Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации. - ООО "Факультет медицинского права", 2015 г.

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации

ООО "Факультет медицинского права"

На сегодняшний день тема обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации достаточно актуальна. В тоже время, регулирование вопросов, связанных с их обращением, вызывает массу вопросов.

Регистрационное удостоверение и медицинские изделия

В первую очередь, следует напомнить, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий (которое включает в себя и их использование), зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"). Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, которым установлено (пункт 6), что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - РУ).

Сертификат соответствия и декларация о соответствии

Кроме того, медицинское изделие должно иметь сертификат соответствия/декларацию о соответствии. Согласно статье 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" декларация о соответствии - это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Перечень медицинских изделий, для которых обязательно наличие сертификата соответствия и декларации о соответствии, установлен Единым перечнем продукции, подлежащей обязательной сертификации, и Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (в редакции от 20.10.2014).

Проще говоря, РУ на медицинское изделие является первичным документом по отношению к сертификату или декларации соответствия, поскольку оно выдается до начала осуществления оборота медицинского изделия на территории РФ, сертификат (декларация) выдается при производстве или ввозе изделий на территорию РФ на конкретную партию (серию) продукции.

Статьей 3 вышеуказанного Федерального закона установлено, что декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории РФ в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории РФ в период их действия, в течение срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством РФ.

При этом Порядком проведения сертификации продукции в РФ, утвержденного Постановлением Госстандарта России от 21.09.1994 N 15, определено, что для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию (серийный выпуск), сертификат действителен при ее поставке и продаже в течение всего срока годности (службы), установленного в соответствии с действующим законодательством РФ для предъявления требований по поводу недостатков продукции. В течение этих же сроков действителен и сертификат на партию продукции или изделие (пункт 3.5.3). Подобное правило, как регулирующее сходные правоотношения, можно применять и к декларации о соответствии.

Немного о сроке действия регистрационного удостоверения

Вернемся снова к регистрационному удостоверению.

Напомним, что на сегодняшний день действует принцип бессрочности РУ на медицинские изделия, однако, вспомним, что РУ с установленным сроком действия, выданные до вступления в силу Постановления Правительства РФ N 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия. Также бессрочные РУ, выданные до вступления в силу указанного постановления, подлежат замене до 1 января 2017 г. на РУ по форме, следовательно, они также утратят юридическую силу с 01.01.2017.

Отсюда вытекает следующий вопрос-проблема: может ли медицинская организация применять в своей деятельности медицинское изделие, срок действия РУ которого истек, производитель (изготовитель) такого изделия не получил нового РУ? Конечно же, медицинское изделие, приобреталось в тот период, когда РУ было действующим. Возьмем даже ситуацию, когда срок годности или срок службы медизделия еще не истекли, а следовательно, выданный на продукцию сертификат соответствия (декларация о соответствии) продолжают иметь юридическую силу в независимости от срока действия самого документа. Но вот незадача - срок действия РУ на изделие истек и что же делать медицинской организации с условными стоматологическими креслами, автоклавами, дорогостоящими микроскопами и лабораторным оборудованием, находящимся в исправном виде на рабочих местах персонала?

Для разрешения возникших вопросов Факультетом медицинского права было направлено ряд запросов в Минздрав России.

О сроке службы медицинских изделий

В первую очередь, следует отметить, что Минздрав России указал (письмо от 16.02.2015 N 25-3/9-39) на то, что действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории РФ зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории РФ или ввезенных на территорию РФ в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.

Важным является также то, что согласно статьям 5, 19 Закона РФ "О защите прав потребителей" изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.

Инструменты, приборы и аппараты медицинские (94 000 "Медицинская техника" по кодам классов ОК005-93) включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 16.06.1997 N 720.

Из разъяснений Минздрава России следует, что действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия его регистрационного удостоверения, выданного до вступления в силу постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, установившего бессрочность вновь выдаваемых регистрационных удостоверений. То есть медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы. Таким образом, медицинским организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования, даже если срок их РУ истек.

Следовательно, использование медицинских изделий также ограничено их сроком службы, установленным изготовителем. Однако следующий вопрос, который вытекает из всего изложенного, - в каких документах указан срок службы медицинских изделий?

Что касается медицинских изделий российского производства, то срок службы данных изделий обычно указывается в инструкции по применению либо в руководстве по эксплуатации медицинского изделия. При этом в некоторых из них указан точный срок (например, 5 лет), в некоторых из них производитель указывает примерный срок (срок службы примерно 5 лет).

Немного о медицинских изделиях иностранного производства

Другой вопрос - что делать со сроком службы медицинских изделий иностранного производства? Руководство по эксплуатации, паспорт изделия, равно как и иная его документация, такую информацию, обычно, не содержит. В таком случае медицинским организациям необходимо обращаться к представителям иностранных компаний, изготавливающих подобные медицинские изделия. Правда, не на все подобные запросы представители, как оказалось, готовы ответить. Как уже было сказано выше, мы стали проводить некое расследование, а именно общаться с крупными торговыми компаниями и иными дистрибьюторами иностранных медицинских изделий на территории РФ. Устная беседа не дала своих результатов, поэтому нами был направлен ряд официальных писем с просьбой представить документы на реализуемые ими медицинские изделия, в основном это касалось дорогостоящего оборудования, в которых был бы указан срок их службы. Конечно же, были даны ссылки на соответствующие нормы права, обязывающие их устанавливать такие сроки службы. Ни одна (!!!) компания не ответила нам официально, однако в офис поступил ряд весьма неприятных звонков с репликами, что, во-первых, те нормативы, на которые мы ссылаемся, относятся только к российским производителям, а, во-вторых, мы явно под что-то копаем и это им весьма не нравиться. Хорошо - ответили мы, давайте разбираться, кто прав, а кто виноват.

Конечно же, данный вопрос был также адресован и Минздраву, от которому мы с нетерпением ждали ответа. В полученном письме от Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 18.05.2015 N 2027075/25-3 сказано, что требования нормативных правовых актов в части указания срока службы (годности) медицинского изделия, в обязательном порядке распространяются на медицинские изделия иностранного производства. В письме сказано, что данные нормы касаются одинаково российских и иностранных производителей и что согласно статье 115 части 2 Конституции РФ постановления Правительства РФ обязательны к исполнению в РФ.

Следует особо обратить внимание на то, что объем обязательной информации о товаре, его изготовителе, передаваемой покупателю вместе с товаром (на товаре, потребительской таре, упаковке, ярлыке, этикетке, в технической документации), должен соответствовать требованиям федеральных законов, иных нормативных правовых актов РФ (пункт 15 абзац 2 Правил продажи отдельных видов товаров..., утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55).

Как отмечено в письме от 18.05.2015 N 2027075/25-3 сведения о сроке службы (годности) медицинского изделия должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), производитель или уполномоченный представитель производителя медицинского изделия вправе указать соответствующие сведения в имеющиеся упаковку, этикетку, лист-вкладыш в первичную упаковку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации любым доступным способом.

www.kormed.ru