Локализация медицинских изделий: международный опыт и ключевые факторы успеха (А.М. Третьякова, "Вестник Росздравнадзора", N 1, январь-февраль 2013 г.)

Локализация медицинских изделий: международный опыт и ключевые факторы успеха

Современная индустрия медицинских изделий обладает своими уникальными характеристиками, которые определяют структуру отрасли, в т.ч. и условия для эффективного развития отрасли и передачи технологий на локальные рынки. Важные особенности отличают ее от фармацевтической отрасли и других отраслей. Цикл разработки и создания медицинских изделий является сложным многоуровневым процессом, в котором задействованы все службы и подразделения компании, а также внешние партнеры. Основные затраты и усилия применяются в области исследования рынков, а также внедрения технологий в практику. Собственно производственный этап носит децентрализованный и денационализированный характер. Важным условием развития локальной медицинской промышленности является наличие сильной научной, технологической базы, а также ясные приоритеты и задачи со стороны системы здравоохранения. Однако простой перенос технологий на развивающиеся рынки не является гарантией повышения их доступности на территории и должен сопровождаться рядом дополнительных серьезных усилий со стороны всех участников и регуляторов рынка.

Современная ситуация в медико-технологической отрасли: основные тенденции

Современная индустрия медицинских изделий (МИ) - одна из самых инновационных отраслей мировой промышленности, достижения которой помогают спасать и улучшать жизни миллионов людей каждый день. Мировой рынок медицинских изделий составил 165 млрд. долл. по состоянию на 2010 г.*(1), и темпы его роста значительно превышали темпы роста рынка лекарственных средств. На глобальном рынке представлено более 20 000 видов медицинских изделий (в соответствии с Глобальным номенклатурным классификатором медицинских изделий*(2)). Лидером по потреблению медицинских изделий являются Соединенные Штаты Америки, а также страны - члены Европейского союза (рис. 1)*(3).

В связи с тем, что медицинские изделия являются одним из наиболее важных инструментов медицинского вмешательства для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для реабилитации пациентов, в среднем расходы на медицинские технологии достигли 6,8% от всех расходов на здравоохранение (что равняется 0,55% от ВВП) в Европейском союзе. Европейские данные также показывают, что ежегодные инвестиции в научные разработки отрасли составляют 5,8 млрд. евро. Только в Европе в отрасли занято более 500 000 высококвалифицированных специалистов.

Особенный характер отрасли, которая располагается на стыке многих наук и технологий, использует самые современные наработки из информационных технологий, химии, полимеров, физики, дизайна, нанотехнологий и т.д., определяет специфическую динамику развития индустрии разработки и производства медицинских изделий.

Прежде всего, необходимо обратить внимание на особенную структуру отрасли. В отличие от "отрасли-сестры" - фармацевтической индустрии - она состоит на 80% из компаний-производителей малого и среднего размера*(4). Каждая из таких компаний имеет достаточно узкую специализацию, глубоко прорабатывает всего несколько технологий и постоянно работает над их совершенствованием в выбранных секторах.

Такая ситуация связана как с широкой номенклатурой изделий, так и с особенностями разработки и создания медицинских изделий, отдельные виды которых зачастую производятся практически "персонифицировано" - с учетом потребностей конкретного потребителя (врача, хирурга, пациента) или группы потребителей. Необходимо также отметить, что инновации в индустрии рождаются прямо в руках у потребителей, которые вместе с компаниями-производителями ищут наиболее удобные, эффективные и безопасные решения каждый день в своей клинической или диагностической практике. Так, в отличие от фармацевтической индустрии, представленной транснациональными гигантами, способными вложить миллиарды долларов в исследования и поиск новых эффективных препаратов, инновации в медико-технологическом секторе редко носят "прорывной" характер и достигаются за счет инкрементальных (постепенных) усовершенствований.

Основные различия между фармацевтической и медико-технологической отраслями в индустрии здравоохранения представлены в таблице.

Таблица. Медицинские изделия и лекарственные средства:
основные различия

Медицинские изделия	Лекарственные средства
Использование in vivo и (или) ex vivo	Использование in vivo
Целевое назначение: терапевтическое или диагностическое	Целевое назначение: терапевтическое
Результат применения часто напрямую зависит от опытности и квалификации пользователя	Результат применения чаще всего не зависит от опытности и квалификации пользователя
Структура отрасли Более 80% участников являются малыми и средними компаниями	Структура отрасли Подавляющее большинство участников относятся к крупным межнациональным компаниям
Активные компоненты Как правило, активные компоненты изготовляются с использованием механического и электрического проектирования, а также проектирования материалов. Медицинские изделия производятся высокоперсонализированными или кастомизированными и могут быть подвергнуты настройке, наладке, а также применяется разная комплектация, обеспечивающая разные функциональные характеристики, и широкое использование различных расходных материалов и аксессуаров, которые могут радикально расширить и изменить область применения медицинского изделия. Во многие изделия медицинского назначения встроено программное обеспечение, которое управляет работой этих изделий. Медицинские изделия гибкие (модифицируемые)	Активные компоненты Технология изготовления основана на химических и фармакологических методах. Также могут применяться биотехнологии, генная инженерия и другие методы. Фармакологические свойства и механизм действия активных ингредиентов известны и подтверждены доклиническими и клиническими испытаниями. При изготовлении используются стандартизированные размеры партий, производственные процессы и исходные материалы. Программное обеспечение не встраивается в лекарственные средства. Лекарственные средства стабильны
Разработка медицинских изделий Широкий ассортимент изделий и сфер применения - от термометров и перевязочных материалов до водителей ритма и диагностического оборудования высокой степени визуализации. Медицинские изделия разрабатываются для выполнения определенных функций и допускаются на рынок в ходе исследования безопасности и оценки соответствия заявленным эксплуатационным характеристикам (performance). Многие медицинские изделия разрабатываются непосредственно потребителями - врачами и медсестрами	Разработка лекарственных средств Лекарственные средства обычно представляют собой таблетки, растворы, аэрозоли или мази. Разработка лекарственных средств включает научное открытие, исследование и допуск на рынок через длительные и сложные процедуры проверки безопасности и эффективности. Лекарственные средства разрабатываются в лабораториях химиками и фармакологами
Механизм действия большинства медицинских изделий основан на физическом взаимодействии с организмом или частью организма	Лекарственные средства доставляются в организм через рот, кожу или глаза путем ингаляций или инъекций. Лекарственные средства обладают биологической активностью и эффективны при всасывании в организме человека. Часто лекарственные средства обладают системным действием (действуют на весь организм, а не локально)
Вопросы интеллектуальной собственности В разработке медицинских изделий постоянно применяются инновации и многократные усовершенствования, основанные на новых научных данных, материалах и технологиях. Короткий жизненный цикл продукта и короткий период возврата инвестиций (как правило, через 18 месяцев на рынке). Мало возможностей для "патентного привязывания". Исключительное право на изделие имеет большую важность	Вопросы интеллектуальной собственности Создание каждого вещества или молекулы включает ресурсоемкие научные исследования. До того, как лекарственное средство дойдет до стадии производства, обычно проходит около 10 лет. Интенсивная патентная защита, включающая исключительные права на продукт и "патентное привязывание". Это обусловлено длительным жизненным циклом продукта и длительным периодом возврата инвестиций
Поддержка, сервис и обучение Масштабные инвестиции в поддержку, распространение и обучение (повторное обучение). Существует необходимость в техническом обслуживании и поддержке (это касается многих высокотехнологичных изделий)	Поддержка, сервис и обучение Низкие затраты на производство и распространение. В большинстве случаев затраты на обучение, техническое обслуживание и поддержку минимальны или отсутствуют

Таким образом, мы видим, что, несмотря на то что обе отрасли являются технологическими партнерами медицинского сообщества и пациентов в здравоохранении, а регуляторы, потребители и контролирующие органы зачастую совпадают на 100%, они весьма существенно отличаются друг от друга и имеют разную структуру и характеристики.

Именно эти особенности и определяют вопросы, связанные с размещением производства и созданием центров разработки и научных исследований. Обратим внимание на 2 факта, указанных в таблице:

- структуру отрасли и

- особенности разработки медицинских изделий.

Основываясь на структуре ассортимента и особенностях продвижения и поддержки медицинских изделий, можно представить, что индустрия медицинских изделий состоит из множества компаний, каждая из которых занимается своим узкоспециализированным сегментом. Таким образом, каждая область медицины "обслуживается" множеством компаний, каждая из которых представляет свою конкретную технологию (рис. 2).

Рисунок 2. Производители медицинских изделий и их отношение к сегментам рынка

/------\              /------------------\

|  Н   |       /------| Производитель А  |

|  о   |       |      \------------------/

|  з   |       |

|  о   |       |      /------------------\

|  л   |       |------| Производитель B  |

|  о   |       |      \------------------/

|  г   |-------|

|  и   |       |      /------------------\

|  я   |       |------| Производитель C  |

|      |       |      \------------------/

|  Х   |       |

|      |       |      /------------------\

|      |       \------| Производитель D  |

\------/              \------------------/

Так, например, в офтальмологии будет присутствовать несколько сотен производителей и несколько тысяч технологий, где каждый из производителей специализируется и "разрабатывает" свой сегмент обеспечения (средства диагностики заболеваний, лазеры терапевтические, лазеры хирургические, микроскопия, режущие инструменты, хирургическое оборудование, искусственные хрусталики, растворы и т.д.).

Если мы сопоставим эту ситуацию с фармацевтической отраслью, то картина будет скорее обратная - крупнейшие транснациональные корпорации стремятся присутствовать во всех сегментах рынка, всех нозологиях, максимально расширить свой портфель продукции, что обеспечивает им устойчивое положение и высокую диверсификацию рисков, связанных с патентами и сроками истечения защиты интеллектуальной собственности (рис. 3).

Рисунок 3. Производители лекарственных средств и их отношение к сегментам рынка

/------\              /------------------\

|  П   |       /------|   Нозология A    |

|  р   |       |      \------------------/

|  о   |       |

|  и   |       |      /------------------\

|  з   |       |------|    Нозология B   |

|  в   |       |      \------------------/

|  о   |-------|

|  д   |       |      /------------------\

|  и   |       |------|   Нозология C    |

|  т   |       |      \------------------/

|  е   |       |

|  л   |       |      /------------------\

|  ь   |       \------|    Нозология D   |

|      |              \------------------/

|  Х   |

\------/

Такая структура напрямую связана с потребностями рынка, особенностями и скоростью развития отрасли, а также со спецификой производственных процессов. Очевидно, что для фармацевтической индустрии важнейшим является эффект масштаба, т.к. речь идет о стандартизированном массовом продукте, и стандартизированном массовом производственном процессе: на одних и тех же линиях можно выпускать множество разнообразных лекарственных средств, что позволяет оптимизировать производство и достигнуть максимальной загрузки мощностей. В этом смысле фармацевтическая отрасль близка, как ни парадоксально, к другим массовым производствам, таким как автомобили, компьютеры, мобильные телефоны и т.д. Что касается индустрии медицинских изделий, то ситуация здесь противоположная - производители выпускают огромное количество изделий, но каждое из них выпускается по особой технологии, насчитывает зачастую всего несколько тысяч единиц (например, высокотехнологичные хирургические или диагностические приборы выпускаются под заказ и каждый собирается под конкретную комплектацию, заказанную клиентом). Именно поэтому производители стремятся оптимизировать свое производство и ограничиться 1 или 2 производственными площадками для каждого вида изделий, которые вполне могут обеспечить весь глобальный рынок. Такая ситуация заставляет их стремиться выйти на международные рынки как можно быстрее, чтобы получить хоть какой-то эффект масштаба и сократить издержки от простоя производственных линий, а также широко использовать такие инструменты, как контрактное производство и сборку под заказ, - они позволяют избавиться от неэффективных и дорогих производственных площадок, загруженных далеко не всегда. Не будем также забывать, что технологии в медицинских изделиях изменяются стремительно, а значит, инвестиции в строительство и организацию производства для продуктов, которые никак нельзя назвать массовыми, - это зачастую заведомо убыточная идея.

Итак, понимая особенности и динамику современной отрасли медицинских изделий, мы можем констатировать, что основными глобальными тенденциями развития отрасли являются:

- оптимизация и денационализация производства;

- высокая фрагментация и диверсификация рынка медицинских изделий;

- высокая специализация производителей;

- устойчивая тенденция к персонализации и кастомизации медицинских изделий;

- высокая стоимость вывода новых технологий на рынок в связи с высокой стоимостью внедрения технологий у потребителя (в т.ч. обучения медицинского персонала и пациентов);

- ключевая роль производителя как технологического брокера для конечного пользователя;

- высокая степень ответственности производителей за результаты внедрения и применения своих технологий;

- медико-экономические исследования показывают, что экономический эффект от максимального использования высоких медицинских технологий превышает стоимость их закупки и эксплуатации.

Технологический цикл создания и выпуска современных медицинских изделий

В настоящее время процесс создания и выпуска на рынок нового медицинского изделия является сложным и многоуровневым. Он включает в себя работу и взаимодействие многих служб и подразделений, как находящихся внутри компании-производителя, так и за ее пределами.

Чрезвычайно важную роль играет первоначальная стадия оценки потребностей конечных потребителей (пациентов, врачей) в перспективе будущих возможностей и тенденций развития медицинской помощи.

Основные ресурсы, задействованные в процессе производства нового продукта, не используются собственно (за редким исключением) в производственном процессе, но относятся к правильной оценке рынка, его будущих перспектив, возможных технологических и научных прорывов, появлению тех или иных медицинских технологий, встраиванию разрабатываемой технологии в существующие технологические цепочки, оценке платежного потенциала и объема потребления.

Значительную долю временных и финансовых ресурсов поглощает процесс научной разработки и создания прототипа будущего продукта. Каждая компания выбирает для себя специфический формат для такой деятельности, который зависит как от сложности и диверсифицированности продуктовой линейки компании, так и от наличия в компании или за ее пределами необходимых компетенций и знаний для разработки новых идей.

Немалая доля ученых, занятых в научно-исследовательской и опытно-конструкторской деятельности в штаб-квартирах международных компаний, является отечественными учеными, ранее выехавшими за рубеж. Почти четверть американской индустрии высоких технологий держится на выходцах из России*(5). Предоставление ученым и компаниям благоприятных условий может мотивировать перенос исследовательских центров в Россию, например в инноград "Сколково". С учетом того, что "утечка мозгов" на Запад ежегодно обходится России в 25 млрд. долл., помимо решения основной задачи по локализации производства, стране удастся существенно снизить экономический урон в результате оттока интеллектуальных ресурсов.

Значительные усилия и затраты современные производители несут в области защиты прав на свои разработки, а также на получение всех необходимых разрешений от регуляторов рынков на локальном и глобальном уровнях. В целом на медицинские изделия получается больше патентов, чем на лекарственные средства. Так, на сложную систему мониторинга сахара в крови может приходиться более тысячи патентов, связанных с ноу-хау, применяющимся в приборе (интерфейс, батарея, память, беспроводная связь, резервное питание, кодировки и т.д.)*(6).

Еще одним центральным этапом в процессе вывода нового продукта является обучение пользователей (потребителей) и внедрение технологий в диагностическую или клиническую практику. Международные компании тратят колоссальные средства на то, чтобы современные медицинские технологии применялись на всех рынках одинаково эффективно и безопасно. Залогом такого результата являются постоянные инвестиции в обучение медицинского персонала и пациентов (если необходимо) особенностям технологий, их правильному и безопасному применению, возможным вариациям и расширенным опциям, отвечающим потребностям каждого конкретного больного. Такая деятельность требует, прежде всего, обучения и развития собственного персонала, который выступает в роли "технологического брокера" или "ментора" для потребителей, до мельчайших деталей разбираясь в особенностях настройки, эксплуатации и персонализации сложнейших медицинских изделий. Без такой деятельности просто наличие продукции в медицинских учреждениях по всему миру просто принесло бы вред от неправильного использования или обслуживания. К сожалению, по данным ВОЗ, около 70% медицинских изделий, поставляемых на рынки стран со средними или низкими доходами населения (страны СНДН), не используется эффективно или вообще не функционирует при попадании к конечному пользователю. Такая ситуация связана как с общим профессиональным и технологическим уровнем пользователей, так и с отсутствием серьезных партнерств с производителями, недостаточность инфраструктуры или компетенций у представителей производителей в таких странах. На высокоразвитых и высококонкурентных рынках такие проблемы стоят менее остро, т.к. партнерства между пользователями, плательщиками и производителями являются стандартом для индустрии здравоохранения уже в течение последних 30 лет.

Опыт отдельных производителей показывает, что усилия по обучению врачей должны носить системный характер и быть согласованы с общегосударственными стандартами подготовки медицинского персонала, вовлеченного в оказание высокотехнологичной медицинской помощи населению. Стандарты подготовки медицинского персонала должны быть основаны на концепции непрерывного медицинского образования по аналогии с общепринятым опытом развитых стран.

Собственно производственный процесс не является центральным для компаний-производителей. Для большинства международных (глобальных) компаний - разработчиков и производителей медицинских изделий выбор места и формата производства определяется набором критериев, обеспечивающих наибольшую эффективность производства и является в большинстве случаев денационализированным.

Не стоит забывать, что инвестиции в дополнительные производственные площадки могут преследовать собой две основные задачи:

I. Открытие дополнительных производственных площадок для обеспечения потребностей международных рынков.

II. Открытие локально-ориентированных производственных площадок для обеспечения потребностей локальных рынков.

Для каждой из этих задач могут быть выбраны свои критерии, отражающие факторы, влияющие на принятие положительного решения.

Такими критериями для первого случая - открытия дополнительной производственной площадки - могут быть следующие факторы (в качестве примера):

- близость к центрам разработки и оценки качества;

- близость к сырьевым ресурсам;

- близость к крупным рынкам сбыта;

- удобное транспортное расположение и близость к центрам дистрибуции;

- близость к эффективным трудовым ресурсам;

- наличие максимально благоприятного налогового и регуляторного режима на территории;

- близость к основным или крупнейшим поставщикам комплектующих;

- наличие ограничивающих лицензионных обязательств по отношению к третьим организациям/владельцам патентов на протяжении обоснованных временных периодов;

- наличие единого комплексного государственного подхода на территории к вопросам локализации, обеспечивающего согласованность действий всех заинтересованных государственных структур.

Для второго случая такими критериями могут стать в дополнение к уже названным также:

- наличие гарантированных перспектив сбыта на территории в как минимум в средне- и долгосрочной перспективе и с учетом сроков окупаемости инвестиций;

- наличие прозрачной и понятной стратегии развития системы государственного здравоохранения на средне- и долгосрочную перспективу (приоритеты, цели, структуры);

- наличие прозрачной и четкой системы финансирования медицинских изделий и связь системы финансирования со стандартами лечения и порядками оснащения ЛПУ;

- наличие четкой и ясной системы оценки и допуска медицинских изделий и ее связь со стандартами лечения и ценообразованием;

- наличие четких, прозрачных и гармонизированных с лучшими международными стандартами требований по соответствию медицинских изделий установленным отраслевым стандартам качества;

- четкое определение локального продукта;

- система поощрений (например, ценовых) для продуктов, произведенных локально, но с учетом стандартов качества и эффективности;

- система налоговых поощрений для локализующихся предприятий: минимум 60-80% налоговых скидок от общего количества налогов на предприятие (оптимально - "налоговые каникулы" на 5-10 лет, например, опыт Швейцарии и Сингапура);

- наличие эффективной системы государственных закупок, в которой приоритет отдается не наилучшему ценовому, а наилучшему ценностному предложению.

Так как рынок медицинских изделий на сегодняшний день уже является глобальным, то штаб-квартиры международных компаний основывают свои решения по размещению производственных площадок и контрактного производства на основании вышеуказанных факторов (но не ограничиваясь только ими).

Сегодня мы наблюдаем тенденцию по оптимизации производственных площадей и их минимизации, которая сопровождается внедрением новейших, в т.ч. нанотехнологий, и влечет за собой еще более строгую оценку потребностей в дополнительных площадях со стороны глобальных штаб-квартир. Особенно важным элементом также являются ужесточающиеся требования многих развитых стран к качеству финального продукта и его комплектующим, что налагает на компании дополнительную финансовую и социальную ответственность. Процесс принятия решения о размещении контракта на производство готового продукта или его компонента является длительной процедурой, включающей оценку маркетологов, технологов, юристов, финансистов и специалистов по качеству. Только после прохождения всех служб и получения их положительного заключения такое решение принимается руководством компании. Этот процесс является сложным и может занимать от одного до нескольких лет, в зависимости от сложности проекта и его масштабов.

Приведем описание полного процесса создания нового медицинского изделия и его вывода на рынок (рис. 4).

Рисунок 4. Процесс создания нового медицинского изделия и его вывода на рынок

 | /-----------------------------------------------------------\

 | |               Потребности пациента                        |

  \-----------------------------------------------------------/

 | /-----------------------------------------------------------\

 | |               Потребности врача                           |

  \-----------------------------------------------------------/

 | /-----------------------------------------------------------\

 | |         Оценка рынка. Экономическое обоснование           |

  \-----------------------------------------------------------/

 | /-----------------------------------------------------------\

 | |                          Идея                             |

  \-----------------------------------------------------------/

 | /-----------------------------------------------------------\

 | |           Исследования и разработки (R&D efforts)         |

  \-----------------------------------------------------------/

 | /-----------------------------------------------------------\

 | | Защита интеллектуальных прав на результаты разработок     |

 | |                     (IP protection)                       |

  \-----------------------------------------------------------/

 | /-----------------------------------------------------------\

 | |Опытное производство (создание опытных образцов-прототипов)|

  \-----------------------------------------------------------/

 | /-----------------------------------------------------------\

 | |               Технические испытания                       |

  \-----------------------------------------------------------/

 | /-----------------------------------------------------------\

 | |              Клинические испытания                        |

  \-----------------------------------------------------------/

 | /-----------------------------------------------------------\

 | |  Регистрация продукта (ИНМ) в стране-производителе (часто |

 | |            по месту расположения штаб-квартиры)           |

  \-----------------------------------------------------------/

 | /-----------------------------------------------------------\

 | |               Массовое производство                       |

  \-----------------------------------------------------------/

 | /-----------------------------------------------------------\

 | |          Логистика и обеспечение доступности              |

  \-----------------------------------------------------------/

 | /-----------------------------------------------------------\

 | |       Регистрация и сертификация в других странах         |

  \-----------------------------------------------------------/

 | /-----------------------------------------------------------\

 | |  Вывод на рынок - коммерциализация (продажи и маркетинг)  |

  \-----------------------------------------------------------/

 | /-----------------------------------------------------------\

 | |Обучение потребителей и передача компетенций на локальный  |

 | | уровень                                                   |

  \-----------------------------------------------------------/

 | /-----------------------------------------------------------\

 | |Послепродажное обслуживание (сервис) и получение обратной  |

 | |связи от пользователей                                     |

  \-----------------------------------------------------------/

 | /-----------------------------------------------------------\

 | |  Обработка обратной связи, получение новых уточненных     |

 | |       потребностей от пациентов и врачей                  |

  \-----------------------------------------------------------/

Мы предлагаем рассматривать процесс создания нового изделия медицинского назначения как комплексный процесс, в котором каждый этап требует серьезной профессиональной проработки и является потенциальной возможностью для взаимодействия с различными партнерами.

Как видно из рисунка 4, весь процесс состоит из 17 этапов, каждый из которых является неотъемлемой частью создания нового продукта и требует как специфических компетенций, так и взаимодействия со специфическими службами/партнерами, а также разными ведомствами. Очевидно, что при столь сложном и затратном процессе создания нового продукта и вывода его на рынок финальные решения должны быть как минимум экономически оправданными. Принятие решения о производстве сложных медицинских изделий без четкого понимания того, что проект должен быть экономически жизнеспособным, не только является большой управленческой ошибкой руководителей предприятий отрасли, но может также иметь и высокие социальные риски (рис. 5).

Рисунок 5. Социальные последствия решения о создании дополнительной производственной площадки

----------------------------------------------------------------------------

/------------\/--------------\/-------------\/--------------\/---------------\

|Убыточное   ||Низкий уровень||Ошибки       ||Простои,      ||Клинические и  |

|производство||сервиса    и  ||эксплуатации,||неэффективное ||диагностические|

|            ||поддержки     ||отсутствие   ||использование ||ошибки - жизнь |

|            ||пользователей ||запчастей,   ||в ЛПУ, высокие||и здоровье     |

\------------/\--------------/|плохой       ||затраты на    ||пациентов      |

                              |уровень      ||ремонт        |\---------------/

                              |сервиса      |\--------------/

                              \-------------/

----------------------------------------------------------------------------

Таким образом, становится ясно, что принятие решения о размещении дополнительных производственных площадках, использовании новых компонентов от локальных поставщиков и их интеграция в производственно-технологический цикл создания современного высокотехнологичного медицинского изделия - это ответственный этап в развитии деятельности компаний отрасли на глобальном рынке, который сопровождается экономическими, социальными и этическими рисками.

Тем не менее для многих групп "простых" массовых медицинских изделий создание локальных производственных площадок - это естественный и оправданный этап развития бизнеса на международной арене. В этом случае локальные рынки получают большое количество преимуществ, которые балансируют все вышеперечисленные риски. К таким преимуществам относятся:

- стабильное наличие и высокая логистическая доступность медицинских изделий массового спроса (нет зависимости от таможенных процедур, проблем с колебаниями валютного курса, сложными международными схемами доставки);

- кастомизация ассортимента под локальные потребности;

- передача и развитие технологий и других ноу-хау (производственных, административных, логистических, управленческих) на территории;

- создание стабильных партнерств с локальными поставщиками услуг и компонентов;

- налоговые платежи с полученной прибыли в бюджет региона производства;

- создание стабильных высокотехнологичных рабочих мест.

Все эти преимущества, очевидно, существуют только при условии того, что локальное производство имеет экономическую эффективность и его создание продиктовано в первую очередь экономической и маркетинговой необходимостью. Все остальные факторы, которые зачастую также присутствуют в таких решениях (политические, социальные и пр.), являются дополнительными опциями к этому главному фактору sine qua non.

Барьеры и возможности для локализации медицинских изделий на развивающихся рынках

Необходимо отметить, что основными странами-производителями стали те, в которых медицинские технологии оказались востребованы и поддержаны прежде всего собственными системами здравоохранения. Это США, страны Старой Европы, а также Япония. Имея в качестве базы сильную научную базу, развитые промышленные технологии (в т.ч. конверсионные), именно эти экономики составили костяк авангарда мировой медико-технологической индустрии. Системы здравоохранения в этих странах (как в государственном, так и в частном сегментах) смогли поддержать высокий уровень потребления и высокий уровень технологических запросов, подкрепленных стабильным финансированием. Это позволило таким странам стать лидерами и фактически создать эту отрасль.

Однако за последние 20 лет произошли существенные изменения в странах, которые раньше не были ни активными потребителями, ни активными производителями медицинских изделий. Появились новые рынки сбыта и новые центры создания технологий. Прежде всего, это касается динамично развивающихся стран группы BRICS*(7), к которым также относится и Россия.

Однако если 20 лет назад смысл операций компаний-лидеров на таких рынках сводился к попытке продать свои технологии, скорее созданные и адаптированные под "развитые" рынки, что не всегда удавалось в связи с их высокой стоимостью и другими сопутствующими сложностями (сервисное обслуживание, обучение персонала, стабильность финансирования расходных материалов со стороны пользователей), то в последние 10 лет парадигма бизнес-стратегии на таких рынках изменилась. Международные компании стали адаптировать свои технологии под конкретные потребности развивающихся рынков, отталкиваясь от локального контекста.

На рисунке 6 представлена эволюция стратегии развития медико-технологической отрасли на развивающихся рынках. Более гибкий и адекватный локальным запросам подход со стороны глобальных лидеров отрасли также оказался более конкурентоспособным с деятельностью быстроразвивающихся локальных компаний. Именно такой подход позволяет производителям, сфокусированным на развивающихся рынках, оптимизировать свой продуктовый портфель с точки зрения конкретных потребностей и финансовых возможностей локальных систем здравоохранения.

Рисунок 6. Эволюция стратегии развития медико-технологической отрасли на развивающихся рынках

-------------------------------------------------------

/------------\      /------------\       /--------------\

|Производство|      |Производство|       |Производство  |

|оригинальных|      |упрощенных  |       |адаптированных|

|изделий     |      |  изделий   |       |   изделий    |

\------------/      \------------/       \--------------/

-------------------------------------------------------

Однако эксперты ВОЗ отмечают, что для наиболее интенсивного развития локальной медико-технологической отрасли необходимо как минимум три условия: приоритетные потребности здравоохранения, локальная наука и исследования и развитие промышленности (рис. 7).

Исключение составляет только китайская стратегия, которая заключается в создании прежде всего экспортно-ориентированной продукции, которая затем может также использоваться на локальном рынке.

В целом необходимо отметить, что развитие в области медицинских технологий тесно связано как с технологическим уровнем, так и с качеством взаимодействия между представителями научных, финансовых, промышленных и медицинских кругов.

В связи со сложным, но исключительно динамичным процессом создания, производства и вывода на рынок медицинских изделий, компании-разработчики и производители должны обладать значительными ноу-хау и быть включенными в глобальный рынок для достижения необходимого уровня экономической эффективности и возврата инвестиций.

По мнению экспертов ВОЗ, "...следует отметить, что остается недоказанным тот факт, что местное производство улучшает доступность основных необходимых медицинских технологий в условиях ограниченных ресурсов. Улучшение доступности медицинских изделий требует, прежде всего, благоприятной бизнес-среды для производства экономически жизнеспособных изделий; развитых механизмов финансирования для объединения усилий производителей, плательщиков и потребителей, а также правил и регулирования для обеспечения равного доступа к качественным изделиям"*(8).

Барьерами для развития и трансфера технологий на развивающихся рынках (в т.ч. в странах с низкими и средними доходами) являются несколько факторов, над изменениями которых рекомендовано работать всем заинтересованным лицам.

1. Неэффективные, недостаточные или несуществующие системы сбора и обработки информации, позволяющие понять и оценить потребности системы здравоохранения, отсутствие клинических руководств и протоколов, а также информации об инфраструктуре и наличии оборудования для оказания необходимых медицинских услуг.

2. Отсутствие потенциала развития на рынках СНСД и моделей поощрения местной промышленности для активного развития собственных технологий, которые бы могли качественно удовлетворять потребности локальных систем здравоохранения.

3. Низкий уровень охраны и защиты прав интеллектуальной собственности, что не расширяет, а ограничивает возможности инновационных компаний и производителей медицинских изделий и, как следствие, ограничивает выбор и доступность технологий для широких слоев населения.

4. Отсутствие или недостаточное количество технически подготовленных и квалифицированных кадров, чтобы обеспечить эффективное и безопасное использование, а также техническое обслуживание медицинских изделий.

5. Недостаточное внедрение международных стандартов и регулирования, которые бы подчеркивали необходимость фокуса на высоком качестве продукции.

6. Политика и пропаганда ограничения недобросовестной конкуренции в области медицинских изделий и обеспечение прозрачности в сфере закупок и ценообразования.

7. Недостаточное финансирование, необходимое для обеспечения текущего содержания и использования медицинских изделий в течение их срока службы.

8. Очевидный недостаток информации и масштаба применения для инновационных устройств, чтобы обеспечить квалифицированный выбор, закупку и безопасное использование.

9. Необходимость повысить мотивацию и стимулы для создания партнерств по разработке изделий между академическими, общественными институтами и частным сектором, с тем чтобы обеспечить достижение инновационными продуктами своего целевого рынка и полной реализации своего потенциала.

В заключение отметим, что современное состояние рынков и перспективы, которые открываются на них в связи с общим повышением уровня жизни, потребностей в сохранении и улучшении здоровья, развитии системы здравоохранения, предоставляют большие возможности для развития как национальной индустрии медицинских изделий, максимально гибко реагирующей на потребности текущего момента, так и для внедрения и адаптации самых эффективных и безопасных медицинских технологий, доступных на международных рынках, которые ежедневно могут улучшить или спасти жизнь тысячам пациентов.

А.М. Третьякова,

исполнительный директор Ассоциации IMEDA

"Вестник Росздравнадзора", N 1, январь-февраль 2013 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) WHO Report: Local production and technology transfer to increase access to medical devices.

*(2) http://www.gmdnagency.com.

*(3) The would medical markets fact book 2011. Espicom.

*(4) По определению Европейской медико-технологической ассоциации Eucomed "предприятия малого и среднего бизнеса" - это предприятия с численностью до 65 сотрудников и годовым оборотом менее 50 млн. евро.

*(5) "Утечку мозгов" разворачивают вспять". Единый российский портал. 13.08.2010 http://er.ru/text.shtml?14/9710,110921.

*(6) WHO Report: Local production and technology transfer to increase access to medical devices.

*(7) BRICS - Brazil, Russia, India, China, South Africa. Бразилия, Россия, Индия, Китай, Южная Африка.

*(8) WHO Report: Local production and technology transfer to increase access to medical devices.