Вопрос: Правомерно ли при осуществлении закупок вакуумных систем забора крови центром переливания крови устанавливать дополнительные требования к размеру крышки пробирки, требования о наличии или отсутствии резьбового соединения пробирки и крышки, двойной цветовой кодировке крышки пробирки? (журнал "Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 10, октябрь 2015 г.)

Правомерно ли при осуществлении закупок вакуумных систем забора крови центром переливания крови устанавливать дополнительные требования к размеру крышки пробирки, требования о наличии или отсутствии резьбового соединения пробирки и крышки, двойной цветовой кодировке крышки пробирки?

М. Зарипова,

эксперт журнала "Учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение"

Журнал "Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 10, октябрь 2015 г.

Соответствующие разъяснения по данному вопросу были приведены в Письме ФАС РФ от 17.06.2015 N ИА/29987/15. В нем чиновники службы сообщили следующее.

Государственные (муниципальные) учреждения здравоохранения, осуществляющие закупки медицинских изделий за счет средств бюджетов и внебюджетных фондов (ОМС), обязаны при осуществлении закупок руководствоваться нормами Федерального закона N 44-ФЗ*(1).

В соответствии с ч. 1 ст. 33 данного закона описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В описание объекта закупки не должны включаться:

- требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов;

- наименование места происхождения товара или наименование производителя;

- требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если нет другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Примечание. Вакуумные системы забора крови состоят из вакуумного контейнера (одноразовая пробирка с пробкой и крышкой), держателя и специальной иглы.

Одноразовые пробирки выпускаются в типовых размерах и имеют разный объем заполнения. Согласно ГОСТ Р 53079.4-2008 *(2) при использовании современных анализаторов достаточны следующие объемы образцов:

- для биохимических исследований: 4-5 мл, при использовании гепаринизированной плазмы: 3-4 мл;

- для гематологических исследований: 2-3 мл крови с ЭДТА;

- для исследований свертывающей системы: 2-3 мл цитратной крови;

- для иммуноисследований, включая исследования белков и др.: 1 мл цельной крови для 3-4 иммуноанализов;

- для исследования скорости оседания эритроцитов: 2-3 мл цитратной крови;

- для исследования газов крови: капиллярная кровь - 50 мкл (микролитров), артериальная или венозная кровь с гепарином - 1 мл.

В соответствии с ГОСТ ISO 6710-2011 *(3) контейнеры должны быть идентифицированы с помощью буквенного кода и (или) описания добавок, приведенных в таблице 2 к данному документу. При использовании добавок, отличающихся от указанных в этой таблице, контейнеры должны быть идентифицированы путем описания добавки.

Таблица 2. Буквенные коды и рекомендуемые цветовые коды для идентификации добавок

Вместе с тем в ГОСТ ISO 6710-2011 разъясняется, что в настоящее время международное соглашение относительно цветовой кодировки отсутствует. При использовании цветовой кодировки рекомендуются коды, указанные в таблице. Цвет крышки должен соответствовать цвету пробирки или этикетки.

Далее чиновники ФАС обращают внимание, что в силу ч. 4 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ*(4) на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" в процессе государственной регистрации медицинского изделия подтверждаются его качество, эффективность и безопасность.

Таким образом, наличие двойного цветового кодирования крышки (представляет собой непосредственно цвет самой крышки и идентификационного цветного кольца), наличие или отсутствие резьбового соединения крышки с пробиркой, а также размер крышки не влияют на качество, эффективность и безопасность применения вакуумных систем забора крови.

Примечание. Зарегистрированное медицинское изделие отвечает установленным требованиям качества, эффективности, безопасности и может применяться по назначению.

Учитывая вышеизложенное, ФАС исходит из того, что в отсутствие решения Росздравнадзора об ограничении обращения вакуумных систем забора крови заказчики не могут ограничивать их обращение путем создания неконкурентных условий. Следовательно, вакуумные системы забора крови, зарегистрированные на территории РФ, имеющие общее назначение, являются взаимозаменяемыми и формируют один товарный рынок.

Таким образом, ФАС отмечает, что при осуществлении закупок вакуумных систем забора крови недопустимо устанавливать требования к размеру крышки пробирки, требования о наличии или отсутствии резьбового соединения пробирки и крышки, двойной цветовой кодировке крышки пробирки.

1 октября 2015 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

*(2) ГОСТ Р 53079.4-2008 "Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа", утвержден и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 554-ст.

*(3) ГОСТ ISO 6710-2011 "Межгосударственный стандарт. Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний", введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1379-ст.

*(4) Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".