медицинского права", февраль 2016 г.

Клинические рекомендации или протоколы лечения

ООО "Факультет медицинского права"

За последние несколько десятилетий во врачебную практику большинства развитых стран прочно вошли так называемые "протоколы лечения" или как их еще называют "клинические рекомендации". В первую очередь, это касается стран Европы и Северной Америки. В Российской Федерации же эти понятия появились на слуху относительно недавно, и далеко не все отечественные доктора имеют исчерпывающее представление о том, что же это такое. Очень часто медицинских работников беспокоят такие вопросы, как например: "Какую пользу могут принести протоколы лечения мне или моему пациенту?" либо "Где их можно найти или купить?", либо, пожалуй, один из самых главных вопросов "Обязательны ли клинические рекомендации для применения?". Данная статья была написана нами как раз для того, чтобы ответить на многие волнующие докторов и организаторов здравоохранения вопросы и тем самым помочь разобраться нашим читателям в такой несомненно важной теме.

Предпосылки возникновения потребности в клинических рекомендациях (протоколах лечения)

Зачастую в своей деятельности врачи привыкают полагаться исключительно на свой опыт и некоторую уже сложившуюся систему знаний. Однако мы живем в эпоху, когда наука, в том числе и медицина, стремительно развивается и каждый год в мире разрабатываются более эффективные методики лечения, патентуются новейшие лекарства, а в серийное производство поступает более современное оборудование. Очевидно, что применение любых нововведений требует определенной квалификации и угнаться за технологическим прогрессом обычному человеку бывает достаточно трудно. Именно в связи с возникновением необходимости в систематизации новейших достижений и открытий медицинской науки появилась потребность в создании неких "руководств к действию". Такие руководства и получили название, как уже говорилось ранее, "протоколы лечения" или "клинические рекомендации".

Понятие и сущность термина "клинические рекомендации (протоколы лечения)"

Четкого понятия терминов "клинические рекомендации" или "протоколы лечения" в действующем законодательстве РФ не существует. В различных литературных источниках этот термин может звучать по-разному, однако, что касается общей сути определения, большинство авторов все же оказываются солидарны.

Например, в книге "Клинические рекомендации - офтальмология", авторами которой являются Мошетова Л.К., Нестерова А.П. и Егорова Е.А., под понятием "клинические рекомендации" подразумеваются систематически разработанные документы, описывающие алгоритмы действий врача по диагностике, лечению и профилактике заболеваний и помогающие ему принимать правильные клинические решения.

Очень похожий смысл в термин "клинические рекомендации" вкладывает и специальный корреспондент газеты "Урология сегодня" Екатерина Иванова в своей статье "Клинические рекомендации для урологов: кем, как и для чего они создаются?". Автор употребляет понятие "клинические рекомендации", как систематически разрабатываемые утверждения, помогающие врачам и больным принимать правильные медицинские решения в определенных клинических ситуациях.

Нормативный статус клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ N 323), являясь фундаментальным нормативным правовым актом в сфере здравоохранения, в статье 37 закрепляет, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. Кроме того, ч. 1 ст. 79 этого же закона устанавливает обязанность медицинской организации осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательством и иными подзаконными нормативными правовыми актами РФ, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи.

Очевидно, что в ФЗ N 323 четко прослеживается обязанность соблюдать при осуществлении медицинской деятельности порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи. Однако, как видим, ни одна из приведенных нами норм не содержит упоминаний о клинических рекомендациях. Помимо этого, какие-либо упоминания о клинических рекомендациях отсутствуют на сегодняшний день и в судебной практике. Протоколы лечения фигурируют лишь в тех судебных спорах, где они были утверждены как обязательные для соблюдения локальными актами медицинской организации, и врач был виновен в нарушении должностных обязанностей. Кроме того, на данный момент также отсутствует и порядок утверждения клинических рекомендаций, что, по сути, также косвенно говорит о невозможности протоколов лечения быть основой для принятия юридических решений.

Однако в ч. 2 ст. 64 ФЗ N 323 указано, что клинические рекомендации наряду с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи служат основой для формирования критериев оценки качества медицинской помощи. Это значит, что несоблюдение протоколов лечения может квалифицироваться как оказание некачественной медицинской помощи. Впрочем, как будет сказано далее, на сегодняшний день это касается только медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь по программам обязательного медицинского страхования. Более подробно этот сегмент здравоохранения будет рассмотрен нами в следующих разделах статьи.

Таким образом, из вышесказанного следует, что соблюдение протоколов лечения является обязательным лишь для медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в рамках ОМС. В иных случаях их предназначение заключается в том, чтобы лишь помочь медицинскому работнику принять правильное решение в той или иной клинической ситуации. То есть клинические рекомендации - это некий "советник", прислушиваться или нет к которому решает исключительно медицинский работник. При этом, отказ от соблюдения клинических рекомендаций, в отличии от несоблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, не повлечет для медицинского работника никаких юридических последствий (за исключением медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в рамках ОМС), так как на сегодняшний день клинические рекомендации не имеют статуса нормативного правового акта в отличие от большинства порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, обязательных для соблюдения всеми медицинскими организациями. Однако клинические рекомендации (протоколы лечения) могут служить неплохим источником доказательной медицинской практики и в отсутствие иных норм права могут служить доказательством, например, правильности выбора медицинским работников метода лечения или диагностики, корректности изменения тактики лечения при возникновении того или иного осложнения, пр.

На наш взгляд, протоколы лечения могут быть квалифицированы как обычаи, то есть пользуясь терминологией Гражданского Кодекса Российской Федерации (ст. 5 ГК РФ) - сложившееся и широко применяемое в той или иной области медицинской деятельности, не предусмотренное законодательством правило поведения. Напомним, что в соответствии со статьей 309 ГК РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов, а при отсутствии таких условий и требований - в соответствии с обычаями или иными обычно предъявляемыми требованиями. Поэтому, соблюдение медицинскими работниками положений клинических рекомендаций (протоколов лечения), не противоречащих положениям существующих нормативных актов, может и должно расцениваться как надлежащее исполнение обязательств в рамках оказания медицинских услуг.

Практическая ценность клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Основываясь на доказательной медицине, клинические рекомендации, в первую очередь, предназначены для внедрения в повседневную клиническую практику наиболее эффективных и безопасных медицинских технологий (в том числе лекарственных средств). Практически, протоколы лечения препятствуют принятию врачом спонтанного, неверного решения, проведению необоснованного вмешательства и, таким образом, способствуют повышению качества медицинской помощи. Естественно, что для пациентов главным положительным моментом должно стать улучшение клинических исходов (снижение заболеваемости и смертности, улучшение качества жизни). Иными словами, пациент сможет получить большую уверенность в том, что тактика лечения не будет уж очень сильно зависеть от того, кто и где его лечит, хотя, безусловно, применение протоколов на практике должно в любом случае сопровождаться индивидуальным подходом к каждому больному.

Для врачей преимущество использования рекомендаций заключается прежде всего в повышении качества клинических решений. Клинические рекомендации особенно полезны в тех случаях, когда клиницисты вследствие недостатка информации испытывают сложности в принятии решения, в то время как накоплены достаточные научные доказательства, позволяющие сделать правильный выбор.

Безусловно, существуют положительные и отрицательные стороны стандартизации и унификации методов диагностики, лечения, реабилитации и пр., однако, отметим, что в отличие от стандартов медицинской помощи, утверждаемых Минздравом России в последние годы, клинические рекомендации несут в себе не только юридический, но и практический смысл и ценность. Возьмем на себя смелость назвать клинические рекомендации "стандартами с человеческим лицом".

Клинические рекомендации и качественная медицинская помощь

Чуть ранее мы заявили, что на практике основной миссией клинических рекомендаций является повышение качества медицинской помощи. Поэтому для государства очень важно учитывать ту взаимосвязь, которая возникает между внедрением протоколов лечения в медицинскую практику и повышением качества медицинских услуг, что, естественно, находит отражение в законодательстве.

Особое внимание соблюдению клинических рекомендаций уделяется при проведении экспертизы качества медицинской помощи. Такая экспертиза в РФ проводится в соответствии с Приказом ФФОМС от 01.12.2010 N 230 "Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию" (далее - Порядок). В частности, в абзаце 21 Порядка четко сказано, что экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи, клиническим рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, сложившейся клинической практике.

Кроме того, как известно, экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях определения степени соответствия оказанных медицинских услуг критериям качества медицинской помощи. При этом в ч. 2 ст. 64 ФЗ N 323 прямо указано, что основой для формирования таких критериев, наряду с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи, являются клинические рекомендации. Как известно, 25 августа этого года начал действовать соответствующий Приказ Минздрава РФ от 7 июля 2015 года N 422ан, которым впервые были утверждены критерии оценки качества медицинской помощи. В п. 1 приложения к этому приказу, в частности, четко указано, что утвержденные документом критерии оценки качества медицинской помощи сформированы на основе порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения).

Как видим, с точки зрения экспертизы качества медицинской помощи, соблюдение медицинскими организациями протоколов лечения является неотъемлемым аспектом оказания качественных медицинских услуг. Однако такая экспертиза качества медицинской помощи, равно как и критерии качества, касается лишь тех медицинских организаций, которые оказывают медицинскую помощь в соответствии с программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Правила проведения экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках ОМС, должны быть определены соответствующим положением Минздрава России, которое на данный момент еще не принято (п. 4 ст. 64 ФЗ N 323), но, вероятно, это вопрос ближайшего будущего.

Кем утверждаются клинические рекомендации (протоколы лечения)?

Традиционно клинические рекомендации разрабатываются профессиональными медицинскими сообществами. Например, в США - это Американская академия офтальмологии, Американская ассоциация урологов, в Европе - Британское общество офтальмологов, Европейская ассоциация урологов и так далее.

В РФ этот вопрос регулируется законодательно. Так, в ч. 2 ст. 76 ФЗ N 323 указано, что разрабатывать и утверждать клинические рекомендации по вопросам оказания медицинской помощи могут только медицинские профессиональные некоммерческие организации.

На сегодняшний день в России действует множество таких профессиональных организаций. К примеру, одними из представителей этой когорты являются Межрегиональная общественная организация "Ассоциация врачей-офтальмологов", Общероссийская общественная организация трансплантологов "Российское трансплантологическое общество" и многие другие. Уже сейчас на их счету десятки разработанных протоколов лечения.

Структура клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Как было обозначено выше, порядок утверждения клинических рекомендаций не установлен пока что на нормативном уровне. Это приводит к тому, что, в целом, по структуре и содержанию протоколы лечения разнятся в зависимости от того, какая профессиональная организация их разработала.

Так как структура клинических рекомендаций различна у каждой организации, как-либо выделить единую структуру содержания таких документов достаточно сложно. Попытки выработать единые требования к созданию протоколов лечения совсем недавно были предприняты Межрегиональной общественной организацией "Общество фармакоэкономических исследований", которой был разработан "ГОСТ Р 56034-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения". Данный стандарт устанавливает общие положения разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения). В частности, ГОСТом установлены и требования к структуре клинических рекомендаций.

Так, согласно ГОСТу, протокол лечения включает в себя следующие разделы:

общие положения;

требования протокола;

графическое, схематическое представление протокола (при необходимости);

мониторинг протокола.

Раздел "Требования протокола", в свою очередь, содержит следующие подразделы:

модель пациента;

критерии и признаки, определяющие модель пациента;

перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи;

характеристику алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента;

перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;

характеристику алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента;

требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента;

требования к диетическим назначениям и ограничениям;

особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола и дополнительную информацию для пациента и членов его семьи;

возможные исходы для данной модели пациента.

Заметим, что данный ГОСТ является добровольным, о чем прямо сказано в п. 1 Приказа Росстандарта от 04.06.2014 N 503-ст, которым собственно и был утвержден этот стандарт. Поэтому указанная в нем структура также не является исчерпывающей и может послужить для наших читателей лишь как пример того, какие основные рубрики могут быть освещены в протоколах лечения.

Где можно ознакомиться с утвержденными клиническими рекомендациями (протоколами лечения)?

В России протоколы лечения в основном публикуются на сайтах организаций, которыми они были разработаны. Кроме того, подборка некоторых клинических рекомендаций собрана в Федеральной электронной медицинской библиотеке (http://www.femb.ru/feml).

На нашем сайте (http://goo.gl/O89phw) Вы также можете ознакомиться с актуальными протоколами в разделе "Клинические рекомендации (протоколы лечения)". Данный раздел будет постепенно развиваться и дополняться и в скором будущем мы надеемся заполнить его всеми имеющимися протоколами лечения, разделив их на соответствующие области медицинской практики. В частности, на сегодняшний день нашим читателям уже доступны:

Клинические рекомендации по стоматологии;

Клинические рекомендации по офтальмологии.

www.kormed.ru