Опыт работы по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (A.Р. Умерова, B.А. Шепелёв, "Вестник Росздравнадзора", N 4, июль-август 2013 г.)

Опыт работы по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности является одним из наиболее активно развивающихся и востребованных направлений контрольно-надзорной деятельности территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Опыт деятельности территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области свидетельствует об огромной роли и перспективности исполнения данного государственного полномочия во всех его направлениях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, а также о путях его совершенствования.

С 2013 г. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности является одним из основных направлений контрольно-надзорной деятельности, осуществляемой территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, наряду с контролем в сфере обращения ЛС и контролем при обращении медицинских изделий, определенными ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федерального закона N 323-ФЗ) в качестве составляющих контроля в сфере охраны здоровья.

Активная работа по формированию системы государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на поднадзорной территории начата территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области с 2012 г., при формировании плана проверок на 2013 г. К тому времени осуществление данного полномочия Росздравнадзором предусматривалось Федеральным законом N 323-ФЗ, а также изменениями, внесенными в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323) и Постановлением Правительства РФ от 02.05.2012 N 413. В результате государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности полноправно вошел в план проверок территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области, представленный на утверждение Генеральной прокуратуре РФ. Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" и приказ Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" окончательно сняли все юридические вопросы. При подготовке к непосредственному проведению контрольно-надзорных мероприятий в рамках нового полномочия большим подспорьем стали Практические рекомендации о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, размещенные в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора 28.12.2012.

В территориальном органе Росздравнадзора по Астраханской области исполнение полномочия по осуществлению государственного контроля качества медицинской деятельности (включая все функции, определенные п. 7.1.2 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) возложено с 2013 г. на отдел надзора и контроля в сфере предоставления медицинских услуг. Представляем краткий анализ результатов работы отдела в этом направлении за I полугодие 2013 г.

Всего за данный период проведено 146 проверок по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности, в т.ч.: 15 плановых выездных комплексных, 10 плановых выездных целевых (проверки порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности), 8 внеплановых выездных (включая 6 по исполнению ранее выданных предписаний и 2 по требованию прокуратуры), 113 внеплановых документарных проверок (рис. 1). Причинами проведения столь значительного числа внеплановых документарных проверок явились: обращения органов прокуратуры - 42, обращения следственных органов - 3, обращения юридических лиц - 6, обращения граждан - 62 (рис. 2).

Всего по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности проверено 122 государственные организации (в т.ч. 65 федерального подчинения) и 3 организации частной формы собственности. Из проверенных государственных организаций 98 являлись учреждениями здравоохранения, из частных - все.

По результатам проверок приняты меры по устранению нарушений: составлено 4 протокола об административных правонарушениях (3% от числа проведенных проверок), выдано 127 предписаний (87%).

Своевременно осуществляется контроль исполнения выданных предписаний, при необходимости проводились дополнительные проверки (за I полугодие 2013 г. проверки исполнения ранее выданных предписаний составили 4% от общего числа проверок).

К проведению 114 проверок (78% от числа совершенных проверок) привлекались аккредитованные Росздравнадзором и Росаккредитацией эксперты. Всего к выполнению проверок было привлечено 217 аккредитованных экспертов.

В структуре предметов проверок ведущее место занимают внеплановые документарные проверки конкретных случаев оказания медицинской помощи и обязательно включающие контроль соблюдения: прав граждан в сфере охраны здоровья, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, соблюдения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности - 76 проверок. Причины таких проверок: обращения органов прокуратуры - 40, обращения граждан, полученные через иные организации - 17, обращения граждан в территориальный орган Росздравнадзора - 16, обращения следственных органов - 3. Результатом осуществления указанных проверок явилось: выдача предписаний об устранении выявленных нарушений - 65 (86% от общего числа проверок данного характера), составлено протоколов об административных правонарушениях - 2 (3%), направлено материалов в органы прокуратуры - 33, в следственные органы - 3. Проверки проводились: государственных организаций - 65 (в т.ч. федеральных - 32), частных - 2. Из проверенных государственных организаций к учреждениям здравоохранения относились 58 организаций.

Следующее место по числу выполненных проверок занимают внеплановые документарные проверки соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. Всего проведено 37 таких проверок, в т.ч. проверки соблюдения порядков: медико-социальной экспертизы - 22, экспертизы временной нетрудоспособности - 5, освидетельствования на наличие алкогольного опьянения - 4, предварительных (периодических) осмотров - 2, судебно-медицинской экспертизы - 2, судебно-психиатрической экспертизы - 1, военно-врачебной экспертизы - 1.

Причины данных проверок: обращения граждан, полученные через иные организации - 15, обращения граждан в территориальный орган Росздравнадзора - 14, обращения юридических лиц - 6, обращения органов прокуратуры - 2 случая.

Результатом проверок явилось: выдача предписаний об устранении выявленных нарушений - 33 (89% от общего числа проверок данного характера), составлено протоколов об административных правонарушениях - 1 (3%), направлено материалов в органы прокуратуры - 2. Проверки проводились: государственных организаций - 28 (в т.ч. федеральных - 19), частных - 1. Из проверенных государственных организаций к учреждениям здравоохранения относились 26 организаций.

Следующее место по количественному показателю занимают выездные комплексные проверки в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (за исключением плановых проверок соблюдения порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности, проводимых совместно с региональным отделением ФСС РФ и завершающихся составлением типового акта), включающие в обязательном порядке следующие предметы контроля: организация и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья; соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством РФ.

В зависимости от характера медицинской деятельности проверяемой организации к предметам контроля было отнесено соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований. Всего сделано 23 таких проверки (включая 2 внеплановые проверки по требованию прокуратуры и 6 проверок по контролю исполнения ранее выданного предписания). Результатом проверок явилось: выдача предписаний об устранении выявленных нарушений - 18 (78% от общего числа проверок), направлено материалов в органы прокуратуры - 2, в органы государственной власти - 4. Проверки проводились: государственных организаций - 23, в т.ч. федеральных - 19. Из проверенных государственных организаций к учреждениям здравоохранения относились 11 организаций.

В I полугодии 2013 г. выполнено 10 плановых выездных проверок соблюдения порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности. Результатом проверок явилась выдача предписаний об устранении выявленных нарушений во всех случаях. Проверки проходили в государственных организациях, в т.ч. 3 федеральных. Из проверенных к учреждениям здравоохранения относились 6 организаций (рис. 3).

Наиболее частыми нарушениями, выявленными при проведении всех проверок, являлись (в долях относительно общего числа выявленных нарушений):

- нарушения ведения медицинской документации - 31%;

- несоблюдение порядков оказания медицинской помощи - 22%;

- несоблюдение стандартов медицинской помощи - 18%;

- несоблюдение порядка проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований - 15%;

- нарушения порядка назначения и выписывания лекарственных средств - 7%;

- отсутствие эффективного внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности - 4%;

- нарушения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) - 3% (рис. 4).

В I полугодии 2013 г. не было выявлено оснований для проведения внеплановых проверок соблюдения органами государственной власти, местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами прав граждан в сфере охраны здоровья, а также проверок организации и осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами исполнительной власти Астраханской области и органами государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

При исполнении полномочия по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности основной проблемой видится недостаточно разработанная и актуализированная нормативная правовая и методическая база, в частности по следующим направлениям:

- порядку осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

- требованиям к ведению первичных медицинских документов;

- порядку осуществления экспертизы качества медицинской помощи (за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании);

- актуализации нормативных документов, регламентирующих порядок проведения отдельных видов медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.

Опыт работы территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области в части осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности свидетельствует о необходимости и перспективности его дальнейшего развития, в т.ч. по следующим, еще недостаточно проработанным направлениям:

- максимальная реализация возможностей плановых комплексных проверок, в т.ч. за счет увеличения доли организаций частной системы здравоохранения;

- обоснованная реализация возможностей плановых и внеплановых проверок организации и осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

- активное использование возможностей контроля исполнения ранее выданных предписаний;

- непрерывный, присутствующий в каждой проверке, контроль соблюдения медицинскими работниками ограничений, применяемых к ним законодательством;

- использование в целях устранения нарушений административного ресурса иных надзорных органов.

Характер, масштабы и перспективы реализации государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности на территории Астраханской области свидетельствуют о значимости его роли в реализации государственной политики в сфере здравоохранения.

Источники

1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности".

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".

4. Приказ Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения".

5. Письмо руководителя Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1306/12 "Об использовании в работе Практических рекомендаций о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи".

6. Материалы проверок отдела надзора и контроля в сфере предоставления медицинских услуг территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области за I полугодие 2013 г.

A.Р. Умерова,

д.м.н., руководитель территориального органа

Росздравнадзора по Астраханской области

B.А. Шепелёв,

к.м.н., начальник отдела надзора и контроля

в сфере предоставления медицинских услуг

территориального органа Росздравнадзора

по Астраханской области

"Вестник Росздравнадзора", N 4, июль-август 2013 г.