Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 4 февраля 2010 г. N 01И-82/10 "О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Биомед-Саратов", Саратовская область, показатель "Упаковка" (в части картонных пачек вложены инструкции по медицинскому применению на "Валерианы настойку") - серии 09032009.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Тауфон, капли глазные 4% (флаконы-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Упаковка" (в часть картонных пачек не вложены инструкции по применению) - серии 750309.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Гепарин, раствор для инъекций 5000 МЕ/мл (флаконы) 5 мл N 5, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ГУП "Башфармация", г. Уфа (Республика Башкортостан), показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению указаны условия отпуска из аптек, не соответствующие утвержденной редакции) - серии 1120809.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Нафтизин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы) 15 мл, производства ООО "ДАВ Фарм", поставщик ООО "Фарминторг-Опт", г. Тверь (Тверская область), показатель "Упаковка" (у одних флаконов этикетки частично отклеены, у других-отсутствуют) - серии 971109.

- Перекиси водорода раствор, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Тверь", Тверская область, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона указано количество препарата 100 мл (должно быть 40 мл) - серии 60809.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Анти-Ангин формула, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ООО "Фармацентр плюс", г. Иваново (Ивановская область), показатель "Маркировка" (расхождение в дозе применения для взрослых и детей старше 15 лет, указанной в инструкции по медицинскому применению, вложенной в упаковку, и на вторичной упаковке) - серии 01090608.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель

Н.В. Юргель