Новый регламент по предоставлению госуслуги по лицензированию фармдеятельности (М.Р. Зарипова, журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 10, октябрь 2015 г.)

Новый регламент по предоставлению госуслуги по лицензированию фармдеятельности

М.Р. Зарипова,

эксперт журнала "Аптека:

бухгалтерский учет и налогообложение"

Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 10, октябрь 2015 г.

Органы исполнительной власти субъектов РФ осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности*(1) аптечных организаций в соответствии с Административным регламентом *(2), утвержденным Приказом Минздрава РФ от 07.07.2015 N 419н. О том, какие требования предъявляются к оказанию данной услуги, рассмотрим в статье.

Согласно пп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ*(3) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности регламентирован Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081).

В пункте 1 приложения к Положению N 1081 в числе выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, названы розничная торговля лекарственными средствами для медицинского применения, их отпуск и изготовление.

Напомним, что на основании п. 3 Положения N 1081 лицензирование фармацевтической деятельности производят следующие лицензирующие органы:

- Росздравнадзор - в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

- Россельхознадзор - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- органы исполнительной власти субъектов РФ - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Росздравнадзором).

Поскольку услуги лицензирования являются государственными услугами, они предоставляются в соответствии с административными регламентами. Рассмотрим ниже порядок оказания услуг по лицензированию фармацевтической деятельности, предоставляемых органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с новым Административным регламентом.

Какие услуги входят в перечень услуг по лицензированию?

В силу п. 13 Административного регламента лицензирующим органом субъекта РФ предоставляются следующие виды услуг:

- предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

- переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

- выдача дубликата лицензии, копии лицензии;

- прекращение действия лицензии;

- предоставление заявителю сведений о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

В какие сроки предоставляются государственные услуги?

Согласно п. 14 Административного регламента установлены сроки предоставления государственной услуги, приведенные в таблице.

Вид услуги	Срок оказания услуги
Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии	45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и других документов (сведений)
Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность)	10 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов (сведений)
Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности)	30 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов
Выдача (направление) лицензии	3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий
Прекращение действия лицензии	5 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган документа (заявления)
Предоставление дубликата лицензии, копии лицензии	3 рабочих дня с даты приема лицензирующим органом заявления и других документов
Предоставление сведений из реестра лицензий	5 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган документа (заявления)

Отметим, что согласно п. 35 Административного регламента максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении ее результата должен составлять 15 минут.

При подаче заявления и других документов в электронном виде для получения государственной услуги по лицензированию их регистрация осуществляется в течение одного рабочего дня с даты их поступления работниками лицензирующего органа, ответственными за прием и регистрацию документов (п. 36 Административного регламента).

Какие документы следует представить для получения лицензии?

Перечень документов, необходимых для получения услуг по лицензированию, приведен в п. 7-9 Положения N 1081, продублирован в п. 16-27 Административного регламента.

Так, для получения лицензии организация (индивидуальный предприниматель) должна представить в лицензирующий орган субъекта РФ (ст. 13 Федерального закона N 99-ФЗ, п. 7 Положения N 1081, п. 16 Административного регламента):

- заявление о предоставлении лицензии;

- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином праве объектов недвижимости, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

- копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

- копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

- описи прилагаемых документов.

При проверке сведений, представленных соискателем лицензии в заявлении и прилагаемых к нему документах, лицензирующий орган вправе запрашивать необходимые сведения у других соответствующих органов в порядке, установленном Федеральным законом N 210-ФЗ*(4). В частности, в соответствии с п. 28 Административного регламента могут быть запрошены документы (сведения):

- ФНС - данные о соискателе лицензии (лицензиате), содержащиеся в ЕГРЮЛ или в ЕГРИП;

- Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

- Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

- Федерального казначейства - информация, подтверждающая уплату государственной пошлины за оформление (переоформление) лицензии.

В каком размере следует уплатить госпошлину за получение госуслуги?

В соответствии с пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ размер госпошлины за предоставление госуслуги лицензирующим органом составляет:

- за предоставление лицензии - 7500 руб.;

- за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 3500 руб.;

- за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях - 750 руб.;

- за предоставление (выдачу) дубликата лицензии - 750 руб.;

- за продление срока действия лицензии - 750 руб.

Можно ли получить услугу, обратившись в многофункциональный центр?

В соответствии с п. 43 Административного регламента заявление о предоставлении государственной услуги с приложением документов в электронной форме может быть направлено заявителем в лицензирующий орган через официальный сайт лицензирующего органа в Интернете или Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).

Формы заявления о предоставлении государственной услуги и документов, оформляемых и представляемых заявителями в лицензирующий орган для получения государственной услуги в электронном виде, доступны для копирования и заполнения в электронном виде на официальном сайте лицензирующего органа, Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

Использование электронной подписи при подаче в лицензирующий орган заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.

Каким образом можно обжаловать решение лицензирующего органа?

В соответствии с п. 134 Административного регламента заявители вправе обжаловать решения, принятые в ходе предоставления государственной услуги, действия (бездействие) должностных лиц лицензирующего органа в досудебном порядке.

Аптечная организация (индивидуальный предприниматель) может обратиться с жалобой в том числе в следующих случаях:

- нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;

- нарушение срока предоставления государственной услуги;

- требование у заявителя документов, не установленных нормативными правовыми актами РФ для предоставления государственной услуги;

- отказ в приеме документов, подача которых предусмотрена нормативными правовыми актами РФ для предоставления государственной услуги, у заявителя;

- отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ;

- затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами РФ;

- отказ лицензирующего органа в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

В случае обжалования действий (бездействия) должностного лица лицензирующего органа жалоба подается на имя руководителя лицензирующего органа.

Обратите внимание! В случае обжалования действий (бездействия) руководителя лицензирующего органа жалоба подается в Росздравнадзор.

Если аптечная организация (индивидуальный предприниматель) решила подать жалобу в лицензирующий орган, то в жалобе необходимо указать (п. 139 Административного регламента):

- наименование лицензирующего органа, Ф.И.О. должностного лица лицензирующего органа либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

- Ф.И.О., сведения о месте жительства заявителя - физического лица, либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица. Кроме того, прописываются номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

- сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа, либо государственного служащего;

- доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа либо государственного служащего.

Заявитель может представить документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

Обратите внимание! При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа срок ее рассмотрения не должен превышать 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа лицензирующего органа, должностного лица лицензирующего органа в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - 5 рабочих дней со дня ее регистрации (п. 143 Административного регламента).

* * *

Кратко сформулируем основные выводы.

1. Осуществление фармацевтической деятельности требует от аптечной организации (индивидуального предпринимателя) наличия правильно оформленной лицензии. За ведение деятельности без специального разрешения (лицензии) аптека может быть привлечена к административной ответственности по ст. 14.1 КоАП РФ.

2. Порядок предоставления госуслуг по лицензированию осуществляется органами государственной власти субъекта РФ в соответствии с Административным регламентом.

3. Документы на получение услуг можно подать лично при обращении в лицензирующий орган, в электронном виде, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

4. Срок оказания услуги зависит от ее вида. Максимальный срок для получения лицензии составляет 45 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и других документов (сведений).

5. За нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги аптека вправе подать жалобу.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) За исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

*(2) Административный регламент по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

*(3) Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

*(4) Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".