Список лицензионных требований пополнен (А.М. Лопатина, "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 9, сентябрь 2013 г.)

Список лицензионных требований пополнен

Произошли изменения в области предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения. Во исполнение ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ*(1) утверждено несколько нормативно-правовых документов. Кроме того, теперь для соответствия лицензионным требованиям аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, должны строго соблюдать правила предметно-количественного учета лекарственных средств.

Итак, 25 июня 2013 года вступили в силу:

- Федеральный закон от 25.12.2012 N 262-ФЗ "О внесении изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 262-ФЗ);

- Постановление Правительства РФ от 15.04.2013 N 342 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения" (далее - Постановление N 342).

Федеральный закон N 262-ФЗ в Федеральный закон N 61-ФЗ ввел ст. 58.1 "Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения". Теперь обязанность имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей вести предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения установлена на уровне федерального закона.

Как следует из текста ст. 58.1, для реализации положений Федерального закона N 61-ФЗ должны быть приняты следующие акты:

- перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;

- порядок включения лекарственных средств в данный перечень;

- правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, которые включены в перечень;

- правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением указанных лекарственных средств.

Что касается перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), в настоящее время он утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785. Однако уполномоченным ведомством уже разработан проект нового перечня (с текстом документа можно ознакомиться на сайте Минздрава по адресу http://rosminzdrav.ru/docs/mzsr/ projects/1972). Перечень почти не изменился - судите сами:

- наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в списки II, III, таблицу I списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ*(2);

- сильнодействующие и ядовитые вещества, внесенные в Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ и Список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ*(3), в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, зарегистрированные в качестве лекарственных средств для медицинского применения (все лекарственные формы, за исключением форм для наружного применения - кремы, гели, мази);

- комбинированные лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, указанные в п. 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества*(4);

- лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие трамадол в сочетании с иными фармакологическими активными компонентами;

- иные лекарственные средства для медицинского применения: тропикамид, этанол.

По многочисленным предложениям органов законодательной и исполнительной власти субъектов РФ, антинаркотических комиссий субъектов РФ, территориальных органов ФСКН в перечень включена позиция "тропикамид". В последнее время применение в немедицинских целях офтальмологических лекарственных препаратов под международным непатентованным наименованием "тропикамид" в регионах значительно увеличилось. Сочетанное употребление тропикамида вместе с психостимуляторами амфетаминового ряда приводит к обострению психотической симптоматики: появлению бреда преследования, возбуждения, нарушений поведения. Злоупотребление тропикамидом и опиоидами значительно утяжеляет течение наркомании и приводит к выраженным аффективным расстройствам с бурными дисфорическими реакциями и формированию полинаркомании. Принятые меры в виде отпуска тропикамида по рецептам формы 107-1/у не приносят желаемых результатов. Вследствие включения тропикамида в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, его должны будут отпускать по рецептам формы 148-1/у-88, имеющим серию и номер, и учитывать при обращении, что позволит сократить его немедицинское применение.

Отметим, что на момент выхода номера уполномоченное ведомство не представило документ, регламентирующий порядок включения лекарственных средств в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, которые включены в перечень, а также правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением указанных лекарственных средств, представлены в Приказе Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н. Этот документ зарегистрирован в Минюсте 15.08.2013 за номером 29404 (вступает в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования, на момент подготовки номера не опубликован).

Указанный приказ не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в списки II, III, IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ. Регистрация операций, связанных с обращением этих лекарственных средств, осуществляется аптеками в специальных журналах по формам, предусмотренным:

- приложением 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ*(5);

- приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ*(6).

Что касается остальных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, то они будут учитываться согласно Приказу Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н.

Этот приказ устанавливает, что аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, будут вести предметно-количественный учет в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (форма журнала приведена в приложении 1 к приказу). Операции по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) должны регистрироваться на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Журнал учета оформляется на календарный год. Если он ведется в бумажном виде, то листы сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя и печатью перед началом ведения журнала. Листы журнала учета, заполняемого в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются уполномоченным на ведение и хранение журналов учета лицом и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года эти листы оформляются в журнал. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно.

На последнее число каждого месяца уполномоченное лицо сверяет фактическое наличие лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Выше мы упомянули, что в силу вступило также Постановление N 342, внесшее изменение в пп. "г" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности*(7). Теперь лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать:

- правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

- правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

- правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с их обращением;

- правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

- требования ч. 6 ст. 55 Федерального закона N 61-ФЗ и установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС.

Правила предметно-количественного учета лекарственных средств для медицинского применения стали лицензионными требованиями для аптечных организаций и предпринимателей.

Отметим, что нарушение правил предметно-количественного учета признается грубым нарушением лицензионных требований и влечет наложение административного штрафа:

- на предпринимателей - от 4 000 до 5 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток);

- на должностных лиц - от 4 000 до 5 000 руб.;

- на юридических лиц - от 40 000 до 50 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток) (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).

Кроме того, в п. 2 ч. 10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" указано, что Росздравнадзор вправе провести внеплановую выездную проверку в случае поступления информации о фактах грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований.

А.М. Лопатина,

редактор журнала "Аптека: бухгалтерский

учет и налогообложение"

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 9, сентябрь 2013 г.

------------------------------------------------------------------------

*(1) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

*(2) Утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.

*(3) Утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964.

*(4) Утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н.

*(5) Утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644.

*(6) Утверждены Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 N 419.

*(7) Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.