Безопасность и стандартизация медицинской деятельности: проблемы нормирования и рекомендации по контролю в системе обязательного медицинского страхования (А.А. Старченко, "Менеджер здравоохранения", N 11, ноябрь 2013 г.)

Безопасность и стандартизация медицинской деятельности: проблемы нормирования и рекомендации по контролю в системе обязательного медицинского страхования

Проблемам безопасности медицинской деятельности в нашем журнале был посвящен ряд статей и откликов на них. Поводом для возвращения к этой вечной теме безопасности стало утверждение Минздравом России Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, внесшего существенное изменение в толкование проблемы исполнения стандартов и порядков оказания медицинской помощи. В этой связи возникает ряд вопросов:

1. Может ли быть безопасной медицинская деятельность, игнорирующая стандарты и порядки оказания медицинской помощи?

2. Разве исполнение стандартов и порядков оказания медицинской помощи не является инструментом безопасности медицинской деятельности?

3. Что такое безопасность медицинской деятельности?

Вступление в силу с 1 января 2012 года Закона РФ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан" ознаменовало введение в России системы государственного контроля безопасности медицинской деятельности. Однако в статье 2 Закона N 323-ФЗ среди основных понятий в контексте проблемы государственного контроля безопасности медицинской деятельности указано только определение медицинской деятельности: "10) медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях".

Собственно контролю безопасности медицинской деятельности посвящены специальные статьи Закона РФ N 323-ФЗ. Статья 87 "Контроль качества и безопасности медицинской деятельности" определяет формы контроля:

"1. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:

1) государственный контроль;

ведомственный контроль;

внутренний контроль".

Далее статьи 88-90 посвящены отдельным вопросам указанных выше форм контроля.

Однако в целом в законе отсутствуют понятия безопасности медицинской деятельности и качества медицинской деятельности.

Поэтому судить о предметах контроля - о качестве и о безопасности медицинской деятельности можно исключительно по косвенным признакам, изложенным как в Законе РФ N 323-ФЗ, так и в других законах.

Так, в статье 2 Закона N 323-ФЗ среди основных понятий имеется определение качества медицинской помощи: "21) качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата".

Из этого следует, что ключевыми характеристиками качества медицинской деятельности являются:

- своевременность медицинской деятельности (помощи);

- правильность выбора методов медицинской деятельности (помощи);

- степень достижения запланированного результата медицинской деятельности (помощи).

В соответствии с нормой статьи 87 контроль качества и безопасности медицинской деятельности в основном осуществляется:

1) соблюдением требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством РФ;

2) определением показателей качества деятельности медицинских организаций;

3) соблюдением объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами ОМС и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством РФ об ОМС;

4) созданием системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

5) созданием информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Формулировки перечисленных мероприятий контроля носят общий характер, но при этом подтверждают особую юрисдикцию специального законодательства об ОМС при контроле качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой в рамках системы ОМС.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с нормой статьи 88 осуществляется путем:

1) проведения проверок соблюдения медицинскими и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

2) осуществления лицензирования медицинской деятельности;

3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

4) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

6) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности;

7) проведения проверок организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями.

Таким образом, признаками качества и безопасности медицинской деятельности, которые следует применять в практике контроля в системе ОМС, являются:

1) соблюдение медицинскими и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

2) наличие лицензии на медицинскую деятельность;

3) соблюдение медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

4) соблюдение медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

5) осуществление ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями.

При отсутствии фактов исполнения указанных требований в медицинской организации СМО вправе констатировать ненадлежащее качество и отсутствие безопасности медицинской деятельности и применить финансовые санкции.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 1152 утверждено "Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности". Задачами государственного контроля объявлены: предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее - обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в основном путем:

а) проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан;

б) осуществления лицензирования медицинской деятельности;

в) проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

е) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Таким образом, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 признаками ненадлежащего качества и отсутствия безопасности медицинской деятельности в практике контроля в системе ОМС являются:

1) несоблюдение медицинскими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

2) отсутствие лицензии на медицинскую деятельность;

3) несоблюдение медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

4) несоблюдение медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

5) отсутствие актов ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.

При выявлении признаков ненадлежащего качества и отсутствия безопасности медицинской деятельности в практике контроля в медицинской организации СМО вправе применить финансовые санкции.

Одной из характеристик безопасности медицинской деятельности является отсутствие необоснованного риска причинения вреда жизни, здоровью и имуществу пациента.

Статья 238 УК РФ устанавливает уголовную ответственность за оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности. Причем в соответствии с частью 1 статьи 238 УК уголовная ответственность наступает даже за сам факт оказания услуг, не отвечающих требованиям безопасности, не сопряженный с причинением вреда жизни и здоровью пациента.

1. Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, наказывается штрафом в размере до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет либо обязательными работами на срок до трехсот шестидесяти часов, либо ограничением свободы на срок до двух лет, либо принудительными работами на срок до двух лет, либо лишением свободы на тот же срок.

Те же деяния, если они:

а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;

б) совершены в отношении услуг, предназначенных для детей в возрасте до шести лет;

в) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, - наказываются штрафом в размере от ста до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы, или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет либо принудительными работами на срок до пяти лет, либо лишением свободы на срок до шести лет со штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет или без такового.

3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, наказываются принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на срок до десяти лет.

Субъективная сторона данного преступления - умышленная вина по отношению к оказанию услуг, не отвечающему требованиям безопасности; неосторожная вина по отношению к причиненному вреду. Виновный осознает, что выполняет услугу, не отвечающую требованиям безопасности жизни или здоровья людей; предвидит возможность наступления от этого общественно опасных последствий, но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывает на их предотвращение либо не предвидит наступления указанных последствий, хотя должен был и мог их предвидеть.

Закон РФ "О защите прав потребителей" также не дает четкого определения безопасности услуг, в том числе медицинских, ограничиваясь в преамбуле формальным определением:

безопасность услуги - безопасность услуги для жизни, здоровья, имущества потребителя, а также безопасность процесса оказания услуги.

Косвенным признаком отсутствия безопасности медицинской услуги в соответствии с Законом РФ "О защите прав потребителей" может быть недостаток медицинской услуги, выявляемый как несоответствие медицинской услуги:

а) обязательным требованиям, предусмотренным законом или установленному законом порядку;

б) условиям договора (при их отсутствии или неполноте условий обычно предъявляемым требованиям);

в) целям, о которых исполнитель был поставлен в известность пациентом.

Национальная медицинская палата в отсутствие федерального законодательного нормирования проблемы безопасности медицинской деятельности и регулирования ее на уровне федерального органа исполнительной власти полагает издание соответствующего нормативного акта палаты с целью формулирования обычая делового оборота и обычно предъявляемых требований в здравоохранении по безопасности медицинской деятельности в соответствии с нормами статьи 309 Гражданского кодекса РФ:

1. Безопасность медицинской помощи (услуги, вмешательства) - отсутствие необоснованного риска при допущении обоснованного риска медицинского вмешательства, соответствующего номенклатуре медицинских услуг, выполняемого с диагностической или лечебной целью по показаниям в соответствии с имеющимся заболеванием, с учетом противопоказаний к вмешательству, в специально предусмотренном, нормируемом и приспособленном помещении специалистом, имеющим допуск к выполнению вмешательства на основании имеющихся у него документа об образовании и сертификата специалиста.

2. Риск медицинского вмешательства - вероятность наступления неблагоприятного исхода для жизни или здоровья пациента, а также вероятность недостижения той цели, ради которой проводится медицинское вмешательство; оценивается экспертом:

а) по наличию объективных и субъективных условий для возникновения неблагоприятного исхода или недостижения поставленной цели медицинского вмешательства;

б) по выполнению объема и качества профилактических мер неблагоприятного исхода и недостижения цели медицинского вмешательства.

3. Риск в здравоохранении является обоснованным при выполнении следующих условий:

3.1. Рискованное медицинское вмешательство предусмотрено номенклатурой медицинских услуг.

3.2. Рискованное медицинское вмешательство выполняется медицинским работником, имеющим допуск к его выполнению, на основании имеющихся у него: документа об образовании и сертификата специалиста.

3.3. Рискованное медицинское вмешательство выполняется в специально предусмотренном, нормируемом и приспособленном помещении с обязательным исполнением стандарта его оснащения и оборудования.

3.4. Рискованное действие осуществляют для достижения общественно полезной цели, то есть сохранения жизни и здоровья пациента.

3.5. Применение данного метода диагностики или лечения показано и не имеет противопоказаний по другим параметрам состояния здоровья пациента.

3.6. Цель не может быть достигнута без риска.

3.7. Риск развития ятрогенного осложнения меньше, чем риск неблагоприятного исхода без применения данного метода.

3.8. Наступление вредных последствий лишь возможно, но не неизбежно.

3.9. Использованы без положительного результата все менее опасные методы диагностики и лечения.

3.10. Врач предвидит возможные осложнения применяемого метода и предпринимает меры для их предотвращения, своевременного выявления и лечения.

3.11. Пациент должен быть согласен на применение рискованных медицинских действий.

3.12. Безопасность медицинской деятельности в контексте решения Палаты - это прежде всего организационные усилия и деятельность руководства медицинской организации по тотальному исключению из практики условий и обстоятельств оказания небезопасных услуг пациентам. В этом контексте исполнение стандартов и порядков оказания медицинской помощи, в которых и изложены специальные требования (в том числе организационные, общие и специальные) по оснащению, лекарственному и кадровому обеспечению, технологическим составляющим (перечень медицинских услуг с кратностью), является инструментом безопасности медицинской деятельности. Соблюдение требований порядков и стандартов оказания медицинской помощи - залог оправдательного приговора суда при обвинении в оказании услуг, не отвечающих требованиям безопасности.

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 528-ст утвержден Национальный стандарт Российской Федерации "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" ГОСТ Р ИСО 14971-2009, введенный в действие 1 января 2011 года, в разделе 2 которого имеются следующие термины и определения:

"2.24. Безопасность (safety): отсутствие недопустимого риска.

2.27. Ошибка применения (use error): выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.

Примечания:

1. К ошибкам применения относят промахи, упущения и заблуждения.

2. Неадекватную физиологическую реакцию пациента саму по себе не относят к ошибке применения".

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1340н утвержден "Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности", имеющий существенное значение и для контроля качества и безопасности медицинской деятельности в системе ОМС, так как фактически устанавливает единые требования к таковому контролю.

К таковым единым правилам контроля качества и безопасности медицинской деятельности в системе ОМС следует отнести следующие.

1. П. 4 Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждено:

"4. Ведомственный контроль включает проведение проверок:

1) соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

2) соблюдения медицинскими организациями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий;

3) соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности".

2. П. 9 Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены поводы для осуществления контрольных мероприятий:

"д) несоответствия показателей деятельности подведомственного органа или организации установленным целевым показателям деятельности;

е) невыполнения подведомственным органом или организацией установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи".

3. П. 15 Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности утвержден предмет контроля и оценки исполнения порядков оказания медицинской помощи:

"15. При проверке соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи оцениваются:

1) соблюдение выполнения этапов, условий и сроков оказания медицинской помощи по соответствующему виду, профилю заболеваний или состояний;

2) соответствие организации деятельности медицинской организации, ее структурного подразделения, врача требованиям положений, регламентированных порядками оказания медицинской помощи;

3) соблюдение требований стандартов оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

4) соответствие штатного расписания рекомендуемым штатным нормативам;

5) соответствие деятельности организации иным установленным положениям исходя из особенностей оказания медицинской помощи".

4. П. 16 Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности утвержден предмет контроля и оценки исполнения стандартов медицинской помощи:

"16. При проверке соблюдения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи оцениваются:

1) соблюдение выполнения медицинских услуг в зависимости от усредненных показателей частоты и кратности их применения, обоснованность назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту менее 1,0, полнота выполнения услуг с усредненной частотой 1,0;

2) обоснованность и полнота назначения лекарственных препаратов, компонентов крови;

3) обоснованность и полнота назначения имплантируемых в организм человека медицинских изделий;

4) обоснованность и полнота назначения видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

иные положения, исходя из особенностей заболевания (состояния)".

Методом оценки факта невыполнения стандарта по медицинским услугам, имеющим усредненную частоту менее 1,0 при выполнении медико-экономической экспертизы в системе ОМС, может быть статистический метод проверки исполнения стандарта медицинской помощи, при котором анализу подвергаются 100 (или более) единиц первичной медицинской документации, подпадающей под реквизиты конкретного стандарта медицинской помощи, с выяснением истинной выполненной медицинской организацией частоты исполнения стандарта. При несовпадении истинной частоты выполнения медицинской услуги - составляющей стандарта, с требуемой стандартом частотой применению финансовой санкции подвергаются все исследованные единицы медицинской документации. Такой статистический метод контроля в системе ОМС позволит избежать злоупотреблений со стороны медицинской организации в форме невыполнения требований стандарта медицинской помощи и соответственно позволит избежать причинения вреда жизни и здоровью застрахованных лиц неисполнением необходимых требований.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством в сфере здравоохранения и обязательного медицинского страхования критериями ненадлежащего качества медицинской деятельности и отсутствия безопасности медицинской деятельности в системе ОМС являются:

1. Наличие необоснованного риска медицинской деятельности, помощи, услуги, вмешательства:

1) несоответствие вмешательства номенклатуре медицинских услуг;

2) выполнение в отсутствие медицинских (социальных) показаний;

3) выполнение в отсутствие заболевания;

4) выполнение без учета противопоказаний к вмешательству;

5) неисполнение требования о выполнении вмешательства в специально предусмотренном, нормируемом и приспособленном помещении;

6) выполнение специалистом, не имеющим допуск к выполнению вмешательства (отсутствие документа об образовании и сертификата специалиста, допуска руководства);

7) риск развития осложнения (в том числе ятрогенного) и летального исхода выше, чем риск неблагоприятного исхода без применения данного метода;

8) наступление вредных последствий неизбежно;

9) не использованы все менее опасные методы диагностики и лечения;

10) отсутствие реального плана предотвращения, своевременного выявления и лечения возможных осложнений;

1) отсутствие добровольного информированного согласия пациента на применение рискованных медицинских действий;

12) нарушения в правилах протоколирования добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство - отсутствие:

- полной информации о целях медицинского вмешательства, в том числе наименования;

- полной информации о методах оказания медицинской помощи,

- полной информации о риске, связанном с вмешательством и методами оказания помощи;

- полной информации о возможных вариантах медицинского вмешательства (перечисление вариантов);

- полной информации о последствиях медицинского вмешательства;

- формулировки предполагаемого результата оказания медицинской помощи;

- подписи пациента;

- подписи медицинского работника.

2. Несоблюдение медицинскими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья.

3. Отсутствие лицензии на медицинскую деятельность.

4. Несоблюдение медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи:

1) несоблюдение выполнения этапов, условий и сроков оказания медицинской помощи по соответствующему виду, профилю заболеваний или состояний;

2) несоответствие организации деятельности медицинской организации, ее структурного подразделения, врача требованиям положений, регламентированных порядками оказания медицинской помощи;

3) несоблюдение требований стандартов оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

4) несоответствие штатного расписания рекомендуемым штатным нормативам;

5) несоответствие деятельности организации иным установленным положениям исходя из особенностей оказания медицинской помощи".

5. Несоблюдение медицинскими организациями стандартов медицинской помощи:

1) несоблюдение выполнения медицинских услуг в зависимости от усредненных показателей частоты и кратности их применения:

- отсутствие обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту менее 1,0;

- отсутствие обоснованности невыполнения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту менее 1,0, в том числе при анализе 100 (или более) единиц первичной медицинской документации;

отсутствие выполнения услуг с усредненной частотой 1,0;

2) отсутствие обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, компонентов крови;

3) отсутствие обоснованности и полноты назначения имплантируемых в организм человека медицинских изделий;

4) отсутствие обоснованности и полноты назначения видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

5) недоучет иных положений, исходя из особенностей заболевания (состояния).

6. Несоблюдение медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.

7. Отсутствие актов ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.

8. Несоблюдение медицинскими организациями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий.

9. Несоответствие показателей деятельности медицинской организации установленным целевым показателям деятельности.

10. Невыполнение медицинской организацией установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи.

А.А. Старченко,

д.м.н., профессор, сопредседатель

Комитета независимой медицинской

экспертизы НП "Национальная

медицинская палата", г. Москва, Россия

"Менеджер здравоохранения", N 11, ноябрь 2013 г.