Правовые основы обеспечения биологическим материалом симуляционного обучения врачей-нейрохирургов (Д.Е. Закондырин, журнал "Медицинское право", N 6, ноябрь-декабрь 2015 г.)

Правовые основы обеспечения биологическим материалом симуляционного обучения врачей-нейрохирургов

Д.Е. Закондырин,

кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник

Российского нейрохирургического института

им. проф. А.Л. Поленова (г. Санкт-Петербург)

Журнал "Медицинское право", N 6, ноябрь-декабрь 2015 г., с. 47-50.

Современной тенденцией медицинского образования является внедрение в учебный процесс симуляционного обучения с использованием тканей человека и животных. В законодательстве Российской Федерации существуют значительные пробелы, усложняющие работу симуляционно-тренинговых центров, использующих для обучения врачей биологический материал.

Важной проблемой отечественного здравоохранения является низкое качество подготовки врачебных (в частности, нейрохирургических) кадров в Российской Федерации (Коновалов А.Н., 2013; Ю.М. Комаров, 2013). Одним из решений проблемы является внедрение симуляционных технологий, позволяющих частично перенести учебный процесс из операционной в лабораторию. Необходимость введения симуляционного курса в программу обучения клинических ординаторов в Российской Федерации уже законодательно закреплена в приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.12.2011 N 1475н и письме Минздравсоцразвития РФ от 18.04.2012 N 16-2/10/2-3902, что определяет актуальность проблемы обеспечения симуляционного обучения врачей.

В качестве моделей для симуляции нейрохирургических оперативных вмешательств в мире, наряду с муляжами, широко используется трупный материал человека и лабораторные животные. В отечественной медицине механизмы обеспечения данными моделями учебного процесса отличаются от таковых в странах Европы и США, в связи с особенностями национального законодательства. В доступной литературе не встречается работ, посвященных этому вопросу.

Труп человека - наиболее распространенная модель для отработки техники различных оперативных вмешательств, в том числе нейрохирургических. В странах Европы, например в Германии, на протяжении десятков лет действует отлаженный механизм обеспечения медицинских образовательных учреждений трупным материалом. Пациентам, обращающимся за медицинской помощью в университетские клиники, предлагается частичная компенсация расходов на их лечение в обмен на письменное согласие больного на использование его тела в образовательных целях в случае его ненасильственной смерти в будущем. Практика показывает эффективность данных мер в обеспечении учебного процесса биологическим материалом человека. В Советском Союзе обеспечение образовательных медицинских учреждений трупным материалом осуществлялось согласно приказу Минздрава СССР N 316 от 20.06.1959 и приказу Минздрава СССР N 166 от 10.04.1962, разрешающего передачу лечебными учреждениями трупов людей, не востребованных в течение трех суток после смерти, медицинским институтам для учебных целей. С появлением Федерального закона "О погребении и похоронном деле" от 12.01.1996 N 8-ФЗ ситуация кардинально изменилась. Статья 12 указанного документа "Гарантии погребения умерших (погибших), не имеющим супруга, близких родственников..." прямо не запрещала передачу таких трупов медицинским учреждениям для научной и учебной деятельности. Федеральным управлением медико-биологических и экстремальных проблем при МЗ РФ было дано разъяснение данного закона, согласно которому "вопрос обеспечения учебного процесса трупным материалом может быть решен местными административными органами здравоохранения путем заключения договоров с патологоанатомическими бюро и лечебно-профилактическими учреждениями, имеющими в своем составе морги. Аналогичные договоры могут быть заключены с администрацией домов престарелых и интернатов...". Однако на практике правоохранительными органами ст. 12 Федерального закона трактовалась именно как запрещающая передачу трупов для учебных и научных целей без письменного согласия на то умершего или его родственников.

Постановление Правительства РФ N 750 от 21.07.2012 "Об утверждении правил передачи невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях, а также использования невостребованного тела, органов и тканей умершего человека в указанных целях" разрешило передачу "невостребованных тел умерших людей при наступлении обстоятельств, предусмотренных п. 1 ст. 12 Федерального закона "О погребении и похоронном деле"... образовательным организациям, реализующим образовательные программы... послевузовского медицинского образования... и дополнительного профессионального образования, а также медицинским организациям" на срок, не превышающий 10 лет. Использование переданного мертвого тела в медицинской организации должно проводиться с соблюдением медицинской этики, достойного отношения к телу человека после смерти, а также санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов. Соблюдение данных требований возможно лишь при использовании для консервации и хранения трупов отдельного помещения, в которое исключен допуск посторонних, запрещена фото- и видеосъемка (Большаков О.П., с соавт., 2002). Следует отметить, что, в соответствии со ст. 1 Закона РФ от 22.12.1992 N 4180-I "О трансплантации органов и тканей человека", "органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Купля-продажа органов и (или) тканей человека влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации". Однако в УК РФ отсутствуют статьи о незаконном обороте органов и тканей трупа человека. Таким образом, уверенно сказать о том, как будет квалифицирован правоохранительными органами факт купли-продажи трупного материала человека для учебных целей в рамках действующего законодательства, весьма затруднительно, а следовательно, подобной ситуации следует избегать.

Утилизация отработанного трупного материала человека также регламентирована законодательными актами. В соответствии с постановлением Правительства РФ N 750 от 21.07.2012 "по окончании срока использования погребение невостребованного тела умершего человека осуществляется специализированной службой по вопросам похоронного дела в соответствии с законодательством...", с которой медицинское учреждение, использовавшее труп для учебных и научных целей, заключает соответствующий договор.

Использование животных для симуляционного обучения (wetlab) подразумевает возможность использовать трупный материал животных в виде целых трупов (deadlab), или фрагментов туш и отдельных органов (natlab), или живых животных (vitlab). На территории Российской Федерации порядок использования животных в учебных и научных целях регламентирует приказ Министерства здравоохранения СССР N 755 от 12.08.1977 "О мерах по дальнейшему совершенствованию организованных форм работы с использованием экспериментальных животных". Согласно документу "право на использование животных имеют научно-исследовательские, лечебные и учебные учреждения..." и данные "учреждения могут проводить работу с животными в том случае, если они имеют: а) виварий, оборудованный согласно Санитарным правилам от 06.04.1973 N 104573; б) экспериментальную лабораторию, оборудованную согласно требованиям; в) штат сотрудников, обеспечивающий уход за животными и выполняющий требования гуманного отношения к ним".

Текущий контроль за соблюдением принципов работы с лабораторными животными, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации" от 19.06.2003 N 266, осуществляется комитетом по этике учебного или научного учреждения. На федеральном уровне отсутствуют законодательные акты, защищающие животных от жестокого обращения. Данный вопрос в ряде регионов регулируется местным законодательством. Статья 245 УК РФ "Жестокое обращение с животными" не раскрывает сути явления, а только гласит, что это деяние карается лишь в случае если оно повлекло увечье или смерть животного и при условии, что было "...совершено из хулиганских побуждений, или из корыстных побуждений, или с применением садистских методов, или в присутствии малолетних...". Отдельно подчеркивается большая тяжесть деяния, совершенного "...группой лиц по предварительному сговору или организованной группой...". В доступной литературе случаи применения данной статьи в отношении студентов мединститутов и медработников не описаны, хотя повсеместным явлением является отказ от использования в учебном процессе крупных животных, особенно собак.

Причиной является заметное повышение активности защитников животных.

За неимением действующих на территории Российской Федерации законодательных актов, определяющих правила использования экспериментальных животных и недопущения жесткого обращения с ними, этические комитеты отечественных учебных и научных учреждений вынуждены опираться на международный опыт (Седова Н.Н., 2004). Прежде всего это такие документы, как: Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации, Директива Совета Европейского сообщества 86/609 ЕЕС, Этический кодекс Международного совета медицинских научных обществ (CIOMS), Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых в эксперименте и для других научных целей (Храмова Ю.Р., 2004). Согласно перечисленным документам: 1) запрещаются эксперименты с использованием животных, если имеется альтернативный научный метод получения результата; 2) требуется сокращать количество животных, используемых в экспериментах, и усовершенствовать экспериментальную технику; 3) необходима компетентность (соответствующее образование и практические навыки) лиц, допущенных к работе с животными; 4) необходим контроль исполнения требований государственными службами и этическими комитетами учреждений; 5) необходима периодическая отчетность и доступность информации по использованию экспериментальных животных. Кратко основные принципы гуманного эксперимента с использованием животных сформулированы в виде концепции 3 R: reduction - сокращение числа животных в эксперименте, replacement - замена животных альтернативными моделями, refinement - совершенствование эксперимента в направлении его гуманизации.

Трупы животных утилизируются в соответствии с Ветеринарно-санитарными правилами сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов (приказ Минсельхоза РФ от 16.08.2007 N 400) и Федеральным законом "О ветеринарии" от 14.05.1993 N 4979-I, а именно "обеззараживают в биотермических ямах, уничтожают сжиганием или в исключительных случаях захоранивают на специально отведенных местах". При этом в соответствии с Ветеринарно-санитарными правилами "...категорически запрещается сброс биологических отходов в бытовые мусорные контейнеры...".

Таким образом, в законодательстве Российской Федерации существуют значительные пробелы, усложняющие работу симуляционно-тренинговых центров, использующих для обучения врачей биологический материал человека и животных. Только педантичное соблюдение действующих санитарных норм и внутренних правил, разработанных этическим комитетом учебного учреждения, при котором организован такой центр, позволяет избежать претензий соответствующих органов государственного контроля и обоснованных судебных исков со стороны различных общественных организаций (например, по защите прав животных). Ни в коем случае имеющиеся проблемы не должны быть причиной отказа от использования трупного материала человека в учебном процессе, к чему в последнее время призывают некоторые отечественные авторы. Несмотря на появление и стремительное совершенствование муляжей и виртуальных моделей, трупный материал продолжает во всем мире оставаться незаменимой и важнейшей симуляционной моделью (Дыдыкин С. с соавт., 2014).

Литература

1. Большаков О.П. Дидактические и этические аспекты проведения исследований на биомоделях и на лабораторных животных / О.П. Большаков, Н.Г. Незнанов, Р.В. Бабаханян // Качественная клиническая практика. 2002. N 1. С. 58-61.

2. Дыдыкин С. Анатомия без трупов? Как привить хирургическую культуру студенту, не имея важнейшего учебного материала / С. Дыдыкин, И. Каган // Медицинская газета. 2014. N 20. С. 11.

3. Закон Российской Федерации от 12.01.1996 N 8-ФЗ "О погребении и похоронном деле".

4. Закон Российской Федерации от 22.12.1992 N 4180-I "О трансплантации органов и тканей человека".

5. Закон Российской Федерации от 14.05.1993 N 4979-I "О ветеринарии".

6. Коновалов А.Н. Прицельно и с минимальными потерями. Такова стратегия развития современной нейрохирургии / А.Н. Коновалов // Медицинская газета. 2013. N 43. С. 5.

7. Комаров Ю.М. О подготовке врачебных кадров в Российской Федерации / Ю.М. Комаров // Медицина. 2013. N 3. С. 1-11.

8. Седова Н.Н. Правовые основы создания этических комитетов: международный опыт и задачи для России / Н.Н. Седова // Медицинское право. 2004. N 1. С. 12.

9. Храмова Ю.Р. Экспериментальное животное: основы правового регулирования / Ю.Р. Храмова // Медицинское право. 2004. N 2. С. 20-24.

10. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.12.2011 N 1475н "Об утверждении федеральных государственных требований к структуре основной профессиональной образовательной программы послевузовского профессионального образования (ординатура)" // Российская газета. N 5672. 30.12.11.

11. Письмо Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.04.2012 N 16-2/10/2-3902 "О порядке организации и проведения практической подготовки по основным образовательным программам среднего, высшего и послевузовского медицинского или фармацевтического образования и дополнительным профессиональным образовательным программам".

12. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 316 от 20.06.1959 "Об укреплении патологоанатомической службы и повышении ее роли в улучшении качества диагностики и лечения больных".

13. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 166 от 10.04.1962 "О мерах улучшения судебной медицинской экспертизы в СССР".

14. Постановление Правительства Российской Федерации от 21.07.2012 N 750 "Об утверждении правил передачи невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях, а также использования невостребованного тела, органов и тканей умершего человека в указанных целях" // Российская газета. N 5847. 01.08.2012.

15. Приказ Министерства здравоохранения СССР N 755 от 12.08.1977 "О мерах по дальнейшему совершенствованию организованных форм работы с использованием экспериментальных животных".

16. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации" // Российская газета. N 135 (3249). 10.07.2003.

17. Приказ Минсельхоза Российской Федерации от 16.08.2007 N 400 "О внесении изменений в Ветеринарно-санитарные правила сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов".

18. Санитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев) (утв. главным государственным санитарным врачом СССР от 06.04.1973 N 1045-73).

19. Уголовный кодекс Российской Федерации: текст с изменениями и дополнениями от 7 июля 2013 г. М.: АСТ (Новейшее законодательство), 2013. 256 с.