Государственный стандарт Союза ССР ГОСТ 3-88 "Перчатки хирургические резиновые. Технические условия" (утв. постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 июля 1988 г. N 2688)

Surgical rubber gloves. Specifications

Срок действия - с 1 июля 1989 г.
до 1 июля 1994 г.

Взамен ГОСТ 3-75

ГАРАНТ:

Ограничение срока действия настоящего ГОСТа снято протоколом N 3-93 МГС от 12 марта 1993 г. (ИУС N 5-93)

Настоящий стандарт распространяется на резиновые хирургические перчатки (далее - перчатки), предназначенные для изоляции рук.

Перчатки изготовляют в климатическом исполнении О, категория изделия 2.1 по ГОСТ 15150-69.

1. Технические требования

1.1. Перчатки должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.

1.2. Основные размеры

1.2.1. Размеры и конфигурация перчаток должны соответствовать указанным в табл. 1 и на чертеже.

Таблица 1

мм

Номер перчатки	Ширина по пятому пястнофаланговому суставу b	Допускаемое отклонение	Ширина запястья	Допускаемое отклонение	Длина среднего пальца	Допускаемое отклонение
1 2 3 4 5 6	85 90 95 89 97 102	5	70 75 80 75 79 83	5	67 69 67 74 72 73	5
7 8 9 10	97 102 108 110	7	80 85 87 90	7	79 79 82 85

Толщина перчатки S должна быть 0,10 - 0,30 мм.

С 1 января 1995 г. толщина перчатки должна быть 0,10 - 0,27 мм.

Пример условного обозначения перчаток номер 2:

Перчатки хирургические резиновые 2 ГОСТ 3-88

1.3. Характеристики

1.3.1. Рецептура латексной смеси для изготовления перчаток, краски для их маркировки и материалы для обработки перчаток должны быть согласованы с Минздравом СССР.

1.3.2. Перчатки должны быть пятипалыми, бесшовными, с краями, закатанными в венчик.

1.3.3. Перчатки должны быть герметичны.

1.3.4. На поверхности перчаток не должно быть дефектов, превышающих указанные в табл. 2.

Таблица 2

Наименование дефекта	Проверяемая часть перчатки
	Пальцы (рабочая поверхность), межпальцевые промежутки, ладонная часть	Тыльная часть, крага
1. Посторонние включения	Не допускаются	Допускаются на краге
2. Пузыри	-"-	Не допускаются диаметром более 1 мм
3. Включения коагулюма	Не допускаются	Допускаются с гладкими краями
4. Складки	"	Допускаются
5. Потеки	"	"

Примечание. Допускаются по согласованию с потребителем другие дефекты внешнего вида, не ухудшающие эксплуатационных свойств перчаток.

1.3.5. Перчатки должны выдерживать четырехкратную обработку водным моющим раствором и старение в среде водяного пара.

1.3.6. Физико-механические показатели перчаток до и после четырехкратной обработки должны соответствовать нормам, указанным в табл. 3.

Таблица 3

Наименование показателя	Норма
	до четырехкратной обработки и старения	после четырехкратной обработки и старения
1. Условная прочность при растяжении, МПа, не менее	25,0	20,0
2. Относительное удлинение при разрыве, , не менее	750	600
3. Относительное остаточное удлинение после разрыва, %, не более	18	20

1.3.7. Во избежание слипания поверхность перчаток должна быть обработана физиологически безвредными веществами.

1.4. Маркировка

1.4.1. На каждую перчатку на расстоянии не более 70 мм от венчика должна быть нанесена маркировка маркировочной краской или оттиском форм с указанием номера перчатки.

1.4.2. Каждая коробка или иная картонная тара и пакет с упакованными перчатками должны иметь маркировку с указанием:

товарного знака или товарного знака и наименования предприятия-изготовителя;

наименования изделия;

номера перчаток;

количества пар;

даты изготовления (месяц, год);

обозначения настоящего стандарта;

гарантийного срока хранения;

номера партии;

розничной цены одной пары;

штампа ТК или личного клейма.

1.4.3. Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-77.

Дополнительно на каждый ящик должна быть нанесена маркировка, содержащая:

наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;

наименование изделия;

дату изготовления (месяц, год);

количество пар перчаток каждого номера;

гарантийный срок хранения;

обозначение настоящего стандарта.

1.5. Упаковка

1.5.1. Перчатки одного номера в количестве не более 50 пар укладывают в коробку из картона по ГОСТ 7933-89, ГОСТ 7376-84, ГОСТ 9421-80, ТУ 81-04-356-75. Допускается применение другой картонной тары по нормативно-технической документации.

При использовании сшитых коробок перчатки предварительно обертывают в бумагу по ГОСТ 8273-75, или другой упаковочный материал, исключая при этом возможность нарушения целостности пленки перчаток сшивающим коробки материалом.

По согласованию с потребителем перчатки могут быть упакованы по одной паре в пакеты из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82 или в пакеты из бумаги.

Для обеспечения сохранности перчаток при транспортировании и хранении каждую коробку обвязывают, обтягивают или заклеивают.

Каждая коробка (или другая картонная тара) должна быть снабжена правилами по эксплуатации перчаток (приложение).

1.5.2. Для транспортирования коробки с перчатками укладывают в ящик по ГОСТ 10131-87, ГОСТ 13511-84, ГОСТ 13512-81, ГОСТ 13513-86, ГОСТ 13514-82, ГОСТ 13515-80, ГОСТ 13516-86, ГОСТ 13841-79. Допускается применение другой тары по нормативно-технической документации.

При транспортировании перчаток в железнодорожных контейнерах, крытом автомобильном транспорте и при внутригородских перевозках используют картонную тару (см. п. 1.5.1).

2. Приемка

2.1. Перчатки принимают партиями. Партией считают количество перчаток не более 150000 шт., сопровождаемое одним документом о качестве.

2.2. Для проверки соответствия качества перчаток требованиям настоящего стандарта проводят приемо-сдаточные и периодические испытания.

2.3. Приемо-сдаточные испытания на соответствие перчаток требованиям пп. 1.2 (в части толщины перчатки), 1.3.3, 1.3.4, 1.4.1, 1.5.1 проводят в соответствии с ГОСТ 18242-72 по планам выборочного одноступенчатого нормального контроля (табл. 4).

Объем выборки перчаток от партии, приемочное число и браковочное число определяют по ГОСТ 18242-72 в зависимости от объема предъявляемой на контроль партии, исходя из приведенных в табл. 4 уровня контроля и приемочного уровня дефектности AQL. Правила отбора единиц продукции в выборку - по ГОСТ 18321-73.

Таблица 4

Вид дефекта	Уровень контроля	Приемочный уровень дефектности AQL, %
1. Значительный - отсутствие герметичности, посторонние включения	S - 4	1,5
2. Малозначительный А - пузыри, включения коагулюма, складки, потеки	П	2,5
3. Малозначительный Б: несоответствие толщины перчатки требованиям п. 1.2	S - 3	4,0
несоответствие маркировки перчаток и упаковки требованиям пп. 1.4.1, 1.5.1	S - 4	4,0

Допускается изготовителю проводить испытания перчаток до их упаковывания.

2.4. Результаты испытаний, указанных в табл. 4, считают удовлетворительными, если количество дефектных единиц продукции в выборке меньше или равно приемочному числу . Если количество дефектных единиц продукции в выборке больше или равно браковочному числу , то партию бракуют.

2.5. Приемо-сдаточные испытания на соответствие перчаток требованиям п. 1.3.6 (до четырехкратной обработки и старения) проводят на 0,01% перчаток от партии, но не менее 3 шт. разных номеров.

При получении неудовлетворительных результатов испытания проводят на удвоенной выборке перчаток от партии. Результаты повторных испытаний распространяются на всю партию.

2.6. Периодическим испытаниям подвергают изделия, прошедшие приемо-сдаточные испытания.

2.7. Периодические испытания проводят в соответствии с табл. 5.

Таблица 5

Наименование показателя	Объем выборки от партии	Периодичность проверки
1 Размеры, внешний вид, наличие обработки поверхности перчаток (пп. 1.2, 1.3.2, 1.3.7)	5 перчаток каждого номера	Один раз в квартал
2 Стойкость перчаток к четырех кратной обработке и старению (п 1.3.5)	То же	То же
3. Физике механические показатели перчаток после четырехкратной обработки и старения (п 1.3.6)	0,01% перчаток, но не менее 3 перчаток разных номеров	"
4. Маркировка картонной тары (п. 1.4.2)	10 коробок	Не реже одного раза в квартал
5. Упаковка перчаток в ящики и маркировка ящиков (пп 1.4.3, 1.5.2)	2 ящика	То же

При получении неудовлетворительных результатов периодических испытаний хотя бы по одному показателю по нему проводят повторные испытания на удвоенной выборке, взятой из той же партии. Результаты повторных испытаний распространяются на всю партию При неудовлетворительных результатах повторных периодических испытаний их переводят в категорию приемо-сдаточных по показателю, не соответствующему требованиям настоящего стандарта, до получения положительных результатов испытаний не менее чем для трех партий подряд.

3. Методы контроля

3.1. Размеры перчаток проверяют измерительной металлической линейкой по ГОСТ 427-75 с пределами измерения 0 - 500 мм и ценой деления 1 мм. Длину перчатки измеряют по продольной оси от края венчика до вершины среднего пальца. Ширину по пятому пястнофаланговому составу и ширину запястья измеряют на расправленной перчатке в местах, указанных на чертеже. Длину среднего пальца измеряют на слегка поддутой перчатке от наиболее глубокой точки третьего межпальцевого промежутка до вершины пальца.

3.2. Толщину перчатки определяют следующим образом. Измеряют толщину двух стенок индикаторным толщиномером по ГОСТ 11358-74 с ценой деления 0,01 мм не менее чем в трех точках по продольной оси перчатки на расстоянии (101) мм от вершины среднего пальца до запястья в местах без дефектов внешнего вида. Результат каждого измерения делят пополам. Каждое полученное значение толщины перчатки должно укладываться в норму по толщине.

3.3. Внешний вид перчаток и отсутствие дефектов проверяют визуально на расправленной перчатке, при этом диаметр пузырей измеряют измерительной металлической линейкой по ГОСТ 427-75 с ценой деления 1 мм.

3.4. Герметичность перчаток проверяют до 1 января 1992 г. органолептически на перчатке, поддутой воздухом до объема не менее 1 .

При этом отсутствие дефектов, приводящих к нарушению герметичности перчатки, в зоне технологического зажима на краге, проверяют визуально на расправленной перчатке.

3.3, 3.4. (Измененная редакция, Изм. N 1).

3.5. Определение стойкости перчаток к четырехкратной обработке и старению проводят следующим образом.

Перчатки замачивают, полностью погружая их в моющий раствор, состоящий из 17  перекиси водорода по ГОСТ 177-88, 5 г взвешенного с погрешностью 0,1 г одного из синтетических моющих средств - "Прогресс", "Астра", "Лотос" или "Айна" и 978  питьевой воды по ГОСТ 2874-82 при первоначальной температуре 50 - 55°С в течение 15 - 16 мин. Протирать перчатки тампоном и обрабатывать ершом не допускается. Старение перчаток проводят следующим методом. Высушенные перчатки заворачивают в марлю по ГОСТ 9412-77 так, чтобы они не соприкасались друг с другом и были защищены от контакта с металлом, и помещают в паровой стерилизатор по ГОСТ 19569-89. Перчатки выдерживают в стерилизаторе при температуре 120 - 122°С в течение 45 мин. Допускается проводить испытания в стерилизаторах других марок или в автоклавах, обеспечивающих температуру 120 - 122°С в течение 45 мин.

Обработку перчаток водным моющим раствором и старение проводят четыре раза с перерывом между циклами не менее 1 ч. В перерывах перчатки выдерживают в нормальных климатических условиях по ГОСТ 15150-69.

После четырехкратной обработки на поверхности перчаток не должны появляться отверстия, перчатки не должны слипаться после высушивания и расправления воздухом или обработки физиологически безвредным веществом.

3.6. Физико-механические показатели перчаток до и после четырехкратного цикла обработки и старения, проведенного в соответствии с п. 3.4, определяют по ГОСТ 12580-78. Образцы для испытаний вырубают из краги, ладонной и тыльной сторон перчатки по длине.

До проведения физико-механических испытаний после четвертой обработки перчаток водным моющим раствором и старения их выдерживают в нормальных климатических условиях не менее 24 ч.

Результат каждого испытания перчаток должен соответствовать норме, приведенной в табл. 3.

3.7. Маркировку и упаковку перчаток проверяют визуально.

4. Транспортирование и хранение

4.1. Перчатки транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, в климатических условиях 2С по ГОСТ 15150-69, при транспортировании в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы - по ГОСТ 15846-79.

Распаковывать перчатки после транспортирования при минусовых температурах следует, выдержав их в упаковке в течение суток при температуре хранения.

4.2. Транспортирование перчаток пакетами - по правилам перевозки грузов, утвержденным соответствующими ведомствами.

4.3. Перчатки хранят в упакованном виде в помещении при температуре от 0 до плюс 25°С и относительной влажности воздуха не выше 85%. При хранении перчаток до двух месяцев с даты изготовления допускается хранить их при температуре до плюс 40°С.

В процессе хранения перчатки должны быть защищены от действия прямых солнечных лучей, находиться на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов, не должны подвергаться воздействию масел, бензина, керосина и других веществ, разрушающих резину.

5. Гарантии изготовителя

5.1. Изготовитель гарантирует соответствие перчаток требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий хранения и транспортирования.

5.2. Гарантийный срок хранения перчаток - три года с даты изготовления.