Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Проект федерального закона N 717040-6 "О биомедицинских клеточных продуктах" (внесен Правительством РФ) (принят в первом чтении 21.04.2015) (не действует)
-
Глава 1. Общие положения (ст.ст. 1 - 6)
-
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
-
Статья 2. Законодательство Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов
-
Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
-
Статья 4. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
-
Статья 5. Клетки для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов
-
Статья 6. Запрещение получения и использования для производства биомедицинских клеточных продуктов биологического материала неустановленных лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, в отношении которых впоследствии констатирована смерть и на момент получения биологического материала данные о личности не установлены
-
Глава 2. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (ст. 7)
-
Глава 3. Разработка и доклинические исследования биомедицинских клеточных продуктов (ст.ст. 8 - 10)
-
Статья 8. Разработка биомедицинских клеточных продуктов
-
Статья 9. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 10. Спецификация биомедицинского клеточного продукта для его государственной регистрации
-
Глава 4. Осуществление государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (ст.ст. 11 - 31)
-
Статья 11. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов
-
Статья 12. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и представление необходимых документов
-
Статья 13. Принятие решения о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 14. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
-
Статья 15. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации
-
Статья 16. Требования, предъявляемые к экспертам при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, права и обязанности экспертов
-
Статья 17. Этическая экспертиза
-
Статья 18. Порядок проведения экспертизы безопасности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 19. Получение разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 20. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 21. Экспертиза эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 22. Повторное проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы
-
Статья 23. Решение о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 24. Регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 25. Подтверждение государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 26. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
-
Статья 27. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 28. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов
-
Статья 29. Повторное представление биомедицинского клеточного продукта, не прошедшего государственную регистрацию биомедицинских клеточных продуктов, на государственную регистрацию биомедицинских клеточных продуктов
-
Статья 30. Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или решения об отказе в государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 31. Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, информация о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
-
Глава 5. Клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов (ст.ст. 32 - 39)
-
Статья 32. Организация и проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
-
Статья 33. Международное многоцентровое клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационное клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 34. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 35. Внесение изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 36. Договор о проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 37. Финансовое обеспечение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 38. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 39. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
-
Глава 6. Получение биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта (ст.ст. 40 - 42)
-
Статья 40. Условия получения биологического материала у донора для производства биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 41. Права и обязанности донора биологического материала при прижизненном донорстве, родителей и иных законных представителей донора биологического материала
-
Статья 42. Организации, в которых осуществляется получение (изъятие) биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов
-
Глава 7. Производство и маркировка биомедицинских клеточных продуктов (ст.ст. 43 - 44)
-
Статья 43. Производство и продажа биомедицинских клеточных продуктов
-
Статья 44. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов
-
Глава 8. Транспортировка, хранение и уничтожение биологического материала, биомедицинского клеточного продукта (ст.ст. 45 - 46)
-
Статья 45. Транспортировка и хранение биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинского клеточного продукта, а также биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 46. Уничтожение биологического материала, невостребованных клеток для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинского клеточного продукта, а также биомедицинских клеточных продуктов
-
Глава 9. Применение биомедицинских клеточных продуктов (ст. 47)
-
Глава 10. Информация о биомедицинских клеточных продуктах (ст. 48)
-
Глава 11. Обеспечение безопасности применения биомедицинских клеточных продуктов (ст.ст. 49 - 51)
-
Статья 49. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов
-
Статья 50. Приостановление применения биомедицинского клеточного продукта
-
Статья 51. Информация о результатах мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов
-
Глава 12. Ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов (ст.ст. 52 - 55)
-
Статья 52. Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов
-
Статья 53. Юридические лица, которым разрешен ввоз биомедицинских клеточных продуктов
-
Статья 54. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе биомедицинских клеточных продуктов
-
Статья 55. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и уполномоченного федерального органа исполнительной власти
-
Глава 13. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов (ст.ст. 56 - 58)
-
Статья 56. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов
-
Статья 57. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения биомедицинских клеточных продуктов
-
Статья 58. Вступление в силу настоящего Федерального закона
Проект федерального закона N 717040-6
"О биомедицинских клеточных продуктах"
Текст законопроекта размещен на сайте www.asozd2.duma.gov.ru
Досье на проект федерального закона
См. пояснительную записку
финансово-экономическое обоснование
перечень законодательных актов для изменения
в первом чтении
|
Президент Российской Федерации |
|
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.