Вопрос: Медицинским бюджетным учреждением здравоохранения был заключен контракт на поставку лекарственного препарата. В настоящее время данный препарат находится в дефектуре у производителя. Поставщик предлагает заменить препарат на полностью идентичный, однако другого производителя. Торговое наименование и Международное непатентованное наименование (МНН) лекарственных средств, дозировка и прочие характеристики совпадают на 100%, препараты отличаются только по наименованию производителя и в некоторых случаях по стране происхождения товара. Правомерна ли такая замена? Необходим ли внутренний документ, подтверждающий возможность замены в лечебном процессе? (ответ службы Правового консалтинга ГАРАНТ, июль 2015 г.)

Медицинским бюджетным учреждением здравоохранения был заключен контракт на поставку лекарственного препарата. В спецификации к контракту было указано полное наименование препарата, дозировка и производитель, включая страну производителя. В настоящее время данный препарат находится в дефектуре у производителя. Поставщик предлагает заменить препарат на полностью идентичный, однако другого производителя. Торговое наименование и Международное непатентованное наименование (МНН) лекарственных средств, дозировка и прочие характеристики совпадают на 100%, препараты отличаются только по наименованию производителя и в некоторых случаях по стране происхождения товара.

Правомерна ли такая замена? Необходим ли внутренний документ (протокол врачебной комиссии), подтверждающий возможность замены в лечебном процессе?

По данному вопросу мы придерживаемся следующей позиции:

В приведенной ситуации замена одного лекарственного средства на другое возможна с согласия заказчика только по основанию, предусмотренному ч. 7 ст. 95 Закона N 44-ФЗ (на лекарственные средства с улучшенными характеристиками).

Обоснование позиции:

Согласно ч. 2 ст. 34 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ) при исполнении контракта изменение его условий не допускается, за исключением случаев, предусмотренных ст. 95 Закона N 44-ФЗ.

Несмотря на то что Законом N 44-ФЗ не предусмотрена обязанность участника закупки указывать наименование производителя товаров, по смыслу положений данного Закона (смотрите, например, ч. 1 ст. 34, ч. 1 ст. 54, ч. 10 ст. 70, ч. 14 ст. 78, ч. 17 ст. 83, ч. 4 ст. 91 Закона N 44-ФЗ и пр.) в случае указания участником закупки в своей заявке наименования производителя товаров такие сведения должны быть включены и в контракт.

Законом N 44-ФЗ не предусмотрена возможность замены товаров одного производителя на идентичные по характеристикам, но произведенные другим производителем в той же или иной стране происхождения товара. Замена товара возможна лишь в одном случае: согласно ч. 7 ст. 95 Закона N 44-ФЗ при исполнении контракта по согласованию заказчика с поставщиком допускается поставка товара, выполнение работы или оказание услуги, качество, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которых являются улучшенными по сравнению с качеством и соответствующими техническими и функциональными характеристиками, указанными в контракте. В этом случае соответствующие изменения должны быть внесены заказчиком в реестр контрактов, заключенных заказчиком.

Как видно из положений Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон о лекарственных средствах), индивидуализация лекарственных средств осуществляется не только путем указания их международного непатентованного и (или) торгового наименований, но в том числе и путем указания наименования и адреса производителя лекарственного препарата. Данные сведения указываются на упаковке товара (ч. 1 ст. 46 Закона о лекарственных средствах). Наименование и адрес производителя, наряду с иной информацией о лекарственном средстве, указываются в государственном реестре лекарственных средств (пп. "г" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о лекарственных средствах). Следовательно, лекарственные средства, с совпадающими наименованиями, но производимые разными производителями, представляют собой разные товары, а значит, в приведенной ситуации поставка лекарственного препарата, наименование которого совпадает с указанным в контракте, однако который зарегистрирован иным производителем под иным регистрационным номером, по сути, является заменой товара.

Поэтому, учитывая установленные Законом N 44-ФЗ ограничения на изменение условий контракта, полагаем, что замена при исполнении контракта одного лекарственного средства на другое с аналогичным МНН и торговым наименованием, но разными производителями, возможна только при наличии оснований, предусмотренных ч. 7 ст. 95 Закона N 44-ФЗ: лекарственное средство, поставляемое взамен предусмотренного контрактом, должно обладать улучшенным качеством или характеристиками по сравнению с последним. Косвенно сказанное подтверждает позиция, изложенная в письме Минэкономразвития России от 12.08.2014 N ОГ-Д28-6177. При этом, как следует из указанной нормы, такая замена возможна только с согласия заказчика.

Отметим, что критерии, которые позволяли бы однозначно определять, являются ли характеристики товара, предлагаемого контрагентом, улучшенными по сравнению с характеристиками товара, поставка которого предусмотрена контрактом, Законом N 44-ФЗ не установлены. Поэтому в подобных ситуациях заказчику следует, исходя из сравнения объективных показателей таких товаров, самостоятельно принимать решение о согласовании предлагаемых исполнителем изменений (письмо Минфина России от 07.11.2014 N 02-02-08/56116, письмо Минфина России от 07.11.2014 N 02-02-08/56115). Такого же мнения придерживались специалисты ФАС России, разъясняя ч. 6.7 ст. 9 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд", которая, по сути, аналогична ч. 7 ст. 95 Закона N 44-ФЗ (смотрите, например, письмо ФАС России от 22.08.2011 N АК/32043, п. 3 Обзора разъяснений законодательства о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд (подготовлен Управлением контроля размещения государственного заказа ФАС России, январь 2012)). Вопрос о том, имеются ли такие основания в приведенной ситуации, в рамках этой консультации рассмотрен быть не может и должен решаться заказчиком самостоятельно.

Ответ подготовил:

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Верхова Надежда

Контроль качества ответа:

Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Александров Алексей

20 июля 2015 г.

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг. Для получения подробной информации об услуге обратитесь к обслуживающему Вас менеджеру.