Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20 сентября 2010 г. N 815 "О предоставлении права подписи"

С изменениями и дополнениями от:

9 марта 2011 г.

Во исполнение положений Федерального закона от 12 апреля 2010 г. "Об обращении лекарственных средств" и постановления Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", приказываю:

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 9 марта 2011 г. N 178 в пункт 1 настоящего приказа внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1. Предоставить заместителю Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Скворцовой Веронике Игоревне право подписи следующих документов:

решение о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения;

регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о включении фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение об отказе о включении фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения;

решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и исключении лекарственного препарата для медицинского применения из государственного реестра лекарственных средств;

решение о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения;

приказ об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

приказ об отказе в аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

свидетельство об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Информация об изменениях:

Приказом Минздравсоцразвития России от 9 марта 2011 г. N 178 в пункт 2 настоящего приказа внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Предоставить директору Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Сакаеву Марату Рустамовичу право подписи следующих документов:

приказ о государственной регистрации, установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение об отказе в государственной регистрации, установленной производителем лекарственного препарата предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов для которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации;

решение об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в отношении лекарственных препаратов для которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации;

решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

решение об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

решение о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

решение об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о проведении ускоренной экспертизы лекарственных средств;

решение о выдаче задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства для медицинского применения;

решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения

решение об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения;

решение о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов;

решение об отказе в направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов;

решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы;

решение об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы;

разрешение на проведение международного многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

решение о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения;

решение об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения;

разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований;

решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований;

разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;

решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации при проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;

разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

3. Предоставить заместителю директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Габидовой Альфие Эркиновне право подписи документов, указанных в пункте 2 настоящего приказа, в случае отсутствия директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Сакаева Марата Рустамовича.

Министр

Т. Голикова