Вопрос: Считается ли нарушением лицензионных требований временное невыполнение работ и услуг по изготовлению лекарственных препаратов, на которые у аптеки имеется лицензия? ("Российские аптеки", N 5, март 2014 г.)

Считается ли нарушением лицензионных требований временное невыполнение работ и услуг по изготовлению лекарственных препаратов, на которые у аптеки имеется лицензия?

Нет, к нарушениям лицензионных требований эта ситуация не относится. Временное или периодическое невыполнение "пролицензированных" работ и услуг по изготовлению лекарственных препаратов может возникнуть при функционировании других отделов аптеки при условии, что материально-техническое, санитарно-эпидемиологическое состояние и кадровое обеспечение рецептурно-производственного отдела соответствует лицензионным требованиям. Нормативно-правовыми актами (Федеральный закон от 4.05.2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" и от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности") по лицензированию не регламентирован данный вопрос, т.е., что не запрещено, то разрешено. Соответствие лицензионным требованиям, но отсутствие выполнения заявленных работ не наносит "ущерб правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде..." (п. 1, ст. 2 Закона N 99-ФЗ). Потенциальная готовность к выполнению работ и оказанию услуг при возникновении потребности со стороны медицинских организаций, изменении рыночных условий обеспечивается наличием лицензии и подтверждается совокупностью "проводимых органом государственного контроля (надзора) или муниципального контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя, мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям..." (п. 6, ст. 2 Федерального закона от 28.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"). Обеспечение функционирования рецептурно-производственного отдела в аптеке не является задачей контролирующих органов. Экономические вопросы также не входят в лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Любые претензии надзорных ведомств являются обоснованными только в том случае, если сопровождаются указаниями на нарушение конкретных норм законодательства.

А. Гукасян,

юрист,

государственный

советник I класса

1 марта 2014 г.

"Российские аптеки", N 5, март 2014 г.