Опыт работы по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности является одним из наиболее активно развивающихся и востребованных направлений контрольно-надзорной деятельности территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Опыт деятельности территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области свидетельствует об огромной роли и перспективности исполнения данного государственного полномочия во всех его направлениях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, а также о путях его совершенствования.
С 2013 г. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности является одним из основных направлений контрольно-надзорной деятельности, осуществляемой территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, наряду с контролем в сфере обращения ЛС и контролем при обращении медицинских изделий, определенными ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федерального закона N 323-ФЗ) в качестве составляющих контроля в сфере охраны здоровья.
Активная работа по формированию системы государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на поднадзорной территории начата территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области с 2012 г., при формировании плана проверок на 2013 г. К тому времени осуществление данного полномочия Росздравнадзором предусматривалось Федеральным законом N 323-ФЗ, а также изменениями, внесенными в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323) и Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413. В результате государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности полноправно вошел в план проверок территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области, представленный на утверждение Генеральной прокуратуре РФ. Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" и приказ Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" окончательно сняли все юридические вопросы. При подготовке к непосредственному проведению контрольно-надзорных мероприятий в рамках нового полномочия большим подспорьем стали Практические рекомендации о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, размещенные в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора 28.12.2012.
В территориальном органе Росздравнадзора по Астраханской области исполнение полномочия по осуществлению государственного контроля качества медицинской деятельности (включая все функции, определенные п. 7.1.2 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) возложено с 2013 г. на отдел надзора и контроля в сфере предоставления медицинских услуг. Представляем краткий анализ результатов работы отдела в этом направлении за I полугодие 2013 г.
Всего за данный период проведено 146 проверок по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности, в т.ч.: 15 плановых выездных комплексных, 10 плановых выездных целевых (проверки порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности), 8 внеплановых выездных (включая 6 по исполнению ранее выданных предписаний и 2 по требованию прокуратуры), 113 внеплановых документарных проверок (рис. 1). Причинами проведения столь значительного числа внеплановых документарных проверок явились: обращения органов прокуратуры - 42, обращения следственных органов - 3, обращения юридических лиц - 6, обращения граждан - 62 (рис. 2).
Всего по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности проверено 122 государственные организации (в т.ч. 65 федерального подчинения) и 3 организации частной формы собственности. Из проверенных государственных организаций 98 являлись учреждениями здравоохранения, из частных - все.
По результатам проверок приняты меры по устранению нарушений: составлено 4 протокола об административных правонарушениях (3% от числа проведенных проверок), выдано 127 предписаний (87%).
Своевременно осуществляется контроль исполнения выданных предписаний, при необходимости проводились дополнительные проверки (за I полугодие 2013 г. проверки исполнения ранее выданных предписаний составили 4% от общего числа проверок).
К проведению 114 проверок (78% от числа совершенных проверок) привлекались аккредитованные Росздравнадзором и Росаккредитацией эксперты. Всего к выполнению проверок было привлечено 217 аккредитованных экспертов.
В структуре предметов проверок ведущее место занимают внеплановые документарные проверки конкретных случаев оказания медицинской помощи и обязательно включающие контроль соблюдения: прав граждан в сфере охраны здоровья, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, соблюдения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности - 76 проверок. Причины таких проверок: обращения органов прокуратуры - 40, обращения граждан, полученные через иные организации - 17, обращения граждан в территориальный орган Росздравнадзора - 16, обращения следственных органов - 3. Результатом осуществления указанных проверок явилось: выдача предписаний об устранении выявленных нарушений - 65 (86% от общего числа проверок данного характера), составлено протоколов об административных правонарушениях - 2 (3%), направлено материалов в органы прокуратуры - 33, в следственные органы - 3. Проверки проводились: государственных организаций - 65 (в т.ч. федеральных - 32), частных - 2. Из проверенных государственных организаций к учреждениям здравоохранения относились 58 организаций.
Следующее место по числу выполненных проверок занимают внеплановые документарные проверки соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. Всего проведено 37 таких проверок, в т.ч. проверки соблюдения порядков: медико-социальной экспертизы - 22, экспертизы временной нетрудоспособности - 5, освидетельствования на наличие алкогольного опьянения - 4, предварительных (периодических) осмотров - 2, судебно-медицинской экспертизы - 2, судебно-психиатрической экспертизы - 1, военно-врачебной экспертизы - 1.
Причины данных проверок: обращения граждан, полученные через иные организации - 15, обращения граждан в территориальный орган Росздравнадзора - 14, обращения юридических лиц - 6, обращения органов прокуратуры - 2 случая.
Результатом проверок явилось: выдача предписаний об устранении выявленных нарушений - 33 (89% от общего числа проверок данного характера), составлено протоколов об административных правонарушениях - 1 (3%), направлено материалов в органы прокуратуры - 2. Проверки проводились: государственных организаций - 28 (в т.ч. федеральных - 19), частных - 1. Из проверенных государственных организаций к учреждениям здравоохранения относились 26 организаций.
Следующее место по количественному показателю занимают выездные комплексные проверки в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (за исключением плановых проверок соблюдения порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности, проводимых совместно с региональным отделением ФСС РФ и завершающихся составлением типового акта), включающие в обязательном порядке следующие предметы контроля: организация и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья; соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством РФ.
В зависимости от характера медицинской деятельности проверяемой организации к предметам контроля было отнесено соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. Всего сделано 23 таких проверки (включая 2 внеплановые проверки по требованию прокуратуры и 6 проверок по контролю исполнения ранее выданного предписания). Результатом проверок явилось: выдача предписаний об устранении выявленных нарушений - 18 (78% от общего числа проверок), направлено материалов в органы прокуратуры - 2, в органы государственной власти - 4. Проверки проводились: государственных организаций - 23, в т.ч. федеральных - 19. Из проверенных государственных организаций к учреждениям здравоохранения относились 11 организаций.
В I полугодии 2013 г. выполнено 10 плановых выездных проверок соблюдения порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности. Результатом проверок явилась выдача предписаний об устранении выявленных нарушений во всех случаях. Проверки проходили в государственных организациях, в т.ч. 3 федеральных. Из проверенных к учреждениям здравоохранения относились 6 организаций (рис. 3).
Наиболее частыми нарушениями, выявленными при проведении всех проверок, являлись (в долях относительно общего числа выявленных нарушений):
- нарушения ведения медицинской документации - 31%;
- несоблюдение порядков оказания медицинской помощи - 22%;
- несоблюдение стандартов медицинской помощи - 18%;
- несоблюдение порядка проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований - 15%;
- нарушения порядка назначения и выписывания лекарственных средств - 7%;
- отсутствие эффективного внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности - 4%;
- нарушения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) - 3% (рис. 4).
В I полугодии 2013 г. не было выявлено оснований для проведения внеплановых проверок соблюдения органами государственной власти, местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами прав граждан в сфере охраны здоровья, а также проверок организации и осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами исполнительной власти Астраханской области и органами государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.
При исполнении полномочия по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности основной проблемой видится недостаточно разработанная и актуализированная нормативная правовая и методическая база, в частности по следующим направлениям:
- порядку осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- требованиям к ведению первичных медицинских документов;
- порядку осуществления экспертизы качества медицинской помощи (за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании);
- актуализации нормативных документов, регламентирующих порядок проведения отдельных видов медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.
Опыт работы территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области в части осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности свидетельствует о необходимости и перспективности его дальнейшего развития, в т.ч. по следующим, еще недостаточно проработанным направлениям:
- максимальная реализация возможностей плановых комплексных проверок, в т.ч. за счет увеличения доли организаций частной системы здравоохранения;
- обоснованная реализация возможностей плановых и внеплановых проверок организации и осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- активное использование возможностей контроля исполнения ранее выданных предписаний;
- непрерывный, присутствующий в каждой проверке, контроль соблюдения медицинскими работниками ограничений, применяемых к ним законодательством;
- использование в целях устранения нарушений административного ресурса иных надзорных органов.
Характер, масштабы и перспективы реализации государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на территории Астраханской области свидетельствуют о значимости его роли в реализации государственной политики в сфере здравоохранения.
Источники
1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности".
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".
4. Приказ Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения".
5. Письмо руководителя Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1306/12 "Об использовании в работе Практических рекомендаций о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи".
6. Материалы проверок отдела надзора и контроля в сфере предоставления медицинских услуг территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области за I полугодие 2013 г.
A.Р. Умерова,
д.м.н., руководитель территориального органа
Росздравнадзора по Астраханской области
B.А. Шепелёв,
к.м.н., начальник отдела надзора и контроля
в сфере предоставления медицинских услуг
территориального органа Росздравнадзора
по Астраханской области
"Вестник Росздравнадзора", N 4, июль-август 2013 г.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Журнал "Вестник Росздравнадзора"- рецензируемый научно-практический журнал для специалистов в сфере здравоохранения и фармдеятельности. Является официальным изданием Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Предназначен для руководителей и специалистов в области медицинской и фармацевтической деятельности, практикующих врачей и руководителей фармпредприятий, изготовителей медицинской техники. Концепция журнала включает в себя комплексное обсуждение проблем, связанных с вопросами контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, контроля качества медицинской помощи и качества медицинской продукции, а также других направлений деятельности, входящих в компетенцию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Журнал выходит один раз в два месяца. Подписку на журнал можно оформить во всех почтовых отделениях Российской Федерации по каталогу "Почта России", подписной индекс П4551.
Объединенный каталог "Пресса-России" подписной индекс 38847 во всех почтовых отделениях РФ.
Электронная библиотека Руконт - https://www.rucont.ru/efd/656707
Интернет-магазин "Пресса по подписке" - https://www.akc.ru/rucont/itm/656707
Подробную информацию по журналу можно получить у ответственного редактора Федотовой Ольги Федоровны o.f.fedotova@mail.ru +7 (962) 950-20-49 и зав. редакцией журнала Анастасии Трубниковой anastasia-vestnikrzn@mail.ru или +7(967)161-34-35