- Главная
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
- Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов (ст.ст. 13 - 37)
- Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
Статья 29. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
1. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного в соответствии с частью 2 статьи 18 настоящего Федерального закона.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ в часть 2 статьи 29 настоящего Федерального закона внесены изменения
2. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ в часть 3 статьи 29 настоящего Федерального закона внесены изменения
3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения, нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
4. В течение десяти рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и необходимых документов соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ в пункт 2 части 4 статьи 29 настоящего Федерального закона внесены изменения
2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы с указанием причин такого отказа.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ в часть 5 статьи 29 настоящего Федерального закона внесены изменения
5. Основанием для отказа в проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ часть 6 статьи 29 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона и распространяющейся на правоотношения, возникшие с 1 сентября 2010 г.
6. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертиза качества лекарственного средства в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводятся на основании документов, указанных в части 3 настоящей статьи, в порядке, установленном частями 5-8 статьи 23 и статьей 24 настоящего Федерального закона.
7. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата его гражданский оборот осуществляется на территории Российской Федерации.
Открыть документ в системе ГАРАНТ