Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за май-июнь 2015 года (М. Борзова, А. Токарь, журнал "Ремедиум", N 7-8, июль-август 2015 г.)

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за май-июнь 2015 года

М. Борзова,

юридическая фирма "Вегас-Лекс"

А. Токарь,

юридическая фирма "Вегас-Лекс"

Журнал "Ремедиум", N 7-8, июль-август 2015 г.

В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Решение Арбитражного суда Ростовской области от 18 мая 2015 г. по делу N А53-9064/15

Постановление содержит вывод суда в отношении допустимости включения в документацию о закупке требования о совместимости определенного лекарственного препарата со шприц-ручками определенного производителя.

Предыстория. Региональное министерство здравоохранения (далее - Министерство) в феврале 2015 г. разместило извещение об аукционе на поставку лекарственного препарата с МНН инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный). При этом в аукционную документацию было включено требование о совместимости указанного препарата со шприц-ручками конкретного производителя.

Один из производителей инсулинов (далее - Производитель) посчитал необоснованным указание в документации о закупке на товарный знак соответствующих шприц-ручек в связи с тем, что предметом закупки являлся лекарственный препарат, а не шприц-ручки для его введения, а также в связи с тем, что указание в аукционной документации на конкретный товарный знак не сопровождалось словосочетанием "или эквивалент".

В качестве альтернативы Производитель предложил поставить инсулин в комплекте со шприц-ручкой другой торговой марки (что могло привести к переводу больных с биопрепарата одного производителя на биопрепарат другого производителя). Антимонопольный орган согласился с доводами Производителя и признал жалобу обоснованной. Министерство с решением антимонопольного органа не согласилось и обратилось в арбитражный суд.

Вывод суда. Суд поддержал позицию Министерства и признал решение антимонопольного органа незаконным. Суд проанализировал пункт 2 Письма Минэкономразвития России N 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития России N 8035-ВС, ФАС России N ИА/20555 от 31 октября 2007 г. (далее - Совместное письмо), из которого следовало, что различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой и невзаимозаменяемы.

Суд указал, что, несмотря на отсутствие характера нормативного документа, Совместное письмо выражает согласованное мнение федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на проведение государственной политики, нормативно-правовое регулирование и проведение контроля в соответствующих сферах деятельности. Руководствуясь положениями Совместного письма, суд заключил, что указание в аукционной документации на товарный знак без сопровождения словами "или эквивалент" было правомерным и не нарушало положения Закона N 44-ФЗ.

В ходе судебного разбирательства Министерство отметило, что формирование предмета закупки было обусловлено необходимостью обеспечения граждан строго определенным лекарственным препаратом, т.к. перевод пациента с одного вида инсулина на другой может сопровождаться ухудшением течения диабета и снижением качества жизни больного. Суд поддержал указанные доводы Министерства. Суд также принял во внимание тот факт, что в рамках предоставления социальных услуг льготным категориям граждан для Министерства было важным равномерное поступление в аптечные учреждения области лекарственных препаратов, соответствующих техническому заданию аукциона. В этой связи суд пришел к выводу, что иное формирование закупочной документации могло привести к невыполнению Министерством функций по оказанию социальной помощи отдельным категориям граждан.

Рекомендации участникам рынка. При формировании закупочной документации государственным заказчикам необходимо обратить внимание на то, что применение отраслевых разъяснений ненормативного характера в части взаимозаменяемости отдельных препаратов между собой может привести к возникновению спорных ситуаций. При этом правоприменительная практика по таким вопросам не является единообразной. Тем не менее суды чаще поддерживают позицию заказчика, если заказчику удается обосновать, что требования к закупаемому препарату были обусловлены потребностью конкретных больных, для которых замена одного препарата на другой может быть связана с определенными рисками.

Решение Арбитражного суда Саратовской области от 20 мая 2015 г. по делу N А57-21728/2014

Решение содержит вывод суда в отношении необходимости представления обоснования предлагаемой победителем цены контракта при снижении начальной максимальной цены контракта на 25% и более.

Предыстория. В апреле 2014 г. заказчиком (далее - Заказчик) было размещено извещение о проведении аукциона на поставку ЛС с МНН метилэтил-пиридинол. При проведении аукциона поставщик, снизивший начальную цену контракта на 54,5%, был признан победителем торгов (далее - Победитель). В установленный законом срок Победитель разместил на электронной площадке подписанный проект контракта и документы об обеспечении исполнения контракта в виде банковской гарантии.

Тем не менее Победитель не представил Заказчику обоснование предлагаемой цены контракта, которое в соответствии с законом требуется в случае снижения участником закупки цены на 25% и более. В качестве обоснования предложенной цены контракта может использоваться гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки, иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товара по предложенной цене). В этой связи Заказчик отказался от заключения контракта с Победителем. При этом на основании статьи 104 федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) Победитель также был включен антимонопольным органом в реестр недобросовестных поставщиков.

Победитель обратился в арбитражный суд с требованием признать указанное решение антимонопольного органа недействительным.

Вывод суда. Суд отказал Победителю в удовлетворении заявленных требований. Суд пояснил, что лицо, принимая решение об участии в аукционе и подавая соответствующую заявку, несет риск наступления неблагоприятных последствий в случае совершения им действий (бездействия), противоречащих требованиям Закона N 44-ФЗ.

При этом суд отметил, что действие или бездействие участника торгов, которые привели к невозможности заключения с ним государственного контракта, приводят к нарушению публичных интересов государственного заказчика. Это относится и к ситуации, когда победитель аукциона не выполняет требования антидемпинговых мер и не предоставляет обоснование существенного снижения цены контракта.

Суд также пришел к выводу о том, что осуществление участником закупки действий по своевременному подписанию контракта не может смягчать ответственность за нарушение требований о предоставлении обоснования цены контракта, т.к. Закон N 44-ФЗ не содержит ни нижних, ни верхних пределов санкции за уклонение от выполнения обязательств, предусмотренных положениями закона об антидемпинговых мерах.

Таким образом, суд подтвердил, что у антимонопольного органа были основания для включения Победителя в реестр недобросовестных поставщиков.

Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка следует помнить о наличии в Законе N 44-ФЗ императивных требований о необходимости обоснования добросовестности при снижении начальной цены контракта на 25% и более. При участии в аукционах на поставку ЛС и иной продукции компаниям рекомендуется заранее оценивать все возможные негативные последствия, которые могут возникнуть при невыполнении требований Закона N 44-ФЗ (в т.ч. требований, установленных антидемпинговыми мерами).

Решение Арбитражного суда Самарской области от 1 июня 2015 г. по делу N А55-7274/2015

Решение содержит вывод суда в отношении отдельных процессуальных особенностей обжалования торгов в судебном порядке.

Предыстория. В ходе подготовки заявки на участие в аукционе на поставку малодозового цифрового флюорографа для нужд МВД России общество с ограниченной ответственностью (далее - Поставщик) направило в адрес заказчика (далее - Учреждение) четыре запроса о даче разъяснений положений документации о закупке с указанием на необходимость внесения корреспондирующих изменений в аукционную документацию. В установленный законом срок Учреждение разместило соответствующие разъяснения, тем не менее какие-либо изменения в документацию о закупке не вносились.

Поставщик, не согласившись с данными разъяснениями, посчитал, что Учреждение не дало обоснованных ответов на заданные вопросы и, по сути, уклонилось от внесения изменений в аукционную документацию. В этой связи Поставщик обратился в арбитражный суд с требованием признать соответствующий аукцион недействительным.

Вывод суда. Суд отказал Поставщику в удовлетворении заявленных требований.

Суд установил, что в определенный законом срок Учреждением были размещены и опубликованы разъяснения положений документации об аукционе в соответствии с требованиями Закона N 44-ФЗ. Таким образом, суд не согласился с доводом Поставщика об уклонении Учреждения от дачи разъяснений на запросы и необоснованном отказе от внесения изменений в аукционную документацию.

Проанализировав все обстоятельства дела, суд также пришел к выводу, что Поставщик не смог представить никаких доказательств, подтверждающих и указывающих, в чем выразилось нарушение требований Закона N 44-ФЗ в отношении порядка проведения аукциона.

Также суд пришел к выводу о том, что Поставщик выбрал ненадлежащий способ защиты своих прав и интересов, т.к. формально Поставщик не соответствовал критериям заинтересованного лица, которое вправе обратиться в суд с требованием о признании недействительными результатом аукциона.

Суд указал, что Поставщик не являлся ни стороной контракта, ни лицом, принимавшим участие в торгах, ни лицом, которому было отказано в допуске к аукциону. Таким образом, Поставщик не смог обосновать, каким образом результаты проведенных торгов могли затрагивать его права и законные интересы и каким образом признание аукциона недействительным могло способствовать защите или восстановлению его прав и интересов.

Рекомендации участникам рынка. При судебном обжаловании результатов торгов участникам рынка необходимо обращать внимание на формальные положения процессуального законодательства о пределах защиты нарушенных прав, заинтересованных лицах, предмете исковых требований и т.д. Это необходимо для выбора наиболее результативной стратегии обжалования, а также достижения определенного результата при судебном оспаривании действий или бездействия государственного заказчика.

Решение Арбитражного суда Забайкальского края от 5 июня 2015 г. по делу N А78-4895/2015

Решение содержит вывод суда в отношении критериев определения аналогичности препаратов друг другу при формировании технического задания аукциона, а также пределов определения потребности государственного заказчика.

Предыстория. В декабре 2014 г. департамент государственных закупок (далее - Департамент) разместил извещение о проведении аукциона на поставку ЛС с МНН эпоэтин бета. В том числе по отдельным позициям закупки в техническом задании аукционной документации было указано требование о поставке препарата в форме раствора для внутривенного и подкожного введения в шприц-тюбиках.

Один из участников торгов (далее - Заявитель) посчитал, что соответствующие технические требования нарушают конкуренцию, т.к. указанным параметрам и характеристикам соответствует препарат конкретного производителя, не имеющий аналогов. Тем не менее в качестве эквивалента указанному товару Заявитель предложил поставить Департаменту ЛС эпоэтин бета, однако не в шприц-тюбиках, а совместно с одноразовыми шприцами для введения препарата. Антимонопольный орган не поддержал позицию Заявителя, и Заявитель обратился в арбитражный суд.

Вывод суда. Суд оставил в силе решение антимонопольного органа, признав, что действия Департамента не содержали в себе нарушений Закона N 44-ФЗ.

В ходе разбирательства суд установил, что препарат эпоэтин бета в шприц-тюбиках вводится больными самостоятельно, в амбулаторных условиях. В то же время лекарственный препарат в ампуле требует вскрытия ампулы и набора препарата в шприц с соблюдением асептических условий (т.е. терапия с помощью препарата, который требует манипуляций по набору в шприц, должна проводиться в условиях процедурного кабинета поликлиники с участием медицинского персонала).

В этой связи суд отметил, что потребность заказчика в том или ином виде терапии определяет порядок формирования требований в документации о торгах.

Также суд согласился с доводами о том, что формально одноразовый шприц не входит в комплект к лекарственному препарату и не может быть выписан врачом, а также не входит в перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам при предоставлении набора социальных услуг.

При этом суд указал, что в аукционе в качестве участника закупки могло выступить любое лицо, готовое поставить запрашиваемый препарат, а не только его производитель. Таким образом, суд заключил, что при установлении признаков ограничения числа участников закупки имеет значение не тот факт, что один или несколько производителей производят соответствующий товар, а возможность участников торгов осуществить его поставку.

Также суд пояснил, что заказчик при размещении закупки не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые удовлетворяли бы всех возможных участников закупок. При этом суд указал, что Закон N 44-ФЗ не обязывает заказчика устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара.

Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, какие подходы к установлению эквивалентности препаратов складываются в практике ФАС России и судов. Часто суды приходят к выводу о том, что указание конкретных характеристик лекарственного препарата, которым соответствует только определенный препарат, не являются нарушением Закона N 44-ФЗ, если такие характеристики обусловлены спецификой применения препарата пациентами самостоятельно без обращения в лечебное учреждение. Тем не менее подход антимонопольного органа к рассмотрению подобных ситуаций может отличаться от складывающейся судебной практики (см., например, Письмо ФАС России от 18 мая 2015 г. N АК/24046/15).