Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 декабря 2009 г. N 01И-899/09 "О необходимости изъятия недоброкачественного лекарственного средства"

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора о выявлении лекарственных средств производства "Купер Фарма" (Индия): "Амписид, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1)/в комплекте с р-лем - вода для инъекций 3.5 мл" серии 09F17821A; "Амписид, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1) /в комплекте с р-лем - лидокаина раствор 0.5% 3.5 мл" серии 09Е14761А - не соответствующих установленным требованиям по показателям "Вода" и "Содержание активных веществ во флаконе (сульбактам)".

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель