Нововведения в законодательстве об охране здоровья граждан (А. Мандрюков, "Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 1, январь 2014 г.)

Нововведения в законодательстве об охране здоровья граждан

Закон об основах охраны здоровья граждан*(1) существенно изменил правовое регулирование оказания медицинской помощи в РФ, что непременно должно было повлечь за собой изменения в других нормативно-правовых актах. В результате 25 ноября 2013 года был принят Федеральный закон N 317-Ф3*(2), анализу некоторых положений которого и посвящена настоящая статья.

Изменения в законодательстве о психиатрической помощи

Немало изменений внесено в Закон о психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании*(3).

По общему правилу психиатрическая помощь оказывается при добровольном обращении лица и при наличии его информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Информированное добровольное согласие может быть дано также следующими лицами:

- одним из родителей (законных представителей) при оказании психиатрической помощи несовершеннолетнему в возрасте до 15 лет или больному наркоманией несовершеннолетнему в возрасте до 16 лет;

- законным представителем недееспособного при оказании психиатрической помощи лицу, признанному в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.

Лицу, обратившемуся за оказанием психиатрической помощи, одному из родителей (законному представителю) при оказании психиатрической помощи несовершеннолетнему в возрасте до 15 лет или больному наркоманией несовершеннолетнему в возрасте до 16 лет предоставлено право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет данное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства. Отказ от лечения оформляется в письменной форме, подписывается лицом, отказавшимся от лечения, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации.

Решение о признании гражданина временно непригодным вследствие психического расстройства к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, может быть принято не только врачебной комиссией медицинской организации, уполномоченной на то федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, но и органом исполнительной власти субъекта РФ в данной сфере.

В соответствии с новой редакцией ст. 18 Закона о психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании психиатрическую помощь оказывают медицинские организации, стационарные учреждения социального обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами, врачи-психиатры, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, при наличии лицензий на осуществление медицинской деятельности.

Примечание. Психиатрическая помощь включает в себя психиатрическое обследование и психиатрическое освидетельствование, профилактику и диагностику психических расстройств, лечение и медицинскую реабилитацию лиц, страдающих психическими расстройствами.

Виды психиатрической помощи указываются в учредительных документах юридических лиц. Информация о видах психиатрической помощи, оказываемой медицинскими организациями, стационарными учреждениями социального обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами, врачами-психиатрами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, должна быть доступна гражданам.

Изменения в законодательстве об охране здоровья граждан

Федеральный закон N 317-ФЗ внес изменения и в Закон об основах охраны здоровья граждан.

Во-первых, уточнены полномочия соответствующих органов.

К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья теперь относятся:

- организация проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

- подготовка и представление палатам Федерального Собрания не позднее 1 июня года, следующего за отчетным годом, ежегодного государственного доклада о реализации государственной политики в сфере охраны здоровья в порядке, установленном Правительством РФ.

Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, теперь:

- не устанавливает порядок организации и проведения медико-социальной и военно-врачебной экспертизы;

- утверждает порядок осуществления медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического), включающего определение клинических признаков опьянения, а также правила проведения химико-токсикологических исследований;

- устанавливает порядок организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях;

- утверждает правила проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований.

К полномочиям органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья теперь относятся:

- организация проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъектов РФ;

- установление порядка организации оказания первичной медико-санитарной помощи в экстренной и неотложной формах, в том числе на дому при вызове медицинского работника, гражданам, которые выбрали медицинскую организацию для получения первичной медико-санитарной помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не по территориально-участковому принципу.

Во-вторых, на производителя медицинского изделия возложена обязанность по разработке технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Данная обязанность не распространяется на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

В-третьих, экспертиза временной нетрудоспособности в связи с беременностью и родами, при усыновлении ребенка проводится лечащим врачом или (в случаях, предусмотренных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) фельдшером, который единовременно выдает листок нетрудоспособности в порядке и на срок, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Кроме того, в состав консилиума врачей по установлению факта смерти мозга должны быть включены анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы по специальности не менее пяти лет (ранее необходим был опыт работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее пяти лет).

Иные изменения в законодательстве, касающиеся медицинских услуг и лекарственного обеспечения

Реклама медицинских услуг. С 1 января 2014 года не допускается реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности.

Реклама медицинских услуг, в том числе реклама методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, не должна:

- содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;

- содержать выражение благодарности физических лиц в связи с использованием объекта рекламирования;

- создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

- содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

- создавать впечатление ненужности обращения к врачу.

Примечание. Реклама - информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке.

Лекарственное обеспечение. Устанавливаются ограничения для фармацевтических компаний и их представителей по формированию у медицинских и фармацевтических работников заинтересованности в назначении пациентам лекарственных препаратов и медицинских изделий конкретного производителя.

Так, Федеральный закон N 61-ФЗ*(4) дополнен гл. 14.1 (ст. 61.1 и 67.2), в соответствии с которой организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организации, обладающие правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе (п. 1 ст. 67.1 Федерального закона N 61-ФЗ):

- вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;

- заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);

- предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях вручения пациентам (кроме случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);

- предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения;

- посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

- побуждать к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения.

Эти же организации и их представители в отношении фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций не вправе (п. 2 ст. 67.1 Федерального закона N 61-ФЗ):

- вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств;

- предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения для вручения населению;

- заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения;

- предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе о тех, которые имеют одинаковое международное непатентованное наименование.

В соответствии с п. 1 ст. 67.2 Федерального закона N 61-ФЗ при проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации, организуемых организациями, их представителями и (или) финансируемых за счет их средств, запрещается препятствовать участию в указанных мероприятиях иных организаций, которые производят или реализуют лекарственные препараты для медицинского применения со схожим механизмом фармакологического действия, либо создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками, а именно:

- предоставлять разное количество времени для выступлений участников, различные по размеру занимаемой площади места для демонстрации образцов лекарственных препаратов для медицинского применения или рекламных материалов о таких лекарственных препаратах на экспозициях, стендах, за исключением случаев, если такие условия закреплены в соглашениях этих организаций, их представителей о финансировании указанных мероприятий и обусловлены различными затратами участников на их организацию;

- устанавливать размер взноса для участников мероприятий, указанных в абз. 1 названного пункта, превышающий сумму затрат на организацию обозначенных мероприятий и ведущий к необоснованному ограничению числа их участников.

Кроме того, они обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения данных мероприятий, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответствующих сведений на своих официальных сайтах в Интернете не позднее двух месяцев до начала проведения данных мероприятий. Эта информация также должна быть направлена в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, для последующего размещения ее на официальном сайте этого органа в Интернете (п. 2, 3 ст. 67.2 Федерального закона N 61-ФЗ).

Государственная пошлина. Часть II НК РФ дополнена ст. 333.32.2, согласно которой за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

- за государственную регистрацию медицинских изделий - 6 000 руб.;

- за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий: класс 1 - 40 000 руб., класс 2а - 54 000 руб., класс 2б - 73 000 руб., класс 3 - 98 000 руб.;

- за внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие - 1 200 руб.;

- за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 1 200 руб.

Профилактика инфекционных болезней. В соответствии с п. 1 ст. 11 Федерального закона N 157-ФЗ*(5) профилактические прививки делаются гражданам в государственных, муниципальных или частных организациях здравоохранения либо гражданами, занимающимися частной медицинской практикой, при наличии лицензий на осуществление медицинской деятельности.

Профилактические прививки делаются с согласия граждан, родителей или иных законных представителей несовершеннолетних и граждан, признанных недееспособными, в порядке, установленном законодательством РФ. В силу новой редакции п. 2 ст. 11 Федерального закона N 157-ФЗ профилактические прививки делаются при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданина, одного из родителей либо другого законного представителя несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет или больного наркоманией несовершеннолетнего в возрасте до 16 лет, законного представителя лица, признанного недееспособным в установленном законом порядке.

Примечание. Профилактические прививки - введение в организм человека медицинских иммунобиологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

КоАП РФ дополнен следующими составами административных правонарушений:

- нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (ст. 6.28);

- невыполнение обязанностей по представлению информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности (ст. 6.29);

- невыполнение обязанностей по информированию граждан о получении медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ст. 6.30);

- нарушение законодательства об обращении лекарственных средств (ст. 14.4.2);

- невыполнение требований законодательства об обязательном медицинском страховании о размещении в Интернете информации об условиях осуществления деятельности в сфере обязательного медицинского страхования (ст. 15.33.1);

- невыполнение законных требований должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа, а равно воспрепятствование осуществлению этим должностным лицом служебных обязанностей (ч. 5 ст. 19.4);

- невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа (ч. 21 ст. 19.5);

- непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (ст. 19.7.8).

* * *

В заключение отметим, что Федеральный закон N 317-ФЗ внес изменения в более 50 федеральных законов, регулирующих или затрагивающих сферу охраны здоровья граждан. Большинство поправок сводятся:

- к уточнению организационно-правовых форм медицинских организаций;

- к приведению в соответствие видов, форм и условий оказания медицинской помощи;

- к уточнению прав пациентов на получение ими медицинской помощи, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от него, а также на медицинские осмотры и медицинское освидетельствование;

- к приведению применяемой терминологии к единообразию;

- к конкретизации прав медицинских работников и медицинских организаций.

А. Мандрюков,

магистр права, эксперт

журнала "Учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение"

"Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 1, январь 2014 г.

------------------------------------------------------------------------

*(1) Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

*(2) Федеральный закон от 25.11.2013 N 317-Ф3 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

*(3) Закон РФ от 02.07.1992 N 3185-1 "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании".

*(4) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

*(5) Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней".