Цели и задачи государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации (В.Н. Куджаев, журнал "Образование и право", N 11-12, ноябрь-декабрь 2015 г.)

Цели и задачи государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации

В.Н. Куджаев,

аспирант РАНХиГС

Журнал "Образование и право", N 11-12, ноябрь-декабрь 2015 г., с. 91-98.

Ключевым условием достижения целей и задач государственного контроля, построения его целостной и эффективной системы является соблюдение принципов, т.е. основных правил, охватывающих исследуемое явление в целом. Различные принципы по отношению друг к другу равнозначны и являются общими для всех видов и уровней контроля. К общим принципам управленческого контроля могут быть отнесены принципы нейтральности, экономичности, непрерывности, действенности, своевременности и другие. В теории принципов контроля необходимо выделить понятие "принцип контрольности", который концентрирует и фиксирует одну из объективных закономерностей функционирования всякой организации - государства, единого народнохозяйственного комплекса, министерства, объединения, предприятия.

Рассматривая концептуальные вопросы государственного управления и контроля через призму публично-правовых отношений, Ю.А. Тихомиров формулирует следующее определение: "Государственное управление есть организованный процесс руководства, регулирования и контроля государственных органов за развитием сфер экономики и культуры, иных сфер государственной жизни" [7, с. 195].

Проблемы развития и совершенствования государственного контроля в Российской Федерации наиболее актуальны сейчас, в период преодоления последствий мирового финансового кризиса. Проводимая в нашей стране административная реформа внесла качественные изменения в порядок осуществления государственного контроля, целенаправленно повлияв на создание системы органов исполнительной власти, наделенных соответствующими полномочиями как на федеральном, так и на региональном уровне. Значение государственного контроля обусловлено тем, что при его проведении проверяется: во-первых, соблюдение законности в процессе деятельности органов государственной власти, органов местного самоуправления, организаций и учреждений; во-вторых, обоснованность, эффективность, своевременность действий, осуществляемых органами государственной власти, соответствие этих действий задачам управления государством. Особое значение проблема государственного контроля имеет для современного этапа развития российской государственности, когда продолжает совершенствоваться система государственного управления. От эффективности системы государственного контроля во многом зависит эффективность функционирования государства.

Необходимо отметить, что в научной литературе существует два подхода к определению организационно-управленческих задач, решаемых с помощью государственного контроля. В первом подходе - это обеспечение контролируемости состояния объектов контроля в соответствии с установленной нормой. Во втором - выявление фактического состояния дела, сопоставление его с намеченными целями, оценка ситуации, предложение в случае необходимости корректирующих мер [2, с. 3550; 4, 248 с.; 6, 644 с.; 9, с. 26-33]. Главное в контроле - не только проверка исполнения принятых решений, поиск недостатков, ошибок, просчетов, но и создание необходимых условий для осуществления корректирующего воздействия на процессы, протекающие в контролируемом объекте, оказание конкретной практической помощи исполнителям в решении стоящих перед ними задач, для совершенствования всей системы государственного управления.

Первый подход нацеливает на формулирование задач контроля, а второй - на их осуществление. Второй подход можно рассматривать как серию шагов субъекта государственного контроля в целях достижения задач, к которым в теории относится:

- определение фактического состояния контролируемого объекта (органа государственной власти) и его соответствия требованиям законов Российской Федерации [1, с. 91, 92];

- выявление состояния исполнения решений (указаний, поручений, приказов, распоряжений, предписаний, резолюций), принятых руководством государства, руководителями органов государственной власти;

- оценка качества и своевременности исполнения решений (указаний, поручений, приказов, распоряжений, предписаний, резолюций);

- предупреждение и устранение ошибок и недостатков в процессе исполнения решений исполнителями, выявление причин и факторов, их порождающих, разработка и внесение предложений по их устранению;

- оказание в ходе контроля и по его результатам практической помощи исполнителям, повышение исполнительской дисциплины, ответственности;

- выявление и внедрение положительного опыта в целях совершенствования организации исполнения решений.

Развитие государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения связано с созданием новых учреждений, развитием существующих и особенно с внедрением новой медицинской техники и прогрессивных методов лечения. Создание медицинских учреждений, медицинская деятельность независимо от организационно-правовой формы, а также осуществляемая физическими лицами, занимающимися такой деятельностью без образования юридического лица, подлежат лицензированию (особая форма разрешения). Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено Правительством РФ, само лицензирование (за плату, сравнительно невысокую) осуществляется уполномоченными на то органами исполнительной власти РФ и субъектов РФ, занимающимися управлением в сфере медицины. В целях совершенствования медицинского обслуживания населения (особенно в сельских районах) создана должность "врача общей практики". Для занятия медицинской деятельностью необходимо иметь документ о медицинском образовании разного уровня (в зависимости от вида деятельности). Поскольку медицина развивается, появляются новые лекарства, аппаратура, методы лечения, действует система непрерывного медицинского и фармацевтического образования и переподготовки на базе действующих образовательных и научно-исследовательских учреждений (семинары для ознакомления с новыми методами лечения, курсы и т.д.). Научным центром в этой сфере является Академия медицинских наук РФ, имеющая в своем составе научно-исследовательские институты и лечебные учреждения. Лица, получившие медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах (включая иностранных граждан), для занятия медицинской деятельностью в России должны сдать специальные экзамены в соответствующих медицинских учреждениях (утвержден их список), получить сертификат специалиста и лицензию. Статус некоторых специфических видов лечебных учреждений регулируется специальными актами Правительства РФ (например учреждений, оказывающих внебольничную и стационарную психиатрическую помощь).

Реализация контроля может быть связана с применением различных видов государственного принуждения. Но сводить контроль исключительно к принуждению - значит искажать исходное его назначение, сужать его многофункциональность. Да и власть нельзя отожествлять только с принуждением. Принуждение в границах контроля является лишь особым элементом, направленным на обеспечение своевременного и качественного исполнения требований нормативных правовых актов, решений, принятых руководством государства. Меры принуждения по результатам контроля применяются только в связи с совершенными неправомерными действиями, отклонениями, нарушениями сроков исполнения и т.п. Это также свидетельствует о том, что государственный контроль необходимо воспринимать как законный и постоянный элемент управленческой деятельности, осуществляемой в интересах государства соответствующими органами государственной власти.

В зависимости от научных и практических задач в основу классификации видов контроля в теории административного права положены различные критерии: природа субъектов контроля, их задачи, содержание контрольной деятельности, характер контрольных полномочий, характер взаимоотношений субъекта контроля с объектом контроля; стадии управления, на которых проводится контроль; юридические последствия от проведенного контрольного мероприятия. Так, в соответствии с конституционным принципом разделения властей Ю.М. Козлов и Л.Л. Попов выделяют следующие виды государственного контроля: президентский контроль, контроль органов законодательной (представительной) власти, контроль органов исполнительной власти, контроль органов судебной власти [3, с. 437].

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" [8] медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 39 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий [5], при предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры: 1) прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия; 2) оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, анализ ее результатов и принятие решения о проведении клинических испытаний медицинского изделия; 3) возобновление государственной регистрации медицинского изделия; 4) оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия; 5) внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие; 6) выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; 7) отмена государственной регистрации медицинского изделия. Руководители подразделений Росздравнадзора, осуществляющих в соответствии с Административным регламентом предоставление государственной услуги, организовывают документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур.

Особенно важно отметить, что в России испытание новых методов диагностики, профилактики и лечения, лекарственных средств, проведение биомедицинских исследований с привлечением в качестве объекта лиц, задержанных, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест, не допускаются. Согласно ч. 3 ст. 12 УИК РФ осужденные независимо от их согласия не могут быть подвергнуты медицинским и иным опытам, которые ставят под угрозу их жизнь и здоровье. В силу ч. 5 ст. 11 Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании", проведение испытаний медицинских средств и методов не допускается в отношении лиц, страдающих психическим расстройством, в том числе госпитализированных в психиатрический стационар в недобровольном порядке. Таким образом, федеральный законодатель предусмотрел дополнительные гарантии реализации соответствующих конституционных установлений для отдельных категорий лиц, что представляется вполне обоснованным с учетом их зависимого положения и обусловленных этим сложностей подтверждения добровольности данного согласия.

Определенные трудности для интерпретации представляет задействованное в конституционном положении понятие "иные опыты". При его широком толковании можно прийти к выводам, ставящим под сомнение конституционность широкого круга экспериментов и проектов, в том числе социального, экономического, правового характера. Такое толкование, однако, неприемлемо: системная связь положений ч. 2 ст. 21 Конституции позволяет считать, что в данном случае речь идет об опытах как о действиях, сопряженных исключительно с непосредственным физическим или психическим воздействием на человека. Перечень таких опытов носит открытый характер, что соответствует самой природе и назначению данной сферы человеческой деятельности - исследовать новые, непознанные свойства и характеристики окружающего мира.

Виды государственного контроля за деятельностью органов исполнительной власти и их должностных лиц

   /-------------------\   /----------------\    /-------------\   /--------------\

   |   Президентский   |   |Контроль органов|    |  Контроль   |   |   Контроль   |

/--|     контроль      | /-|законодательной |  /-|   органов   | /-|   органов    |

|  |                   | | |(представитель- |  | |исполнитель- | | |   судебной   |

|  |                   | | |  ной) власти   |  | | ной власти  | | |    власти    |

|  \-------------------/ | \----------------/  | \-------------/ | \--------------/

|  /-------------------\ | /----------------\  | /-------------\ | /--------------\

|  |   Президент РФ    | | |  Федеральное   |  | |    Общей    | | |Конституцион- |

|--|                   | |-|  Собрание РФ   |  |-| компетенции | |-|ные суды РФ и |

|  |                   | | |                |  | |             | | | ее субъектов |

|  \-------------------/ | \----------------/  | \-------------/ | \--------------/

|  /-------------------\ | /----------------\  | /-------------\ | /--------------\

|--|   Администрация   | |-| Счетная палата |  |-|Межотраслевой| |-|  Суды общей  |

|  |   Президента РФ   | | |       РФ       |  | | компетенции | | |  юрисдикции  |

|  \-------------------/ | \----------------/  | \-------------/ | \--------------/

|  /-------------------\ | /----------------\  | /-------------\ | /--------------\

|  |Главное управление | | |Законодательные |  | | Отраслевой  | | | Арбитражные  |

|  | Президента РФ по  | | |(представитель- |  | | компетенции | | |     суды     |

|--|   региональной    | \-|  ные) органы   |  \-|             | \-|              |

|  |политике и местному|   |  субъектов РФ  |    |             |   |              |

|  |  самоуправлению   |   |                |    |             |   |              |

|  \-------------------/   \----------------/    \-------------/   \--------------/

|  /-------------------\

|  |      Другие       |

|  |   президентские   |

\--|структуры (Комиссия|

   | при Президенте РФ |

   | по взаимодействию |

   |федеральный органов|

   |  государственной  |

   |    власти при     |

   |    проведении     |

   |конституционно-пра-|

   |  вовой реформы в  |

   |субъектах РФ и др.)|

   \-------------------/

Список литературы

[1] Булыгин Ю.Е. Организация социального управления (основные понятия и категории): Словарь-справочник. М., 1999.

[2] Бурцев В.В. Управленческий контроль как система // Менеджмент в России и за рубежом. 1999. N 5.

[3] Козлов Ю.М., Попов Л.Л. Административное право. М., 1999.

[4] Литвак Б.Г. Управленческие решения. М., 1998. 248 с.

[5] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 октября 2013 г. N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" // Российская газета. 1 августа 2014 г. N 172.

[6] Тарасов А.М. Президентский контроль: понятие и система: Учеб. пос. СПб., 2004. 644 с.

[7] Тихомиров Ю.А. Публичное право: Учебник. М., 1995.

[8] Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // СЗ РФ. 2011 г. N 48. Ст. 6724.

[9] Юдин В.В. Теоретические основы управления: методологический аспект // Военная мысль. 1994. N 9.