Вопрос: Разъясните, какие изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ N 1159 (далее - Постановление N 1159), коснулись отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин ("Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 3, март 2014 г.)

Разъясните, какие изменения, внесенные Постановлением Правительства РФ N 1159*(1) (далее - Постановление N 1159), коснулись отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин.

Постановлением N 1159 внесены изменения в раздел "Наркотические средства" Списка II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (далее - Перечень).

Поправки касаются двух норм, регламентирующих принятие мер контроля в отношении препаратов, содержащих кодеин (его соли).

Первая норма определена п. 4 ст. 2 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" и регламентирует, что на препараты, содержащие наркотические средства (в том числе кодеин), распространяются меры, аналогичные мерам контроля, предусмотренным в отношении наркотических средств, содержащихся в них.

Другая норма, установленная Перечнем, относила к наркотическим средствам семь позиций лекарственных препаратов (в настоящее время не зарегистрированных и не представленных на фармацевтическом рынке России), содержащих кодеин в количестве от 10 до 30 мг на одну таблетку (капсулу) в сочетании как с фармакологически активными ингредиентами, так и с нейтральными (фармакологически неактивными) ингредиентами.

При этом некоторые позиции лекарственных препаратов, содержащих кодеин в количестве до 20 мг, в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.03.2010 N 157н "Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах" (далее - Приказ N 157н) отнесены к препаратам, содержащим малые количества наркотических средств.

Напомним, что правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин, установлены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества" (далее - Приказ N 562н).

В соответствии с положениями приказа лекарственные препараты, содержащие кодеин, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках по форме 148-1/у-88, остаются в аптечной организации, хранятся три года и подлежат уничтожению в установленном порядке. При этом кодеинсодержащие лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету.

Срок действия рецепта - 10 дней. Нормы, предусматривающие для хронических больных увеличение срока действия рецепта до одного месяца или года, на кодеинсодержащие лекарственные препараты не распространяются. Предельно допустимое количество кодеинсодержащих лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт указано в приложении 1 к Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110, и составляет 0,2 г (Письмо Минздравсоцразвития РФ от 01.06.2012 N 944/25-1).

Далее отметим, что разъяснения по всем изменениям, внесенным Постановлением N 1159, приведены Минздравом в Письме от 13.01.2014 N 25-4/10/2-79 (далее - Письмо N 25-4/10/2-79).

Таким образом, требования к обороту препаратов, содержащих кодеин, после принятия Постановления N 1159 не изменились:

1) для наркотических лекарственных препаратов, содержащих кодеин в количестве более 20 мг на одну дозу твердой лекарственной формы и более 200 мг на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения, остаются все меры контроля, предусмотренные законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах в отношении кодеина, в том числе отпуск по рецептам, выписанным на специальных рецептурных бланках по форме 107/у-НП, лицензирование всех видов оборота, установление особых требований к хранению и др.;

2) для лекарственных препаратов, содержащих кодеин в малых количествах (до 20 мг включительно на одну дозу твердой лекарственной формы и до 200 мг включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), таких как "Седалгин", "Пенталгин", "Терпинкод", "Коделак фито" и др., остаются меры контроля, установленные Постановлением Правительства РФ от 20.07.2011 N 599 и Приказом N 562н (в том числе отпуск по рецептам, выписанным на рецептурных бланках по форме 148-1/у-88).

Также Постановлением N 1159 внесены изменения в Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644. В частности, упрощена процедура регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и руководителю юридического лица предоставлено право устанавливать периодичность внесения записей в журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Далее, как отметили чиновники Минздрава в Письме N 25-4/10/2-79, введенная норма направлена на совершенствование обеспечения граждан лекарственными препаратами, в том числе содержащими наркотические средства и психотропные вещества, в связи со значительным расширением номенклатуры психотропных лекарственных препаратов, используемых в медицинских целях, после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 04.02.2013 N 78 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ".

Одновременно в Письме N 25-4/10/2-79 указано, что целесообразно обратить внимание на соблюдение требований к отпуску лекарственных препаратов, содержащих малые количества фенобарбитала.

В соответствии с Приказом N 157н лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 50 мг включительно на одну дозу твердой лекарственной формы или до 2 г включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения в сочетании с иными фармакологически активными компонентами, отнесены к лекарственным препаратам, содержащим малые количества психотропного вещества.

Таким образом, на указанные лекарственные препараты распространяются требования к их отпуску, установленные Приказом N 562н:

1) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве от 20 до 50 мг включительно на одну дозу твердой лекарственной формы ("Паглюферал 1", "Паглюферал 2", "Паглюферал 3"), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках по форме 107-1/у;

2) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества на одну дозу твердой лекарственной формы ("Беллатаминал"), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках по форме 107-1/у;

3) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на одну дозу твердой лекарственной формы ("Пенталгин-Н", "Квинталгин", "Пиралгин", "Седал-М", "Седальгин-Нео", "Тетралгин" и др.), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках по форме 148-1/у-88;

4) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на одну дозу твердой лекарственной формы ("Нео-Теофедрин", "Теофедрин-Н"), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках по форме 148-1/у-88;

5) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно на одну дозу твердой лекарственной формы ("Андипал") или до 2 г включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения ("Валокордин", "Корвалол", "Валосердин"), отпускаются без рецептов.

М. Зарипова,

эксперт журнала "Учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение"

1 марта 2014 г.

"Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 3, март 2014 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Постановление Правительства РФ от 16.12.2013 N 1159 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".