Вопрос: Подлежит ли регистрации в Росздравнадзоре программное обеспечение, применяемое для обработки данных, полученных от медицинского оборудования? (журнал "Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 2, февраль 2016 г.)

Подлежит ли регистрации в Росздравнадзоре программное обеспечение, применяемое для обработки данных, полученных от медицинского оборудования?

С. Валова,

редактор журнала "Учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение"

Журнал "Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 2, февраль 2016 г., с. 53-54.

Программное обеспечение, используемое в медицинских целях, подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре (Письмо Росздравнадзора от 30.12.2015 N 01И-2358/15 "О регистрации программного обеспечения").

Обоснование. В соответствии с п. 4 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ*(1) на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. При этом к медицинским изделиям относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, включая специальное программное обеспечение.

Таким образом, программное обеспечение подлежит регистрации в Росздравнадзоре, если оно предназначено для осуществления следующих действий:

- для управления работой оборудования и контроля за его функционированием;

- для получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме;

- для мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий);

- для расчета параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т.д.);

- для обработки данных, полученных от диагностического медицинского оборудования, передачи их на системы планирования и терапии;

- для обработки медицинских изображений (включая изменение их качества, цветового разрешения и т.д.);

- для SD-моделирования;

- для обеспечения связи диагностического и лечебного оборудования;

- для обработки цифровых изображений (в том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде).

Прохождение процедуры регистрации программного обеспечения означает, что оно отвечает установленным требованиям качества, эффективности, безопасности и может применяться по назначению.

1 февраля 2016 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".