Вопрос: Возможна ли реализация медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них? (журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 10, октябрь 2015 г.)

Возможна ли реализация медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них?

Д.А. Колосанов,

эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 10, октябрь 2015 г.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (п. 1 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ*(1)).

В силу п. 4 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий определен Постановлением N 1416*(2). В соответствии с положениями данного акта регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу Постановления N 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории РФ зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории РФ или ввезенных на территорию РФ в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.

Однако согласно ст. 5, 19 Закона N 2300-1*(3) изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня его изготовления.

Инструменты, приборы и аппараты медицинские (94 000 "Медицинская техника" по кодам классов ОК 005-93) включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденный Постановлением N 720*(4).

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу Постановления N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. То есть медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.

Данная позиция представлена в Письме Минздрава РФ от 08.09.2015 N 2071895/25-3.

1 октября 2015 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

*(2) Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

*(3) Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей".

*(4) Постановление Правительства РФ от 16.06.1997 N 720.