Правовые аспекты лицензирования медицинской деятельности (А.А. Холопов, Ю.И. Павлов, "Медицинское право", N 1, январь-февраль 2014 г.)

Правовые аспекты лицензирования медицинской деятельности

Лицензирование медицинской деятельности в Российской Федерации - динамично развивающаяся отрасль медицинского права. С одной стороны, последние изменения нормативных документов в сфере лицензирования благоприятствуют развитию федеральных, муниципальных и частных медицинских организаций, с другой - законодательство не всегда успевает за практикой. Авторы статьи, имея большой опыт экспертной работы в лицензионных комиссиях Минздрава Челябинской области, анализируют итоги 198 предлицензионных проверок в 2010-2012 гг., выделяя типичные проблемы соискателей и возникающие правовые коллизии.

Медицинская деятельность во все времена считалась уделом избранного круга, и допуск в медицинское сообщество в той или иной мере регламентировался задолго до создания наиболее известных в Европе сводов законов. Степень доктора медицины впервые стала присуждаться в Сорбоннском университете в XIV в., а уже в XV столетии первые дипломированные медики появились в западных русских землях*(1). Таким образом, даже в Средние века существовали формальные основания для самостоятельного занятия "врачебным искусством", в дальнейшем подобные процедуры лишь усложнялись. В настоящее время, согласно законодательству Российской Федерации, юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны получить лицензию для оказания населению медицинских услуг. Отечественное законодательство о лицензировании - одна из самых динамических отраслей права, ибо отражает множество изменений, происходящих в политической и экономической жизни страны. Достаточно сказать, что за 10 лет, начиная с 2001 г., Государственная Дума 42 раза меняла Закон "О лицензировании отдельных видов деятельности". 4 мая 2011 г. Президент РФ подписал новый Федеральный закон N 99-ФЗ с тем же названием, которым окончательно уточнены направления деятельности и полномочия федеральных структур в данной области [1]. В соответствии с законом лицензирование медицинской деятельности медицинских организаций федерального подчинения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Лицензирование медицинской деятельности муниципальных и частных медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей проводят органы исполнительной власти субъектов РФ, т.е. региональные министерства и департаменты здравоохранения.

В Челябинской области для выполнения функций в области лицензирования в структуре регионального Министерства здравоохранения, утвержденной постановлением губернатора Челябинской области от 27 июля 2004 г. N 283 [2], создано Управление лицензирования и контроля качества медицинской деятельности. В настоящее время принят Административный регламент предоставления государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности и создан реестр аккредитованных экспертов. Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 о лицензировании медицинской деятельности [3], задачей лицензирующего органа является проверка соответствия соискателя лицензионным требованиям, которые можно разделить на несколько групп.

1. Материальное обеспечение:

- наличие зданий и помещений, необходимых для ведения медицинской деятельности;

- наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

2. Кадровое обеспечение:

- наличие у руководителя медицинской организации (или лица, ответственного за медицинскую деятельность) соответствующего базового и постдипломного образования, стажа работы на руководящей должности;

- наличие у медицинских и технических работников, заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификатов специалистов.

3. Организационное обеспечение:

- соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

- наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Из представленного перечня видно, что в одних вопросах лицензирования вполне может разобраться грамотный работник органов управления здравоохранением, специалист общего профиля, обладающий как медицинской, так и юридической подготовкой, для других нужны эксперты по различным видам медицинской деятельности (которых в нормативных документах выделяется более 150). Во многих областях медицины действует специфическая система требований к материальному, кадровому, организационному обеспечению, которой в полной мере владеет лишь высококвалифицированный и опытный специалист. Эти многочисленные виды медицинской деятельности к тому же разделяются на несколько иерархических уровней: доврачебную, первичную медико-санитарную, скорую и специализированную помощь [4]. При всей условности такого разделения (многие виды деятельности фигурируют на различных уровнях), ранжирование помогает более гибко и адекватно применять положения порядков оказания медицинской помощи, Санитарных правил и норм, квалификационных требований к персоналу и других нормативных документов. Именно здесь необходимо участие экспертов, каждый из которых в отдельном акте излагает свое мнение, оно обсуждается комиссионно, а потом формируется общее решение по конкретному соискателю лицензии.

Модернизация системы отечественного здравоохранения, последовательно проводимая Правительством РФ, на порядок увеличила объем работы лицензирующих органов. Существующие учреждения государственного и муниципального здравоохранения меняют структуру и организационные формы, между новыми структурными подразделениями происходит перераспределение функций, рыночные отношения заставляют заявлять и развивать новые виды помощи, создавать на базе ЛПУ автономные некоммерческие организации. Медицинские работники поликлиник возвращаются в школы и детские сады, в то время как некоторые образовательные учреждения сами лицензируют медицинскую деятельность. Не секрет, что в сельском здравоохранении происходит кардинальное сокращение стационарного коечного фонда на фоне массового открытия новых амбулаторий и офисов врачей общей практики. Наконец, мы все являемся свидетелями бурного роста системы частного здравоохранения, которая из отдельных островков превратилась в третьего полноправного участника медицинской жизни общества. Изменения в законодательстве пошли на пользу соискателям, сделав полученные с ноября 2011 г. лицензии бессрочными [1], но число проблем в лицензировании медицинской деятельности если и уменьшилось, то незначительно.

Кафедра сестринского дела, ухода за больными и менеджмента Южно-Уральского медицинского университета давно и плодотворно сотрудничает с Управлением лицензирования и контроля качества медицинской деятельности Минздрава области. Специалисты кафедры внесли свою лепту в разработку Номенклатуры работ и услуг в здравоохранении [5], протоколов ведения больных и стандартных технологий выполнения медицинских услуг, участвовали во внедрении этих документов на федеральном и региональном уровне.

Сотрудники кафедры сестринского дела, ухода за больными и менеджмента аккредитованы в качестве экспертов Минздрава Челябинской области и активно участвуют в оценке соответствия требованиям по следующим видам медицинской деятельности:

- управление сестринской деятельностью;

- организация сестринского дела;

- лечебное дело;

- сестринское дело;

- сестринское дело в педиатрии;

- сестринское дело в косметологии;

- акушерское дело;

- операционное дело;

- медицинская статистика;

- диетология и т.д.

С начала 2008 г. нами проведено более 400 выездов на предлицензионные проверки в различные муниципальные и частные учреждения здравоохранения Челябинской области. Так как самыми частыми видами деятельности, заявляемыми соискателями лицензий, являются виды доврачебного уровня, то нами сформулированы основные проблемы, возникающие при лицензировании медицинской деятельности доврачебного уровня у муниципальных ЛПУ и частных медицинских учреждений за период 2010-2012 гг. Для этого проанализированы итоги 198 предлицензионных проверок, при этом замечания, высказанные экспертами, распределены по основным разделам п. 4 и 5 "Положения о лицензировании медицинской деятельности" [3]. Проведено сравнение частоты тех или иных замечаний у 96 муниципальных и 102 частных медицинских организаций (табл. 1), а также изучены причины отказов (признания несоответствия) в ведении медицинской деятельности по всем указанным выше видам.

Таблица 1

Частота замечаний по разделам лицензионных требований, %

N	Разделы лицензионных требований и условий	Муниципальные ЛПУ	Частные медицинские организации
1	Базовое образование специалистов	2,1	12,7
2	Повышение квалификации специалистов	8,3	4,9
3	Соблюдение порядков оказания медицинской помощи	52,1	72,5
4	Санитарные требования к помещениям	14,6	19,6
5	Контроль качества и безопасности деятельности	6,3	11,8

Прежде всего, стоит отметить небольшое количество замечаний по базовому образованию специалистов в муниципальных ЛПУ, где система отбора и подготовки кадров отработана десятилетиями. Гораздо чаще проблемы с кадрами медицинских сестер, акушерок и фельдшеров обнаруживаются в частных медицинских организациях, где эти специалисты обычно являются совместителями и иногда физически не могут полноценно работать в двух местах одновременно. Зная это, частные предприниматели иногда отказываются предоставлять графики работы сотрудников, изобретая всяческие отговорки. В таких случаях экспертам рекомендуется делать вывод, что специалистов нужного профиля у соискателя лицензии нет.

Правовой коллизией в данном случае является то обстоятельство, что с точки зрения буквы закона соискатель, начинающий медицинскую деятельность, обязан лишь представить документы, но не обязан доказывать возможность работы совместителя в своей организации. Нередки казусы, когда документы одного человека с дефицитной специальностью (к примеру, рентген-лаборанта) фигурируют в 3-4 и более фирмах. Качество работы этого специалиста можно оценить лишь при контрольной проверке, но плановые проверки, согласно законодательству, проводятся не чаще 1 раза в 2 года.

Повышение квалификации персонала - больной вопрос, от которого страдают медицинские организации любой формы собственности. Доля замечаний в обеих группах невысока, и в них нет значимых различий. Обычно при запаздывании сроков профессиональной переподготовки или плановой учебы вопрос решается предоставлением уже оплаченной путевки или гарантийного письма об обучении сотрудника в ближайшее возможное время. Такие ситуации типичны для сельского здравоохранения.

Соответствие Порядкам, наличие стандартов медицинских технологий и их соблюдение - краеугольный камень деятельности любого медицинского учреждения, и этот вопрос эксперты изучают со всей тщательностью. В области доврачебной помощи ситуацию осложняет дефицит правовой базы - очень мало стандартов сестринского дела принято на федеральном уровне, большая часть относится к санитарно-эпидемическому режиму или носит справочный характер. В этих условиях, согласно законодательству, необходима разработка стандартов на уровне региона или конкретного лечебного учреждения (корпоративный стандарт), но они должны быть на современном методическом уровне и в обязательном порядке утверждаться руководством. Неудивительно, что большая часть замечаний высказывается экспертами в этом разделе, причем в частных учреждениях ситуация со стандартами и технологиями часто удручающая; они отсутствуют или без всякой адаптации взяты из устаревших источников, механически скопированы в ЛПУ абсолютно иного профиля. Другим типичным замечанием является некомплект табельного оснащения - этот пункт типичен для оборудования ФАП и процедурных кабинетов.

Санитарное состояние помещений - единственная причина отказов по видам доврачебной помощи за три года нашего исследования. Большинство замечаний по кадрам, оборудованию, документам можно исправить в краткие сроки, но если помещения, где планируется медицинская деятельность, являются ветхо-аварийными, неправильно спланированы, отделаны необрабатываемым материалом, то соискатель обычно выходит на повторное лицензирование. В муниципальных учреждениях корень проблем - чаще в дефиците средств, а в частных - в недостаточной информированности руководства в этих вопросах и превалировании "стремления к красоте" над требованиями СанПиН. К примеру, оклейка манипуляционных кабинетов обоями, якобы "моющимися", однажды послужила причиной судебного разбирательства по поводу отказа в выдаче лицензии.

Контроль качества на доврачебном уровне достаточно отработан в крупных ЛПУ, где многолетние усилия Минздрава области, научных и образовательных структур привели к созданию стройной системы, внедренной во всех городах и районах. В связи с этим в муниципальных ЛПУ замечания возникают чаще всего в сельских больницах и носят рабочий характер. В то же время в частных медицинских учреждениях вопрос контроля качества сестринской деятельности не так актуален из-за малочисленности среднего медицинского персонала и отсутствии нормативного регулирования в этом вопросе.

В заключение стоит заметить, что если в муниципальных ЛПУ руководство и рядовые сотрудники привыкли к контрольным мероприятиям, понимают их необходимость и активно сотрудничают, то в частных медицинских учреждениях наблюдается явный негативизм в этом вопросе. Владельцы и предприниматели, далекие от медицины, считают, что нормы и правила, утвержденные ведомственными актами (приказами Минздрава и т.п.), не относятся к частной системе здравоохранения, и готовы отстаивать свою точку зрения как в личных беседах, так и в суде. Обсуждение результатов судебных исков не входит в задачу нашего исследования, но стоит заметить, что в условиях постоянной смены нормативных документов решение бывает нелегко принять как лицензирующим органам, так и судебным инстанциям.

Список литературы

1. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" // Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716, N 30, ст. 4590; N 43, ст. 5971; N 48, ст. 6728.

2. Постановление губернатора Челябинской области от 27 июля 2004 г. N 283 "Об утверждении Положения, структуры и штатной численности Министерства здравоохранения Челябинской области".

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (в ред. постановлений Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 г. N 882, от 17.01.2013 г. N 9).

4. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724.

5. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении (в ред. приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 ноября 2011 г. N 1665н).

А.А. Холопов,

кандидат медицинских наук,

доцент кафедры сестринского дела,

ухода за больными и менеджмента

Южно-Уральского государственного медицинского университета

Ю.И. Павлов,

доктор медицинских наук,

профессор, заведующий кафедрой сестринского дела,

ухода за больными и менеджмента Южно-Уральского

государственного медицинского университета (г. Челябинск)

"Медицинское право", N 1, январь-февраль 2014 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Шаршунов В.А., Гулько Н.В. Как подготовить и защитить диссертацию: история, опыт, методика и рекомендации. Минск: Технопринт, 2004. 459 с.