Административная ответственность за нарушение законодательства о донорстве крови и ее компонентов: новеллы правового регулирования / Поспелова С.И. / Проблемы ненадлежащего оказания медицинской помощи (экспертно-правовые вопросы). Материалы III межрегиональной научно-практической конференции - М.: Национальный институт медицинского права, 2014 г.

Административная ответственность за нарушение законодательства о донорстве крови и ее компонентов: новеллы правового регулирования

С.И. Поспелова,

кандидат юридических наук, доцент кафедры

медицинского права Первого Московского Государственного

Медицинского Университета им. И.М. Сеченова,

г. Москва

Проблемы ненадлежащего оказания медицинской помощи (экспертно-правовые вопросы). Материалы III межрегиональной научно-практической конференции - М.: Национальный институт медицинского права, 2014 г., с. 183-187.

Одной из главных задач законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов является обеспечение его безопасности и сохранение здоровья донора и реципиента при донорстве.

На смену действовавшего до 1 января 2013 г. Закона РФ от 9 июня 1993 г. N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" пришел Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - Закон), который установил новые правовые, организационные, экономические и социальные условия развития донорства крови и ее компонентов в Российской Федерации.

Новый Закон впервые закрепил принцип безопасности донорства крови и ее компонентов (ст. 4), определил требования безопасности донорской крови и ее компонентов при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании и ввел ряд новелл в институт ответственности за несоблюдение требований безопасности технического регламента о безопасности крови (ст. 27).

В отличие от Закона 1993 г., ст. 16 которого носила сугубо отсылочный характер и устанавливала ответственность должностных лиц организаций здравоохранения за нарушение порядка заготовки, переработки, хранения крови, ее компонентов и применения препаратов из донорской крови, ст. 27 нового Закона является более конкретной и развернутой.

Во-первых, в ст. 27 Закона говорится об ответственности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку, клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, под которыми теперь понимаются и сами организации, а не только их должностные лица.

Во-вторых, Закон предусматривает ответственность непосредственно за несоблюдение требований безопасности технического регламента о безопасности крови (ч. 1 ст. 27).

Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утв. Постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29), устанавливает требования безопасности процессов заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

К объектам технического регулирования, в отношении которых техническим регламентом устанавливаются требования безопасности, относятся: донорская кровь и ее компоненты; препараты из донорской крови; кровезамещающие растворы; технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей); процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов. Требования технического регламента не распространяются на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из крови, костного мозга и иных тканей человека, а также на диагностические препараты, получаемые из крови (п. 3).

Требования технического регламента обязательны для исполнения всеми юридическими лицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов.

В-третьих, для субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющих их клиническое использование, Законом дополнительно предусмотрена ответственность за несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (ч. 2 ст. 27).

Клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов:

- медицинские организации, а также образовательные организации, научные организации, осуществляющие оказание медицинской помощи, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности;

- организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (ч. 1 ст. 16 Закона).

Перечисленные субъекты осуществляют клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.

В целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в соответствии с требованиями технического регламента о безопасности крови создаются в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющих их клиническое использование, обязаны представлять в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (ч. 4 ст. 16 Закона). Порядок сообщения указанной информации в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 3 июня 2013 г. N 348н.

В соответствии с п. 1 Приказа N 348н руководители вышеперечисленных субъектов при выявлении реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, представляют в Федеральное медико-биологическое агентство:

а) в срок не позднее 5 рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения - извещение о реакциях и об осложнениях;

б) ежегодно, в срок до 20 февраля года, следующего за отчетным, - сводную информацию (отчет) о реакциях и об осложнениях.

Вместе с тем, как было отмечено в Пояснительной записке к проекту федерального закона "О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях", учреждения здравоохранения своевременно не направляют в ФМБА России информацию о случаях развития посттрансфузионных осложнений у пациентов, связанных с переливанием донорской крови и (или) ее компонентов.

В частности, по сведениям Министерства здравоохранения РФ, за период с 2010 г. по 2012 г. только после направления запросов ФМБА России в субъекты Российской Федерации была представлена информация о 10 случаях посттрансфузионных осложнений, развившихся у пациентов при переливании донорской крови и ее компонентов (острый внутрисосудистый гемолиз, связанный с переливанием несовместимых компонентов донорской крови).

В-четвертых, в отличие от отсылочной нормы ст. 16 Закона 1993 г., ст. 27 Закона конкретизирует виды юридической ответственности за нарушение положений технического регламента о безопасности крови: дисциплинарную, административную и уголовную. Конкретные составы правонарушений и меры наказания к виновным лицам установлены непосредственно в соответствующих нормативных актах отраслевого законодательства.

В целях реализации ст. 27 Закона и приведения исполнения государственной функции контроля и надзора, Федеральным законом от 5 мая 2014 г. N 119-ФЗ глава 6 КоАП РФ была дополнена статьей 6.31 "Нарушение законодательства о донорстве крови и ее компонентов", которая содержит два самостоятельных состава административных правонарушений:

1. Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ). Такое деяние влечет административное наказание в виде предупреждения или наложения административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; а на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

2. Несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их клиническое использование (ч. 2 ст. 6.31 КоАП РФ). Полагаем, что такое противоправное бездействие, как несообщение информации, по своему характеру является более широким, поскольку может быть совершено как умышленно, так и по неосторожности, в то время как сокрытие информации может быть совершено только умышленно. Такие деяния соответствующих руководителей влекут административное наказание в виде предупреждения или наложения административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; а на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Таким образом, Федеральным законом от 5 мая 2014 г. N 119-ФЗ был устранен пробел в законодательстве по вопросу пресечения административных правонарушений в сфере донорства крови и ее компонентов. Теперь субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, несут ответственность за несоблюдение требований безопасности технического регламента о безопасности крови, а субъекты, осуществляющие их клиническое использование, дополнительно несут ответственность за несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов. При этом ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" и ст. 6.31 КоАП РФ предусматривает меры административной ответственности как должностных, так и юридических лиц.