- Главная
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)
- Глава 6. Осуществление государственной регистрации, регистрации лекарственных препаратов (ст.ст. 13 - 37)
- Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства
Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ статья 19 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
Статья 19. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства
Информация об изменениях:
Часть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения части 1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения части 1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
1. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата или заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат и принимает решение о выдаче задания на проведение:
Информация об изменениях:
Пункт 1 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения пункта 1 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
1) экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ пункт 2 признан утратившим силу с 1 января 2026 г.
2) экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ пункт 3 признан утратившим силу с 1 января 2026 г.
3) экспертизы лекарственного средства в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в порядке ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в соответствии со статьей 26 настоящего Федерального закона;
4) экспертизы лекарственного средства в отношении лекарственного препарата для ветеринарного применения.
Информация об изменениях:
Часть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения части 2 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью задание на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, в личный кабинет заявителя в единой системе - подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении о выдаче задания на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, и в случае необходимости о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств или об отказе в проведении таких экспертиз с указанием причин отказа.
Информация об изменениях:
Часть 3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения части 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения части 3 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
3. В случае выявления отсутствия или недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю посредством единого портала или в его личный кабинет в единой системе запрос об уточнении этой информации, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью (далее - запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти).
Информация об изменениях:
Часть 4 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения части 4 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения части 4 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
4. Заявитель обязан направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления заявителем посредством единого портала или в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа.
5. Основанием для отказа в организации экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, является представление необходимых для проведения предусмотренных экспертиз документов в неполном объеме или непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.
Информация об изменениях:
Часть 6 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ
ГАРАНТ:
Положения части 6 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения посредством ЕГИСЗ и (или) ЕПГУ, применяются с 1 января 2025 г. Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2025 г. не выдаются
Положения части 6 (в редакции Федерального закона от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ), касающиеся предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения посредством ЕПГУ, применяются с 1 января 2026 г. Дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для ветеринарного применения с 1 января 2026 г. не выдаются
6. При отказе в организации экспертизы, предусмотренной пунктом 4 части 1 настоящей статьи, документы, входящие в состав регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения, могут быть возвращены заявителю на основании его запроса, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью и направленного посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе, в течение тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения об отказе в организации такой экспертизы. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти возвращает заявителю указанные документы в течение десяти рабочих дней со дня получения соответствующего запроса заявителя.
Открыть документ в системе ГАРАНТ